Femiloges 4 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Femiloges 4 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Gyomornedv-ellenálló tablettánként 4 mg közönséges rebarbara gyökér (Rheum rhaponticum L., radix) kivonatot (tisztított, száraz kivonat formájában) (DER 16‑26:1) tartalmaz, ami megfelel:

2,2‑2,6 mg raponticinnek, és

1,0‑1,5 mg dezoxiraponticinnek.

Kivonáshoz használt oldószer: vizes kalcium-oxid-oldat (kalcium-oxid: víz arány: 1:38 (m/m))

Ismert hatású segédanyagok

43,7 mg laktózt, 54,86 mg szacharózt és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló tabletta.

Fehér, kerek, szagtalan tabletta, sima, fényes felülettel.

Méretek:

magasság 3,5‑4,1 mm

átmérő 7,6‑8,4 mm

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

Növényi gyógyszer a nők menopauzás panaszai, például a hőhullámok enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtt nők

Naponta egy darab gyomornedv-ellenálló tabletta, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban.

Reggel legalább fél órával reggeli előtt, vagy 1‑2 órával étkezés előtt.

Ha a beteg elfelejtette bevenni az adagot, és a szokásos bevételi időponttól számítva nem több mint 12 óra telt el, az elfelejtett adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut. Ha a kihagyott adag több mint 12 órával a bevétel szokásos ideje után jut a beteg eszébe, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. A gyomornedv-ellenálló tablettát ezután a következő szokásos időpontban kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

A Femiloges‑nek nincs releváns alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél.

Az alkalmazás módja

A gyomornedv-ellenálló tablettákat egyben kell lenyelni, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel).

Az alkalmazás időtartama

Ha a tünetek a Femiloges több mint 6 hónapos alkalmazása után is fennmaradnak, akkor forduljon orvoshoz.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).

Tisztázatlan genitális vérzés.

Ösztrogénfüggő daganatok jelenléte, gyanúja, vagy jelenléte a kórtörténetben, mivel nem ismert, hogy a közönséges rebarbaragyökér száraz kivonata hatással van-e azok növekedésére.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különös elővigyázatossággal kell eljárni a Femiloges szedésekor a menstruációs vérzés zavarai vagy visszatérése, valamint tartós, tisztázatlan vagy újonnan kialakult panaszok esetén, mert ezek orvosi kivizsgálást igénylő rendellenességek jelei lehetnek.

A Femiloges‑t nem szabad ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel (hormonális fogamzásgátlókkal és hormonpótló kezelésekkel) együtt alkalmazni.

Segédanyagok

A Femiloges laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A Femiloges szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.

Ha a Femiloges‑t együtt alkalmazzák savlekötőkkel, a Femiloges gyomornedv-ellenálló bevonata idő előtt feloldódhat. Ezért a Femiloges‑t és a savlekötőt legalább 1 órás eltéréssel kell bevenni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Femiloges alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt. Ha a Femiloges-terápia közben terhesség alakul ki, akkor azonnal abba kell hagyni a kezelést. A Femiloges terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok (lásd 4.3 pont).

A Femiloges szedése közben megfelelő, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni. Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).

Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez.

Az embereket érintő lehetséges kockázatok nem ismertek.

Szoptatás

A Femiloges alkalmazása ellenjavallt a szoptatás időszakában.

Termékenység

Nincsenek vizsgálatok a termékenységre kifejtett hatás kapcsán.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Femiloges nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint. A gyakoriságok definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be túladagolásos esetről.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02C

A Femiloges Rheum rhaponticum gyökér száraz kivonatát (ERr 731®) tartalmazza. Az ERr 731® fő összetevője a raponticin és a dezoxiraponticin. A Rheum rhaponticum gyökér száraz kivonatának (ERr 731®) terápiás hatásmechanizmusa még nem tisztázott.

Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a menopauza tünetei (például a hőhullámok és erős izzadás) enyhíthetők a közönséges rebarbara tartalmú gyógyszerekkel. Az adatok (in vitro és állatokkal végzett vizsgálatok, valamint a nőkre kifejtett endometriális hatások klinikai vizsgálatai) alapján ösztrogénszerű hatások nincsenek vagy annyira gyengék, hogy az érzékeny szövetekre kifejtett negatív hatások előfordulása valószínűtlen a legfeljebb 6 hónapos kezelés során.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Az ERr 731® alkalmazása után a raponticin és a dezoxiraponticin összetevő felszívódik az emésztőrendszerből.

Eloszlás

Kutyákkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy 100, 300 és 1000 mg/testtömegkilogramm ERr 731® szájon át történő alkalmazása után a raponticin és a dezoxiraponticin 2‑4 óra elteltével érte el a csúcskoncentrációt a plazmában.

Biotranszformáció

Nem ismert.

Elimináció

Nem ismert.

Biológiai hasznosulás

Nem ismert.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Mutagenitás

Ames-teszt

5 Salmonella typhimurium törzsben nem figyeltek meg emelkedett mutációs arányt (bázispár-szubsztitúció, kereteltolódásos (frameshift) mutációk) az ERr 731® biológiailag releváns koncentrációinál.

Egérlimfóma-assay

Az ERr 731® maximális alkalmazható koncentrációjáig nem figyeltek meg sem toxikus hatást, sem mutációkat a timidin-kináz-helyen az L5178Y egérlimfómasejtekben.

In vivo mikronukleusz-assay egércsontvelőben

500‑2000 mg/testtömegkilogramm ERr 731® szájon át történő alkalmazása után nem észleltek fokozott mikronukleusz-képződést az egércsontvelősejtekben.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

kalcium-karbonát

karnaubaviasz

laktóz-monohidrát

makrogol

magnézium-sztearát

metakrilsav – metil-metakrilát kopolimer (1:1)

mikrokristályos cellulóz

nátrium-lauril-szulfát

povidon

szacharóz

talkum

trietil-citrát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban, betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstraße 5

DE-21423 Winsen (Luhe)

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24703/01 30× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24703/02 50× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24703/03 60× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24703/04 90× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

OGYI-T-24703/05 100× Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2026. február 12.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2026. február 12.