A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zibor 3500 NE anti Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
bemiparin-nátrium
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Összetétel (fecskendőnként):
3500 NE (anti-Xa faktor) bemiparin-nátrium 0,2 ml, előretöltött fecskendőben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz, q.s. - 2 ml
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy dózist (0,2 ml) tartalmazó előretöltött fecskendők.
2 db, 10 db, 100 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag szubkután, bőr alá való alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A gyógyszer egyadagos fecskendők formájában elérhető.
A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Ne használja, ha a védőtasak megrepedt vagy megsérült!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GINELADIUS, S.L.
Rufino González, 50
28037 Madrid
Spanyolország
Logo
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20 071/04 Zibor 3500 NE anti Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 2×
OGYI-T-20 071/05 Zibor 3500 NE anti Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 10×
OGYI-T-20 071/06 Zibor 3500 NE anti Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, 100×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Zibor 3500
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zibor 3500 NE anti Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
bemiparin-nátrium
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
GINELADIUS, S.L.
3. LEJÁRATI IDŐ
A gyártási számot és a lejárati időt lásd a fecskendőn.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
A gyártási számot és a lejárati időt lásd a fecskendőn.
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Összetétel (fecskendőnként):
3500 NE (anti-Xa faktor) bemiparin-nátrium.
Injekcióhoz való víz, q.s - 0,2 ml
0,2 ml, előretöltött fecskendőben.
Kizárólag szubkután, bőr alá való alkalmazásra.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ többnyelvű: HU+ CZ, SK, LT, LV, EE, SI, PL
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zibor 3500 IU/RÜ/NE/TV/SV/i.e. anti-Xa/anty-Xa/0,2 ml
Bemiparinum natricum
Bemiparin sodium
Bemiparin-nátrium
s.c./SC/sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
NA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0.2 ml
0,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
NA