A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zedilarf 10 mg filmtabletta
dapagliflozin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Nem perforált buborékcsomagolás:
10 db filmtabletta
28 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
90 db filmtabletta
98 db filmtabletta
Nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolás:
14 db filmtabletta
28 db filmtabletta
56 db filmtabletta
98 db filmtabletta
Adagonként perforált buborékcsomagolás:
10×1 db filmtabletta
28×1 db filmtabletta
30×1 db filmtabletta
50×1 db filmtabletta
90×1 db filmtabletta
98×1 db filmtabletta
100×1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24584/18 10× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/19 10×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/20 14× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/21 28× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/22 28× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/23 28×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/24 30× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/25 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/26 50×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/27 56× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/28 60× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/29 90× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/30 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/31 98× OPA/Al/PVC//Al nem perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/32 98× OPA/Al/PVC//Al nem perforált, naptárjelzéses buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/33 98×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24584/34 100×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Zedilarf 10 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zedilarf 10 mg filmtabletta
dapagliflozin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
PharmaPath S.A.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NEM PERFORÁLT, NAPTÁRJELZÉSES BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zedilarf 10 mg filmtabletta
dapagliflozin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
PharmaPath S.A.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NEM PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zedilarf 10 mg filmtabletta
dapagliflozin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
PharmaPath S.A.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK