1. A GYÓGYSZER NEVE
3Fluart szuszpenziós injekció
influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
a 2025/2026-os szezonra
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel ampullánként (0,5 ml-es adag):
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) alábbi törzsei*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 6 µg HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs
(A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 6 µg HA**
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 6 µg HA**
Adjuváns: Alumínium-foszfát max. 0,625 mg alumínium (Al3+)
*tojásban szaporított
**hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2025/2026-os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
Az oltóanyag nyomokban ovalbumint, gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: tiomerzál (lásd 4.3 és 4.4 pont)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehéres, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Influenzaprofilaxis céljából, gyermekeknek – betöltött 3 éves kortól – serdülőknek és felnőtteknek javallott.
Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan, vagy hasonló, mint a vakcinában található törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és idősek: 1×0,5 ml
Gyermekek és serdülők
3 éves kortól betöltött 12 éves korig: 1×0,25 ml
12 éves kortól betöltött 18 éves korig: 1×0,5 ml
A 3Fluart szuszpenziós injekció biztonságosságát és hatásosságát 3 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
Az alkalmazás módja
Az oltóanyagot a mellékelt steril biztonsági fecskendővel és tűvel a bőr dezinficiálását követően intramuscularisan kell a felkar deltaizmába beadni.
3 évestől betöltött 12 éves korú gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tűvel és biztonsági fecskendővel fel kell szívni, majd a fecskendőt függőleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendőből, hogy a fecskendőben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A fecskendőben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bőr dezinficiálását követően izomba beadva (intramuscularisan) kell a felkar deltaizmába beadni.
A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A vakcina vérérbe történő (intravascularis) beadása tilos!
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával – mint például a tiomerzállal vagy bármely olyan összetevővel, amely nyomokban jelen lehet, mint pl. tojással (ovalbumin), formaldehiddel, gentamicinnel, neomicinnel, vankomicinnel, illetve ciprofloxacinnal – szembeni túlérzékenység.
Bármely vakcinával történt oltás következtében kialakult alábbi súlyos szövődmény előfordulása a kórelőzményben: encephalitis/encephalopathia, láztól független convulsio, Guillain–Barré-szindróma, vasculitis, neuritis, facialis paresis.
Akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.
3 évet be nem töltött gyermekeknél az alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injectabilis vakcina esetében, megfelelő orvosi háttérnek kell készenlétben állnia az esetlegesen előforduló anafilaxiás reakció kezelésére.
Az injekciót semmilyen körülmények között nem szabad vérérbe (intravascularisan) beadni!
Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegek esetében elégtelen lehet az immunválasz.
A vakcinát fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.
Más intramuscularisan alkalmazott védőoltásokhoz hasonlóan ezt a vakcinát is elővigyázatossággal kell alkalmazni thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél, mert esetükben az intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy allergiás reakciókat okoz (lásd 4.3 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A 18 évesnél idősebb személyek részvételével végzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás, illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagon oltva egy időben alkalmazható. Az együttes alkalmazás esetén figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások előfordulási gyakorisága nőhet.
Más vakcinával történő együttes alkalmazás tekintetében az aktuális védőoltás módszertani levélben leírtak az irányadók.
Influenza elleni vakcinációt követően, HIV-1-, hepatitis-C- és különösen HTLV-1-antitestekre vonatkozóan ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban hamis pozitív eredmények fordultak elő.
Western Blot technika alkalmazásával az ELISA módszerrel kapott hamis pozitív eredmények kiszűrhetők. Az átmeneti hamis pozitív eredményeket a vakcina által kiváltott IgM-ellenanyag-válasz okozhatja.
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A 3Fluart szuszpenziós injekció a terhesség bármely szakaszában beadható. Az első trimeszterhez képest a terhesség második és harmadik trimeszterében alkalmazott inaktivált influenza vakcinák biztonságosságára vonatkozóan több adat áll rendelkezésre. Mindemellett, a világszerte alkalmazott influenza vakcinák, így a 3Fluart szuszpenziós injekció alkalmazásából származó adatok nem utalnak a vakcinával összefüggésbe hozható, akár az anyát, akár a magzatot érintő nemkívánatos eseményekre.
Terhes nők oltása az influenzás megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nemkívánatos hatásainak mérlegelése alapján javasolt.
Szoptatás
A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A 3Fluart szuszpenziós injekció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az oltóanyag inaktivált vírust tartalmaz, ezért az oltás következményeként a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés. Az oltást követő légúti fertőzés véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki. A leggyakoribb mellékhatás az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír, duzzanat, helyi fájdalom és fejfájás, ami általában 48 órán belül megszűnik.
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos hatások
A jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint:
Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 – <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); Ritka (≥1/10 000 – <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
Felnőttek és idősek
Klinikai vizsgálatokban összesen 3211 fő 18 éves és annál idősebb személy vett részt, amelyből 793 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 2355 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb, míg 63 személy annál alacsonyabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.
Forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban összesen további 3490 fő 18 éves és annál idősebb személy vett részt, amelyből 3270 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 220 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.
*kizárólag a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Gyermekek és serdülők
Klinikai vizsgálatokban összesen 158 fő 3 és 18 év közötti gyermek és serdülő vett részt, amelyből 139 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 19 fő pedig a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.
Forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban összesen további 2314 fő 3 és 18 év közötti gyermek és serdülő vett részt vett részt, amelyből 2290 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcinával, 24 fő a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával került beoltásra.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
A 3Fluart szuszpenziós injekció mellett az annak összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcináról állnak rendelkezésre adatok. A fentieken kívül az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették, gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Lymphadenopathia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Parsonage–Turner-szindróma*/**, paresis*/**, nervus trochlearis paresis*/**.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Bőr égő érzése**, viszketés.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Vérlemezkeszám-csökkenés (idiopathiás thrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeknél)**.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Az oltási hely melegsége.
*pandémiás influenzavírust tartalmazó monovalens vakcinával történt együttadáskor jelentkező nemkívánatos események.
**kizárólag a 3Fluart szuszpenziós injekció összetételében szereplő antigéndózisnál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások (a nem jelölt események egyaránt előfordultak a magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina és 3Fluart szuszpenziós injekció alkalmazását követően is).
Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: neuritis, encephalopathia, Guillain–Barré-szindróma (GBS), Gianotti–Crosti-szindróma, vasculitis, mint például a Schönlein–Henoch-purpura, mely egyes esetekben átmeneti veseérintettséggel társulhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A vakcina túladagolásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre adat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB01
A szerológiai védelem általában 2-3 hét alatt kialakul. Az oltás utáni immunitás tartama homológ vírustörzsekkel vagy a vakcinában alkalmazott törzsekhez közelálló törzsekkel szemben különböző lehet, általában több hónap.
A vakcina megfelel az Európai Gyógyszerügynökség által meghatározott immunogenitási kritériumoknak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem releváns.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
15 hónap
Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcina első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, I-es típusú üvegampullába töltve.
1×-es kiszerelés: egy ampulla, egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban.
20×-os kiszerelés: 20 db ampulla dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az oltóanyagot beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Az ampulla felnyitása előtt győződjön meg annak sértetlenségéről.
Az ampulla felnyitás előtt felrázandó!
Felrázás után ellenőrizze, hogy a szuszpenzió homogén-e.
Nem homogén oltóanyag felhasználása tilos!
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Útmutató a visszahúzható tűvel rendelkező biztonsági fecskendő használatához
1–6. ábra
(1)
Így bontsa ki, ne nyomja meg a biztonsági fecskendő dugattyúszárát!
(2)
Távolítsa el a tűvédő hüvelyt! Ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a biztonsági fecskendő skálabeosztásának első fokán, mert ezt követően a tű már csak a fecskendőhengerbe húzható vissza, és ezáltal a fecskendő alkalmatlanná válik a használatra!
(3)
Hagyományos módon szívja fel a gyógyszert!
Ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a biztonsági fecskendő skálabeosztásának első fokán!
(4)
A dugattyúszár teljes benyomásával fecskendezze be a gyógyszert!
(5)
Húzza vissza a dugattyúszárat, hogy a tűt biztonságosan a fecskendőhenger belsejébe juttassa!
(6)
Törje le a dugattyúszárat a törési pontnál, helyezze a fecskendőhengert a belsejében lévő tűvel a veszélyeshulladék-tárolóba! A tűvédő hüvely, illetve dugattyúszár letört része újrahasznosítható.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fluart Innovative Vaccines Kft.
2097 Pilisborosjenő
Fő u. 7.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8998/03 1×0,5 ml üvegampullában
OGYI-T-8998/04 20×0,5 ml üvegampullában
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 9.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. szeptember 26.
| Szervrendszeri kategória és előfordulási gyakoriság | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nem gyakori | Allergiás reakciók (mint a rhinorrhoea) |
| Ritka | Allergiás reakciók (mint a köhögés, oropharyngealis fájdalom, rhinitis, urticaria*) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Gyakori | Fejfájás |
| Ritka | SzédülésZsibbadás |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Ritka | RekedtségNasopharyngitis |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Ritka | HasmenésHányinger |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Gyakori | Izomfájdalom |
| Nem gyakori | Ízületi fájdalomVégtagfájdalom |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Ritka | Bőrpír |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Gyakori | Helyi fájdalomHelyi bőrpírHelyi duzzanatHelyi indurációRossz közérzet |
| Nem gyakori | FáradékonyságHelyi haematomaHidegrázásHőemelkedés/láz |
| Ritka | GyengeségVerejtékezés* |
| Szervrendszeri kategória és előfordulási gyakoriság | Mellékhatások |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nem gyakori | Allergiás reakciók (mint a conjunctivitis, oropharyngealis fájdalom, rhinorrhoea) |
| Ritka | Allergiás reakciók (mint a bronchitis, köhögés, rhinitis, bőrkiütés, urticaria) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Gyakori | Fejfájás |
| Nem gyakori | Zsibbadás |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | |
| Nem gyakori | Rekedtség |
| Ritka | Nasopharyngitis |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Nem gyakori | Abdominalis fájdalomHasmenésHányingerHányás |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Nem gyakori | IzomfájdalomVégtagfájdalom |
| Ritka | Ízületi fájdalom |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Nem gyakori | Bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága) |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Gyakori | Helyi fájdalomHelyi bőrpírHelyi duzzanatHőemelkedés/láz |
| Nem gyakori | Helyi indurációFáradékonyságRossz közérzet |
| Ritka | Helyi haematomaHidegrázásSápadtság |