1. A GYÓGYSZER NEVE
Bizmut-szubcitrát ELPEN 120 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
120 mg bizmut-oxidot tartalmaz (kolloid bizmut-szubcitrát formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
48,62 mg káliumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek (körülbelül 10,1 mm átmérőjű), mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Bizmut-szubcitrát ELPEN felnőttek számára javallott gyomor- és nyombélfekély kezelésére a Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációjára szolgáló megfelelő antibakteriális kezeléssel kombinációban, valamint a H. pylori‑val összefüggő fekélyben szenvedő betegeknél a gyomor- és nyombélfekély kiújulásának megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A H. pylori‑val összefüggő gyomor- vagy nyombélfekély kezeléséhez, és a H. pylori eradikációjához a kombinált kezelés összetevőit és a kezelés időtartamát (7‑14 nap) az adott beteg gyógyszer-toleranciáját figyelembe véve kell meghatározni, és azt a helyi rezisztenciaadatoknak és kezelési irányelveknek megfelelően kell végezni.
Egy kúra időtartama legfeljebb 2 hét lehet. A következő bizmut-tartalmú szerekkel végzett kezelésig legalább 2 hónapnak kell eltelnie.
A következő adagolási rend bizonyult hatásosnak:
120 mg bizmut-oxid (1 tabletta) naponta négyszer, vagy 240 mg bizmut-oxid (2 tabletta) naponta kétszer, napi négyszer alkalmazott tetraciklinnel és napi háromszor alkalmazott metronidazollal, valamint napi kétszer alkalmazott PPI (Proton Pump Inhibitor)‑kezeléssel kombinálva, 10‑14 napig.
A gyomorfekély teljes gyógyulásához szükséges lehet a kezelés meghosszabbítása megfelelő fekélyellenes gyógyszerekkel (például PPI).
Máj- vagy vesekárosodás
A Bizmut-szubcitrát ELPEN ellenjavallt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek számára (lásd a 4.3 pontot). A 140 mg bizmut-szubcitrát-káliumot, 125 mg metronidazolt és 125 mg tetraciklin-hidrokloridot tartalmazó kapszulával végzett klinikai vizsgálatok során átmeneti, enyhe vagy közepes fokú májenzimszint-emelkedést figyeltek meg.
A bizmut-oxid (kolloid bizmut-szubcitrát formájában) körülbelül 48,62 mg káliumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.
Idősek
Az idősekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. Általánosságban elmondható, hogy a máj-, a vese- vagy a szívműködés károsodásának nagyobb előfordulási gyakoriságát, valamint az egyidejűleg fennálló betegségeket és több egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést figyelembe kell venni a Bizmut-szubcitrát ELPEN felírásakor ebben a betegcsoportban.
Gyermekek és serdülők
A Bizmut-szubcitrát ELPEN biztonságosságát és hatásosságát 0‑18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Nem állnak rendelkezésre adatok.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, legalább 100 ml vízzel kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Vese- vagy májkárosodás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ritkán beszámoltak különböző bizmut-tartalmú készítmények túl nagy dózisával történő hosszú távú kezeléssel összefüggő encephalopathiáról, amely a kezelés abbahagyásával visszafordítható. Eddig a Bizmut-szubcitrát ELPEN alkalmazásával kapcsolatban nem jelentettek encephalopathiát (lásd 4.8 pont).
Kálium
Ez a gyógyszer 1,018‑1,244 mmol (vagy 39,806mg – 48,629 mg) káliumot tartalmaz tablettánként, amit figyelembe kell venni vesekárosodás vagy káliumszegény étrend esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Bizmut-szubcitrát ELPEN bevétele előtt, illetve az után fél órán belül nem szabad semmilyen más gyógyszert különösen antacidumokat bevenni, ételt vagy italt, tejet, gyümölcsöt vagy gyümölcslevet fogyasztani, mivel ezek befolyásolhatják a gyógyszerkészítmény hatását.
A tetraciklinek felszívódása egyidejű alkalmazás esetén elméletileg csökkenhet.
A ranitidin elősegíti a bizmut felszívódását.
Az omeprazol növeli a bizmut felszívódását.
Ezért a bizmut és az omeprazol étkezés után történő bevétele ajánlott a bizmut felszívódásának csökkentése érdekében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A kolloid bizmut-szubcitrát terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat az esetleges káros hatások megítéléséhez. Az állatokkal végzett vizsgálatok során eddig nem észleltek káros hatásokat.
A gyógyszerkészítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Szoptatás
A kolloid bizmut-szubcitrát szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat az esetleges káros hatások megítéléséhez.
Termékenység
A kolloid bizmut-szubcitrát termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek állatokkal végzett vizsgálatok során nyert adatok. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a kolloid bizmut-szubcitrát reprodukciós toxicitásának megítéléséhez.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek a gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincsenek ismert adatok. Mindazonáltal nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az encephalopathia összefüggésbe hozható különböző bizmut-sók hosszú távú, nagy dózisú alkalmazásával.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Az idős embereknél szerzett tapasztalatok korlátozottak. Különleges biztonságossági aggályok nem merültek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az akut, jelentős túladagolás akár 10 napos lappangási idővel veseelégtelenséghez vezethet.
Kezelés
Az egyszeri, rendkívül nagy dózisú expozíciót gyomormosással, majd aktív szén és ozmotikus hashajtók ismételt adásával kell kezelni. Ez általában olyan mértékben gátolja meg a bizmut felszívódását, hogy további kezelés nem szükséges.
Akut, illetve potenciálisan krónikus mérgezés esetén a vérben és a vizeletben egyaránt szükséges a bizmut koncentráció meghatározása annak igazolására, hogy a tünetek a fokozott bizmut-expozíciónak tulajdoníthatók. Ha a tüneteket akut vagy krónikus bizmut-túladagolás idézte elő, megfontolandó a kelátképző kezelés dimerkapto-szukcináttal (DMSA) vagy dimerkapto-propán-szulfonsavval (DMPS). Ha a veseműködés súlyos zavara is bizonyított, a kelátképző kezelés után haemodialízist kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gyomorsavval kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, peptikus fekély és gastro-oesophagealis refluxbetegség (GORB) egyéb gyógyszerei, ATC kód: A02BX05.
Hatásmechanizmus
A kolloid bizmut-szubcitrát-ból gyomorsav hatására csapadék képződik, amely elsősorban a fekélyes területre tapadva gátolja a pepszin aktivitását. A kolloid bizmut-szubcitrát azzal is védi a nyálkahártyát, hogy serkenti az endogén prosztaglandinok szintézisét és kiválasztását, ezáltal fokozva a bikarbonát- és a nyáktermelést. Ezen felül, a kolloid bizmut-szubcitrát antibakteriális aktivitást fejt ki a Helicobacter pylori ellen. Ennek a baktériumnak az eradikálása után javul a szövettani kép, és enyhülnek a tünetek.
Farmakodinámiás hatások
A kolloid bizmut-szubcitrát hozzájárul a gyomor- és nyombélfekélyek jelentős hányadának gyógyulásához. Antibakteriális hatásának köszönhetően a kezelés abbahagyását követő első évben néhány egyéb gyógyszerhez viszonyítva alacsonyabb az ulcus kiújulásának gyakorisága.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A kolloid bizmut-szubcitrát helyi hatást fejt ki. Mindazonáltal a bizmut kis mennyiségben (a dózis < 0,2%‑a) felszívódik a kezelés során.
Eloszlás
A bizmut elsősorban a vesékben oszlik el; más szervekben csupán nyomokban mutatható ki.
Biotranszformáció
A kolloid bizmut-szubcitrát gyomorsav hatására helyileg a gyomorban csapódik ki oldhatatlan vegyületeket – valószínűleg bizmut-oxikloridot és bizmut-citrátot – képezve.
Elimináció
A lenyelt bizmut túlnyomó része a széklettel ürül ki. A felszívódott mennyiség csupán csekély hányada (körülbelül 50 ml/perc) ürül a vizelettel. A bizmut kiválasztásának időbeli leírásához legalább 3 kompartment analízis szükséges. A felezési idő 5‑11 nap.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szájon át ≤ 2000 mg/ttkg egyszeri dózisban adott bizmut nem növelte a patkányok mortalitását. Az ismételt per os dózisok toxicitását értékelő 28 napos vizsgálat során a bizmut-kezelésnek tulajdonított számottevő változás nem mutatkozott a klinikai tünetek, a testtömeg, a táplálékfogyasztás, a haematológiai, a klinikai kémiai és a vizeletvizsgálati paraméterek, a szervek súlyának, és a boncolási vagy kórszövettani leletek tekintetében. A bizmut észlelhető károsodás nélkül alkalmazható dózisszintje (NOAEL) hímek és nőstények esetében egyaránt 1000 mg/ttkg volt. Májtoxicitás jeleit nem észlelték. Úgyszintén nem jelentek meg kórszövettani elváltozások a csontvelőben vagy a nyirokszervekben (csecsemőmirigyben, lépben, nyirokcsomókban).
A bizmut mutagenitása a vizsgálatok számos hiányossága miatt nem értékelhető.
Nem végeztek vizsgálatokat bizmut-citrát kezelés hím- vagy nőstényállatok termékenységére, és a korai embrionális fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére vonatkozóan. Nyulak esetén egyértelmű volt az anyai toxicitás. Mindazonáltal a pre-, vagy post-implantációs vetélés, az életképes magzatok száma vagy a magzati fejlődés tekintetében nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat. A kolloid bizmut-szubcitrát nem bizonyult fototoxikusnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag
povidon K30
kukoricakeményítő
makrogol 6000
polakrilin-kálium
magnézium-sztearát
Filmbevonat
poli(vinil-alkohol)
makrogol 3350
titán-dioxid (E171)
talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
28, 30, 40, 42, 45, 56 vagy 60 darab filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Avenue,
190 09 Pikermi, Attiki,
Görögország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24719/01 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24719/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24719/03 40× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24719/04 42× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24719/05 45× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24719/06 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24719/07 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2026. március 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. március 23.
| Szervrendszer osztály | Nagyon gyakori( 1/10) | Nem gyakori( 1/1000 – < 1/100) | Nagyon ritka (< 1/10 000) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | anafilaxiás reakció | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | a széklet feketére színeződése | hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, viszketés | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | dysgeusia (beleértve a fémes íz érzését) | fejfájás, szédülés | encephalopathia |