1. A GYÓGYSZER NEVE
DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
123 Az oldat 74 MBq joflupánt ( I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml joflupán). 123 2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán ( I) készítményt tartalmaz (a fajlagos 14 aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban. 123 5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán ( I) készítményt tartalmaz (a fajlagos 14 aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 Bq/mmol között van) a referencia-időpontban. Ismert hatású segédanyag(ok) Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A DaTSCAN célja a működőképes dopaminerg idegvégződések elvesztésének kimutatása a striatumban:
- klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt betegek, például a korai
tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól. A DaTSCAN nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
- felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór
megkülönböztetésének elősegítésére. A DaTSCAN nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a Parkinson-kór okozta demencia között.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközöknek. A DaTSCAN csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia kezelésében jártas orvosok által gondozott felnőtt betegeken alkalmazható. A DaTSCAN-t kizárólag meghatározott kórházi körülmények között olyan szakképzett személyzet használhatja, mely rendelkezik a radioizotópok használatához és kezeléséhez szükséges hivatalos engedéllyel.
Adagolás A DaTSCAN klinikai hatása 111-185 MBq közötti tartományban igazolt. Semmiképpen nem lépheti túl a 185 MBq felső értéket, és nem használható 110 MBq alatti aktivitás esetén. Az injekció beadása előtt a betegeknek megfelelő pajzsmirigygátló kezelést kell kapniuk, ezzel minimálisra csökkentve a pajzsmirigy által felvett radioaktív jód mennyiségét. Például kb. 120 mg szájon át adott kálium-jodidot, 1–4 órával a DaTSCAN injekció előtt. Különleges betegcsoportok Vese- vagy májkárosodás Jelentős vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegek körében hivatalos vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A DaTSCAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. A DaTSCAN-t hígítás nélkül kell alkalmazni. Az injekció beadásának helyén érzékelhető esetleges fájdalom minimalizálásához ajánlott a kari vénában lassú intravénás injekcióként (nem kevesebb, mint 15-20 másodperc) alkalmazni. Felvétel készítése A SPECT-felvétel készítésre az injekció beadása után 3–6 órával kerülhet sor. A felvételek nagy felbontású kollimátorral felszerelt gammakamerával készüljenek, a kalibrálás a 159 keV érzékenységi csúcson, és ± 10% energiaablakkal történjen. A képalkotás szögsűrűsége lehetőleg ne legyen kisebb, mint 120 kép a teljes körön (360 fok). Nagy felbontású kollimátorok esetében az elforgatás sugarának egyenletesnek kell lennie, és a lehető legkisebbre kell beállítani azt (általában 11–15 cm). A striatumfantomon végzett kísérletek eredményei alapján az optimális felvételhez 3,5–4,5 mm-es pixelméretet eredményező mátrixméretet és nagyítási értéket érdemes kiválasztani a jelenleg használatban lévő rendszerek esetén. Az optimális képalkotáshoz legalább 500 ezer beütést kell összegyűjteni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
- Terhesség (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben túlérzékenységi reakciók lépnek fel, a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Az újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek és eszközöknek (például endotrachealis tubus és ballon) azonnal elérhetőnek kell lenniük. A radiofarmakon kizárólag meghatározott kórházi körülmények között, erre feljogosított személyek számára adható ki, illetve csak ilyen személyek által használható, adható. A készítmény kiadását, szállítását, tárolását, használatát és megsemmisítését az illetékes helyi hatóságok előírásai szerint és a megfelelő engedélyek birtokában kell végrehajtani. Az ionizáló sugárzás alkalmazásának minden beteg esetében indokoltnak kell lennie a várható haszon alapján. A beadandó aktivitás dózisát úgy kell meghatározni, hogy a beteget érő sugárdózis – szem előtt tartva a kívánt diagnosztikus eredmény eléréséhez szükséges dózist – az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
A betegek megfelelő hidráltságát a vizsgálat előtt és után biztosítani kell, és a sugárdózis csökkentése érdekében a lehető leggyakoribb vizeletürítésre kell ösztönözni a betegeket a vizsgálatot követő 48 órában. Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek a szakmai követelményeknek megfelelő vizsgálatokat. Adatok hiányában a DaTSCAN alkalmazása nem javasolt mérsékelt vagy súlyos vese- vagy májkárosodás esetén. Ez a készítmény 39,5 g/l (5 térf.%) etanolt (alkoholt) (legfeljebb 197 mg adagonként, 5 ml sörrel vagy 2 ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholbetegek számára ártalmas. Magas kockázatú betegcsoportokban, pl. máj- vagy epilepsziás betegeknél ezt figyelembe kell venni. A DaTSCAN alkalmazásával készült felvételek értékelése A DaTSCAN alkalmazásával készült felvételeket vizuálisan értékelik a striatum megjelenése alapján. A vizuális értékelés szempontjából a rekonstruált képek optimális beállítása a commissura anteriorcommissura posterior (AC-PC) vonallal párhuzamos transaxialis szeletek. Annak meghatározása, hogy a felvételek normálisak vagy kórosak, a striatalis jel kiterjedésének (formájának) és (a háttérhez viszonyított) intenzitásának értékelésével lehetséges. A normál felvételeket két, szimmetrikus, egyenlő intenzitású, félhold alakú terület jellemzi. A kóros felvétel vagy aszimmetrikus, vagy szimmetrikus, de eltérő vagy csökkent intenzitású és/vagy torzult félhold alakú területeket mutat. Kiegészítésként a vizuális értékelés támogatására egy CE jelöléssel rendelkező szoftverrel végzett félkvantitatív elemzés is alkalmazható, melynek során a DaTSCAN striatum általi felvételét hasonlítják össze a referenciarégió felvételével, majd ezeket az arányokat összevetik egy egészséges alanyok adatait tartalmazó, életkorhoz igazított adatbázissal. Az arányok, például a bal/jobb striatum DaTSCAN-felvételi arányának (szimmetria) vagy a caudatus/putamen felvételi arányának meghatározása további segítséget adhat az értékeléshez. A félkvantitatív módszerek alkalmazásakor a következő óvintézkedéseket kell tenni:
| • | A félkvantitatív módszer kizárólag a vizuális értékelés kiegészítéseként alkalmazható. |
| • | Csak CE jelöléssel rendelkező szoftver használható. |
| • | A felhasználót a CE jelöléssel rendelkező szoftver készítőjének oktatásban kell részesítenie, |
továbbá a felhasználónak követnie kell az EANM felvételek készítésére, rekonstrukciójára és értékelésére vonatkozó irányelveit.
- Az értékelőnek a felvételt vizuálisan értelmeznie kell és el kell végeznie a félkvantitatív
analízist a szoftver készítőjének utasításai alapján, beleértve a folyamat minőségellenőrzését is. o A striatum DaTSCAN-felvételének és a referenciarégió felvételének összehasonlításához a ROI/VOI (Region of Interest/Volume of Interest) módszert kell alkalmazni. o Egy egészséges alanyok adatait tartalmazó, életkorhoz igazított adatbázissal történő összevetés ajánlott annak figyelembevétele érdekében, hogy a striatalis kötődés az életkor előrehaladtával várhatóan csökken. o A rekonstrukció és a szűrő beállításai (beleértve sugárgyengítési korrekciót is) befolyásolhatják a kapott félkvantitatív értékeket. A CE jelöléssel rendelkező szoftver gyártója által ajánlott rekonstrukciós és szűrőbeállításokat kell követni, valamint a beállításoknak meg kell egyeznie az egészséges alanyokra vonatkozó adatbázis készítéséhez használt beállításokkal. o A striatalis jel intenzitásának mérésére az SBR (Striatal Binding Ratio=striatalis kötődési arány) használható. Az aszimmetria és a caudatus/putamen arány objektív numerikus értékeket szolgáltatnak, melyek megfelelnek a vizuális értékelés paramétereinek és hasznosak lehetnek nehezen értelmezhető felvételek esetén. o Amennyiben a félkvantitatív értékek nem felelnek meg a vizuális értékelés eredményének, akkor meg kell vizsgálni, hogy a ROI-t/VOI-t megfelelően helyezték-e el és ellenőrizni kell a felvétel orientációját, valamint azt, hogy a felvétel készítése megfelelő paraméterekkel történt és megfelelő sugárgyengítési korrekciót alkalmaztak.
o A végső értékelésnek figyelembe kell vennie mind a vizuális értékelés, mind a félkvantitatív értékelés eredményeit.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A joflupán a dopamin-transzporterhez kapcsolódik. A dopamin-transzporterhez nagy affinitással kapcsolódó gyógyszerek befolyásolhatják a DaTSCAN általi diagnózist. Ilyenek például az amfetamin, a bupropion, a kokain, a kodein, a dexamfetamin, a metilfenidát, a modafinil és a fentermin. A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k), mint például a szertralin, növelhetik vagy csökkenthetik a joflupán dopamin-transzporterhez kapcsolódását. A szerotonin-noradrenalin visszavételgátlók (SNRI-k), mint például a venlafaxin, csökkenthetik a joflupán dopamintranszporterhez kapcsolódását, különösen a nagy adagokat alkalmazó betegek esetében. A klinikai vizsgálatok során kiderült, hogy a következő gyógyszerek nem befolyásolják a DaTSCANfelvételt: amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol és szelegilin. A posztszinaptikus dopaminreceptorokra ható dopaminagonista és -antagonista készítmények esetében nem várható interferencia a DaTSCAN-felvétel készítésekor, így ezek alkalmazása igény szerint folytatható. Az állatkísérletek során vizsgált gyógyszerek közül a pergolid sem befolyásolja a DaTSCAN alkalmazását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők Ha fogamzóképes nőnek kell radioaktív gyógyszert beadni, mindig tájékozódni kell a terhesség esetleges fennállásáról. Minden nő, akinek kimaradt egy menzesze, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget érő sugárzás a megfelelő képminőséget még éppen biztosító minimális dózisú legyen. Megfontolandó ionizáló sugárterheléssel nem járó, egyéb technikák alkalmazása. Terhesség A készítménnyel nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat állatokon. A terhes nőkön végzett 123 radioizotópos eljárások során a magzatot is éri a sugárzás. 185 MBq joflupán ( I) alkalmazásakor a méh 3,0 mGy sugárzást nyel el. A DaTSCAN ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont). Szoptatás 123 Nem ismert, hogy a joflupán ( I) kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt megfontolandó, hogy a vizsgálat elhalasztható-e későbbre, amikor az anya már nem szoptat, valamint hogy a legmegfelelőbb radiofarmakonra esett-e a választás, figyelembe véve a radioaktív anyag kiválasztódását az anyatejbe. Ha a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 3 napra fel kell függeszteni és tápszeres etetéssel kell pótolni. Ez alatt az idő alatt az anyatejet rendszeres időközönként le kell fejni és a lefejt tejet ki kell dobni. Termékenység A termékenységgel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DaTSCAN-nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A DaTSCAN alkalmazásához kapcsolódóan a következő mellékhatások ismertek:
A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000
- <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Túlérzékenység
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem gyakori: Fokozott étvágy
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: Fejfájás Nem gyakori: Szédülés, bizsergő érzés (álérzékelés), dysgeusia
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: Vertigo
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: Erythema, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, hyperhidrosis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: Dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Hányinger, szájszárazság Nem ismert: Hányás
Érbetegségek és tünetek
Nem ismert: Vérnyomáscsökkenés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: Az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom (erős fájdalom vagy égő érzés a kis vénákba történő beadást követően) Nem ismert: Melegségérzés Az ionizáló sugárzás daganatkeltő, valamint születési rendellenességek kialakulását okozhatja. Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 4,63 mSv, a javasolt maximális 185 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A radioaktivitás túladagolása esetén gyakori vizelet- és székletürítés javasolt, hogy a beteg minél kevesebb sugárzásnak legyen kitéve. Körültekintően kell eljárni, hogy a beteg a szervezetből így kiürülő radioaktív anyagokkal ne szennyezze a környezetet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer ATC-kód: V09AB03. Az injektált joflupán kis mennyiségéből adódóan a DaTSCAN ajánlott dózisának intravénás befecskendezését követően nem várható farmakológiai hatás. Hatásmechanizmus A joflupán egy kokain-analóg vegyület. Az állatokon végzett kísérletek során kiderült, hogy a joflupán nagy affinitással kapcsolódik a preszinaptikus dopamin-transzporterhez, így az izotóppal jelzett 123 joflupán ( I) markerként alkalmazható a dopaminerg nigrostriatalis idegsejtek integritásának vizsgálatához. A joflupán az 5-HT idegsejteken levő szerotonin-transzporterhez szintén hozzákapcsolódik, de sokkal kisebb (körülbelül 10-ed akkora) mértékben. Az esszenciális tremor kivételével a tremor egyéb típusaival kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. Klinikai hatásosság Lewy-testes demenciában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok Egy összesen 288, Lewy-testes demenciában (DLB) (144 beteg), Alzheimer-kórban (124 beteg), vaszkuláris demenciában (9 beteg) vagy másban (11 beteg) szenvedő beteget értékelő kulcsfontosságú klinikai vizsgálat során összevetették a DaTSCAN által alkotott kép független, vak vizuális kiértékelését a demencia diagnózisában és kezelésében jártas orvosok által felállított diagnózissal. A betegeket a standardizált és átfogó klinikai és neuropszichiátriai értékelés alapján sorolták be az adott demencia-csoportba. A DaTSCAN érzékenységi értéke a valószínűsíthető DLB-nek a nem-DLB-vel szemben történő meghatározásakor 75,0% és 80,2% között, a specificitása pedig 88,6% és 91,4% között volt. A pozitív prediktív érték 78,9% és 84,4% között, a negatív prediktív érték 86,1% és 88,7% között mozgott. Azok az elemzések, melyekben mind a lehetségesen, mind a valószínűleg DLB-ben szenvedő betegeket vetették össze a nem DLB-ben szenvedő demenciás betegekkel, a DaTSCAN érzékenysége 75,0% és 80,2% között, a specificitása 81,3% és 83,9% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket nem DLB-betegekként tekintették. Az érzékenység 60,6% és 63,4% között, a specificitás 88,6% és 91,4% között volt, ha a lehetséges DLB-betegeket DLB-betegekként tekintették. Klinikai vizsgálatok a félkvantitatív információ kiegészítő használatáról a felvételek értékelésében A félkvantitatív információ – mint a vizuális értékelést kiegészítő módszer – megbízhatóságát 4 klinikai vizsgálatban elemezték, ahol a két felvételértékelési módszer szenzitivitását, specificitását és általános pontosságát hasonlították össze. A 4 vizsgálatban (teljes n=578) CE jelöléssel rendelkező félkvantitációs szoftvert használtak. A különbség (pl. javuló értékelés, ha félkvantitatív információval egészítették ki a vizuális értékelést) szenzitivitásban 0,1% és 5,5% között, specificitásban 0,0% és 2,0% között, az általános pontosságban pedig 0,0% és 12,0% között volt. A 4 vizsgálat közül a legnagyobb keretében retrospektíven értékeltek 304, korábbi III. fázisú és IV. fázisú klinikai vizsgálatokból származó DaTSCAN-vizsgálatot. Az alanyok között olyan betegek voltak, akik klinikai diagnózisa Parkinson-kór, nem Parkinson-kór (elsősorban esszenciális tremor), lehetséges DLB vagy nem DLB (elsősorban Alzheimer-kór) volt. Öt, a DaTSCAN alkalmazásával készült felvételek értékelésében korlátozott tapasztalattal rendelkező nukleáris medicina szakorvos értékelte a felvételeket 2 alkalommal (egyszer kizárólag a felvételt értékelték, egyszer pedig kombinálva a DaTQUANT 4.0 szoftver használatából származó félkvantitatív adatokkal), legalább 1 hónap különbséggel. Ezeket az eredményeket összevetették az alanyok 1-3 éves utánkövetése alatt felállított diagnózisokkal, a diagnosztikai pontosság megállapítása érdekében. A javulás a szenzivitást illetően 0,1% [95%-os konfidenciaintervallum (CI): -6.2%, 6.4%], a specificitást illetően pedig 2,0% [95% os CI: -3,0%, 7,0%] volt. A kombinált értékelés eredményeit az értékelői magabiztosság növekedésével is összefüggésbe hozták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás 123 A joflupán ( I) az intravénás injekciót követően gyorsan kiürül a vérből, 5 perccel az injekció után csupán az alkalmazott aktivitás 5%-a marad meg a teljes vérben. Felszívódás Az agy gyorsan felveszi a vegyületet, az injekció után 10 perccel a teljes injektált aktivitás körülbelül 7%-át éri el, amely 5 óra elmúltával lecsökken 3%-ra. Az agy által felvett teljes aktivitás körülbelül 30%-a a striatum által felvett aktivitásnak tulajdonítható. Elimináció Az injekció utáni 48 órában a beadott radioaktivitás körülbelül 60%-a távozik a vizelettel, és a számítások szerint körülbelül 14% távozik a széklettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a joflupán alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A joflupán reprodukcióra kifejtett toxicitását, valamint karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ecetsav Nátrium-acetát Etanol Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2,5 ml-es injekciós üveg: a címkén feltüntetett aktivitási referencia-időponttól számítva 7 órán belül. 5 ml-es injekciós üveg: a címkén feltüntetett aktivitási referencia-időponttól számítva 20 órán belül.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2,5 vagy 5 ml oldat gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve, darabonként csomagolva. 1 darabos kiszerelés. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Általános figyelmeztetés A radioaktív anyagok kezelésére vonatkozó biztonsági óvintézkedéseket be kell tartani. Ártalmatlanítás Használat után a radiofarmakonok előkészítéséhez és beadásához felhasznált összes anyagot, a fel nem használt terméket és annak csomagolását is beleértve, mentesíteni kell a radioaktív szennyeződéstől, vagy radioaktív hulladékként kezelve, a nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni. A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, a hivatalos előírások szerint kell elszállítani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. julius 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
11 VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
A jód-123 izotóp fizikai felezési ideje 13,2 óra. A bomlás során 159 keV energiájú gammasugárzást, valamint 27 keV energiájú röntgensugárzást bocsát ki. 123 Az átlagos felnőtt beteg (70 kg) szervezete által elnyelt, becsült sugárdózis a joflupán ( I) intravénás injekció alkalmazása esetén az alábbi táblázat szerint alakul. Az értékek kiszámításakor 4,8 óránkénti vizeletürítést, valamint megfelelő pajzsmirigyblokkolást (a jód-123 ismert Auger-elektron-sugárzó) vettek alapul. A sugárzás hatásának minimalizálásához ajánlott a gyakori vizeletürítés.
Célszerv Elnyelt sugárzás
µGy/MBq
| Mellékvese | 17,0 |
| Csontfelszín | 15,0 |
| Agy | 16,0 |
Mell 7,3 Epehólyagfal 44,0 Gastrointestinalis rendszer
| Gyomorfal | 12,0 |
| Vékonybél fala | 26,0 |
| Vastagbél fala | 59,0 |
| (A vastagbél felső szakaszának fala | 57,0) |
| (A vastagbél alsó szakaszának fala | 62,0) |
| Szív fala | 32,0 |
| Vese | 13,0 |
| Máj | 85,0 |
| Tüdő | 42,0 |
Izmok 8,9 Nyelőcső 9,4 Petefészek 18,0 Hasnyálmirigy 17,0 Vörös csontvelő 9,3 Nyálmirigyek 41,0 Bőr 5,2 Lép 26,0
| Here | 6,3 |
| Csecsemőmirigy | 9,4 |
| Pajzsmirigy | 6,7 |
| Húgyhólyag fala | 35,0 |
| Méh | 14,0 |
| Egyéb szervek | 10,0 |
| Effektív dózis (µSv/MBq) | 25,0 |
Hivatkozás: ICRP 128 [Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015 (Betegeket érő sugárdózis radiofarmakonok alkalmazásakor: A gyakran használt anyagokról jelenleg rendelkezésre álló információk összefoglalása)] Az effektív dózis (E) 185 MBq DaTSCAN injekció beadásakor, egy 70 kg-os személy esetén 4,63 mSv. A fenti adatok normális farmakokinetikai viselkedés esetén érvényesek. Vese- vagy májkárosodás esetén az effektív dózis és a sugárdózis magasabb lehet az egyes szerveknél.
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ
ÚTMUTATÁSOK
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani. Lásd a 6.6 pontot is. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.