A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ (DOBOZ) CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zoladex depot 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3,6 mg goszerelin (goszerelin‑acetát formájában)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
laktid‑glikolid kopolimer
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Implantátum
Nyújtott hatású készítmény.
1 adag előretöltött, biztonsági tűvédelemmel (Safe System) ellátott fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szubkután injekcióhoz.
Alkalmazás 4 hetente!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja, ha a tasak nem sérült. A tasak felnyitása után azonnal használja a készítményt.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1976/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Zoladex depot 3,6 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMÍNIUM TASAKHOZ RÖGZÍTETT TÁJÉKOZTATÓ LAP
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zoladex depot 3,6 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3,6 mg goszerelin (goszerelin‑acetát formájában)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
laktid‑glikolid kopolimer
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Implantátum
Nyújtott hatású készítmény.
1 adag előretöltött, biztonsági tűvédelemmel (Safe System) ellátott fecskendőben.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szubkután injekcióhoz.
Alkalmazás 4 hetente!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja, ha a tasak nem sérült. A tasak felnyitása után azonnal használja a készítményt.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AstraZeneca Kft.
1117 Budapest, Alíz utca 4.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1976/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
2. oldal ábrákkal
1. A beteg helyezkedjen kényelmes testhelyzetbe, enyhén megemelve a felsőtestét. Törölje le a (hasi) bőrt az injekció helyén.
2. Vegye ki a fecskendőt a tasakból és tartsa a fény felé. Ellenőrizze, hogy az implantátumnak legalább egy része látható (1. ábra).
1. ábra
3. Fogja meg a műanyag biztonsági éket, távolítsa el a fecskendőről és dobja el (2. ábra). Vegye le a tűsapkát. A folyadékinjekciókkal ellentétben, ez esetben nem szükséges a levegőbuborék eltávolítása, ha ezzel próbálkozik, kicsúszhat az implantátum a fecskendőből.
2. ábra
4. A védőgyűrűnél fogva a fecskendőt illessze azt 30‑45 fokos szögben a beteg összecsípett bőréhez. A tű csapott vége fölfelé nézzen, szúrja be a tűt a köldök vonala alatt az elülső hasfal szubkután szövetébe egészen addig, amíg a védőgyűrű a bőrhöz nem ér (3. ábra).
3. ábra
5. Vigyázzon, hogy a tű ne hatoljon izomba vagy a hashártyába. A helytelen tűfogást és beszúrási szöget a 4‑es ábra mutatja.
4. ábra
6. Nyomja be teljesen a dugattyút ütközésig, hogy kiürüljön a fecskendő tartalma és aktiválódjon a tűvédő gyűrű. Egy kis kattanást hallhat és érezhető, ahogy a tűvédő gyűrű automatikusan elkezd rácsúszni a tűre. Ha a dugattyút nem nyomja be teljesen, a védőmechanika nem aktiválódik.
7. Az 5‑ös ábrán látható módon tartva a fecskendőt, húzza ki a tűt és hagyja, hogy a védőgyűrű teljesen rácsússzon a tűre. Ezt követően dobja a fecskendőt az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
5. ábra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
AZ ALUMÍNIUM TASAKON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zoladex 3.6 mg
goserelin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
AstraZeneca
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zoladex 3.6 mg
goserelin
S.C.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3.6 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK