A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
38,39 g jobitridolt (megfelel 17,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
76,78 g jobitridolt (megfelel 35,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.
153,56 g jobitridolt (megfelel 70,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként
383,90 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, (nitrogén)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1×50 ml
25×50 ml
1×100 ml
10×100 ml
1×200 ml
1×500 ml
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex,
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9074/09 (1×50 ml)
OGYI-T-9074/10 (25×50 ml)
OGYI-T-9074/11 (1×100 ml – 125 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/12 (10×100 ml – 125 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/17 (1×100 ml– 100 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/18 (10×100 ml– 100 ml töltettérfogat üvegben)
OGYI-T-9074/07 (1×200 ml)
OGYI-T-9074/08 (1×500 ml)
OGYI-T-9074/22 (10×500 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem alkalmazható.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem alkalmazható.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
38,39 g jobitridolt (megfelel 17,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
76,78 g jobitridolt (megfelel 35,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.
153,56 g jobitridolt (megfelel 70,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként
383,90 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, (nitrogén)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1×50 ml
25×50 ml
1×100 ml
10×100 ml
1×200 ml
1×500 ml
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex,
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9074/09 (1×50 ml)
OGYI-T-9074/10 (25×50 ml)
OGYI-T-9074/11 (1×100 ml – 125 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/12 (10×100 ml – 125 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/17 (1×100 ml– 100 ml töltettérfogatú üvegben)
OGYI-T-9074/18 (10×100 ml– 100 ml töltettérfogat üvegben)
OGYI-T-9074/07 (1×200 ml)
OGYI-T-9074/08 (1×500 ml)
OGYI-T-9074/22 (10×500 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ INFÚZIÓS ZSÁKHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
383,9 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, (nitrogén)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1×500 ml
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem igényel különleges tárolást. Az infúziós zsák az eredeti csomagolásban tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex,
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9074/14 1×500 ml
OGYI-T-9074/20 10×500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem alkalmazható.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem alkalmazható.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
383,9 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz, (nitrogén)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció
1×500 ml
10×500 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem igényel különleges tárolást. Az infúziós zsák az eredeti csomagolásban tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex,
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9074/14 1×500 ml
OGYI-T-9074/20 10×500 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA