Donopa 50%/50% v/v túlnyomásos orvosi gáz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Donopa 50%/50% v/v túlnyomásos orvosi gáz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 V/V % dinitrogén-oxidot (N2O-t) és 50 V/V % oxigént (O2-t, orvosi oxigént) tartalmaz palackonként 135 vagy 185 bar nyomáson (15 C).

3. GYÓGYSZERFORMA

Túlnyomásos orvosi gáz.

Színtelen, szagtalan gáz.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Donopa egy hónaposnál idősebb gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazható:

enyhe vagy közepes intenzitású, rövid ideig tartó fájdalom kezelésére, ha gyorsan kialakuló és gyorsan megszűnő fájdalomcsillapító hatást kívánunk elérni.

sedatióként szájsebészeti beavatkozásoknál, szorongó betegeknek.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Donopa nem veszélyeztetett betegek számára hematológiai ellenőrzés nélkül maximum 6 órán keresztül adagolható (lásd 4.4 pont).

Gyermekek és serdülők

A terápiás siker aránya kisebb 3 éves kor alatt, mivel a minimális hatékony alveoláris koncentráció magasabb, mint az idősebb gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

Különleges óvintézkedés szükséges a dinitrogén-oxid használata során. A dinitrogén-oxidot a helyi előírások szerint kell alkalmazni.

A Donopa adagolása arcmaszkon keresztül, belélegzéssel történik spontán légzésű betegeknél.

A Donopa adagolását a beteg légzése szabályozza. A maszkot erősen a száj és orr köré tartva, azon keresztül lélegezve az ún. „demand szelep” megnyílik, majd a Donopa kiáramlik a készülékből és a légutakon keresztül adagolják a betegnek. A felszívódás a tüdőből történik.

A fogászati ellátás során kettős maszk használata ajánlott, alternatívaként használható orrmaszk vagy orr-szájmaszk megfelelő elszívással és szellőzéssel.

A készítmény endotracheális tubuson át történő adagolása nem ajánlott. Amennyiben endotracheális tubuson keresztül lélegző betegnél alkalmazzák, az adagolást kizárólag anesztéziában jártas szakember végezheti.

A Donopa adása kizárólag a használatát ismerő személyzet segítségével történhet. A Donopa alkalmazása kizárólag olyan személyzet felügyelete és utasítása mellett történhet, akik ismerik a készüléket és annak hatásait. A Donopa kizárólag akkor alkalmazható, ha szükség esetén azonnal rendelkezésre áll oxigénpótlási lehetőség és az újraélesztés feltételei adottak.

Ideális esetben a betegnek kell tartania a maszkot, amelyen keresztül a Donopa adagolása történik. A beteget meg kell kérni, hogy tegye a maszkot az arcára és lélegezzen természetesen. Ez egy további biztonsági intézkedés, hogy minimalizáljuk a túladagolás veszélyét. Ha bármilyen oknál fogva a beteg a szükségesnél több Donopa-t kap, ami befolyásolja az éberségét, le fogja ejteni a maszkot, az adagolás pedig megszűnik. A környező levegő belégzése során a Donopa hatása gyorsan elmúlik, és a beteg visszanyeri öntudatát.

A Donopa olyan betegnek adható, aki képes megérteni és követni a készülék, valamint a maszk használatával kapcsolatos instrukciókat.

Gyermekeknél és olyan betegeknél, akik nem képesek megérteni és követni az instrukciókat, a Donopa alkalmazása olyan egészségügyi szakember felügyeletével végezhető, aki segít a maszk megfelelő elhelyezésében és folyamatosan ellenőrzi az adagolást. Ilyen esetekben a Donopa folyamatos gázáramlással adagolható. Azon megnövekedett kockázat miatt, hogy a beteg erős szedatív hatás alá kerül, illetve eszméletét vesztheti, az ilyen típusú alkalmazás kizárólag a beteg folyamatos monitorozása mellett végezhető. A folyamatos gázáramlást kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha jelen van képzett személyzet és olyan berendezés, amellyel az erősebb szedatív hatás, illetve a csökkent öntudati szint kezelhető. A légúti védekező reflexek gátlásának veszélyével számolni kell, ezért folyamatos gázáramlás alkalmazásánál minden esetben fel kell készülni a légutak átjárhatóságának biztosítására, illetve a lélegeztetésre.

Az adagolás befejezését követően nyugodt és ellenőrzött körülményeket kell biztosítani mindaddig, amíg a beteg teljesen felébred, vagy amíg az éberségét/tudatát kielégítően visszanyeri – kb. 5 percig.

Nőgyógyászati és urológiai műtétek, illetve beavatkozások során kialakuló, rövid ideig tartó fájdalom kezelésére

A Donopa adását rövid idővel a kívánt fájdalomcsillapító hatás szükségessé válása előtt szükséges elkezdeni. A fájdalomcsillapító hatás 4-5 légvételt követően jelentkezik és 2-3 perc alatt eléri a maximumot. A Donopa adagolását folyamatosan fenn kell tartani a fájdalmas beavatkozás ideje alatt, vagy mindaddig, amíg a fájdalomcsillapító hatás kívánatos. Az adagolás/belélegzés megszakítását követően a hatás néhány percen belül gyorsan elmúlik.

A betegnél fellépő egyéni fájdalomcsillapító reakció alapján további fájdalomcsillapítókra is szükség lehet.

Fogászati alkalmazás

Orr- vagy orr-szájmaszk használható attól függően, hogy a beteget hogyan lélegeztetik.

Fogyatékkal élő betegeknél, akik nem képesek a maszkot a helyén tartani, szakápoló kell, hogy segítsen, anélkül, hogy erős fizikai kényszert alkalmazna.

Egy legalább 3 perces időszak után az eljárást el lehet kezdeni, ami végezhető folyamatosan, ha orrmaszkot használunk, vagy 20-30 másodperces időtartamokkal, ha orr-száj maszkot használunk, amelyet a szünetek alatt fel lehet tolni az orra.

A kezelés végén a maszkot eltávolítjuk és a páciensnek pihennie kell a székben 5 percig.

Szülészeti alkalmazás

A belégzést azonnal el kell kezdeni, amint a contractiók elkezdődnek. A szülő nőnek természetesen kell lélegeznie az összehúzódások alatt, és fontos, hogy ne hiperventilláljon a contractiók közötti oxigén deszaturáció kockázata miatt. A belélegeztetést meg kell szakítani a fájdalom enyhülése után. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható a kitolási szakaszban.

A contractiók közötti oxigén deszaturáció kockázata miatt a SaO2-t folyamatosan ellenőrizni kell ebben a javallatban.

4.3 Ellenjavallatok

A Donopa belégzésekor a gázbuborékok (gázembólia) és a gázzal töltött üregek kitágulhatnak a dinitrogén-oxid megnövekedett diffúziós képessége miatt. Ezért a Donopa alkalmazása a következő állapotokban ellenjavallt:

olyan betegeknél, akiknek pneumothoraxra utaló jelei vagy tünetei vannak, pneumopericardium, súlyos tüdőtágulás, gázembólia, vagy fejsérülés esetén;

mélyvízi merülést követően dekompressziós betegség veszélye miatt (nitrogénbuborékok).

cardiopulmonáris bypass (szívmotorral végzett) műtétet vagy coronaria bypass (szívmotor nélküli) műtétet követően;

intraocularis gáz (pl. SF6, C3F8) befecskendezésén nemrégen átesett betegeknél, amíg az adott gáz teljesen el nem távozik, mivel a gáz mennyisége megnövelheti a szemben a nyomást/térfogatot, ami vakságot okozhat;

súlyos emésztőrendszeri tágulatban szenvedő betegeknél.

A Donopa az alábbi esetekben is ellenjavallt:

szívelégtelenségben vagy szívműködési zavar esetén (például szívműtétet követően), annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a szívműködés további rosszabbodása;

olyan betegeknél, akiknél zavartság jelei mutatkoznak, vagy a koponyaűri nyomásfokozódás más jelei észlelhetőek;

csökkent tudatállapotú betegeknél, vagy akik nem képesek együttműködni és követni az instrukciókat, mert a további szedáció dinitrogén-oxiddal befolyásolhatja a természetes védekező reflexeket;

olyan betegeknél (beleértve a várandósság korai szakaszában lévőket is), akiknél igazolt, de kezeletlen B12-vitamin- vagy folsavhiány áll fenn, illetve e vitaminok metabolizmusában részt vevő enzimrendszer genetikai rendellenességét diagnosztizálták;

arcsérülést szenvedett betegeknél, akiknél arcmaszk használata nehézséget okozhat vagy kockázattal járhat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Donopa adagolása kizárólag megfelelően képzett egészségügyi szakember segítségével és megfelelő újraélesztő berendezés mellett történhet (lásd 4.2 pont).

A dinitrogén-oxid ismételt alkalmazás vagy expozíció esetén addikciót okozhat. Körültekintés szükséges azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében ismerten gyógyszerrel való visszaélés szerepel, illetve azoknál az egészségügyi szakembereknél, akik munkájuk során dinitrogén-oxid-expozíciónak vannak kitéve.

Folyamatos gázáramoltatás alkalmazása esetén figyelembe kell venni az erős szedáció, az eszméletvesztés és a védekező reflexekre gyakorolt hatások (pl. regurgitáció, aspiráció) veszélyét.

Figyelmeztetések

A dinitrogén-oxid nem megfelelően szellőztetett helyiségben történő ismételt alkalmazását követően az egészségügyi és kisegítő személyzet körében csökkent termékenységet figyeltek meg. Jelenleg nem lehetséges ezen esetek és a dinitrogén-oxid-alkalmazás közötti bármilyen okozati összefüggés meglétének igazolása vagy kizárása.

Fontos, hogy a környezeti levegőben lévő dinitrogén-oxid tartalmat a lehető legalacsonyabb és jóval az országosan meghatározott határérték alatti szinten kell tartani.

Azokban a helyiségekben, ahol Donopa‑t alkalmaznak, megfelelő szellőzést és/vagy elszívó berendezést kell biztosítani, hogy a környezeti levegő dinitrogén-oxid koncentrációja ne haladja meg a nemzeti egészségügyi határértéket: a TWA (idővel súlyozott átlag) szerint kifejezve, az egy munkanap alatt mért átlagérték, illetve a STEL (rövidtávú expozíciós határérték) szerint kifejezve a rövidebb alkalmazás alatt mért átlagértékek vonatkozásában; az országosan meghatározott értékeket mindig követni kell.

A gázkeveréket olyan helyiségben szabad alkalmazni és tárolni, ahol a hőmérséklet meghaladja a 0 °C-ot. Alacsonyabb hőmérsékleten a gázkeverék szétválhat és ez alacsony oxigéntartalmú gázkeverék adagolásához vezethet.

Gyermekek és serdülők

A Donopa olyan gyermekeknél alkalmazható, akik követni tudják a berendezés használatával kapcsolatos utasításokat. Fiatalabb gyermekek, vagy egyéb olyan betegek kezelése esetén, akik nem képesek követni az instrukciókat, folyamatos gázáramlás alkalmazására lehet szükség. Folyamatos gázáramoltatást kizárólag a gáz használatában képzett egészségügyi személyzet végezhet, akinek rendelkezésére állnak a légútbiztosítás és a lélegeztetés eszközei (lásd 4.2 pont).

A Donopa alkalmazása nem javasolt újszülötteknél.

A dinitrogén-oxid ritka esetekben légzési elégtelenséget okozhat az újszülöttnél. Az újszülötteknél ellenőrizni kell a lehetséges légzési elégtelenséget, ha Donopa-t használnak szülés során.

Alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A hiperventillációt kerülni kell, mert kóros mozgásokat okozhat.

A dinitrogén-oxid inaktiválja a B12-vitamint, amely a metionin-szintáz kofaktora. Ennek következtében a dinitrogén-oxid tartós alkalmazása befolyásolja a folátanyagcserét és a DNS-szintézis zavarát okozza. A dinitrogén-oxid tartós és gyakori alkalmazása megaloblasztos csontvelő-károsodáshoz, myeloneuropathiához és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációjához vezethet. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható gondos klinikai felügyelet és a vérkép figyelemmel kísérése nélkül. Ilyen esetekben hematológiai szakvéleményt kell kérni.

A hematológiai vizsgálatnak a vörösvértestek megaloblasztos elváltozását és a neutrofil granulociták hiperszegmentációját is értékelnie kell. Idegrendszeri toxicitás anémia vagy makrocitózis nélkül és normáltartományba eső B12-vitamin-szint mellett is előfordulhat. Nem diagnosztizált szubklinikai B12-vitamin-hiányos betegeknél érzéstelenítés során alkalmazott, egyszeri dinitrogén-oxid-expozíciót követően jelentkezett idegrendszeri toxikus hatás.

A Donopa dinitrogén-oxid tartalma miatt fokozhatja a középfül és más levegővel telt üregek nyomását (lásd 4.3 pont).

Azoknál a betegeknél, akik egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert is szednek, pl. morfinszármazékokat és/vagy benzodiazepineket, a Donopa-val való együttes alkalmazás fokozhatja a nyugtató hatást, következésképpen befolyásolhatja a légzést, keringést és a védekező reflexeket. Amennyiben a Donopa-t ilyen betegeknél alkalmazzák, megfelelően képzett egészségügyi személyezet felügyelete szükséges (lásd 4.5 pont).

A Donopa adagolásának megszakítását követően a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg ezek az alkalmazás során fellépő lehetséges kockázatok megszűnnek és a beteg kielégítő állapotba kerül. A beteg alapállapotának helyreállását egészségügyi személyzetnek kell megállapítania.

A Donopa adagolásának abbahagyása után a dinitrogén-oxid a vérből gyorsan az alveolusokba áramlik. Az alveolusokba gyorsan diffundáló dinitrogén-oxid miatt az alveoláris oxigén koncentráció csökkenhet, diffúziós hypoxia alakulhat ki. Ez oxigénpótlással kivédhető.

A dinitrogén-oxid szinergista hatást fejt ki a folsavmetabolizmusra, ha együtt adják be metotrexáttal (MTX), és ez ronthatja az MTX tolerálhatóságát. A dinitrogén-oxid alternatív kezelési lehetőségei megfontolandók a MTX-et kapó betegeknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Donopa dinitrogén-oxid tartalma additív módon lép kölcsönhatásba a belélegzett anesztetikumokkal és/vagy más, a központi idegrendszert befolyásoló hatóanyagokkal (pl. ópiátok, benzodiazepinek és egyéb pszichomimetikumok). Ha egyidejűleg alkalmaznak központi idegrendszerre ható anyagokat, az erősebb szedáció és a védekező reflexek csökkenésének kockázatára fokozott figyelmet kell fordítani.

A Donopa fokozza a metotrexátnak a metionin-szintázra és a folsav-anyagcserére gyakorolt gátló hatását.

A bleomicin, az amiodaron, a nitrofurantoin és más hasonló antibiotikumok alkalmazása kapcsán megfigyelt pulmonális toxicitás az oxigén nagyobb koncentrációban történő belégzése által fokozódhat.

Egyéb interakciók

A Donopa dinitrogén-oxid komponense inaktiválja a B12-vitamint (a metionin-szintézis egyik kofaktorát), ami gátolja a folsav-anyagcserét. Ezáltal a DNS‑szintézis károsul a hosszabb ideig tartó dinitrogén‑oxid-alkalmazást követően. E zavarok megaloblasztos csontvelő elváltozásokat, esetleg polineuropátiát és/vagy a gerincvelő szubakut kombinált degenerációját okozhatják (lásd 4.8 pont). Ezért a Donopa kizárólag korlátozott ideig adható (lásd 4.4 pont).

A magas oxigénfrakció fokozhatja a pulmolális toxicitást, amit tüdőtoxikus szerek, mint pl. a parakvát okozhatnak.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az első trimeszter során dinitrogén-oxidnak kitett terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 expozíció eredménye) nem igazolt malformatív toxicitást.

Ezenfelül föto-, illetve neonatális toxicitás előfordulása kapcsán sem bizonyosodott be konkrétan, hogy az esetek összefüggésben lennének a dinitrogén-oxid terhesség során történő alkalmazásával. Ezért a Donopa klinikailag indokolt esetben alkalmazható terhesség alatt.

Ha a Donopa-t közvetlenül a szülés előtti időszakban használják, az újszülöttre különös figyelmet kell fordítani az esetleges nemkívánatos hatások miatt.

Szoptatás

Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a dinitrogén-oxid kiválasztódik-e az anyatejbe. Rövid távú dinitrogén-oxid adagolás után azonban, figyelembe véve a nagyon rövid felezési időt, nem szükséges megszakítani a szoptatást.

Termékenység

Az alacsony koncentrációjú dinitrogén-oxiddal (≤1%) végzett állatkísérletek alapján feltételezhető, hogy a férfi, illetve a női fertilitás kismértékben megváltozik (lásd 5.3 pont).

Nem zárható ki a fokozott munkahelyi expozícióval összefüggő lehetséges kockázat (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Donopa dinitrogén-oxid összetevője hatással lehet a kognitív és a pszichomotoros funkciókra.

Rövid ideig tartó belélegzést követően gyorsan kiürül a szervezetből, és 20 perccel az adagolás befejezését követően a káros pszichomotoros hatások már kevésbé nyilvánvalóak, a kognitív képességekre gyakorolt hatás azonban több órán át fennállhat.

Önálló fájdalomcsillapító/nyugtató hatású szerként alkalmazva a Donopa‑t, a gépjárművezetés és a bonyolult működésű gépek kezelése nem javasolt az adagolás befejezését követően legalább 30 percig, illetve addig, amíg a beteg eredeti tudatállapota a jelenlévő egészségügyi szakember megítélése szerint visszaáll.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Donopa hosszan tartó vagy ismételt alkalmazása során megaloblastos anaemiáról és leukopeniáról számoltak be. Rendkívül magas dózisú és gyakori alkalmazásnál olyan neurológiai hatások jelentkeztek, mint például a polyneuropathia és a myelopathia. Mindazonáltal, a nem diagnosztizált szubklinikai B12-vitaminhiányos betegeknél neurológiai toxicitás előfordult már egy egyszeri, érzéstelenítés céljára alkalmazott dinitrogén-oxid expozíció után is. Szubsztitúciós kezelés mérlegelése szükséges minden olyan esetben, ha B12‑vitamin‑ vagy folsavhiány gyanúja áll fenn, vagy ha a dinitrogén-oxid metioninszintézisre gyakorolt hatásának jelei vagy tünetei észlelhetők.

A táblázat a Donopa-hoz kapcsolódó gyógyszermellékhatásokat mutatja. Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000 – ; beleértve az izolált eseteket is), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mivel a gázkeverék adagolásában a beteg részvétele szükséges, ezért a túladagolás veszélye nagyon kicsi.

Ha a Donopa használata közben a beteg csökkent éberség jeleit mutatja, nem válaszol, vagy nem reagál megfelelően az utasításra, vagy valamilyen más módon erős szedáció jeleit mutatja, az adagolást azonnal be kell fejezni. A beteg nem kaphat további Donopa-t mindaddig, amíg vissza nem nyeri teljes öntudatát.

Ha a beteg cyanotikussá válik a Donopa használata alatt, a kezelést azonnal abba kell hagyni, tiszta oxigénnel kell ellátni, szükség esetén lélegeztetni kell a beteget.

Dinitrogén-oxid túladagolás fordulhat elő és/vagy hypoxiás gázkeverék keletkezhet, ha a berendezés túl alacsony (‑5 °C alatti) hőmérsékletnek volt kitéve. Ez a gázkeverék szétválását eredményezheti, és így rendkívül magas koncentrációjú dinitrogén-oxid juthat ki a berendezésből, ami hypoxiás gázkeverék adagolásának veszélyével járhat.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb általános érzéstelenítő, ATC kód: N01AX63

Az 50%-os dinitrogén-oxid tartalmú gázkeverék fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, ami növeli a fájdalomküszöböt különböző fájdalomingerek esetén, mint például a seb és az égés kötözése, a seb tisztítása és elvarrása. A fájdalomcsillapító hatás intenzitása elsősorban a beteg pszichés állapotától függ. Ebben a koncentrációban (50%) a dinitrogén-oxid anesztetikus hatása korlátozott. Ebben a koncentrációban a dinitrogén-oxid szedatív és nyugtató hatást biztosít, de a beteg továbbra is éber állapotú, könnyen ébreszthető, környezetével azonban bizonyos mértékig elveszti a kapcsolatot.

Az 50%-os oxigénkoncentráció (mintegy kétszerese a környezeti levegőnek) biztosítja a jó oxigénellátást és a haemoglobin optimális oxigéntelítettségét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció/Disztribúció/Elimináció

A dinitrogén-oxid felszívódása és kiürülése kizárólag a tüdőn keresztül megy végbe. A dinitrogén‑oxid alacsony vérbeni és más szövetekbeni oldhatósága révén a vér és a célzott szerv (a központi idegrendszer) telítettsége gyorsan elérhető. Ezek a fiziokémiai tulajdonságok magyarázzák a fájdalomcsillapító hatás gyors kialakulását és gyors megszűnését a dinitrogén-oxid adagolás megszakítását követően. A gáz kizárólag légzés útján eliminálódik; a dinitrogén-oxid nem metabolizálódik az emberi szervezetben.

A dinitrogén-oxidnak mind a gázból, mind pedig a vérből való gyors diffúziója megmagyaráz néhány ellenjavallatot és különleges óvintézkedést, amelyeket figyelembe kell venni a dinitrogén-oxid/Donopa alkalmazása során.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Dinitrogén-oxid

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Hosszan tartó, folyamatos, 15 és 50% közötti dinitrogén-oxid expozíció neuropátiát okozott denevérek, sertések és majmok körében.

A dinitrogén-oxid patkányokban – a gesztáció 6‑12. napja között adagolva – csak magas koncentrációban alkalmazva (≥50%), illetve naponta, hosszabb ideig (24 órás expozíció minden nap) tartó ismételt expozíció után volt teratogén hatású. A dinitrogén-oxid nyomnyi koncentrációban (≤1%) történő expozíciója azonban károsan hatott a hím és nőstény patkányok fertilitására (a kis dózisban történő alkalmazás a reszorpció tekintetében növekvő, az élveszületések számát tekintve pedig csökkenő tendenciát eredményez). Nyulak, illetve egerek esetében nem volt semmilyen kimutatható hatás.

Oxigén

Nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A nem klinikai vizsgálatok során csak az 50% oxigéntartalmat jóval meghaladó expozíciók esetében észleltek bármiféle hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nincs.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszer tárolásával kapcsolatos előírások

0 °C és 50 °C között tárolandó. Nem fagyasztható.

Ha fennáll a gyanú, hogy a Donopa-t túl hideg körülmények között tárolták, felhasználást megelőzően legalább 48 órán keresztül +10 °C feletti hőmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.

Gázpalackok és nyomás alatt lévő gázok tárolásával kapcsolatos előírások

Tartsa távol éghető anyagoktól.

Éghető anyagokkal érintkezve tűz keletkezhet.

Tilos a dohányzás és nyílt láng használata a Donopa közelében.

Erős hőhatásnak nem szabad kitenni.

Ha tűzveszély áll fenn, vigye biztonságos helyre.

Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyeződéstől mentesen a palackot.

A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgáló zárt helyen.

Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.

A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell.

A készítmény gőzének belégzése álmosságot és szédülést okozhat.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A gázpalack vállrésze fehér és kék színnel van jelölve (oxigén és dinitrogén-oxid). A palacktest fehér színű (orvosi gáz).

135 bar töltetű acél- vagy alumíniumtartályok:

2, 2,7, 5, 10, 15 vagy 20 literes beépített nyomásszabályozóval ellátott vagy nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály.

185 bar töltetű acél- vagy alumíniumtartályok:

2 vagy 5 literes beépített nyomásszabályozóval ellátott vagy nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály.

A 135/185 bar nyomásra töltött gáztartályokból atmoszférikus nyomáson 15 °C-on kinyerhető gázmennyiségeket tartalmazza a következő táblázat:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A helyiségeket, ahol a dinitrogén-oxid gyakran használt, füstgázelszívóval vagy szellőztetővel (lásd 4.4 pont) kell felszerelni.

A készítmény használatával és kezelésével kapcsolatos utasítások

Általános

Az orvosi gázok kizárólag gyógyászati célra használhatóak.

A különböző gáztípusokat egymástól el kell különíteni. A töltött és üres gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.

Soha ne használjon a gáztartályok kezelése során olajat vagy zsírt, még akkor se, ha a palackszelep nehezen nyílik, vagy ha a nyomásszabályzó csatlakoztatása nehéz. A szelepet és a hozzátartozó berendezést tiszta, zsírmentes (kézkrémtől stb. mentes) kézzel fogja meg.

Tűz esetén, vagy használaton kívül zárja el a berendezést. Tűzveszély esetén helyezze biztonságba.

Kizárólag az 50% N2O/50% O2 gázkeveréknek megfelelő szabványos berendezést használjon.

Használatbavétel előtt ellenőrizze a felbontatlanságot jelölő szalagot a palackon.

Használat előtti előkészületek

Használat előtt távolítsa el a felbontatlanságot jelölő szalagot a szelepről és a védősapkát.

Kizárólag az 50% N2O/50% O2-tartalmú gázkeverékhez alkalmas nyomásszabályzóval használja.

Ellenőrizze, hogy a gyorskapcsoló és a nyomásszabályzó tiszta és jó állapotban van-e.

A szabad kézzel csatlakoztatható nyomásszabályzókhoz soha ne használjon olyan eszközt, amely a csatlakozó felületét károsíthatja.

A palackszelepet lassan nyissa ki – legalább fél fordulatig.

Mindig kövesse a nyomásszabályzóhoz mellékelt utasítást. Ellenőrizze a szivárgást a nyomásszabályozóhoz mellékelt utasításnak megfelelően. Ne próbálja saját maga megjavítani a szelep, vagy a berendezés szivárgását más módon, minthogy a tömítőgyűrűt vagy az O-gyűrűt kicseréli.

Szivárgás esetén zárja el a szelepet és kapcsolja le a nyomásszabályzót. Ha a palack továbbra is szivárog, ürítse ki a palackot a szabadban. A címkehibás palackokat helyezze a kifogásolt palackok számára fenntartott területre és küldje vissza a szállítónak.

A LIV-szelepes palackok a szelepbe beépített nyomásszabályzóval rendelkeznek, ezért külön nyomásszabályzó nem szükséges. A LIV-szelep rendelkezik egy gyorskapcsolóval, mely az ún. „on demand” maszkot csatlakoztatja, illetve egy külön nyílással a folyamatos gázáramlás biztosítására, ahol az áramlás 0‑15 liter/perc között szabályozható.

A gázpalack használata

A nagyobb gázpalackok szállítása megfelelő szállítóeszközzel történhet. Külön figyelmet kell fordítani arra, hogy a rákapcsolt eszközök nincsenek-e véletlenül meglazulva.

Dohányzás és nyílt láng használata szigorúan tilos olyan helyiségekben, ahol Donopa-t használnak.

Használat közben a palackot megfelelően rögzíteni kell.

A palackot ki kell cserélni, ha a nyomás lecsökken és a szelepen található indikátor a sárga mezőben van.

Ha már csak kis mennyiségű gáz marad a palackban, a szelepet el kell zárni. Minimális nyomást fontos hagyni a palackban, hogy elkerüljük szennyező anyagok bejutását.

Használat után a palackszelepet kézzel szorosan el kell zárni. Nyomástalanítsa a nyomásszabályzót vagy a csatlakozót.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SOL S.p.A.

via Borgazzi 27

20900 Monza

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2016. június 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 9.