1. A GYÓGYSZER NEVE
Ambirix, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz: 1,2 Hepatitis A-vírus (inaktivált) 720 ELISA egység 3,4 Hepatitis B felületi antigén 20 mikrogramm 1 Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2 3+ Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött 0,05 milligramm Al 3 Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4 3+ Alumínium-foszfáthoz kötött 0,4 milligramm Al A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció. Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Ambirix vakcina nem immunizált gyermekek és serdülők számára javallott 1 éves kortól betöltött 15 éves életkorig, a hepatitis A- és hepatitis B-fertőzés megelőzésére. A hepatitis B elleni védettség nem alakul ki a második oltás beadásáig (lásd 5.1 pont), ezért:
- Az Ambirix alkalmazása csak akkor javallt, ha a vakcináció alatt viszonylag kicsi a hepatitis B-
fertőzés veszélye.
- Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
- Adag
Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
- Alapimmunizálás
Az alapimmunizálás általánosan ajánlott sémája 2 adag Ambirix beadásából áll, az első adagot egy választott napon, a második adagot az első adag beadása után 6-12 hónappal kell beadni. Az ajánlott sémát be kell tartani. Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.
- Emlékeztető oltás
Azon esetekben, amikor hepatitis A és/vagy hepatitis B emlékeztető oltásra van szükség, monovalens vagy kombinált vakcina adható. A kétadagos alapimmunizálás után emlékeztető oltásként adott Ambirix biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték. Az Ambirix-szel való oltást követően legfeljebb 15 évre kiterjedő hosszú távú antitest-perzisztencia adatok állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont). Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A-vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni. Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal szerzett tapasztalatok alapján lehet megadni, az alábbiak szerint Hepatitis B Azon egészséges egyének részére, akik teljes alapimmunizálásban részesültek, hepatitis B emlékeztető oltás beadása nem szükséges. Számos kötelező védőoltási program jelenleg azonban magában foglalja a hepatitis B emlékeztető oltást, amit figyelembe kell venni. Olyan egyéneknél, akik fokozottan kitettek HBV-fertőzésnek (pl. haemodializált vagy immunhiányos betegek) elővigyázatosságból figyelembe kell venni a védelmet nyújtó, ≥10 mU/ml antitest szint fenntartását. Hepatitis A Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet kimutatható ellenanyagok hiányában az immun memória biztosíthatja. Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez. Gyermekek és serdülők Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak. Kivételes esetekben azon oltandóknál, akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható. Ez a beadási mód azonban az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet. (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hepatitis A- és/vagy hepatitis B-vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység. Mint minden vakcina esetén, úgy az Ambirix beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegség esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kivédésére. A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek. Lehetséges, hogy egyesek a hepatitis A- vagy hepatitis B-fertőzés inkubációs periódusában vannak a vakcina beadásakor. Nem ismert, hogy ilyen esetekben az Ambirix kivédi-e a hepatitis A- és hepatitis B-megbetegedést. A vakcina nem védi ki az egyéb ágensek, mint pl. hepatitis C, hepatitis E és más, köztudottan a máj fertőzését eredményező kórokozók által előidézett fertőzéseket. Az Ambirix nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára. Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A-vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt. Ez azért van, mert az oltottak nagyobb részénél alakul ki a második és harmadik oltás közötti időtartamban védettség, mint az első Ambirix adag beadását követően. Ez a különbség a második adag Ambirix beadása után megszűnik (lásd 5.1 pont szeroprotekciós arányok). A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni. A vakcina hatását nem vizsgálták az immunkárosodottbetegek esetén. Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során. Minthogy az intradermálisan vagy a glutealis izomba intramuscularisan adott injekció esetleg nem eredményezi az optimális immunválasz kialakulását, ezen beadási módoktól tartózkodni kell. Kivételes esetekben azonban a thrombocytopeniában, vagy véralvadási rendellenességekben szenvedőknek az Ambirix beadható subcutan, minthogy ezeknél a betegeknél intramuscularis oltás vérzést eredményezhet. Az Ambirix semmilyen esetben sem adható intravasculárisan! Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek adatok az Ambirix, valamint hepatitis A- vagy hepatitis B-specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról. Amikor azonban a monovalens hepatitis A- és hepatitis B-vakcina beadásával egyidejűleg adtak specifikus immunglobulinokat, nem észleltek hatást a szerokonverziós rátára. Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet. Ha Ambirix-et egyidejűleg, de külön injekcióban adtak kombinált diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, inaktivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae-vakcinával (DTPa-IPV+Hib), vagy a második életévben kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával, az immunválasz az összes antigénre megfelelő volt (lásd 5.1 pont).
Mivel az Ambirix és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek a fent említetteken kívül, nem tanácsos az Ambirix-et más vakcinákkal egyidejűleg adni, csak abban az esetben, ha ez feltétlenül szükséges. Egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig különböző helyre, és lehetőleg másik végtagba kell beadni. Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat. Szoptatás Az Ambirix csak akkor alkalmazható szoptatás során, ha és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ambirix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be. Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak. Az Ambirix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások közé a fájdalom és a fáradtságérzet tartozik, amelyek ebben a sorrendben megközelítőleg 50%-os, illetve 30%-os, dózisonkénti gyakorisággal fordulnak elő.
A mellékhatások felsorolása
Az Ambirix vakcinával történt alapimmunizálást követően a helyi és az általános reakciókat gyakoriság szerint csoportosították. A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
| Nagyon gyakori: | ≥ 1/10 |
| Gyakori: | ≥ 1/100 és < 1/10 |
| Nem gyakori: | ≥ 1/1000 és < 1/100 |
| Ritka: | ≥ 1/10 000 és < 1/1000 |
| Nagyon ritka: | < 1/10 000 |
Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
- Klinikai vizsgálatok adatai
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágycsökkenés Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: ingerlékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: álmosság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: gastrointestinális tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A- és hepatitis B-vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: felső légúti fertőzés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés Ritka: paraesthesia Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia Emésztőszervi betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, émelygés Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom* A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés Nagyon ritka: csalánkiütés A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: myalgia Ritka: arthralgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: rossz közérzet, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Ritka: hidegrázás, influenzaszerű betegség *olyan mellékhatás, amelyet a gyermekgyógyászati formulával végzett klinikai vizsgálatokban figyeltek meg.
- Posztmarketing adatok
Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése. Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették. Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A- és hepatitis B-vakcináinak, illetve a monovalens hepatitis A- és/vagy hepatitis B-vakcinák széles körű alkalmazását követően a fentieken túl az alábbi mellékhatásokat jelentették: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopeniás purpura, thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema Idegrendszeri betegségek és tünetek Sclerosis multiplex, encephalitis, encephalopathia, polyneuritis, pl. Guillan–Barré-szindróma (ascendáló paralysissel), myelitis, görcsök, paralysis, facialis paresis, neuritis, látóideg-gyulladás, neuropathia. Érbetegségek és tünetek Vasculitis Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Kóros májfunkciós vizsgálati értékek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Erythema multiforme, lichen planus A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthritis, izomgyengeség Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A- és hepatitis B-vakcinájával a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentettek túladagolás eseteket. A túladagolás után jelentett mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket a vakcina normál alkalmazása kapcsán jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20 Hatásmechanizmus Az Ambirix HAV- és HBV-fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok indukálása révén. Klinikai vizsgálatok Alapimmunizálást követő immunválasz Klinikai vizsgálatokban, melyben 1 évestől 15 évet betöltött korig vettek részt, az anti-HAV szeropozitivitás aránya 99,1% volt egy hónappal az első adagbeadását követően és 100% egy hónappal a második adagnak a 6. hónapban történő beadását követően (pl.a 7. hónapban). Az anti-HBs szeropozitivitási arány 74,2% volt egy hónappal az első adag beadását követően és 100% volt egy hónappal a második adagnak a 6. hónapban történő beadását követően (pl.7. hónapban). Az anti-HBs szeroprotekciós arány (titerek ≥ 10 mlE/ml) ezekben az időpontokban 37,4% és 98,2 % volt. Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban 12 évestől betöltött 15 éves korú oltottaknál, 142-en kaptak két adag Ambirix-et és 147-en a standard 3 adagos kombinált HAB-vakcinát (0., 1., 6. hónapban). Az utóbbi 360 ELISA egység formalinnal inaktivált hepatitis A-vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazott. Az immunogenitás szempontjából értékelhető 289 személy közül a hepatitis B elleni szeroprotekció (SP lásd az alábi táblázatban) szignifikánsan nagyobb volt a
- és 6. hónapban a szokásos három adagos kombinált vakcinával oltottak esetén, mint az Ambirix-
szel oltottak esetén. Az Ambirix által eredményezett immunválasz a 7. hónapban (azaz az alapimmunizálási sorozat elvégzése után) non-inferioritást mutatott a három adagos oltás által kiváltott immunválaszhoz képest.
Vakcina csoport Anti-HBs Anti-HBs Anti-HBs
2. hónap 6. hónap 7. hónap
SP (%) SP (%) SP (%)
Ambirix 38 68,3 97,9 Kombinált HAB- 85,6 98,0 100 vakcina (360/10)*
- 360 ELISA Egység formalinnal inaktivált hepatitis A-vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis
B felületi antigént tartalmaz Az 1-11 éves korúakon végzett összehasonlító klinikai vizsgálatban a teljes oltási sorozat beadása után egy hónappal (azaz a 7. hónapban) kapott immunválaszt az alábbi táblázat mutatja. A táblázat a 12-15 éves korcsoportban végzett összehasonlító vizsgálat eredményeit ugyancsak tartalmazza. Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy két adagos Ambirix-et vagy a három adagos kombinált HAB-vakcinát (360/10) kapták, amely utóbbi 360 ELISA egység formalinnal inaktivált hepatitis A-vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Korcsoport Vakcina Anti-HAV Anti-Hbs
N S+ (%) N SP (%)
1-5 éves Ambirix 98 100 98 98 Kombinált HAB- 92 100 92 100 vakcina (360/10)* 6-11 éves Ambirix 103 100 103 99 Kombinált HAB- 96 100 96 100 vakcina (360/10)*
12-15 éves Ambirix 142 100 142 97,9 Kombinált HAB- 147 100 147 100 vakcina (360/10)*
- 360 ELISA Egység formalinnal inaktivált hepatitis A-vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis
B felületi antigént tartalmaz 0-12 hónapos oltási sémát követő alapimmunizálás utáni immunválasz 12–15 éves 102 oltottnál végzett klinikai vizsgálatban a második adag Ambirixet a 12. hónapban adták be. Az anti-HAV szeropozitivitási arány 99,0% és az anti-HBs szeropozitivitási arány 99,0% volt, a szeroprotekciós ráta pedig a 13. hónapban 97,0%. Az immunválasz perzisztenciája Az Ambirix-szel végzett alapimmunizálást követően az immunválasz perzisztenciáját legfeljebb 15 éves korú gyermekeknél értékelték, és az alábbi táblázat mutatja be.
Az első vakcina Életkor az Adagolási séma Anti-HAV Anti-HBs
adag után eltelt alapimmunizáláskor (Hónap) S+ (%) SP (%)
évek száma
6 12–15 éves 0, 6 100 84,8 0, 12 100 92,9 10 1–11 éves 0, 6 100 77,3 15 12–15 éves 0, 6 100 81,1 Azoknál, akik az alapimmunizáláskor 12-15 évesek voltak, 15 évvel az alapimmunizálást követően, az anti-HAV és az anti-HBs ellenanyag-koncentrációk azokban a csoportokban, amelyek Ambirix-et, illetve kombinált HAB-vakcinát (360/10) kaptak egy 3 adagos séma szerint, hasonlóak voltak. Az Ambirix csoportban, HBV provokációs oltást adtak korlátozott számú olyan betegnek (n = 8), akiknél az anti-HBs antitest-koncentráció <10 mNE/ml-re csökkent, az összes alanynál anamnesztikus válasz jelentkezett. Egyidejűleg alkalmazott vakcinák Amikor az első adag Ambirix-et gyidejűleg adták kombinált diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae-vakcina (DTP-IPV+Hib) emlékeztető adagjával, vagy a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola oltás első adagjával a második életév során, az összes antigénre adott immunválasz megfelelő volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz.
Adjuvánsok: lásd 2. pont.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), butilgumiból készült dugattyúval és gumi védőkupakkal.. Az előretöltött fecskendő védőkupakja és gumidugattyúja, valamint az injekciós üveg gumidugója szintetikus gumiból készült. 1, 10 vagy 50 db, tűvel vagy tű nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg. A vakcina használat előtt reszuszpendálandó. Reszuszpendálás után a vakcinának egységes, zavaros, fehér megjelenése lesz.
A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni. 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva. 2. Rázza a fecskendőt csúcsával lefele, majd vissza. 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül. 4. Nézze meg ismét a vakcinát:
- Ha a vakcina egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg, készen áll a
használatra – a készítmény nem lehet átlátszó.
- Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg
- ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen
keresztül – majd ismét nézze meg. A vakcinát beadás előtt szabad szemmel meg kell nézni, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy a fizikai megjelenése nem szokatlan-e. Ha bármelyik előfordulna, ne adja be a vakcinát.
Az előretöltött fecskendő használata a reszuszpendálás után
Luer-záras adapter A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.
Csavarja le a fecskendő védőkupakját az Dugattyú óramutató járásával ellentétes irányban. Fecskendőhenger Védőkupak
Tű talpa A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.
Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.