Zoledronsav Onkogen 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Zoledronsav Onkogen 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

zoledronsav

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós tartályonként, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

1 db injekciós tartály

4 mg / 5 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri használatra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Intravénás alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

Hígítás után azonnal felhasználandó!

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Onkogen Kft.

1037 Budapest,

Bécsi út 77-79.

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24168/01

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC

SN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

INJEKCIÓS TARTÁLY CÍMKE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Zoledronsav Onkogen 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

zoledronsav

intravénás alkalmazásra

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Onkogen Kft. vagy logo

100 ml fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal hígítva 2–8 °C-on 24 órán át stabil.

4 mg / 5 ml

BETEGEKNEK SZÓLÓ EMLÉKEZTETŐ KÁRTYA

BETEGKÁRTYA

Ez az emlékeztető kártya fontos biztonsági információt tartalmaz, amivel tisztában kell lennie a Zoledronsav Onkogen 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz daganatos megbetegedésben alkalmazandó injekció beadása előtt és a kezelés alatt.

Kezelőorvosa zoledronsav infúziót rendelt Önnek a csontáttétek által esetleg kialakuló csontszövődmény (például törések) megelőzése és/vagy a vérben lévő kalcium mennyiségének csökkentése céljából olyan felnőtt betegeknél, akiknél az a daganat miatt túl magas.

Az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) (csontkárosodás az állkapocsban) elnevezésű mellékhatásról nem gyakori mellékhatásként számoltak be (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) daganatos megbetegedéssel összefüggő állapotok kezelésére alkalmazott zoledronsav infúziót kapó betegek esetében. Az állkapocs oszteonekrózisa a kezelés befejezése után is előfordulhat.

Az állkapocs oszteonekrózis-kialakulás kockázatának csökkentése érdekében a következő óvintézkedést kell megtennie:

A kezelés megkezdése előtt:

Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától az állkapocs oszteonekrózissal kapcsolatban.

Tisztázza kezelőorvosával, hogy a zoledronsav-kezelés megkezdése előtt el kell-e Önnek mennie fogászati ellenőrzésre.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van.

Azoknál a betegeknél, akik fogászati beavatkozáson (mint foghúzás) esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, vagy akik korábban (csontbetegségek megelőzése vagy kezelése céljából) biszfoszfonát-kezelést kaptak, nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

A kezelés alatt:

Megfelelő szájápolásról/szájhigiénéről kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), ügyelnie kell arra, hogy a műfogsora megfelelően illeszkedjen, továbbá rutin fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie.

Ha Ön fogászati kezelés alatt áll- vagy szájsebészeti beavatkozáson (mint foghúzás) esik át, tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, valamint szóljon fogorvosának, hogy zoledronsav-kezelést kap.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen száj- vagy fogászati problémát észlel (például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás), mert ezek az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

További információkért olvassa el a készítmény dobozában található betegtájékoztatót!

Jelentsen minden, a készítménnyel kapcsolatosan tapasztalt mellékhatást kezelőorvosának!

Verziószám: 1.0

Jóváhagyás száma és dátuma: OGYÉI/40020/2021., 2022. december 13.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.