A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ és TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
zoledronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: Egy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály 4 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav‑monohidrát formájában). Egy milliliter oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: mannit (E421), nátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.
További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió
Egy, 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály
Gyűjtőcsomagolás: 3 darab, egyenként 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály
Gyűjtőcsomagolás: 4 darab, egyenként 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály
Gyűjtőcsomagolás: 10 darab, egyenként 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Egyszeri használatra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag orvosi utasítás szerint alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Első felnyitás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22283/04 1× átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin kopolimer) tartály
OGYI-T-22283/05 4× átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin kopolimer) tartály
OGYI-T-22283/06 10× átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin kopolimer) tartály
OGYI-T-22283/10 3× átlátszó, színtelen, műanyag (cikloolefin kopolimer) tartály
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN: