A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
32,9 g jobitridolt (megfelel 15,0 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
65,81 g jobitridolt (megfelel 30,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es vagy 125 ml-es töltettérfogatú injekciós üvegenként.
131,6 g jobitridolt (megfelel 60,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként.
329,0 g jobitridolt (megfelel 150,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, (nitrogén)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1×50 ml
25×50 ml
1×100 ml
10×100 ml
1×200 ml
1×500 ml
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex,
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9074/01 (1×50 ml)
OGYI-T-9074/02 (25×50 ml)
OGYI-T-9074/03 (1×100 ml – 125 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/04 (10×100 ml – 125 ml töltet térfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/15 (1×100 ml – 100 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/16 (10×100 ml – 100 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/05 (1×200 ml)
OGYI-T-9074/06 (1×500 ml)
OGYI-T-9074/21 (10×500 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem alkalmazható.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem alkalmazható.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
32,9 g jobitridolt (megfelel 15,0 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
65,81 g jobitridolt (megfelel 30,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es vagy 125 ml-es töltettérfogatú injekciós üvegenként.
131,6 g jobitridolt (megfelel 60,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként.
329,0 g jobitridolt (megfelel 150,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, (nitrogén)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1×50 ml
25×50 ml
1×100 ml
10×100 ml
1×200 ml
1×500 ml
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex,
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9074/01 (1×50 ml)
OGYI-T-9074/02 (25×50 ml)
OGYI-T-9074/03 (1×100 ml – 125 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/04 (10×100 ml – 125 ml töltet térfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/15 (1×100 ml – 100 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/16 (10×100 ml – 100 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/05 (1×200 ml)
OGYI-T-9074/06 (1×500 ml)
OGYI-T-9074/21 (10×500 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁK DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
329,0 g jobitridolt (megfelel 150,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, (nitrogén)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1×500 ml
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem igényel különléges tárolást. Az infúziós zsák az eredeti csomagolásban tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex,
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9074/13 1×500 ml
OGYI-T-9075/19 10×500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem alkalmazható.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem alkalmazható.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 300 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
329,0 g jobitridolt (megfelel 150,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, (nitrogén)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1×500 ml
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem igényel különléges tárolást. Az infúziós zsák az eredeti csomagolásban tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex,
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9074/13 1×500 ml
OGYI-T-9075/19 10×500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA