A 2,5 MG KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 filmtabletta
30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 98 filmtabletta 168 filmtabletta 196 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 30 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/08/472/025 14 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/026 28 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/027 56 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/028 60 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/029 98 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/030 168 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/031 196 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/032 10 × 1 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/033 100 × 1 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/035 30 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/041 20 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/047 14 filmtabletta | (PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 2,5 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 100 (10 csomag 10 x 1) filmtabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/034 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 2,5 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/034 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
A 2,5 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 2,5 MG 10 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 2,5 MG 14 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Nap szimbólum Hold szimbólum
A 2,5 MG-OS TABLETTA HDPE TARTÁLYÁNAK KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/046 100 filmtabletta (HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 2,5 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
10 MG KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 filmtabletta
30 filmtabletta 98 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/08/472/001 | 5 filmtabletta | (PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/002 | 10 filmtabletta | (PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/003 | 30 filmtabletta | (PVC/PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/004 | 100 × 1 filmtabletta | (PVC/PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/005 | 5 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/006 | 10 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/007 | 30 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/008 | 100 × 1 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/009 | 10 × 1 filmtabletta | (PVC/PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/010 | 10 × 1 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/042 | 14 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/043 | 28 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/044 | 98 filmtabletta | (PP/Alumínium buborékcsomagolás) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 10 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/022 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 10 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/022 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
10 DB 10 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 10 mg tabletta rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
14 DB 10 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 10 mg tabletta rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 10 MG-OS TABLETTA HDPE TARTÁLYÁNAK KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/045 100 filmtabletta (HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 10 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A 15 MG EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
42 filmtabletta 98 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/08/472/011 14 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/012 28 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/013 42 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/014 98 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/015 10 × 1 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/016 100 × 1 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/038 10 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/048 14 filmtabletta | (PVC/PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 15 mg
▪ EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
▪ EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 15 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/023 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 15 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/023 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A 15 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 15 MG 14 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 15 MG 10 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 15 MG-OS HDPE TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/036 100 filmtabletta (HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 15 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A 20 MG EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
98 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/08/472/017 14 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/018 28 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/019 98 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/020 10 × 1 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/021 100 × 1 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/039 10 filmtabletta | (PP/ Alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/08/472/049 14 filmtabletta | (PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 20 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/024 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A 20 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/024 100 filmtabletta (10 × 10 × 1) (gyűjtőcsomagolás) (PP/Alumínium buborékcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A 20 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 20 MG 14 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 20 MG 10 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 20 MG-OS HDPE TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/037 100 filmtabletta (HDPE tartály)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 20 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. (csak a tartály címkéjén, a külső doboz címkeszövegére nem alkalmazandó)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA (42 DB 15 MG-OS
FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 1., 2., és 3. heti piros filmtabletták 15 mg rivaroxabánt tartalmaznak. A 4. heti barnáspiros filmtabletták 20 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Minden csomag 49 filmtablettát tartalmaz: 42 filmabletta 15 mg rivaroxabánnal. 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabánnal.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Kezelést Elindítő Kezdőcsomag Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható. ADAGOLÁS 1 - 21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt adagolva. A 22. naptól kezdődően: 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt adagolva.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/040 42 filmtabletta 15 mg rivaroxabánnal és 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabánnal (kezelést elindító kezdőcsomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA - LEVÉL (42 DB 15 MG-OS
FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az 1., 2., és 3. heti piros filmtabletták 15 mg rivaroxabánt tartalmaznak. A 4. heti barnáspiros filmtabletták 20 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Minden csomag 49 filmtablettát tartalmaz: 42 filmabletta 15 mg rivaroxabánnal. 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabánnal.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. Kezelést elindító kezdőcsomag Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható. Elülső és hátsó oldalon ADAGOLÁS és ADAGOLÁSI REND 1–21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt adagolva.. A 22. naptól kezdődően: 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt adagolva.. Kezdeti kezelés: 15 mg Xarelto naponta kétszer Első 3 hétben Fenntartó kezelés Xarelto 20 mg, naponta egyszer A 3. hetet követően A terápia fenntarthatósága érdekében keresse fel kezelőorvosát. Étellel kell bevenni. Xarelto 15 mg
A kezelés kezdetén 15 mg naponta kétszer A kezelés megkezdésének időpontja: 1., 2., 3. HÉT 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 NAPOK nap szimbólum hold szimbólum Dózisváltás Xarelto 20 mg 20 mg naponta egyszer minden nap azonos időpontban bevéve Dózisváltás dátuma: 4. HÉT 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. NAPOK
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/040 42 filmtabletta 15 mg rivaroxabánnal és 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabánnal (kezelést elindító kezdőcsomag)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A LEVÉLBEN
(42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 20 mg filmtabletta rivaroxabán
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bayer (logo)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 100 ML-ES ÜVEG KÜLSŐ KARTONDOBOZA (GRANULÁTUM) (BLUE BOX-OT
TARTALMAZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz rivaroxabán 4 kg alatti testtömegű gyermekek számára
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
51,7 mg rivaroxabánt tartalmaz az üveg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Az üveg 2,625 g granulátumot tartalmaz, amely 51,7 mg rivaroxabánnak felel meg és 50 ml vízben
1 üveg granulátummal 1 vízfecskendő, 50 ml-es 2 kék fecskendő, 1 ml-es 1 adapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kérje meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy írja be a felírási információkat: A gyermek testtömege: kg A gyermek egyszeri gyógyszeradagja: ml Ezt az adagot kell naponta háromszor beadni a gyermeknek
Elkészítés után legalább 60 másodpercig rázza!
Minden alkalmazás előtt rázza legalább 10 másodpercig!
Szájon át történő alkalmazásra kizárólag az elkészítés után.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a használati utasítást! 51,7 mg rivaroxabán 51,7 ml teljes térfogatban (50 ml vízzel feloldva)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Elkészítés után a szuszpenzió 14 napig stabil.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Elkészítés után függőleges helyzetben tárolja!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/050
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 1 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A 100 ML-ES ÜVEG CÍMKÉJE (GRANULÁTUM) (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz rivaroxabán 4 kg alatti testtömegű gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
51,7 mg rivaroxabánt tartalmaz az üveg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Az üveg 2,625 g granulátumot tartalmaz, amely 51,7 mg rivaroxabánnak felel meg és 50 ml vízben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Elkészítés után legalább 60 másodpercig rázza!
Minden alkalmazás előtt rázza legalább 10 másodpercig!
Szájon át történő alkalmazásra kizárólag az elkészítés után. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a használati utasítást!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Lejárati idő (= elkészítés dátuma + 14 nap): EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Elkészítés után függőleges helyzetben tárolja!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/050
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A 250 ML-ES ÜVEG KÜLSŐ KARTONDOBOZA (GRANULÁTUM) (BLUE BOX-T
TARTALMAZ)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz rivaroxabán Legalább 4 kg testtömegű gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
103,4 mg rivaroxabánt tartalmaz az üveg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Az üveg 5,25 g granulátumot tartalmaz, amely 103,4 mg rivaroxabánnak felel meg és 100 ml vízben
1 üveg granulátummal 1 vízfecskendő, 100 ml-es 2 kék fecskendő, 5 ml-es 2 kék fecskendő, 10 ml-es 1 adapter
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Kérje meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy írja be a felírási információkat: A gyermek testtömege: kg A gyermek egyszeri gyógyszeradagja: ml Ezt az adagot kell beadni a gyermeknek (jelölje be a négyzetet): □ Naponta egyszer □ Naponta kétszer □ Naponta háromszor
Elkészítés után legalább 60 másodpercig rázza!
Minden alkalmazás előtt rázza legalább 10 másodpercig!
Szájon át történő alkalmazásra kizárólag az elkészítés után. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a használati utasítást! 103,4 mg rivaroxabán 103,4 ml teljes térfogatban (100 ml vízzel feloldva)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Elkészítés után a szuszpenzió 14 napig stabil.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Elkészítés után függőleges helyzetben tárolja!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/051
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xarelto 1 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A 250 ML-ES ÜVEG CÍMKÉJE (GRANULÁTUM) (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz rivaroxabán Legalább 4 kg testtömegű gyermekek számára.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
103,4 mg rivaroxabánt tartalmaz az üveg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Az üveg 5,25 g granulátumot tartalmaz, amely 103,4 mg rivaroxabánnak felel meg és 100 ml vízben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Elkészítés után legalább 60 másodpercig rázza!
Minden alkalmazás előtt rázza legalább 10 másodpercig!
Szájon át történő alkalmazásra kizárólag az elkészítés után. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a használati utasítást!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Lejárati idő (= elkészítés dátuma + 14 nap): EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Elkészítés után függőleges helyzetben tárolja!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/472/051
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
FIGYELMEZTETŐ BETEGKÁRTYA
[Xarelto 2.5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletta / kezelés indító csomag]
Betegkártya
Bayer (logo) Xarelto 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Xarelto-val (rivaroxabán)
Név: Lakcím: Születési idő: Testtömeg: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse:
Orvos neve: Orvos telefonszáma: Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név: Telefon: Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
A Xarelto hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását. A Xarelto-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Nem szabad abbahagynia a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a Xarelto alkalmazása előtt kezdeni tervezett bármilyen egyéb gyógyszerről. Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Xarelto-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel: fájdalom, duzzanat vagy kellemetlen érzés, fejfájás, szédülés vagy gyengeség, szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges, a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés, vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet, vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szednem a Xarelto-t?
- Az optimális védelem biztosítása érdekében a Xarelto:
| - | 2,5 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni |
| - | 10 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni |
| - | 15 mg tablettát étellel kell bevenni |
| - | 20 mg tablettát étellel kell bevenni |
FIGYELMEZTETŐ BETEGKÁRTYA
[Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz]
Betegkártya
Bayer (logo)
Xarelto 1 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Információ a gondozók/betegek részére:
Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
A beteg kezelése előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
[QR kód], [honlap] Nézze meg az oktató videót, amely bemutatja hogy készítse el és adja be a belsőleges szuszpenziót!
A Xarelto (ribaroxaban) antikoaguláns-kezelés alatt álló beteg:
Név: Lakcím: Születési idő: Testtömeg: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse:
Orvos neve: Orvos telefonszáma: Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név: Telefon: Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Xarelto-ról?
A Xarelto hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását. A Xarelto-t pontosan a kezelőorvos által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Nem szabad abbahagynia a Xarelto alkalmazását/szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvossal, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet. Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost a gyermek/Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a Xarelto alkalamazása előtt kezdeni tervezett bármilyen egyéb gyógyszerről. Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy a gyermek/Ön Xarelto-t szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Xarelto-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy a gyermeknél/Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvossal. Azonnal értesítse a kezelőorvost, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel a gyermeknél/önmagán: fájdalom, duzzanat vagy kellemetlen érzés, fejfájás, szédülés vagy gyengeség, szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, melyek elállításához hosszú idő szükséges, a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés, vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet, vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell beadnom a gyermeknek/hogyan kell szednem a Xarelto-t?
- Az optimális védelem biztosítása érdekében a 1 mg/ml szuszpenziót etetés közben vagy étellel kell
beadni/bevenni
- Beadható nazogasztrikus vagy gyomor-szondán keresztül.