A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zorraten 60 mg filmtabletta
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg edoxabánt tartalmaz filmtablettánként (tozilát monohidrát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Magyarország
((RG logo))
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24541/13 30× PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24541/14 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24541/15 30× Al//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
zorraten 60 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Zorraten 60 mg filmtabletta
edoxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Richter Gedeon Nyrt.
((RG-embléma))
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGKÁRTYA
Zorraten filmtabletta
edoxabán
Hordja magával mindig ezt a kártyát.
Mutassa meg ezt a kártyát gyógyszerészének, fogorvosának és minden más egészségügyi szakembernek, aki kezeli Önt.
BETEGADATOK
Beteg neve:
Születési dátum:
Vészhelyzet esetén értesítendő személy:
Név:
Telefonszám:
A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
(Orvos tölti ki)
A Zorraten a következő napi egyszeri adagban került felírásra: ______ mg
A kezelés megkezdésének dátuma: ___ / ___ (hónap/év)
Vércsoport:
Egyéb gyógyszerek/betegségek:
FELÍRÓ ORVOS INFORMÁCIÓI
További információért vagy vészhelyzet esetén forduljon:
Orvos neve:
Telefonszám, pecsétszám:
Orvos aláírása:
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
• A Zorraten egy szájon át alkalmazható Xa faktort-gátló véralvadásgátló.
• Amennyiben invazív beavatkozás válik szükségessé, a Zorraten adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani és megfelelő elővigyázatosággal kell eljárni.
• A Zorraten fokozhatja a vérzés kockázatát. Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
• A véralvadási vizsgálatok paraméterei, például a nemzetközi normalizált arány (INR), a prothrombinidő (PT) vagy az aktivált parciális thromboplastinidő (aPTT) nem alkalmasak a Zorraten hatásának monitorozására. Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor-vizsgálat segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL
Önnek Zorraten-t írtak fel, amely egy véralvadásgátló gyógyszer, amely segít a vérrögök kialakulásának megelőzésében. Fontos, hogy pontosan az orvosa utasítása szerint szedje a gyógyszert.
• Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegye be a felírt adag kétszeresét egyetlen nap alatt.
• Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
• Ne hagyja abba a Zorraten szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel ez fokozhatja Önnél a vérrögök kialakulásának kockázatát.
• Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Zorraten dobozában található.
MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
VÉRZÉSVESZÉLY
A Zorraten szedése növelheti a vérzés kockázatát. Ezért fontos, hogy tisztában legyen a lehetséges vérzési tünetekkel, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:
• véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés,
• vér a vizeletben,
• vér felköhögése,
• vérhányás vagy kávézacchoz hasonlító anyag hányása,
• orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés, amely elállításához hosszú idő szükséges,
• szurokszínű széklet,
• szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás,
• tisztázatlan eredetű fáradtság,
• rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Forduljon orvoshoz, ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal!