A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xaloptic Combi Neo 50 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt/timolol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldat 50 mikrogramm latanoprosztot és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos szemcsepp
1×2,5 ml
1×7,5 ml
2×7,5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Eltarthatóság az első felbontást követően:
[2,5 ml-es tartály:] 30 nap
[7,5 ml-es tartály:] 90 nap
A felbontás dátuma:
A felbontás dátuma (2):
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható.
Az első felbontás után:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21945/04 1×2,5 ml HDPE tartály pumpával ellátott többadagos cseppentővel (PP, HDPE, LDPE) lezárva
OGYI-T-21945/05 1×7,5 ml HDPE tartály pumpával ellátott többadagos cseppentővel (PP, HDPE, LDPE) lezárva
OGYI-T-21945/06 2×7,5 ml HDPE tartály pumpával ellátott többadagos cseppentővel (PP, HDPE, LDPE) lezárva
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
xaloptic combi neo
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Xaloptic Combi Neo 50 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt/timolol
Szemészeti alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,5 ml
7,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK