1. A GYÓGYSZER NEVE
BCG‑medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után egy injekciós üveg tartalma:
A 1173‑P2 törzsből származó RIVM, Mycobacterium bovisból származó BCG (Bacillus Calmette‑Guérin) baktérium törzs
2×108 – 3×109 csíraszámban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz.
Por:
Fehér vagy majdnem fehér por vagy sárgás és szürkés árnyalatú porózus pogácsa.
Oldószer:
Színtelen, tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Nem invazív urothelialis hólyagkarcinóma kezelése:
in situ carcinoma kuratív kezelése;
a következő betegségek kiújulásakor végzett profilaktikus kezelés:
a nyálkahártyára korlátozódó urothelialis carcinoma:
Ta G1‑G2, ha többgócú és/vagy kiújult tumor;
Ta G3;
urothelialis carcinoma, ami csak a lamina propriát érinti, a hólyag izomzatát nem (T1);
in situ carcinoma.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A BCG‑medac készítményt kizárólag az ilyen kezelésben jártas egészségügyi szakemberek adhatják be.
A BCG‑medac előkészítést követően intravezikális alkalmazásra szolgál.
A BCG‑medac szuszpenzió alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Adagolás
Felnőttek és idősek
A húgyhólyagba történő instillációhoz egy injekciós üveg, előírás szerint újraszuszpendált tartalma szükséges.
Indukciós terápia
A BCG‑terápiát transurethralis resectiót (TUR‑t) vagy hólyagbiopsziát követően körülbelül 2‑3 héttel kell megkezdeni traumatikus katéterezés nélkül, és hetente meg kell ismételni 6 héten át. Közepes és nagy kockázatú tumorok esetében ezt fenntartó terápiának kell követnie. A fenntartó kezelési séma ismertetése az alábbiakban olvasható.
Fenntartó terápia
Klinikai vizsgálatok alapján a fenntartó kezelés kifejezetten ajánlott az indukciót követően. Az ajánlott fenntartó kezelési séma a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban hetente egyszer végzett 3 instillációból áll, amelyet legalább 1 éven át, legfeljebb 3 éven át alkalmaznak. A séma szerint 3 éves időszak alatt legfeljebb 27 instillációt végeznek.
Bár a fenntartó terápia csökkenti a kiújulást és mérsékelheti a progressziót, a kezeléssel járó nemkívánatos reakciók és kellemetlenség néhány betegnél felülmúlhatja az előnyöket. Ezért a fenntartó kezelés megkezdése, illetve folytatása előtt fontos előny‑kockázat értékelést végezni, és figyelembe venni a beteg szempontjait. Az első éves kezelést követően 6 havonta alkalmazott fenntartó kezelés szükségességét tovább kell elemezni a tumorosztályozás és a klinikai válasz alapján.
Gyermekek és serdülők
A BCG‑medac biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Az instilláció előtt a betegnek 4 órán át és azt követően 2 órán át nem szabad innia.
Húgycsőkatétert kell bevezetni a hólyagba aszeptikus körülmények között. Elegendő mennyiségű síkosítóanyagot kell alkalmazni, hogy csökkentsék a húgyhólyag-nyálkahártya traumatizálásának esélyét és ezáltal a súlyos szövődmények kockázatát, valamint az eljáráshoz kapcsolódó diszkomfortérzést. A BCG becsepegtetése előtt a hólyagot ki kell üríteni. A húgyhólyag katéterezés utáni teljes kiürítése csökkenti a hólyagba esetlegesen bekerült síkosítóanyag-maradvány mennyiségét a BCG‑medac instillációját megelőzően.
A BCG‑medac-ot a hólyagba katéter segítségével kell bejuttatni, alacsony nyomással. A becsepegtetett BCG‑medac szuszpenziónak 2 órán keresztül a hólyagban kell maradnia. Ezalatt az oldatnak a hólyag teljes nyálkahártya‑felületével megfelelően érintkeznie kell. Ezért a beteget a lehető legnagyobb mértékben mobilizálni kell, vagy az ágyhoz kötött beteget 15 percenként át kell fordítani hátról hasra és fordítva. 2 óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót ülő helyzetben kell kiüríteni.
Az egyes alkalmazásokat követően 48 órán át a beteg hiperhidrációja javasolt, amennyiben ennek nincs specifikus orvosi ellenjavallata.
A BCG‑medac‑kal kezelt betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A BCG‑medac nem alkalmazható immunszupprimált betegeknél, illetve veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedőknél, akár jelenleg zajló betegség okozta ezt az állapotot (például pozitív HIV szerológia, leukemia, lymphoma), akár malignus betegség terápiája (például citosztatikus gyógyszerek, sugárkezelés) vagy immunszuppresszív kezelés (például kortikoszteroidok).
A BCG‑medac nem alkalmazható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknél. Az aktív tuberculosis kockázatát a megfelelő anamnézis, illetve szükség esetén a helyi irányelveknek megfelelő diagnosztikus vizsgálatokkal ki kell zárni.
Hólyag radioterápiája a kórelőzményben.
A BCG‑medac‑kezelés szoptató nőknél ellenjavallt (lásd 4.6 pont).
A BCG‑medac‑ot tilos becsepegtetni TUR‑t, hólyagbiopsziát vagy traumás katéterezést követő 2‑3 héten belül.
Hólyagperforáció, amely a szisztémás fertőzés fokozott kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Akut húgyúti fertőzés (lásd 4.4 pont). A tünetmentes, izolált leukocyturia és a tünetmentes bacteriuria nem ellenjavallják a BCG‑medac készítménnyel végzett intravesicalis kezelést és nincs szükség antibiotikumos profilaxisra.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A BCG‑medac‑ot tilos alkalmazni subcutan, intradermalisan, intramuscularisan vagy intravénásan, illetve oltásra.
Tünetek, jelek vagy szindrómák kezelése
Lásd 4.8 pont.
A készítmény kezelésére vonatkozó óvintézkedések
A BCG‑medac‑ot nem szabad olyan helyiségben elkészíteni, ahol intravénás citotoxikus gyógyszereket készítenek elő, illetve nem kezelheti olyan személy, aki ezzel foglalkozik. A BCG‑medac‑hoz nem nyúlhat olyan személy, aki ismerten immundeficienciában szenved. A BCG‑medac bőrrel és nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell. A kontamináció hatására túlérzékenységi reakció vagy fertőzés alakulhat ki az érintett területen.
A BCG‑medac véletlen elcseppenése
A kicseppent BCG‑medac szuszpenziót Mycobacteriumok ellen bizonyítottan hatásos fertőtlenítőszerrel kell lemosni. Bőrrel való érintkezés esetén megfelelő fertőtlenítőszert kell alkalmazni.
Általános higiénés szabályok a beteg számára
A vizeletürítés után javasolt a kézmosás és a genitalis tájék lemosása. Ez különösen érvényes a BCG instillációját követő első vizeletürítésekkor. Ha bőrlézió kontaminálódik, akkor megfelelő fertőtlenítőszer használata ajánlott.
Tuberkulin tesztek
Bőrpróbák
A BCG‑medac‑kal végzett intravezikális kezelés tuberkulinnal szembeni érzékenységet válthat ki, és megzavarhatja a későbbi tuberkulin bőrpróbák eredményeinek értékelését, amelyeket a Mycobacterium‑fertőzés diagnosztizálása céljából végeznek. Ezért a BCG‑medac alkalmazása előtt vizsgálni kell a tuberkulinnal szembeni reaktivitást.
A Bacillus Calmette–Guérin kimutatása
Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a biopsziás anyag negatív tenyésztési eredményei és a negatív teszteredmények nem zárják ki a szisztémás BCG‑fertőzés lehetőségét. Egyes esetekben a kórokozót nem sikerült kimutatni, annak ellenére, hogy a betegnél szisztémás BCG‑fertőzés állt fenn. A rendelkezésre álló módszerek (mikroszkópos vizsgálat, PCR és/vagy tenyésztés és/vagy tuberkulózisra utaló szövettan kimutatása) nem megbízhatóak.
Súlyos szisztémás BCG‑fertőzések/reakciók
A traumás instilláció elősegítheti a BCG‑szepszis kialakulását, ami szeptikus sokkot és életveszélyes állapotot okozhat. A kezelési lehetőségekről a 4.8 pontban olvashat.
A BCG minden intravezikális instillációja előtt ki kell zárni a húgyúti fertőzést (a húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása fokozhatja a BCG hematogén disszeminációjának a kockázatát). Ha a BCG‑terápia alatt húgyúti fertőzést diagnosztizálnak, akkor a terápiát meg kell szakítani, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatív nem lesz, és az antibiotikum‑kezelés be nem fejeződik.
A BCG‑kezelés elkezdése előtt figyelembe kell venni az antituberkulotikus kezelést igénylő, súlyos szisztémás BCG‑fertőzések lehetőségét, különösen időseknél (lásd az „Idősek” című részt) és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A betegek kevesebb mint 5%-ánál jelentettek súlyos szisztémás BCG‑fertőzéseket/reakciókat. A jelekről és a tünetekről a 4.8 pontban olvashat.
Szisztémás fertőzés gyanúja esetén konzultálni kell infektológus szakorvossal. A BCG‑fertőzés halálos kimenetelű lehet. További információkért olvassa el a 4.8 pontot.
A szisztémás fertőzésekkel szemben a Reiter-szindróma főként immunmediált reakcióként nyilvánul meg, amelyet nem feltétlenül a disszeminált BCG okozza, kiválthatja a csak a húgyúti rendszerre korlátozódó BCG is.
Láz vagy súlyos haematuria
A kezelést el kell halasztani a láz és a haematuria megszűnéséig.
Kis hólyagkapacitás
Kis hólyagkapacitású betegeknél nőhet a hólyagcontractura kockázata.
HLA‑B27
A HLA‑B27 pozitív betegeknél gyakrabban fordulhat elő reaktív arthritis vagy Reiter‑szindróma.
Látens BCG‑fertőzés fellángolása (ideértve a késői diagnózist is)
Egyedi esetekben beszámoltak arról, hogy a BCG baktériumok évekig a szervezetben maradtak.
Az ilyen látens BCG‑fertőzések fellángolhatnak évekkel az eredeti fertőzés után, és főként granulomatosus pneumonitis, tályogok, fertőzött aneurysmák és implantátumok, illetve graftok vagy a környező szövetek fertőzései formájában jelentkezhetnek.
A beteget tájékoztatni kell a látens BCG‑fertőzések késői fellángolásának lehetőségéről és arról, hogy mit kell tennie, ha például láz vagy ismeretlen eredetű testtömegcsökkenés alakul ki nála.
Látens BCG‑fertőzés fellángolásának gyanúja esetén konzultálni kell infektológus szakorvossal.
Idősek
Időseknél a BCG alkalmazása nem ellenjavallt. A szisztémás BCG‑fertőzés/reakció kockázatát azonban figyelembe kell venni az első beadás előtt. Időseknél fennállhat vese- vagy májkárosodás, ami befolyásolhatja az antituberkulotikus gyógyszerekkel végzett kezelést súlyos szisztémás BCG‑fertőzés/reakció esetén.
Különös óvatossággal kell eljárni legyengült általános állapotban lévő idősek esetében.
Terhesség
A BCG‑medac alkalmazása terhesség alatt nem javasolt (lásd 4.6 pont).
Immunszupprimált személyekkel érintkező betegek
A BCG‑medac készítménnyel kezelt betegeknek megfelelő higiénés intézkedéseket kell tenniük, ha immunszupprimált betegekkel érintkeznek. A M. bovis kevésbé patogén, mint a M. tuberculosis és eddig még nem számoltak be emberről emberre történő terjedésről, de ennek lehetősége nem zárható ki, különösen immunszupprimált betegek esetében.
Szexuális transzmisszió
A BCG szexuális úton történő terjedését eddig nem jelentették, de a BCG‑terápiát követően egy hétig kondom használata ajánlott.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A BCG baktérium érzékeny a tuberculosis elleni gyógyszerekre (például etambutol, sztreptomicin, p‑aminoszalicilsav [PAS], izoniazid [INH] és rifampicin), antibiotikumokra és antiszeptikumokra. Beszámoltak pirazinamiddal és cikloszerinnel szembeni rezisztenciáról.
Intravesicalis BCG‑instillációs terápia alatt nem ajánlott tuberculosis elleni szerek és antibiotikumok – például fluorokinolonok, doxiciklinek vagy gentamicin – egyidejű alkalmazása, a BCG érzékeny ezekre a gyógyszerekre.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A BCG terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A reprodukcióra vonatkozóan állatkísérleteket nem végeztek. A BCG‑medac alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
A BCG/metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. A BCG‑medac alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
Megállapították, hogy az intravezikálisan alkalmazott BCG károsan befolyásolja a spermatogenesist, és oligospermiát vagy azoospermiát okozhat. Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy ezek a hatások átmenetiek és reverzibilisek lehetnek. A férfiaknak azonban a terápia megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermakonzerválás lehetőségét illetően.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BCG‑medac‑kezelés alatt fellépő lokális vagy szisztémás tünetek befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása szervrendszerenként és gyakoriság szerint csoportosítva alább olvasható.
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A BCG‑kezelés okozta nemkívánatos reakciók gyakoriak, de általában enyhék és átmeneti jellegűek. A mellékhatások általában gyakoribbakká válnak a BCG‑instillációk számának növekedésével.
Gyakran myalgia és ritkán arthritis/arthralgia és bőrkiütés fordul elő. Az ízületi gyulladás/fájdalom, illetve bőrkiütés eseteinek többsége a beteg BCG‑vel szembeni túlérzékenységével függ össze. Egyes esetekben szükségessé válhat a BCG‑medac adásának leállítása.
Helyi mellékhatások
Vizeléskor diszkomfortérzés és fájdalom, valamint gyakori vizelés a betegek 90%‑ánál fordul elő. A cystitis és a gyulladásos reakciók (granulomák) a tumor elleni aktivitás elengedhetetlen velejárói lehetnek. További, nem gyakran megfigyelt, helyi nemkívánatos reakciók: makroszkópos haematuria, húgyúti fertőzés, hólyagzsugorodás, húgyúti obstrukció, hólyag-contractura, tünetekkel járó granulomatosus prostatitis, orchitis és epididymitis. Vesetályogot ritkán észlelnek.
Ezen kívül előfordulhatnak genitalis rendellenességek (például vaginalis fájdalom, dyspareunia), ezek gyakorisága nem ismert.
A BCG‑kezelés által kiváltott átmeneti, szisztémás reakciók
Előfordulhat alacsony láz, influenzához hasonló tünetek és általános rossz közérzet. Ezek a tünetek általában 24–48 órán belül lecsengenek, és a szokásos tüneti terápiával kezelendők. Ezek a tünetek a kezdődő immunreakció jelei. A gyógyszerrel kezelt összes beteget gondosan ellenőrizni kell, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy számoljanak be minden lázas állapotról és a húgyúti rendszertől független egyéb eseményekről.
Súlyos szisztémás mellékhatások/fertőzések
A BCG‑fertőzés és a BCG‑vel szembeni immunreakció elkülönítése kihívást jelent, mivel a tünetek nagyon hasonlóak kezdetben. Ezzel szemben az átmeneti szisztémás BCG‑reakció igen gyakori nemkívánatos esemény, amelyet meg kell különböztetni.
A BCG‑fertőzés/reakció jelei és tünetei kezdetben: > 39,5 C‑os láz legalább 12 órán keresztül, vagy > 38,5 C‑os láz legalább 48 órán keresztül, valamint az általános állapot rosszabbodása. A fertőzés jellemző jelei a következők kialakulása: miliaris pneumonia, granulomás hepatitis, kóros májfunkció (különösen az alkalikus-foszfatáz-szint emelkedése), szervi diszfunkciók (amelyek nem az urogenitalis tractust érintik), amelyeknél a biopszia granulomás gyulladást igazol idővel. Szisztémás fertőzés gyanúja esetén konzultálni kell infektológus szakorvossal. A BCG‑fertőzés halálos lehet.
Habár a szisztémás BCG‑fertőzés tünetei nem különböznek a tuberkulózis tüneteitől, a beteget nem kell elkülöníteni, mivel a M. bovis az emberek számára kevésbé patogén, mint a M. tuberculosis.
Látens fertőzés fellángolása esetén a betegek rendszerint láz és ismeretlen eredetű testtömegcsökkenés tüneteivel jelentkeznek. Néhány esettanulmány arra utal, hogy a diagnózis felállítása kihívást jelent, ugyanis a tünetek változóak, és az orvosokban nem merül fel az ok-okozati összefüggés lehetősége a BCG‑fertőzéssel.
A helyes és korai diagnózis, ami egyben megfelelő kezeléshez vezet, fontos a betegség kimenetele szempontjából, különösen idős vagy legyengült betegeknél, a halálos következmények elkerülése érdekében.
Látens BCG‑fertőzés fellángolásának gyanúja esetén konzultálni kell infektológus szakorvossal.
Sepsis, granulomatosus (például máj- vagy tüdő-) reakció és más immunmediált reakciók esetén javasolható kiegészítő kortikoszteroid-kezelés.
A kezelési ajánlásokat lásd az alábbi táblázatban.
*Vigyázat: A BCG baktérium a pirazinamid kivételével minden jelenleg használt antituberkulotikus gyógyszerre érzékeny. Ha hármas antituberkulotikus terápia szükséges, akkor az ajánlott kombináció általában izoniazid (INH), rifampicin és etambutol.
** ld. a definíciót fentebb
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás nem valószínű, mert egy BCG‑medac injekciós üveg felel meg egy dózisnak.
Nincs arra utaló adat, hogy a túladagolás az ismertetett nemkívánatos hatásokon kívül egyéb tünetekhez vezethetne.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: immunstimuláns; egyéb immunstimuláns; ATC-kód: L03AX03
A BCG‑medac a Mycobacterium bovis RIVM törzséből származó, csekély fertőzőképességű Bacillus Calmette‑Guérin baktériumok liofilizált szuszpenziója.
Hatásmechanizmus
A BCG‑medac stimulálja az immunrendszert és daganatellenes hatást fejt ki. A vizsgálati adatok arra utalnak, hogy a BCG nem specifikus immunerősítőként hat, nem egyetlen mechanizmus útján, hanem az immunrendszer sejtjeire ható többféle hatás révén. A BCG stimuláló hatást gyakorol a lépre, fokozza a lépben a makrofágok funkcióját, és aktiválja a természetes ölősejteket. A BCG‑instilláció növeli a granulocyták, a monocyták/macrophagok és a T‑lymphocyták számát, ami az immunrendszer lokális aktiválódását jelzi. Az IL‑1, IL‑2, IL‑6 és TNF‑ citokinek szintje is megnő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bacillusok többsége az instillációt követő első órákban választódik ki a vizeletbe. Nem ismert, hogy a Mycobacteriumok képesek‑e áthatolni az ép urotheliális falon. Egyes esetekben beszámoltak róla, hogy a BCG baktériumok több mint 16 hónap elteltével is perzisztáltak a húgyutakban (lásd 4.4 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A RIVM BCG‑törzset toxicitás, immunostimuláns tulajdonságok és daganatellenes aktivitás szempontjából többféle állaton vizsgálták. Nagy BCG‑dózisok egereknél súlyvesztést okoztak, és megfigyelhetők voltak májműködési zavarok. Nyulak esetében az intravénás befecskendezés lázkeltőnek bizonyult. Tengerimalacokon végzett ismételt instilláció a hólyagfal gyulladásos reakcióját okozta. Nagy dózisban nem kívánatos reakcióként a májban és a tüdőben granulómás elváltozások alakultak ki. Kutyáknál az intravesicalis alkalmazás minimális mechanikai sérülést okozott az urothelen, ugyanakkor nem mutatkoztak aktív gyulladás jelei a suburothelialis stromában.
A mutagén, a karcinogén és a reprodukcióra gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Por:
poligelin,
glükóz,
poliszorbát 80.
Oldószer:
nátrium-klorid,
injekcióhoz való víz,
nátrium-hidroxid (pH‑beállításhoz),
sósav (pH‑beállításhoz).
6.2 Inkompatibilitások
A BCG‑medac inkompatibilis a hipotóniás és hipertóniás oldatokkal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év, ha a tenyészthető részecskék száma felszabadításkor 2×108 – 5×108.
3 év, ha a tenyészthető részecskék száma felszabadításkor nagyobb, mint 5×108.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása fénytől védve, szobahőmérsékleten (20–25 °C) vagy hűtőszekrényben (2–8 °C) 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Port tartalmazó injekciós üveg: kb. 1330 mg por, bróm-butil szilikonozott gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőkoronggal lezárt injekciós üvegben (I. típus).
Oldószert tartalmazó zsák: 50 ml oldat poliolefin/sztirol blokk-kopolimer alapú (APP) zsákban, egyik végén csatlakozóval az injekciós üveghez és másik végén Luer Lock katéterszerelékkel.
Csomagolási egységek: 1, 3 vagy 5 db port tartalmazó injekciós üveg, oldószert tartalmazó zsák Luer Lock katéterszerelékkel, és
• Luer Lock katéterekkel,
vagy
• Luer Lock - kónuszos összekötő elemekkel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Fontos információk a BCG-medac alkalmazásáról
A BCG-medac készítményt csak tapasztalt egészségügyi szakemberek használhatják.
Gondoskodjon a megfelelő tárolásról (lásd a 6.4 pontot) és a csomagolás sértetlenségéről.
A BCG-medac készítményt az intravesicalis endoszkópiához szükséges körülmények között kell beadni.
A BCG medac nem adható szubkután, intradermálisan, intramuszkulárisan, intravénásan vagy tuberkulózis elleni védőoltás céljából.
Az oldószerzsák Luer Lock katéterszereléke kizárólag intravesikális instillációhoz használható!
A BCG-medac alkalmazásának alapelvei és a kapcsolódó óvintézkedések
Általában kerülni kell a BCG-medac készítménnyel való közvetlen érintkezést. A BCG-medac olyan gyógyszerkészítmény, amely fertőzést okozhat az emberekben, és kockázatot jelenthet az egészségügyi szakemberekre. Veszélyt jelenthet, ha a gyógyszerkészítmény a sérült bőrön keresztül bejut a szervezetbe, ha aeroszolokat lélegeznek be, cseppek kerülnek a szembe vagy érintkeznek a nyálkahártyával, vagy ha lenyelik. A munkaterületeken ne egyen, ne igyon és ne dohányozzon, és ne tároljon itt ételt, italt vagy dohányterméket. A BCG medac készítményt nem szabad olyan helyiségben kezelni, amelyben citotoxikus gyógyszereket készítenek intravénás használatra, és nem szabad olyan személyzetnek kezelni, akik citotoxikus gyógyszereket készítenek intravénás használatra.
A gyógyszert nem kezelhetik ismert immunhiányos személyek.
A kezelés során egyéni védőfelszerelésként zárt, fröccsenésmentes védőköpeny, eldobható kesztyű, FFP2 légzőmaszk és oldalsó védőszemüveg viselése javasolt. A BCG medac csak zárt tartályban szállítható (a feloldás utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban).
A munka befejezése után a munkafelületeket megfelelő fertőtlenítő oldattal törölje le. Munka után és bőrrel való érintkezés esetén fertőtlenítse kezét kézfertőtlenítővel, hagyja megszáradni, mossa meg és használjon bőrápoló szereket.
Tuberkulin bőrpróba
A BCG‑medac szuszpenzióval végzett intravezikális instilláció a tuberkulinnal szembeni érzékenységet válthat ki, és megzavarja a későbbi tuberkulin bőrpróbák eredményeinek értékelését, amelyeket a Mycobacterium‑fertőzés diagnosztizálása céljából végeznek. Ezért a BCG‑medac alkalmazása előtt vizsgálni kell a tuberkulinnal szembeni reaktivitást.
A feloldott intravesicalis szuszpenzió elkészítése
Használat előtt a gyógyszert steril 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal aszeptikus körülmények között újra kell szuszpendálni (lásd a használati útmutató 7. lépését). A katétert különös gondossággal kell elhelyezni, hogy elkerülhető legyen a húgycső és a húgyhólyag hámjának sérülése, ami szisztémás BCG-fertőzéshez vezethet. A traumás katéterezés kockázatának minimalizálása és az eljárás kényelmesebbé tétele érdekében síkosító használata ajánlott. A nőknek kevesebb síkosítóra lehet szükségük, mint a férfiaknak. Nem figyelték meg, hogy a síkosító esetleges antiszeptikus hatása befolyásolná a termék hatékonyságát. Katéterezés után ürítse ki a hólyagot, hogy csökkentse a BCG‑medac beadása előtt esetlegesen bejutó síkosító anyag mennyiségét. A szuszpenziót használat előtt óvatos kavargatással keverjük össze. A makroszkóposan látható részecskék nem befolyásolják a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra/egyszeri adagolásra szolgál. A fennmaradó szuszpenziót meg kell semmisíteni.
A fel nem használt gyógyszerkészítményt vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Vészhelyzet és magatartás a BCG-medac kiömlése esetén
Viseljen védőruházatot, és kerülje a por felkavarását.
Fedje le a kiömlött BCG-medac szuszpenziót cellulózzal, és nedvesítse be olyan fertőtlenítőszerrel, amely igazoltan hatásos a mikobaktériumokkal szemben. Miután feltörölte a kiömlött BCG-medac szuszpenziót, tisztítsa meg a felületet ismét fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni. A bőrre kiömlött folyadékot megfelelő fertőtlenítőszerrel kell kezelni.
Elsősegélynyújtás
Szennyeződés esetén mindig forduljon orvoshoz.
Bőrrel való érintkezés esetén: távolítsa el a szennyezett ruházatot. Fertőtlenítse és tisztítsa meg a bőrt, és ellenőrizze a sebek szennyeződését.
Szemmel való érintkezés esetén: öblítse ki az érintett szemet elegendő szemöblítő oldattal vagy vízzel. Vegye ki a kontaktlencsét, ha van.
Lenyelés esetén: bő vízzel öblítse ki a száját.
Belégzés esetén: biztosítson elegendő friss levegőt.
A katéterrel kapcsolatos további információkért olvassa el annak használati útmutatóját.
Útmutató a BCG-medac felhasználói számára
Az instillációs készlet összetevői és alkalmazása |<katéterrel, Luer Lock - kónuszos összekötő elem nélkül>
Az instillációs készlet fő összetevői
Az injekciós üveg csatlakoztatása az oldószerzsákhoz
1. A szennyeződés megelőzése érdekében helyezze ki a készlet instilláció utáni közvetlen ártalmatlanítására előkészített hulladéktároló zsákot (E).
2. Vegye le az injekciós üvegről a lefordítható kupakot (A), és fertőtlenítse a dugót a helyi előírásoknak megfelelően.
3. Tépje fel az oldószerzsák (C) védőborítását (B), és távolítsa el a teljesen a védőborítást.
4. Vegye le a védőkupakot az injekciós üveg összekötő eleméről (C1).
5. Nyomja rá az összekötő elemet az injekciós üvegre az ütközőig.
A por összekeverése az oldószerrel
6. A tömítés feltöréséhez hajlítsa többször fel és le az injekciós üveg összekötő elemének (C1) csövében lévő feltörhető tömítést.
7. Úgy tartsa az oldószerzsákot, hogy az injekciós üveg alatta legyen.
Többször nyomja össze az oldószerzsákot, hogy elegendő oldószert juttasson az injekciós üvegbe.
Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg ne legyen teljesen tele, hogy a szuszpenziót később át lehessen juttatni az oldószerzsákba. A zsákban maradhat némi oldószer.
Lassan forgassa meg az injekciós üveget, hogy minimalizálja az erős habzást a gyógyszer és az oldószer összekeverése közben. Ha sok a hab, hagyja az injekciós üveget rövid ideig (néhány percig) nyugalomban.
Az injekciós üveg tartalmának homogén szuszpenziót kell alkotnia. Ez néhány percet vehet igénybe.
8. Fordítsa az oldószerzsákot fejjel lefelé, és tartsa úgy, hogy az injekciós üveg fölötte legyen.
Tartsa meg az injekciós üveget.
Többször nyomja össze az oldószerzsákot, amíg az injekciós üveg teljesen ki nem ürül.
Ha por marad az injekciós üvegben, ismételje meg a 7. és 8. lépést.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszerkészítményt nem használják fel azonnal, kérjük, olvassa el a “Felhasználhatósági időtartam” című 6.3 pontot.
A szuszpenziót nem szabad hűtőhőmérsékleten beadni, hogy a beteg ne érezzen vizelési ingert, ami az expozíciós idő lerövidülését eredményezné.
Katéterezés
9. A beteget a helyi előírásoknak és a használati útmutatónak megfelelően katéterezze a mellékelt Luer Lock katéter (D) és síkosító (D1) vagy más megfelelő katéter és/vagy síkosító használatával.
A katéter segítségével ürítse ki a húgyhólyagot.
A katéter csatlakoztatása az oldószerzsákhoz
10. Az esetleges üledék összekeveréséhez forgassa és rázza meg a zsákot, mielőtt csatlakoztatja.
A szuszpenziót ne hűtőhőmérsékleten adja be.
Vegye le a védősapkát a katéterszerelékről (C2).
Csatlakoztassa a beteg Luer Lock katéterét (D) az oldószerzsák katéterszerelékéhez (C2).
Instilláció
11. A tömítés feltöréséhez hajlítsa többször fel és le a katéterszerelék (C2) csövében lévő feltörhető tömítést.
Eközben tartsa stabilan a beteg katéterét.
12. Tartsa az oldószerzsákot az injekciós üveggel fejjel lefelé a zsák felett.
A másik kezével óvatosan nyomja össze az oldószerzsákot, hogy a gyógyszer lassan bejusson a beteg húgyhólyagjába.
Folytassa az összenyomást, amíg az oldószerzsák és az injekciós üveg ki nem ürül.
13. Nyomja ki a maradék levegőt az oldószerzsákból, hogy a katétert a lehető legjobban kiürítse.
Instilláció után
14. A szorítógallér (C3) lezárása megakadályozza a folyadék visszaáramlását a katéterbe, és minimalizálja a szennyeződés kockázatát. Másik megoldásként a 15. és 16. lépés végrehajtása közben az oldószerzsákot összenyomva tarthatja.
15. Óvatosan távolítsa el a katétert a hólyagból anélkül, hogy az oldószerzsákot leválasztaná a katéterről. Kerülje a fröccsenő cseppekből származó szennyeződést.
16. A terméket a nemzeti előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa a hulladéktároló zacskó segítségével.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra/egyszeri adagolásra szolgál. A fennmaradó szuszpenziót meg kell semmisíteni.
Útmutató a BCG-medac felhasználói számára
Az instillációs készlet összetevői és alkalmazása |<katéter nélkül, Luer Lock - kónuszos összekötő elemmel>
Az instillációs készlet fő összetevői
Az injekciós üveg csatlakoztatása az oldószerzsákhoz
1. A szennyeződés megelőzése érdekében helyezze ki a készlet instilláció utáni közvetlen ártalmatlanítására előkészített hulladéktároló zsákot (E).
2. Vegye le az injekciós üvegről a lefordítható kupakot (A), és fertőtlenítse a dugót a helyi előírásoknak megfelelően.
3. Tépje fel az oldószerzsák (C) védőborítását (B), és távolítsa el a teljesen a védőborítást.
4. Vegy le a védőkupakot az injekciós üveg összekötő eleméről (C1).
5. Nyomja rá az összekötő elemet az injekciós üvegre az ütközőig.
A por összekeverése az oldószerrel
6. A tömítés feltöréséhez hajlítsa többször fel és le az injekciós üveg összekötő elemének (C1) csövében lévő feltörhető tömítést.
7. Úgy tartsa az oldószerzacskót, hogy az injekciós üveg alatta legyen.
Többször nyomja össze az oldószerzsákot, hogy elegendő oldószert juttasson az injekciós üvegbe.
Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg ne legyen teljesen tele, hogy a szuszpenziót később át lehessen juttatni az oldószerzsákba. A zsákban maradhat némi oldószer.
Lassan forgassa meg az injekciós üveget, hogy minimalizálja az erős habzást a gyógyszer és az oldószer összekeverése közben. Ha sok a hab, hagyja az injekciós üveget rövid ideig (néhány percig) nyugalomban.
Az injekciós üveg tartalmának homogén szuszpenziót kell alkotnia. Ez néhány percet vehet igénybe.
8. Fordítsa az oldószerzsákot fejjel lefelé, és tartsa úgy, hogy az injekciós üveg fölötte legyen.
Tartsa meg az injekciós üveget.
Többször nyomja össze az oldószerzsákot, amíg az injekciós üveg teljesen ki nem ürül.
Ha por marad az injekciós üvegben, ismételje meg a 7. és 8. lépést.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszerkészítményt nem használják fel azonnal, kérjük, olvassa el a “Felhasználhatósági időtartam” című 6.3 pontot.
A szuszpenziót nem szabad hűtőhőmérsékleten beadni, hogy a beteg ne érezzen vizelési ingert, ami az expozíciós idő lerövidülését eredményezné.
Katéterezés
9. A beteget a helyi előírásoknak és a használati útmutatónak megfelelően katéterezze megfelelő katéter és síkosító használatával.
A katéter segítségével ürítse ki a húgyhólyagot.
Ebben a csomagban nincs katéter. A zsáknak a beteg katéteréhez kónuszos összekötő elemmel (nem látható) való csatlakoztatásához használja a mellékelt összekötő elemet (F).
Ehhez a következő további lépéseket kell elvégezni:
Vegye le a védőkupakot a katéterszerelékről (C2, lásd 10. lépés).
Csatlakoztassa az összekötő elemet (F) a zsák katéterszerelékéhez (C2).
Óvatossan csatlakoztassa a zsákot az összekötő elemmel (F) a beteg katéteréhez.
Ezután folytassa a 11. lépéssel.
A katéter csatlakoztatása az oldószerzsákhoz
10. Az esetleges üledék összekeveréséhez forgassa és rázza meg a zsákot, mielőtt csatlakoztatja.
A szuszpenziót ne hűtőhőmérsékleten adja be.
Vegye le a védősapkát a katéterszerelékről (C2).
Csatlakoztassa a beteg katéterét az oldószerzsák katéterszerelékéhez (C2).
Instilláció
11. A tömítés feltöréséhez hajlítsa többször fel és le a katéterszerelék (C2) csövében lévő feltörhető tömítést.
Eközben tartsa stabilan a beteg katéterét.
12. Tartsa az oldószerzsákot az injekciós üveggel fejjel lefelé a zsák felett.
A másik kezével óvatosan nyomja össze az oldószerzsákot, hogy a gyógyszer lassan bejusson a beteg húgyhólyagjába.
Folytassa az összenyomást, amíg az oldószerzsák és az injekciós üveg ki nem ürül.
13. Nyomja ki a maradék levegőt az oldószerzsákból, hogy a katétert a lehető legjobban kiürítse.
Instilláció után
14. A szorítógallér (C3) lezárása megakadályozza a folyadék visszaáramlását a katéterbe, és minimalizálja a szennyeződés kockázatát. Másik megoldásként a 15. és 16. lépés végrehajtása közben az oldószerzsákot összenyomva tarthatja.
15. Óvatosan távolítsa el a katétert a hólyagból anélkül, hogy az oldószerzsákot leválasztaná a katéterről. Kerülje a fröccsenő cseppekből származó szennyeződést.
16. A terméket a nemzeti előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa a hulladéktároló zacskó segítségével.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri használatra/egyszeri adagolásra szolgál. A fennmaradó szuszpenziót meg kell semmisíteni.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9692/07 [1× injekciós üveg + 1× 50 ml oldószerzsák Luer Lock katéterszerelékkel + 1× Luer Lock - kónuszos összekötő elemmel]
OGYI-T-9692/08 [1× injekciós üveg + 1× 50 ml oldószerzsák Luer Lock katéterszerelékkel + 1× Luer Lock katéter]
OGYI-T-9692/09 [3× injekciós üveg + 3× 50 ml oldószerzsák Luer Lock katéterszerelékkel + 3× Luer Lock - kónuszos összekötő elemmel]
OGYI-T-9692/10 [3× injekciós üveg + 3× 50 ml oldószerzsák Luer Lock katéterszerelékkel + 3× Luer Lock katéter]
OGYI-T-9692/11 [5× injekciós üveg + 5× 50 ml oldószerzsák Luer Lock katéterszerelékkel
+ 5× Luer Lock - kónuszos összekötő elemmel]
OGYI-T-9692/12 [5× injekciós üveg + 5× 50 ml oldószerzsák Luer Lock katéterszerelékkel + 5× Luer Lock katéter]
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
2026. január 29.
| Szervrendszer | Gyakoriság és nemkívánatos hatások |
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nagyon gyakoricystitis és gyulladásos reakciók (granulomák) a hólyagban, tünetmentes granulomatosus prostatitisNem gyakorihúgyúti fertőzés, orchitis, epididymitis, tünetekkel járó granulomatosus prostatitis, súlyos szisztémás BCG‑reakció/fertőzés, BCG‑szepszis, miliaris pneumonitis, bőr‑abscessus, Reiter‑syndroma (conjunctivitis, aszimmetrikus oligoarthritis és cystitis)Ritkavascularis fertőzés (például fertőzött aneurysma), vesetályogNagyon ritkaimplantátumok és a környező szövetek BCG‑fertőzése (például aortagraft-fertőzés, cardialis defibrillátor, csípő vagy térd artroplasztika), regionalis nyirokcsomó fertőzése, osteomyelitis, csontvelőfertőzés, peritonitis, psoas-tályog, a glans penis fertőzése, orchitis vagy epididymitis, amely rezisztens az antituberkulotikus kezelésre |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Nem gyakoricytopenia, anaemiaNagyon ritkacervicalis lymphadenitisNem ismerthaemophagocytás szindróma |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakoriátmeneti szisztémás BCG‑reakció (láz < 38,5 °C, influenzához hasonló tünetek, például levertség, láz, hidegrázás, általános rossz közérzet, myalgia)Nagyon ritkatúlérzékenységi reakciók (például a szemhéj oedemája, köhögés) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nagyon ritkachorioretinitis, conjunctivitis, uveitis |
| Érbetegségek és tünetek | Nem gyakorihypotoniaNagyon ritkavascularis fistulaNem ismertvasculitis (ideértve a központi idegrendszeri vasculitist) |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Nem gyakoripulmonalis granuloma |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nagyon gyakorihányingerGyakorihasi fájdalomNagyon ritkahányás, intestinalis fistulaNem ismerthasmenés |
| Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek | Nem gyakorihepatitis |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Nem gyakoribőrkiütés |
| A csont‑ és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Nem gyakoriarthritis, arthralgiaNem ismertmyalgia |
| Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek | Nagyon gyakorigyakori vizeletürítés diszkomforttal és dysuriaGyakoriincontinentia urinaeNem gyakorimacroscopicus haematuria, vizeletretenció a hólyagban, húgyúti obstructio, hólyag-contracturaNem ismertveseelégtelenség, pyelonephritis, nephritis (beleértve a tubulointerstitialis nephritist, az interstitialis nephritist és a glomerulonephritist) |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Nem ismertgenitalis betegségek (például vaginalis fájdalom, dyspareunia), oligospermia, azoospermia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Nagyon gyakorifáradtságGyakori38,5 °C‑nál magasabb lázNagyon ritkaperipheriás oedema |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Nem gyakoriemelkedett májenzimszintNem ismertemelkedett prosztataspecifikus antigén- (PSA) szint |
| Jelek, tünetek és szindrómák kezelése | |
| Tünetek, szindróma | Kezelés |
| 1) Húgyhólyag-irritáció tünetei, amelyek 48 óránál kevesebb ideig tartanak | Tüneti kezelés. |
| 2) Húgyhólyag‑irritáció tünetei, amelyek 48 óráig vagy hosszabb ideig tartanak | Le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést, és kinolon‑kezelést kell kezdeni. Ha a tünetek 10 napon belül nem szűnnek meg teljesen, akkor 3 hónapon át izoniazidot (INH)* kell alkalmazni. Antituberkulotikus terápia esetén a BCG‑medac‑kezelést végleg le kell állítani. |
| 3) Egyidejű bakteriális húgyúti fertőzés | El kell halasztani a BCG‑medac‑kezelést, amíg a vizeletvizsgálat eredménye negatívvá nem válik, és be nem fejeződik az antibiotikum‑kezelés. |
| 4) Egyéb húgy‑ivarszervi nemkívánatos hatások:szimptómás granulomatosus prostatitis, epididymitis és orchitis, húgycső-obstructio és vesetályog | Le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést.Alkalmazzon izoniazidot (INH)* és rifampicint* 3‑6 hónapig a súlyosságtól függően.Antituberkulotikus terápia esetén a BCG‑medac-kezelést véglegesen le kell állítani. |
| 5) 38,5 C alatti láz, kevesebb mint 48 óráig | Tüneti kezelés paracetamollal. |
| 6) Bőrkiütés, arthralgiák, vagy arthritis, vagy Reiter‑szindróma | Le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést.Konzultálni kell infektológussal.Antihisztamint vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőket kell alkalmazni. Immunmediált reakció esetében kortizon‑kezelés megfontolandó.Ha ez hatástalan, akkor 3 hónapig izoniazidot kell alkalmazni*.Antituberkulotikus terápia esetén a BCG‑medac‑kezelést véglegesen le kell állítani. |
| 7) Szisztémás BCG‑reakció/fertőzés** szeptikus sokk tünetei nélkül | Véglegesen le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést.Konzultálni kell infektológussal.Antituberkulotikus terápiát* kell alkalmazni hármas kombinációban, 6 hónapig, valamint alacsony dózisú kortikoszteroid‑kezelést. |
| 8) Szisztémás BCG‑reakció/fertőzés szeptikus sokk tüneteivel | Véglegesen le kell állítani a BCG‑medac‑kezelést.Azonnal antituberkulotikus terápiát* kell alkalmazni hármas kombinációban, nagy dózisú, gyors hatású kortikoszteroid‑kezeléssel kiegészítve.Konzultálni kell infektológussal. |
| Fő összetevő | Leírás |
| A | Injekciós üveg porral |
| B | Védőborítás |
| C | Oldószerzsák 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal |
| C1 | Injekciós üveg összekötő elem védőkupakkal és feltörhető tömítéssel |
| C2 | Luer Lock katéterszerelék védőkupakkal és feltörhető tömítéssel |
| C3 | Szorítógallér |
| C4 | Töltőnyílás alkalmazási funkció nélkül |
| D | Luer-Lock katéter |
| D1 | Síkosító |
| E | Hulladéktároló zacskó |
| Fő összetevő | Leírás |
| A | Injekciós üveg porral |
| B | Védőborítás |
| C | Oldószerzsák 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid oldattal |
| C1 | Injekciós üveg összekötő elem védőkupakkal és feltörhető tömítéssel |
| C2 | Luer Lock katéterszerelék védőkupakkal és feltörhető tömítéssel |
| C3 | Szorítógallér |
| C4 | Töltőnyílás alkalmazási funkció nélkül |
| E | Hulladéktároló zacskó |
| F | Luer Lock – kónuszos összekötő elem |