A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
lornoxikám
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
8 mg lornoxikámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat milliliterenként 4 mg lornoxikámot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por:
mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
Oldószer:
injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db készlet tartalma:
1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porhoz
1 db ampulla oldatos injekcióhoz való oldószerhez
1 db készlet
5 db készlet
6 db készlet
10 db készlet
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás.
Oldja fel a lornoxikám 4 mg/ml oldatos injekcióhoz való port a mellékelt 2 ml oldatos injekcióhoz való oldószerben az iv. vagy im. injekciózás előtt. Az elkészített oldat sárga, tiszta folyadék.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Feloldást követően 21°C-on (± 2°C) 24 óráig tartható el.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Austria GmbH
St. Peter Straße 25
A-4020 Linz
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8545/13 1×
OGYI-T-8545/14 5×
OGYI-T-8545/15 6×
OGYI-T-8545/16 10×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG LORNOXIKÁM PORHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
lornoxikám
intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt a port fel kell oldani a mellékelt oldószerben.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
8 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA OLDÓSZERHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Oldószer oldatos injekcióhoz
Injekcióhoz való víz
intravénás vagy intramuscularis alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK