A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG
4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Stada 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 mg zoledronsavat (vízmentes) tartalmaz egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
0,8 mg vízmentes zoledronsavnak megfelelő zoledronsav‑monohidrátot tartalmaz 1 ml koncentrátum.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot (E421), nátrium-citrát-dihidrátot (E331) és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 × 4 mg/5 mg injekciós üveg
4 × 4 mg/5 mg injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag hígítás után alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Hígítás után azonnal felhasználandó!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A hígítás utáni felhasználhatósági időtartamot lásd a betegtájékoztatóban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24660/01 1×5 ml
OGYI-T-24660/02 4×5 ml
OGYI-T-24660/03 1×6 ml
OGYI-T-24660/04 4×6 ml
OGYI-T-24660/05 1×8 ml
OGYI-T-24660/06 4×8 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zoledronsav Stada 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
Hígítás után azonnal felhasználandó!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml = 4 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A hígítás utáni felhasználhatósági időtartamot lásd a betegtájékoztatóban.