A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
doboz (4 mg/100 ml oldatos infúzió)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió
zoledronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
{Üveg:}
Hatóanyag: 4 mg zoledronsavat tartalmaz üvegenként (100 ml), mely 4,26 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
{PP tartály:}
Hatóanyag: 4 mg zoledronsavat tartalmaz tartályonként (100 ml), mely 4,26 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit (E 421), nátrium-citrát (E 331), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db injekciós üveg
4 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
1 db polipropilén tartály
4 db polipropilén tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható (EXP):
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az elkészített oldat felhasználhatósági idejét illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22232/04 1 db injekciós üveg {I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú átlátszó injekciós üveg}
OGYI-T-22232/05 4 db injekciós üveg {I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú átlátszó injekciós üveg}
OGYI-T-22232/06 5 db injekciós üveg {I-es típusú szilikon-dioxid bevonatú átlátszó injekciós üveg}
OGYI-T-22232/07 1 db injekciós üveg {Boro I-es típusú Boro átlátszó injekciós üveg}
OGYI-T-22232/08 4 db injekciós üveg {Boro I-es típusú Boro átlátszó injekciós üveg}
OGYI-T-22232/09 5 db injekciós üveg {Boro I-es típusú Boro átlátszó injekciós üveg}
OGYI-T-22232/10 1 db polipropilén tartály
OGYI-T-22232/11 4 db polipropilén tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz. (Lot):
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
doboz (4 mg/100 ml oldatos infúzió és infúziós szerelék)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió
zoledronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 4 mg zoledronsavat tartalmaz tartályonként (100 ml), mely 4,26 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit (E 421), nátrium-citrát (E 331), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db polipropilén tartály + 1 db egyszerhasználatos infúziós szerelék
Külön nem értékesíthető.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
Az infúziós szerelék alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a használati útmutatójában.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható (EXP):
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az elkészített oldat felhasználhatósági idejét illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
((RG logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22232/12 1 db polipropilén tartály + 1 db egyszerhasználatos infúziós szerelék
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz. (Lot):
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille írás alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
üveg/tartály címke (4 mg/100 ml oldatos infúzió)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zoledronsav Richter 4 mg/100 ml oldatos infúzió
zoledronsav
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
{Üveg:} Hatóanyag: 4 mg zoledronsavat tartalmaz üvegenként (100 ml), mely 4,26 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
{PP tartály:} Hatóanyag: 4 mg zoledronsavat tartalmaz tartályonként (100 ml), mely 4,26 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
Segédanyagok: mannit (E 421), nátrium-citrát (E 331), injekcióhoz való víz.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
Egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
((RG embléma))