1. A GYÓGYSZER NEVE
Dinara Forte 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg mikronizált flavonoidot tartalmaz filmtablettánként (amely 900 mg diozmint és 100 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Narancsos-barna színű, ovális, lekerekített élű, minkét oldalukon bemetszéssel ellátott filmtabletták.
Hosszúság: kb. 23,4 mm, szélesség: kb. 8,4 mm, magasság: 7,0–8,2 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben:
nehézlábérzés, feszülés;
fájdalom;
éjszakai lábikragörcs.
Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Napi 1 tabletta, étkezés közben.
Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 3 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 2 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben.
Gyermekek és serdülők
A Dinara Forte filmtabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Vese- vagy májkárosodás esetén
Dózismódosításra nincs szükség.
Idősek
Dózismódosításra nincs szükség.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer hatóanyagaival kapcsolatban klinikailag szignifikáns gyógyszerkölcsönhatásokat nem írtak le.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer hatóanyagaival kapcsolatosan terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb kerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén.
Szoptatás
A gyógyszer hatóanyagainak anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
A hím és nőstény patkányoknál végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Dinara Forte nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC-kód: C05CA53
Farmakológiai hatása
Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást.
Klinikai farmakológiai hatás
Kettős vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását.
Dózis-hatás összefüggés
Igazolták a gyógyszer hatóanyagainak vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 filmtablettával érhető el.
Növeli a vénás tónust
A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a gyógyszer hatóanyagai csökkentették a vénák kiürülési idejét.
Mikrocirkuláció területén
Kettős vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a gyógyszer hatóanyagai és a placebo közötti szignifikáns különbségeket.
Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer hatóanyagai fokozták a hajszálerek ellenállását.
Klinikai gyakorlatban
Kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban igazolták a gyógyszer hatóanyagainak hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Embernél 14C izotóppal jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%‑ban a vizelettel történik.
Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A humán terápiás dózis 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányoknál és nyulaknál végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, zselatin, mikrokristályos cellulóz (típus 102), részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), maltodextrin, guar galaktomannán, hipromellóz, közepes lánchosszúságú trigliceridek.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
18 db/ 30 db/ 60 db /120 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23398/05 18×
OGYI-T-23398/06 30×
OGYI-T-23398/07 60×
OGYI-T-23398/08 120×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2023. július 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. december 8.
| Szervrendszer | Gyakoriság | Preferált kifejezés |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Ritka | fejfájás |
| szédülés | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | hányinger |
| hányás | ||
| hasmenés | ||
| emésztési zavar | ||
| Nem gyakori | colitis | |
| Nem ismert* | hasi fájdalom | |
| A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei | Ritka | bőrkiütés |
| viszketés | ||
| csalánkiütés | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Nem ismert* | allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke‑ödéma |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Ritka | rossz közérzet |