1. A GYÓGYSZER NEVE
Deep Relief gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 g ibuprofén és 0,03 g levomentol 1 g gélben.
Ismert hatású segédanyag: 100 mg propilénglikol 1 g gélben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Halványsárga, áttetsző viszkózus gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rheumás eredetű fájdalmak, izomhúzódások kezelésére, továbbá sportsérülések esetén a duzzanatok, zúzódások és a fájdalom enyhítésére. Javasolt továbbá enyhe és középsúlyos ízületi problémák kezelésére is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta 2‑3 alkalommal enyhén be kell masszírozni az érintett bőrfelület.
A 15 g‑os kiszerelés egyszeri adagja 4‑10 cm‑es gélcsík.
A 30 vagy 50 vagy 100 g‑os kiszerelés egyszeri adagja 1‑4 cm‑es gélcsík.
Fedőkötést nem kell alkalmazni.
Alkalmazásának gyakorisága legfeljebb napi 3 alkalom.
Csak ép, sértetlen bőrfelületen alkalmazható.
Túlzott alkalmazása esetén bőrizgalom léphet fel, különösen érzékeny bőrűek esetén.
A készítményt nyálkahártyán, az arcon és a szem környékén, valamint az ajkakon tilos alkalmazni.
A készítmény alkalmazása után alaposan kezet kell mosni.
Csak külsőleg alkalmazható!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID) szedésével összefüggésben jelentkeztek.
12 év alatti életkor.
Terhesség harmadik trimesztere.
Szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Az ibuprofén per os alkalmazása az egyébként már meglévő vesekárosodást súlyosbíthatja, ezért azoknál a betegeknél, ahol a kórelőzményben veseproblémák szerepelnek, a készítmény kizárólag előzetes orvosi szakvélemény után alkalmazható. A Deep Relief gél propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)
Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő, súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, erythema multiforméről, Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosisról (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Acetilszalicilsav, illetve NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén növekedhet a mellékhatások előfordulásának gyakorisága.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincsenek klinikai adatok a Deep Relief topicalis gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Deep Relief-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Deep Relief alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a Deep Relief szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Deep Relief ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Deep Relief gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán észlelhető mellékhatás, ami megegyezik a többi nemszteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása esetén jelentkező mellékhatással.
A bőrön észlelt mellékhatások fordulnak elő leggyakrabban: bőrvörösség, viszketés, csalánkiütés. A mentolt tartalmazó készítményeknél az alkalmazás helyén fellépő égést (felmaródást) jelentettek, a gyakoriság nem ismert.
A bőrön előfordulhatnak fényérzékenységi reakciók, a gyakoriság nem ismert.
Folyamatos és hosszan tartó kezelés esetén gyomortáji fájdalom és emésztési zavarok előfordulhatnak.
Kórelőzményben szereplő asthma bronchiale, illetve allergiás megbetegedés esetén bronchospasmus jelentkezhet.
A levomenthol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflektorikus szív-, ill. légzésbénulást okozhat, ezért szigorúan be kell tartani a 12 év alatti életkorra vonatkozó alkalmazási tiltást és a készítményt gyermekek által el nem érhető helyen kell tárolni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén túladagolás kockázata nem áll fenn.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak lokális készítményei, ATC kód: M02AA13
Az ibuprofén propionsav-származék, aminek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. Nemszteroid gyulladásgátló készítmény, ami terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.
A levomentol természetben is előforduló terpénalkohol-származék. A bőrön át felszívódva izgatja a hidegérző receptorokat, hűsítő érzetet kelt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjéhez.
Gél formában történő alkalmazásakor a szérumszint alacsonyabb, mint per os alkalmazás esetén.
Lokális alkalmazás esetén az ibuprofén bőrön keresztül történő abszorpciója 5%‑a per os alkalmazás esetén várható felszívódásnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karbomer (karbopol 980), diizopropanolamin, propilénglikol, alkohol 96% (denaturált), tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
25 °C alatt tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1x15 g, 1x30 g, 1x50 g és 1x100 g‑os kiszerelésben, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
The Mentholatum Company (Ireland) Limited
Ground Floor
71 Lower Baggot Street
Dublin
D02 P593
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
l
OGYI-T–8691/01 15 g
OGYI-T–8691/02 30 g
OGYI-T–8691/03 50 g
OGYI-T–8691/04 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. december 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: -
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. október 6.