1. A GYÓGYSZER NEVE
co-Hypert belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
Belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 g oldat tartalma:
Hatóanyagok:
15 csepp készítmény kb. 0,068 g etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen halvány rózsaszín vagy ibolya színű etanolos oldat, jellegzetes szaggal és ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Felnőtteknek: rendszerint 15 csepp naponta 3-szor. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
Gyermekpopuláció
6 évet betöltött gyermekeknek: rendszerint 15 csepp naponta 3-szor. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
2-6 éves gyermekeknek: naponta 3-szor 5 csepp. Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 3 csepp.
A co-Hypert belsőleges oldatos cseppek nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket legalább fél órával az étkezések előtt vagy után kell bevenni. A készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal nem javasolt.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, amennyiben tünetei nem javulnak, súlyosbodnak vagy új tünetek jelennek meg.
Az alkalmazás időtartama az adott betegségtől függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a homeopátiás kezelés esetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmenti erősödésére. Ilyen esetben a kezelést időlegesen fel kell függeszteni. A homeopátiás gyógyszert nem szabad az indokoltnál hosszabb ideig vagy a tünetek megszűnését követően alkalmazni, mert ilyen esetben nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni a 24 V/V %-os alkoholtartalmat.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: homeopátiás gyógyszerkészítmény; ATC: V03A, Minden egyéb terápiás készítmény.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
etanol, tisztított víz
etanoltartalom: 24%V/V
1g (=1,02ml = 44 csepp; 1 ml készítmény kb. 0,19 g etanolt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
Felbontás után 12 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25℃-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml vagy 100 ml oldat PE cseppentő feltéttel ellátott, PP csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PEKANA-Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kisslegg
Tel.: 0049-7563-91160
Fax: 0049-7563-2862
E-mail: info@pekana.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-163/01 (50 ml)
OGYI-HG-163/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2010. május 21. /2015. január 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. január 14.
| Natrium tetrachloroauratum (Aurum chloratum natronatum) | D4 | 14,5 g | |
| Anamirta cocculus (Cocculus) | D4 | 14,5 g | |
| Melilotus officinalis | D4 | 14,5 g | |
| Iberis amara | D6 | 12,5 g | |
| Sumbulus moschatus | D6 | 12,5 g | |
| Viscum album | D6 | 12,5 g | |
| Magnesium chloratum | D8 | 10,5 g | |
| Barium carbonicum | D12 | 8,5 g |