A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 injekciós tartályt tartalmazó csomagolás doboza
4 injekciós tartályt tartalmazó csomagolás doboza
10 injekciós tartályt tartalmazó csomagolás doboza
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zoledronsav Vipharm 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós tartály 4 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz, ami 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit, nátrium-citrát és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Egy injekciós tartály 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
Négy injekciós tartály 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
Tíz injekciós tartály 5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
Aszeptikus hígítás után azonnal ajánlott felhasználni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. A hígítás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő a 2°C-8°C között hűtőszekrényben való tárolással nem lehet több mint 24 óra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Vipharm S.A.
A.i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 22273/01 1×
OGYI-T- 22273/02 4×
OGYI-T- 22273/03 10×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Itt nyílik
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós tartály címkéje
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Zoledronsav Vipharm 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Intravénás alkalmazás.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM MEGADÁSA SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
100 ml fiziológiás sóoldatban vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal történő hígítását követően 2-8°C közötti hőmérsékleten az oldat 24 órán át stabil.
Vipharm logo