Aleve 220 mg filmtabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Aleve filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

220 mg naproxén-nátriumot tartalmaz (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "BAYER" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

4. KLINlKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alábbi enyhe és közepesen erős fájdalmak rövid távú, tüneti kezelése:

hát-, derék- és ízületi fájdalom,

fogfájás,

fájdalmas menstruációs görcsök (primer dysmenorrhoea),

fejfájás,

izomfájdalom,

megfázás és influenza okozta fájdalom,

láz tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és legalább 16 éves serdülőknek:

1 filmtabletta 8‑12 óránként a tünetek megszűnéséig vagy kezdő dózisként 2 filmtabletta és ezt követően szükség esetén, 12 óra elteltével még 1 filmtabletta. Ha az orvos másképp nem rendeli, a maximális napi dózis 3 filmtabletta (660 mg naproxénnek felel meg).

16 év alatti gyermeknél és serdülőknél nem alkalmazható a készítmény, csak orvosi javaslatra.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát étkezés előtt vagy után, egy pohár vízzel kell bevenni. Enyhén csökkenhet a tabletta felszívódása étkezés közben bevéve.

A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával. (lásd 4.4 pont).

Az Aleve filmtabletta nem szedhető 10 napnál tovább orvosi utasítás nélkül. Amennyiben a fájdalom vagy láz továbbra is fennáll, vagy a tünetek megváltoznak, orvosi konzultáció javasolt.

Idősek (65 év felett):

Ez a korosztály sokkal érzékenyebb a mellékhatásokra, ezért kisebb dózisok alkalmazása javasolt.

Gyermekek és serdülők:

16 év alatti gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják a készítményt, csak orvosi javaslatra.

Vese-, máj- és szívbetegek:

Súlyos vesekárosodásban, májkárosodásban és/vagy szívelégtelenségben a napi dózis csökkentése szükséges lehet.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló hatására kialakult asztmás roham, bőrkiütés vagy allergiás tünetek esetén;

aktív vagy az anamnézisben szereplő, visszatérő peptikus fekély vagy vérzés (2 vagy több különböző, igazolt ulcusos epizód vagy vérzés);

anamnézisben szereplő, NSAID okozta GI vérzés vagy perforáció;

súlyos szívelégtelenség;

a terhesség harmadik trimesztere.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gastrointestinalis eredetű fájdalmak kezelésére nem javasolt a naproxén-nátrium.

Általános figyelmeztetések:

A naproxén és más NSAID (beleértve a szelektív COX‑2-gátlókat is) együttes szedése kerülendő.

A mellékhatások kialakulása csökkenthető a legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazásával (a gastrointestinalis és a cardiovascularis rizikóval kapcsolatban lásd az alábbi bekezdéseket).

Óvintézkedések idősek esetén:

Időseknél az NSAID‑ok nemkívánatos hatásainak gyakorisága fokozódik, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció kockázata, amely halálos is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekély és perforáció:

Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció – amely akár halálos is lehet – jelentkezhet minden NSAID alkalmazásakor a kezelés bármely időpontjában, figyelmeztető tünetekkel, az anamnézisben szereplő súlyos gastrointestinalis esemény esetén vagy anélkül.

A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció előfordulásának kockázata megnövekedett nagyobb NSAID dózisok esetén, és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel – különösen, amikor a fekély vérzéssel vagy perforációval járt (lásd 4.3 pont) és időseknél. Az ilyen betegek kezelését a legkisebb dózissal kell kezdeni. Ezekben az esetekben, és amikor a beteg egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsav-kezelés alatt áll, vagy más olyan készítményt is szed, amely fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát, megfontolandó a kezelés kiegészítése protektív szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) (lásd 4.5 pont).

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis érzékenység szerepel, különösen idős betegeknél, minden szokatlan hasi tünetet dokumentálni kell (különösen a gastrointestinalis vérzést), különösen a kezelés kezdetén. Fokozott óvatosság javasolt azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek fokozhatják a fekély vagy a vérzés kockázatát pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint a warfain, SSRI‑ket vagy thrombocytaaggregáció-gátlókat, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Ha gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel a naproxén-nátrium-kezelés kapcsán, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.

NSAID‑ok csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mert az NSAID‑ok a betegség rosszabbodását idézhetik elő (lásd 4.8 pont).

Nátrium-/vízretenció cardiovascularis betegségben és perifériás ödéma:

Óvatosság (orvosi/gyógyszerészi konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében magas vérnyomás és/vagy szívbetegség szerepel, mert NSAID-kezelés mellett folyadékretenciót, magas vérnyomást és ödémát jelentettek.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes koxibok és NSAID-ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Bár az adatok szerint naproxén (napi 1000 mg) alkalmazása kapcsán ez a kockázat kisebb, azonban csekély mértékű kockázattal így is számolni kell. Nincs elegendő adat kis dózisú (napi 220‑660 mg) naproxén adásának esetleges thrombotikus kockázatára vonatkozóan.

A naproxén gyengítheti az acetilszalicilsav thromobocytaaggregációt gátló hatását. Acetilszalicilsav-kezelés alatt álló betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal, ha naproxén-nátrium szedését tervezik (lásd 4.5 pont).

Kounis-szindróma eseteit jelentették naproxénnel kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma a koszorúerek összehúzódásával járó allergiás vagy túlérzékenységi reakció következtében kialakuló cardiovascularis tünetcsoport, amely myocardialis infarctust okozhat (lásd 4.8 pont).

Bőrreakciók:

Nagyon ritkán az NSAID-kezelés kapcsán jelentettek súlyos bőrreakciókat, melyek némelyike halálos volt, pl.  exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) (lásd 4.8 pont). Az ilyen típusú reakciók előfordulásának a kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb. A naproxén-nátrium szedését azonnal abba kell hagyni bőrpír, nyálkahártya-laesio vagy más túlérzékenységi tünet esetén. Ha a betegnél az Aleve filmtabletta alkalmazásakor SJS, TEN vagy DRESS jelentkezik, akkor ez a beteg soha többé nem kezelhető Aleve filmtablettával, és a kezelést véglegesen le kell állítani.

Anafilaxiás (anafilaktoid) reakciók:

Előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók – beleértve az anafilaktoid reakciókat is – olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében szerepel acetilszalicilsavat, más nem-szteroid gyulladásgátlót vagy naproxént tartalmazó készítménnyel szembeni túlérzékenység, valamint olyan betegeknél is, akik anamnézisében ez nem szerepel.

Azoknál az egyéneknél is előfordulhat, akiknek az anamnézisében angioödéma, bronchospasticus reaktivitás (pl. asztma), rhinitis, orrpolip, allergiás betegség, krónikus légzőrendszeri betegség vagy acetilszalicilsav iránti érzékenység szerepel. Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknek kimutatott (pl. bőrreakciók, viszketés, kiütés) naproxénnel vagy más NSAID‑dal szembeni allergiája van. Az anafilaktoid reakciók, mint az anafilaxia, fatális kimenetelű is lehetnek.

Májra gyakorolt hatások:

Súlyos hepaticus reakciókat jelentettek a többi NSAID-hez hasonlóan a naproxén-nátrium szedésekor, úgymint sárgaság és hepatitis (egyes esetekben a hepatitis halálos). Keresztreakciókat is leírtak.

Termékenységgel összefüggő óvintézkedések:

Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre (az ovulációra gyakorolt hatáson keresztül). Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik.

A beteg fokozott orvosi ellenőrzése szükséges a naproxén-nátrium alkalmazásakor:

ha más fájdalomcsillapítót is szed;

ha szteroidot szed;

koagulációs zavarokban vagy haemostasist befolyásoló gyógyszer szedésekor;

intenzív diuretikus kezelés alatt;

súlyos máj- vagy vesekárosodás illetve szívelégtelenség esetén.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások

Ciklosporin:

A ciklosporin koncentrációját emelheti, így emelkedhet a vesetoxicitás kockázata.

Lítium:

A lítiumszint emelkedhet, amely hányingert, polydipsiát, polyuriát, tremort és zavartságot okozhat.

Metotrexát 15 mg/ hét vagy nagyobb dózisban alkalmazva:

Emelkedik a metotrexát koncentrációja, fokozva a metotrexát toxicitását.

NSAID-ok, beleértve az acetilszalicilsavat is:

Fokozódik a fekély és gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)

Acetilszalicilsav:

Klinikai farmakodinámiás adatok arra utalnak, hogy az egyidejűleg, több napon át szedett naproxén gátolhatja a kis dózisban szedett acetilszalicilsav thrombocytaaktivitásra irányuló hatását, és ez a gátló hatás a naproxén-kezelés leállítása után akár több napon keresztül is fennmaradhat. A kölcsönhatás klinikai jelentősége nem ismert.

A fokozott cardivascularis kockázattal rendelkező naproxén-nátrium-kezelés alatt álló betegek esetében csökkenhet az acetilszalicilsav cardiovascularis védő hatása (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok:

Az NSAID‑ok fokozhatják az antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (lásd 4.4 pont). Az antikoagulánsok és az olyan készítmények alkalmazása, melyek befolyásolják a haemostasist, fokozzák a vérzés kockázatát ezért az együttadás fokozott nyomonkövetést igényel.

Vérkemezke-aggregációt gátlók és SSRI‑k:

Fokozzák a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok:

Fokozzák a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Diuretikumok és magas vérnyomásra ható szerek, beleértve az ACE‑gátlókat:

A diuretikus és antihipertenzív terápia hatékonysága csökkenhet, különösen vesebetegség fennállása esetén.

A rövid ideig tartó naproxén-nátrium-kezelés esetén nem valószínű gyógyszerinterakció az alábbi készítményekkel:

antacidok;

antidiabetikus készítmények;

hidantoinok;

probenecid;

zidovudin.

Gyógyszer-étel kölcsönhatások

A készítmény felszívódását az ételek lassíthatják.

Interakciók laboratóriumi vizsgálatokkal

A vizelet 17‑ketoszteroid, valamint az 5‑hidroxi-indolecetsav (5 HIAA) vizsgálatának eredményét megzavarhatja, ezért a vizsgálat elvégzése előtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:

Mint a többi nem-szteroid gyulladásgátló is, a naproxén-nátrium állatoknál a szülés elhúzódását okozhatja, magzatoknál pedig befolyásolja a cardiovascularis rendszert. A naproxén-nátrium ezért a terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható, ha feltétlenül szükséges. A terhesség alatt az Aleve filmtablettát nem ajánlott szedni és csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően adható.

A prosztaglandinszintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növelheti a spontán vetélés, valamint a szív fejlődési rendellenességeinek és a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A cardiovascularis malformatiok abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében. Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adásakor a beágyazódás előtti és a beágyazódást követő vetélések, valamint az embryofoetalis halálozás emelkedését figyelték meg. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A terhesség 20. hetétől kezdődően az Aleve filmtabletta alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül – a második trimeszterben végzett kezelést követően – ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt.

Ezért a terhesség első és második trimesztere alatt az Aleve filmtabletta csak feltétlenül szükséges esetben adható. Amennyiben Aleve filmtabletta alkalmazására kerül sor várandósságot tervező vagy a terhesség első vagy második trimeszterében járó nőnél, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatalis monitorozása, ha az Aleve filmtabletta-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Aleve filmtabletta alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében alkalmazott bármely prosztaglandinszintézis-gátló a következő hatásokat fejtheti ki a magzatra:

cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti beszűkülése/záródása és pulmonális hypertonia);

vesekárosodás (lásd fent).

A terhesség végén az anyára és az újszülöttre a következő hatásokat fejtheti ki:

a vérzési idő esetleges megnyúlása, thrombocytaaggregáció-gátló hatás, amely már nagyon kis dózisok esetén is felléphet;

a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Ennek következtében az Aleve filmtabletta ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 5.3 pont).

Szoptatás:

A hatóanyag bejut az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység:

Néhány adat arra utal, hogy a ciklooxigenázt/prosztaglandinszintézist gátló gyógyszerek szedése hátrányosan hat a női termékenységre (az ovulációra gyakorolt hatáson keresztül). Ez a hatás reverzibilis, a kezelés abbahagyása után megszűnik.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatot nem végeztek, de a naproxén-nátrium mellékhatásai között észleltek aluszékonyságot, szédülést, vertigót, alvászavart, ezért fokozott éberséget igénylő tevékenységet folytató betegnél a tevékenység megkezdése előtt figyelni kell, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszer szedésére.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint egyes koxibok és NSAID‑ok alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb dózisok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Peptikus fekélyek, gastrointestinalis vérzések és/vagy perforációk fordulhatnak elő, melyek egyes esetben, különösen időseknél, akár halálosak is lehetnek (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, stomatitis ulcerosa, a colitis ulcerosa és Crohn‑betegség exacerbatiója is előfordulhat (lásd 4.4 pont). Kevésbé gyakran gastritist észleltek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Hólyagos bőrreakciókat, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is észleltek (nagyon ritkán).

A naproxén-nátrium-kezelés átmenetileg, dózisfüggően, közepes mértékben fokozza a vérzési időt. Ezek az értékek általában nem haladják meg a referenciatartomány felső értékét.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása:

A következő nemkívánatos gyógyszerhatásokat észlelték a naproxén- vagy naproxén-nátrium-kezelést követően. A táblázat tartalmazza azokat az adatokat is, melyeket a vényköteles naproxén-dózisoknál észleltek.

A mellékhatások gyakoriságait az alábbi kategóriákba sorolva tüntetjük fel:

nagyon gyakori (1/10);

gyakori (1/100 – <1/10);

nem gyakori (1/1000 – <1/100);

ritka (1/10 000 –  <1/1000);

nagyon ritka (<1/10 000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A jelentős mértékű túladagolást az alábbi tünetek jellemezhetik: szédülés, álmosság, epigastrialis fájdalom, hasi diszkomfortérzés, gyomorégés, gyomorrontás, hányinger és hányás, átmeneti májfunkciós eltérések, hypoprothrombinaemia, veseműködési zavar, metabolikus acidózis, apnoe vagy dezorientáció. Mivel a naproxén-nátrium gyorsan felszívódhat, így magas korai vérszintek feltételezhetők. Néhány betegnél convulsiók fellépéséről is beszámoltak, azonban naproxén-túladagolással való kapcsolatuk még nem tisztázott.

Néhány esetben akut reverzibilis veseelégtelenséget írtak le. Nem ismert, hogy milyen dózis okozhat életveszélyes hatásokat.

Kezelés:

Nagy mennyiségű naproxén-nátirum lenyelése esetén gyomormosás és a szokásos tüneti kezelés, például aktív szén adása alkalmazandó.

A naproxén-nátrium nagymértékű plazmakötődése miatt hemodialízis nem alkalmas a plazmakoncentráció csökkentésére. Speciális antidotuma nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények

ATC kód: M01AE02

A naproxén-nátrium a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, amelyek a prosztagladinszintézis reverzibilis gátlása révén fájdalom- és lázcsillapító, valamint gyulladásgátló hatásúak. A naproxén-nátrium egy nem szelektív COX-inhibitor, hatása a COX‑1 és a COX‑2 enzimek gátlásán alapul. Gátolja a vérlemezkék aggregációját elősegítő COX-1-dependens thromboxán szintáz A2-nek (TXA2) és a fontos vasodilatator mediátor, COX‑2-dependens prosztaciklinnek (PGI2) a kialakulását. A naproxén-nátrium enyhíti a fájdalmat, csökkenti a lázat és a gyulladást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A naproxén-nátrium gyorsan feloldódik a gyomornedvekben és gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A szignifikáns naproxén plazmaszint és a hatás kezdete a bevétel után 20 percen belül alakul ki. A plazma-csúcskoncentrációt (cmax) kb. 1 óra múlva (tmax) éri el. Több mint 99%-a kötődik a szérum albuminhoz. Az eloszlási térfogat kb. 0,1 l/ttkg és a plazmafelezési idő (t 1/2) körülbelül 14 óra.

A naproxén a májban metabolizálódik és elsődlegesen (>95%) a vesén keresztül választódik ki.

Farmakokinetikai adatok alapján terápiás dózisban a naproxén kinetikája lineáris. Súlyos májbetegeknél előfordulhat magasabb szabad naproxén-szint. Súlyos vesebetegségben a naproxén kiválasztása romlik, de jelentős akkumulációt nem észleltek a terápiás dózisban történő alkalmazás esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A naproxén, más NSAID‑okhoz hasonlóan, állatkísérletekben az ellés folyamatának elhúzódását mutatta.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: magnézium‑sztearát, povidon K‑30, talkum, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: “Opadry blue YS‑1‑4215”: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E 132).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7 db, 10 db, 12 db, 20 db vagy 24 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.,

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-8021/01 (10×)

OGYI-T-8021/02 (7×)

OGYI-T-8021/03 (20×)

OGYI-T-8021/04 (12×)

OGYI-T-8021/05 (24×)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. május 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2026. február 16.