A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (1-szeres és 10-szeres kiszerelés)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zivafert Kit 5000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán koriogonadotropin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Injekciós üvegenként 5000 NE liofilizált humán koriogonadotropint (hCG-t) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
port tartalmazó injekciós üveg: laktóz-monohidrát
oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
{1 készlet tartalma: 1 db port tartalmazó injekciós üveg (5000 NE),
1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1 ml),
1 db tű a feloldáshoz és az intramuszkuláris injekcióhoz és
1 db tű a szubkután injekcióhoz.}
1 darabos készlet
10 darabos készlet (10 db 1-es készletet tartalmaz)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az oldatot közvetlenül az alkalmazás előtt kell elkészíteni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest
Fodor u 54/B
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23869/01 1×
OGYI-T-23869/02 10×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Zivafert Kit 5000 NE
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (por)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zivafert Kit 5000 NE por oldatos injekcióhoz
humán koriogonadotropin
Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (oldat)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Zivafert Kit 5000 NE injekcióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,9%-os nátrium-klorid-oldat, 1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK