A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ - EU teljes/rövidített harmonizált címkeszöveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula
rivaroxabán/acetilszalicilsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg rivaroxabánt és 50 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
56 db kemény kapszula
Gyűjtőcsomagolás. 196 db (4 × 49 db) kemény kapszula
HDPE tartály
56 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: /EXP
HDPE tartály
Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prága 10
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24680/01 56× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24680/02 196× (4 × 49) Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolásban)
OGYI-T-24680/03 56× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás
Óvatosan vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolás mélyedéséből.
A buborékcsomagolás felnyitásával kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xavipiran 2,5 mg/50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula
rivaroxabán/acetilszalicilsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg rivaroxabánt és 50 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
49 db kemény kapszula
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prága 10
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Óvatosan vegye ki a kapszulát a buborékcsomagolás mélyedéséből.
A buborékcsomagolás felnyitásával kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Xavipiran 2,5 mg/50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - EU teljes/rövidített harmonizált címkeszöveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula
rivaroxabán/acetilszalicilsav
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Zentiva, k.s.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HDPE TARTÁLY CÍMKÉJE - EU teljes/rövidített harmonizált címkeszöveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula
rivaroxabán/acetilszalicilsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg rivaroxabánt és 50 mg acetilszalicilsavat tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP
Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Prága 10
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24680/03
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
BETEGKÁRTYA
Betegkártya
Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula
◆ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát.
◆ Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak a kezelés előtt.
Xavipiran (rivaroxabán/acetilszalicilsav) véralvadásgátló kezelésben részesülök.
Név:
Lakcím:
Születési dátum:
Testtömeg:
Egyéb gyógyszerek / egészségi állapotok:
Vészhelyzet esetén kérem, értesítse:
Orvos neve:
Orvos telefonszáma:
Orvos pecsétszáma:
Kérem, értesítse továbbá:
Név:
Telefonszám:
Kapcsolat a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
◆ A nemzetközi normalizált arány (INR) értéket nem szabad használni, mivel ez nem megbízható mérőszáma a Xavipiran véralvadásgátló aktivitásának.
Mit kell tudnom a Xavipiran‑ról?
◆ A Xavipiran hígítja a vért, ami megakadályozza a veszélyt jelentő vérrögképződést.
◆ A Xavipiran‑t pontosan a kezelőorvosa által előírt módon kell szednie. A vérrögképződés elleni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
◆ Semmiképpen ne hagyja abba a Xavipiran szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával, mivel megnőhet a vérrögök kialakulásának kockázata.
◆ Mielőtt elkezdi szedni a Xavipiran-t, tájékoztassa a kezelését végző egészségügyi szakembert minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed, nemrégiben szedett, vagy amelyet szedni tervez.
◆ Bármilyen műtét vagy invazív beavatkozás előtt tájékoztassa a kezelését végző egészségügyi szakembert arról, hogy Xavipiran‑t szed.
Mikor kell a kezelőorvoshoz vagy a gyógyszerészhez fordulnom?
Vérhígító, például a Xavipiran szedése esetén fontos tisztában lenni a gyógyszer lehetséges mellékhatásaival. A vérzés a leggyakoribb mellékhatás. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés veszélye, ne kezdje el a Xavipiran szedését, csak akkor, ha ezt először megbeszélte kezelőorvosával. Azonnal tájékoztassa a kezelését végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
◆ fájdalom;
◆ duzzanat vagy kellemetlen érzés;
◆ fejfájás, szédülés vagy gyengeség;
◆ szokatlan véraláfutások, orrvérzés, ínyvérzés, olyan vágott sérülések, amelyek esetében a vérzés elállítása hosszú időt vesz igénybe;
◆ a szokásosnál erősebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés;
◆ vér a vizeletben, amely lehet rózsaszín vagy barna; piros vagy fekete széklet;
◆ vér felköhögése, vagy vérhányás, illetve kávézaccra hasonlító hányadék.
Hogyan kell szednem a Xavipiran‑t?
◆ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Xavipiran 2,5 mg/50 mg kemény kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.