1. A GYÓGYSZER NEVE
Celsunax 74 MBq/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
123 Az oldat 74 MBq joflupánt ( I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml joflupán). 123 2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán ( I) készítményt tartalmaz (a fajlagos 14 aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban. 123 5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán ( I) készítményt tartalmaz (a fajlagos 14 aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 Bq/mmol között van) a referencia-időpontban.
A jód-123 fizikai felezési ideje 13,2 óra. A jód-123 főként 159 keV energiájú gamma-sugárzás és 27 keV energiájú röntgensugárzás kibocsátása mellett bomlik.
Ismert hatású segédanyag Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz, vagyis 5 ml oldatban legfeljebb 197 mg etanol található.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Celsunax célja a működőképes dopaminerg idegvégződések elvesztésének kimutatása a striatumban:
- klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómákban szenvedő felnőtt betegek, például a
korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól. A Celsunax nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
- felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór
megkülönböztetésének elősegítésére. A Celsunax nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a Parkinson-kór okozta demencia között.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközöknek. A Celsunax csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia kezelésében jártas orvosok által gondozott felnőtt betegeken alkalmazható. A Celsunax-ot kizárólag meghatározott kórházi körülmények között olyan szakképzett személyzet használhatja, mely rendelkezik a radioizotópok használatához és kezeléséhez szükséges hivatalos engedéllyel.
Adagolás
A Celsunax klinikai hatása 110-185 MBq közötti tartományban igazolt. Semmiképpen nem lépheti túl a 185 MBq felső értéket, és nem használható 110 MBq alatti aktivitás esetén. Az injekció beadása előtt a betegeknek megfelelő pajzsmirigygátló kezelést kell kapniuk, ezzel minimálisra csökkentve a pajzsmirigy által felvett radioaktív jód mennyiségét. Például kb. 120 mg szájon át adott kálium-jodidot, 1–4 órával a Celsunax-injekció előtt.
Különleges betegcsoportok Vese- vagy májkárosodás Jelentős vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében hivatalos vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. (lásd 4.4 pont). Különös körültekintéssel kell eljárni a beadandó aktivitás tekintetében, mivel ezen betegek esetén előfordulhat fokozott sugárexpozíció. Gyermekek és serdülők A Celsunax biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Egyszeri alkalmazásra való injekciós üveg. A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
A készítmény kezelése, illetve alkalmazása előtt elővigyázatossági intézkedésekre van szükség. A Celsunax-ot hígítás nélkül kell alkalmazni. Az injekció beadásának helyén érzékelhető esetleges fájdalom minimalizálásához ajánlott a kari vénában lassú intravénás injekcióként (nem kevesebb ideig, mint 15-20 másodperc) alkalmazni. Felvétel készítése A SPECT-felvétel készítésre az injekció beadása után 3–6 órával kerülhet sor. A felvételek nagy felbontású kollimátorral felszerelt gammakamerával készüljenek, a kalibrálás a 159 keV érzékenységi csúcson, és ± 10% energiaablakkal történjen. A képalkotás szögsűrűsége lehetőleg ne legyen kisebb, mint 120 kép a teljes körön (360 fok). Nagy felbontású kollimátorok esetében az elforgatás sugarának egyenletesnek kell lennie, és a lehető legkisebbre kell beállítani azt (általában 11–15 cm). A striatumfantomon végzett kísérletek eredményei alapján az optimális felvételhez 3,5–4,5 mm-es pixelméretet eredményező mátrixméretet és nagyítási értéket érdemes kiválasztani a jelenleg használatban lévő rendszerek esetén. Az optimális képalkotáshoz legalább 500 ezer beütést kell összegyűjteni. A normális felvételeken két szimmetrikus, félhold alakú terület látható, egyforma intenzitással. A rendellenes felvételeken a területek aszimmetrikusak, vagy szimmetrikusak, de nem egyforma intenzitással, és/vagy valamelyik félhold nem látható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
- Terhesség (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lehetséges túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók Amennyiben túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lépnek fel, a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Az újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek és eszközöknek (például endotrachealis tubus és ballon) azonnal elérhetőnek kell lenniük, hogy vészhelyzetben lehetővé tegyék az azonnali cselekvést. A radiofarmakon kizárólag meghatározott kórházi körülmények között, erre feljogosított személyek számára adható ki, illetve csak ilyen személyek által használható, adható. A készítmény kiadását, tárolását, felhasználását, szállítását és megsemmisítését az illetékes helyi hatóságok előírásai szerint és a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani. Egyéni előny/kockázat indoklása Az ionizáló sugárzás alkalmazásának minden beteg esetében indokoltnak kell lennie a várható haszon alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a kívánt diagnosztikus eredmény eléréséhez szükséges dózist – az észszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Vesekárosodás/májkárosodás Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek a szakmai követelményeknek megfelelő vizsgálatokat. Adatok hiányában a Celsunax alkalmazása nem javasolt mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodás esetén. Különös körültekintéssel kell eljárni az előny/kockázat arány tekintetében, mivel ezen betegek esetén előfordulhat fokozott sugárexpozíció.
A beteg előkészítése A betegek megfelelő hidráltságát a vizsgálat előtt és után biztosítani kell a vizsgálat megkezdése előtt és a sugárdózis csökkentése érdekében gyakori vizeletürítésre kell ösztönözni a betegeket a vizsgálatot követő 48 órában.
Különleges figyelmeztetések Ez a készítmény adagonként legfeljebb 197 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, amely egyenértékű 39,5 mg/ml (5 térfogat%) alkohollal. A készítmény 5 ml-ében található alkoholmennyiség 5 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A környezeti veszélyekre vonatkozó elővigyázatossági intézkedésekért lásd a 6.6 pontot.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 123 A joflupán ( I) a dopamin-transzporterhez kapcsolódik. A dopamin-transzporterhez hozzákapcsolódó hatóanyagok befolyásolhatják a Celsunax általi diagnózist. Ilyenek például:
| - | az amfetamin, |
| - | a bupropion, |
| - | a kokain, |
| - | a kodein, |
| - | a dexamfetamin, |
| - | a metilfenidát, |
| - | a modafinil, |
| - | a fentermin, |
- A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, mint például a szertralin, növelhetik vagy csökkenthetik a
joflupán (123I) dopamin-transzporterhez kapcsolódását. A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a következő hatóanyagok nem befolyásolják a Celsunaxfelvételt:
| - | amantadin, |
| - | trihexifenidil, |
| - | budipin, |
| - | levodopa, |
| - | metoprolol, |
| - | primidon, |
| - | propranolol, |
| - | szelegilin. |
A posztszinaptikus dopaminreceptorokra ható dopaminagonista és -antagonista készítmények esetében nem várható interferencia a Celsunax-felvétel készítésekor, így ezek alkalmazása igény szerint folytatható. Az állatkísérletek során vizsgált gyógyszerek közül a pergolid sem befolyásolja a Celsunax alkalmazását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők Ha fogamzóképes nőnek kell radioaktív gyógyszert beadni, mindig tájékozódni kell a terhesség esetleges fennállásáról. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget érő sugárzás a megfelelő képminőséget még éppen biztosító minimális dózisú legyen. Megfontolandó ionizáló sugárterheléssel nem járó, egyéb technikák alkalmazása.
Terhesség A készítménnyel nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon. A terhes nőkön végzett 123 radioizotópos eljárások során a magzatot is éri a sugárzás. 185 MBq joflupán ( I) alkalmazásakor a méh 3,0 mGy sugárzást nyel el. A Celsunax ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás 123 Nem ismert, hogy a joflupán ( I) kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt megfontolandó, hogy a vizsgálat elhalasztható-e későbbre, amikor az anya már nem szoptat, valamint hogy a legmegfelelőbb radiofarmakonra esett-e a választás, figyelembe véve a radioaktív anyag kiválasztódását az anyatejbe. Ha a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 3 napra fel kell függeszteni és tápszeres etetéssel kell pótolni. Ez alatt az idő alatt az anyatejet rendszeres időközönként le kell fejni és a lefejt tejet ki kell dobni.
Termékenység A termékenységgel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Celsunax-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
123 A joflupán ( I) alkalmazásához kapcsolódóan a következő mellékhatások ismertek:
A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000
- <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
MedDRA-szervrendszerek Mellékhatás Gyakoriság
(SOC) szerinti osztályozás
Immunrendszeri betegségek Túlérzékenység Nem ismert
és tünetek
Anyagcsere- és táplálkozási Fokozott étvágy Nem gyakori
betegségek és tünetek
Idegrendszeri betegségek és Fejfájás Gyakori
tünetek Szédülés, bizsergő érzés Nem gyakori (paraesthesia), dysgeusia
A fül és az egyensúly-érzékelő Vertigo Nem gyakori
szerv betegségei és tünetei
Érbetegségek és tünetek Vérnyomáscsökkenés Nem ismert
Légzőrendszeri, mellkasi és Dyspnoe Nem ismert
mediastinalis betegségek és
tünetek
| Emésztőrendszeri betegségek | Hányinger, szájszárazság | Nem gyakori |
| és tünetek | Hányás | Nem ismert |
| A bőr és a bőr alatti szövet | Erythema, pruritus, bőrkiütés, | Nem ismert |
betegségei és tünetei urticaria, hyperhidrosis
Általános tünetek, az Az injekció beadása helyén Nem gyakori
alkalmazás helyén fellépő jelentkező fájdalom (erős
reakciók fájdalom vagy égő érzés a kis vénákba történő beadást követően) Melegségérzés Nem ismert
Az ionizáló sugárzás daganatkeltő, valamint születési rendellenességek kialakulását okozhatja. Tekintettel arra, hogy a javasolt maximális 185 MBq aktivitás alkalmazása esetén az effektív dózis 4,63 mSv, ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A sugárzás túladagolása esetén gyakori vizelet- és székletürítés javasolt, hogy a beteg minél kevesebb sugárzásnak legyen kitéve. Körültekintően kell eljárni, hogy a beteg a szervezetből így kiürülő radioaktív anyagokkal ne szennyezze a környezetet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakonok, központi idegrendszer ATC-kód: V09AB03.
A diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott kémiai koncentrációk esetén a Celsunax úgy tűnik, nem rendelkezik farmakodinámiás hatással.
Hatásmechanizmus
A joflupán egy kokain-analóg vegyület. Az állatokon végzett kísérletek során kiderült, hogy a joflupán nagy affinitással kapcsolódik a preszinaptikus dopamin-transzporterhez, így az izotóppal jelzett 123 joflupán ( I) markerként alkalmazható a dopaminerg nigrostriatalis idegsejtek integritásának vizsgálatához. A joflupán az 5-HT idegsejteken levő szerotonin-transzporterhez szintén hozzákapcsolódik, de sokkal kisebb (körülbelül 10-ed akkora) mértékben. Az esszenciális tremor kivételével a tremor egyéb típusaival kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. Klinikai hatásosság Lewy-testes demenciában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok
Egy összesen 288, Lewy-testes demenciában (DLB) (144 beteg), Alzheimer-kórban (124 beteg), vaszkuláris demenciában (9 beteg) vagy másban (11 beteg) szenvedő beteget értékelő kulcsfontosságú 123 klinikai vizsgálat során összevetették a joflupán ( I) által alkotott kép független, vak vizuális kiértékelését a demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvosok által felállított diagnózissal. A betegeket a standardizált és átfogó klinikai és neuropszichiátriai értékelés alapján sorolták be az adott 123 demencia-csoportba. A joflupán ( I) érzékenységi értéke a valószínűsíthető DLB-nek a nem-DLB-vel szemben történő meghatározásakor 75,0% és 80,2% között, a specificitása pedig 88,6% és 91,4% között volt. A pozitív prediktív érték 78,9% és 84,4% között, a negatív prediktív érték 86,1% és 88,7% között mozgott. Azok az elemzések, melyekben mind a lehetségesen, mind a valószínűleg DLB-ben 123 szenvedő betegeket vetették össze a nem DLB-ben szenvedő demenciás betegekkel, a joflupán ( I) érzékenysége 75,0% és 80,2% között, a specificitása 81,3% és 83,9% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket nem DLB-betegekként tekintették. Az érzékenység 60,6% és 63,4% között, a specificitás 88,6% és 91,4% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket DLB-betegekként tekintették.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás 123 A joflupán ( I) az intravénás injekciót követően gyorsan kiürül a vérből, 5 perccel az injekció után csupán az alkalmazott aktivitás 5%-a marad meg a teljes vérben. Felszívódás Az agy gyorsan felveszi a vegyületet, az injekció után 10 perccel a teljes injektált aktivitás körülbelül 7%-át éri el, amely 5 óra elmúltával lecsökken 3%-ra. Az agy által felvett teljes aktivitás körülbelül 30%-a a striatum által felvett aktivitásnak tulajdonítható. Elimináció Az injekció utáni 48 órában a beadott radioaktivitás körülbelül 60%-a távozik a vizelettel, és a számítások szerint körülbelül 14% távozik a széklettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási,
genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a joflupán alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A joflupán reprodukcióra kifejtett toxicitását, valamint karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek. Környezeti kockázatbecslés
Használat után a radiofarmakonok előkészítéséhez és beadásához felhasznált összes anyagot, a fel nem használt készítményt és annak csomagolását is beleértve, mentesíteni kell a radioaktív szennyeződéstől, vagy radioaktív hulladékként kezelve, a nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni. A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, a hivatalos előírások szerint kell ártalmatlanítani.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
jégecet (E260) nátrium-acetát-trihidrát (E262) etanol (96%) (E1510) injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A címkén feltüntetett, szintézis végét (EOS) jelző időponttól számítva 24 óra.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti ólomárnyékolásban tárolandó. A radiofarmakonok tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásoknak megfelelően kell végezni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Steril, 10 ml-es injekciós üveg (1. típusú), gumidugóval és felpattintható kupakkal. Az üveg egy ólomtartályban található, ami védő árnyékolást biztosít. Kiszerelés: 1 darab injekciós üveg, amely 2,5 ml vagy 5 ml oldatot tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Általános figyelmeztetés A radioaktív anyagok kezelésére vonatkozó biztonsági óvintézkedéseket be kell tartani. A radiofarmakonok átvételét, használatát és alkalmazását kizárólag arra felhatalmazott személyzet végezheti, erre a célra kialakított klinikai körülmények között. A radiofarmakonok átvétele, tárolása,
használata, szállítása és ártalmatlanítása a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelő szabályozásainak és/vagy engedélyeinek hatálya alá tartozik.
A radiofarmakonokat olyan módon kell elkészteni, ami egyaránt megfelel a sugárvédelmi és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Be kell tartani a megfelelő aszeptikus elővigyázatossági intézkedéseket. Ha a készítmény elkészítése során bármikor az injekciós üveg integritása sérül, az nem használható fel. Az alkalmazási eljárásokat olyan módon kell elvégezni, amellyel minimálisra csökkenthető a készítmény szennyeződése, illetve az operátorokat érő sugárzás. Kötelező a megfelelő árnyékolás alkalmazása.
A radiofarmakonok alkalmazása kockázatokkal jár az egyéb személyekre nézve a külső sugárzásból, vagy a vizelet, hányás stb. kifröccsenéséből eredő szennyeződés miatt. Emiatt be kell tartani a nemzeti szabályozásoknak megfelelő sugárvédelmi elővigyázatossági intézkedéseket.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5 04924 Bad Liebenwerda Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/21/1560/001 (2,5 ml) EU/1/21/1560/002 (5 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
11 VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
123 Az átlagos felnőtt beteg (70 kg) szervezete által elnyelt, becsült sugárdózis a joflupán ( I) intravénás injekció alkalmazása esetén az alábbi táblázat szerint alakul. Az értékek kiszámításakor 4,8 óránkénti vizeletürítést, valamint megfelelő pajzsmirigyblokkolást (a jód-123 ismert Auger-elektron-sugárzó) vettek alapul. A sugárzás hatásának minimalizálásához az alkalmazás után ajánlott a gyakori vizeletürítés. 123 A joflupán ( I) Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság (International Commission on Radiological Protection – ICRP) 128. közleményében (2015) által elfogadott biokinetikai modellje az alkalmazott aktivitás 31%-os kezdeti felvételét feltételezi a májban, 11%-ot a tüdőben és 4%-ot az agyban. A maradék a feltételezések szerint egyenletesen oszlik meg a szervek és szövetek között. Az összes szerv és szövet esetén 80%-ról úgy feltételezik, hogy 58 órás biológiai felezési idő mellett választódik ki, 20% pedig 1,6 órás biológiai felezési idő mellett. Feltételezik továbbá, hogy az összes szövet és szerv esetén a beinjektált aktivitás 60%-a a vizeletbe választódik ki, 40%-a pedig az emésztőszervrendszerbe. A májban tapasztalt aktivitás kiválasztása az ICRP 53. közleményében
(1987) leírt epehólyag-modellnek megfelelően történik, ahol 30% az epehólyagon keresztül választódik ki, a maradék aktivitás pedig közvetlenül a vékonybélen keresztül ürül.
Célszerv Elnyelt sugárzás
µGy/MBq
| Mellékvese | 17,0 |
| Csontfelszín | 15,0 |
| Agy | 16,0 |
Mell 7,3 Epehólyagfal 44,0 Gastrointestinalis rendszer
| Gyomorfal | 12,0 |
| Vékonybél fala | 26,0 |
| Vastagbél fala | 59,0 |
| (A vastagbél felső szakaszának fala | 57,0) |
| (A vastagbél alsó szakaszának fala | 62,0) |
| Szív fala | 32,0 |
| Vese | 13,0 |
| Máj | 85,0 |
| Tüdő | 42,0 |
Izmok 8,9 Nyelőcső 9,4 Petefészek 18,0 Hasnyálmirigy 17,0 Vörös csontvelő 9,3 Nyálmirigyek 41,0 Bőr 5,2 Lép 26,0
| Here | 6,3 |
| Csecsemőmirigy | 9,4 |
| Pajzsmirigy | 6,7 |
| Húgyhólyag fala | 35,0 |
| Méh | 14,0 |
| Egyéb szervek | 10,0 |
| Effektív dózis (µSv/MBq) | 25,0 |
Hivatkozás: ICRP 128 [Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals: a compendium of current information related to frequently used substances, 2015 (Betegeket érő sugárdózis radiofarmakonok alkalmazásakor: A gyakran használt anyagokról jelenleg rendelkezésre álló információk összefoglalása)]
Az effektív dózis (E) 185 MBq Celsunax injekció beadásakor, egy 70 kg-os személy esetén 4,63 mSv. A fenti adatok normális farmakokinetikai viselkedés esetén érvényesek. Vese- vagy májkárosodás esetén az effektív dózis és a sugárdózis magasabb lehet az egyes szerveknél.
A 185 MBq-es alkalmazott aktivitás esetén a célszervet (agy) érő tipikus sugárdózis 3 mGy. A kritikus szerveket érő tipikus sugárdózisok: máj: 16 mGy; vastagbél: 11 mGy.
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani. Lásd a 6.6 pontot is. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.