A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
cefuroxim
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg cefuroximnak megfelelő cefuroxim-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
5 ml oldószerrel (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid-oldattal) történő feloldást követően 0,1 ml oldat 1 mg cefuroximot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz
1 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
25 db injekciós üveg
vagy
1 db injekciós üveg 1 db steril filteres tűvel
10 db injekciós üveg 10 db steril filteres tűvel
25 db injekciós üveg 25 db steril filter tűvel
Egyszeri dózis: 0,1 ml elkészített oldat, ami 1 mg cefuroximot tartalmaz.
Az injekciós üveg a javasolt egyszeri dózisnál többet tartalmaz, az elkészített oldat teljes felszívható térfogatát (5 ml) nem kell felhasználni.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intracameralis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
CSAK EGYSZERI ALKALMAZÁSRA.
Egy injekciós üveg csak egy szem kezeléséhez használható.
Amennyiben van rá mód, a jelölő címkét a beteg dokumentációjában kell elhelyezni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Feloldást követően az injekciós oldatot azonnal fel kell használni, a beadás után a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az elhasznált tűket dobja ki az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Bausch+Lomb logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23080/01 1× I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23080/02 1× III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23080/07 1× I-es típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel
OGYI-T-23080/08 1× III-as típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel
OGYI-T-23080/03 10× I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23080/04 10× III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23080/09 10× I-es típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel
OGYI-T-23080/10 10× III-as típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel
OGYI-T-23080/05 25× I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23080/06 25× III-as típusú injekciós üvegben
OGYI-T-23080/11 25× I-es típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel
OGYI-T-23080/12 25× III-as típusú injekciós üvegben, steril filteres tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ximaract 50 mg por oldatos injekcióhoz
cefuroxim
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intracameralis alkalmazásra.
Egy injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra használható.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 injekciós üveg: 5 ml elkészített oldat, ami 50 mg cefuroximot tartalmaz.
Egyszeri adag: 0,1 ml elkészített oldat, ami 1 mg cefuroximot tartalmaz.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Információk a jelölő címkén:
Ximaract
cefuroxim
Felh.:
Gy.sz.: