1. A GYÓGYSZER NEVE
Herpesin 200 mg tabletta
Herpesin 400 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Herpesin 200 mg tabletta: 200 mg aciklovir tablettánként.
Herpesin 400 mg tabletta: 400 mg aciklovir tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Herpesin 200 mg tabletta: 200 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Herpesin 200 mg tabletta
Halványkék színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete halványkék színű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Herpesin 400 mg tabletta
Rózsaszín, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete rózsaszín.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr és nyálkahártya Herpes simplex vírus (HSV) által okozott fertőzéseinek kezelése, beleértve a primer és visszatérő genitális herpeszt is (kivéve az újszülöttkori HSV-fertőzést és az immunhiányos gyermekek súlyos HSV-fertőzését).
A Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzések kezelése (a kiújulás megelőzése) ép immunrendszerű betegeknél.
A Herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél.
Varicella és herpes zoster kezelése
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelése
Az aciklovir javasolt adagja 200 mg naponta 5-ször, hozzávetőlegesen 4 óránként, az éjszakát nem számítva. A kezelést 5 napig kell folytatni, de súlyos primer fertőzés esetén a kezelés meghosszabbítható.
Súlyos immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő-átültetés után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén ezt az adagot meg kell duplázni naponta 5-ször 400 mg-ra, vagy meg kell fontolni az intravénás aciklovir alkalmazását.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni a fertőzés bekövetkezte után, visszatérő fertőzés esetén lehetőleg a prodromális időszakban, illetve az első léziók megjelenésekor.
A Herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzések kezelése (a kiújulás megelőzése) ép immunrendszerű betegeknél
A javasolt adag 200 mg naponta 4-szer, kb. 6 óránként.
Számos betegnek kényelmesebb lehet 400 mg aciklovir bevétele naponta 2 alkalommal, kb. 12 óránként.
Az adagot csökkenteni lehet napi 3-szor 200 mg-ra (kb. 8 óránként), vagy akár napi 2-szer 200 mg-ra is (kb. 12 óránként való alkalmazás), a hatékonyság elvesztése nélkül.
Néhány betegnél a fertőzés kiújulását észlelték napi 800 mg aciklovir dózis mellett.
A kezelést 6‑12 hónaponként rendszeresen meg kell szakítani, hogy a betegség természetes lefolyásában fellépő változásokat figyelemmel lehessen kísérni.
Herpes simplex vírus által okozott fertőzés megelőzése immunhiányos betegek esetén
Az aciklovir javasolt adagja 200 mg naponta 4-szer, hozzávetőlegesen 6 óránként.
Súlyos immunhiányos betegeknél (pl. csontvelő-átültetés után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén ezt az adagot meg kell duplázni naponta 4-szer 400 mg-ra, vagy meg kell fontolni az intravénás aciklovir alkalmazását.
A profilaktikus adagolás idejét a veszélyeztetettség időtartama határozza meg.
Varicella és herpes zoster kezelése
Az aciklovir javasolt adagja 800 mg naponta 5-ször, hozzávetőlegesen 4 óránként, az éjszakát nem számítva. A kezelést 7 napig kell folytatni.
Súlyos immunhiányos betegek esetén (pl. csontvelő-átültetés után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén intravénás aciklovir alkalmazása javasolt.
A kezelést a lehető leghamarabb el kell kezdeni a fertőzés bekövetkezte után. A herpes zoster kezelésének annál jobbak az eredményei, minél hamarabb kezdődik a kezelés a bőrtünetek megjelenése után.
Gyermekek és serdülők
Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kezelése ép immunitású és immunhiányos gyermekek és serdülők esetén, valamint megelőzése immunhiányos gyermekek és serdülők esetén
2 éves korban és a felett a teljes felnőtt dózis (5-ször 200 mg), 2 éves kor alatt a felnőtt adag fele (5‑ször 100 mg) adandó.
Varicella kezelése gyermekek és serdülők esetén
6 éves korban és a felett: 800 mg naponta 4-szer.
2-5 éves korban: 400 mg naponta 4-szer.
2 éves kor alatt: 200 mg naponta 4-szer.
A kezelést 5 napig kell folytatni.
A pontosabb adagolás érdekében a készítmény javasolt adagja 20 mg/ttkg (legfeljebb 800 mg) naponta négyszer. A 2 éves kor alatti gyermekek számára javasolt adagolás a Herpesin tablettákkal nem mindig valósítható meg, erre a célra más aciklovir-tartalmú készítmény alkalmazása javasolt.
Nincs elegendő adat az aciklovir alkalmazására vonatkozóan Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésével, valamint herpes zoster-fertőzések kezelésével kapcsolatban ép immunrendszerű gyermekek esetében.
Idősek
Az időskori vesekárosodás lehetőségét figyelembe kell venni és az adagot ennek megfelelően kell beállítani (lásd alább Vesekárosodás).
Nagy per os aciklovir dózisokkal kezelt idős betegeknél biztosítani kell a megfelelő hidráltságot.
Vesekárosodás
Óvatosság ajánlott a károsodott vesefunkciójú betegek aciklovir-kezelése esetén.
Gondoskodni kell a megfelelő hidráltság fenntartásáról.
Károsodott vesefunkciójú betegek Herpes simplex vírus által okozott fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére adott szokásos per os adagok alkalmazásakor az aciklovir kumulációja nem ért el magasabb szintet, mint az intravénás adás esetén biztonságosnak elfogadott vérszint. Súlyos vesekárosodásban (10 ml/perc kreatinin‑clearance alatt) azonban, az aciklovir 200 mg-os adagolása javallt naponta 2-szer, kb. 12 órás időközönként.
Súlyos vesekárosodásban (10 ml/perc kreatinin-clearance alatt) szenvedő betegben a herpes zoster kezelésére napi 2-szer (12 óránként) 800 mg aciklovir adása javasolt. Közepesen súlyos vesekárosodás (10‑25 ml/perc kreatinin-clearance) esetén naponta 3-szor (8 óránként) 800 mg aciklovir adása ajánlott.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (aciklovirral), valaciklovirral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegek és idősek esetén
Az aciklovir a vesén át távozik a szervezetből, ezért vesekárosodásban a dózist módosítani kell (lásd 4.2 pont). Időskorban nagyobb a vesekárosodás valószínűsége, ezért meg kell fontolni az adagolás módosítását. Mind az idős, mind a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb az idegrendszeri mellékhatások kockázata, ezért esetükben fokozott figyelmet kell fordítani ezekre a mellékhatásokra. A jelentésre került esetekben ezek a mellékhatások a kezelés felfüggesztése után reverzibilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont).
Hosszan tartó vagy ismételt aciklovir-kezelés a súlyos immunhiányos betegek esetén kevéssé érzékeny vírusok szelekcióját eredményezheti, melyek nem reagálnak a folyamatos aciklovir-kezelésre (lásd 5.1 pont).
Hidráltsági állapot: Nagy per os adagok alkalmazásakor kellő figyelet kell fordítani a betegek megfelelő hidráltsági állapotának fenntartására.
A vesekárosodás kockázata fokozódik más nefrotoxikus készítménnyel való egyidejű alkalmazáskor.
Az eddig rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alapján nem bizonyított, hogy az aciklovir ép immunrendszerű betegeknél csökkentené a varicella szövődményeinek előfordulását.
Segédanyagok
Laktóz
Herpesin 200 mg tabletta
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
Herpesin 200 mg tabletta
Herpesin 400 mg tabletta
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az aciklovir elsősorban változatlan formában a vizelettel ürül, aktív tubuláris szekrécióval. Bármely együtt adott gyógyszer, mely ezzel a mechanizmussal eliminálódik, növelheti az aciklovir plazmakoncentrációját.
A probenecid és a cimetidin ilyen módon növeli az aciklovir AUC-t a plazmában, és csökkenti az aciklovir renalis clearance-ét.
Ugyancsak nő az aciklovirnek, valamint a transzplantált betegeknél alkalmazott mikofenolát-mofetil inaktív metabolitjának az AUC-értéke a két gyógyszer együttadása esetén. Azonban az aciklovir széles terápiás indexe miatt nincs szükség dózismódosításra.
Egy, 5 férfi bevonásával végzett, kísérleti vizsgálat azt mutatta, hogy az egyidejűleg alkalmazott aciklovir-kezelés hozzávetőleg 50%-kal növeli a teofillin összadagjának AUC értékét. Ezért az aciklovir egyidejű alkalmazásakor a plazmakoncentrációk mérése javasolt.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az aciklovir forgalomba hozatala óta terhességi regiszterben dokumentálták a különböző gyógyszerformájú aciklovirrel kezelt nők terhességének kimenetelét. Az adatok szerint nem volt nagyobb a születési rendellenességek száma az aciklovirrel kezelteknél, mint a teljes népességben, és ezek nem mutattak olyan következetes előforduló jellegzetességeket, ami közös okra utalna.
Az aciklovirt szisztémásan alkalmazva, nemzetközileg elfogadott standard tesztekben sem bizonyult embriotoxikusnak vagy teratogénnek patkányokban, nyulakban vagy egerekben.
Patkányokban végzett nem standard tesztekben foetalis abnormalitást figyeltek meg, de csak olyan magas szubkután adagok esetén, amelyek már anyai toxicitást okoztak. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem tisztázott.
Terhesség esetén a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.
Szoptatás
Naponta 5-ször 200 mg aciklovir per os adását követően az aciklovirt kimutatták az anyatejben, a plazmaszintek 0,6‑4,1-szeresének megfelelő koncentrációban. Ezek a szintek legfeljebb 0,3 mg/ttkg/nap dózist jelenthetnek a szoptatott csecsemőknek.
Ennek megfelelően az aciklovir adása szoptató nőknek gondos mérlegelést igényel.
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat az aciklovir humán női fertilitásra gyakorolt hatásáról.
Egy vizsgálatban, melyben 20 normál spermaszámmal rendelkező férfinél legfeljebb naponta 1 g per os aciklovirt alkalmaztak legfeljebb 6 hónapig, klinikailag szignifikáns hatást nem mutattak ki a spermák számára, motilitására és morfológiájára vonatkozóan.
Lásd a klinikai adatokat az 5.2 pontban.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az aciklovirnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Továbbá az aciklovir farmakológiai jellemzőiből sem lehet következtetést levonni a hátrányos hatásokra vonatkozóan.
A beteg klinikai állapotát és az aciklovir mellékhatásprofilját szem előtt kell tartani a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeinek mérlegelésekor.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások alábbi gyakorisági besorolása becsült adatokon alapszik. A legtöbb esemény gyakoriságának becsléséhez nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezen kívül a mellékhatások előfordulása a kezelés javallata szerint is változhat.
A nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő egyezményes osztályozás alapján történt: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 ‑ < 1/100), ritka ( 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: anaemia, leukopenia és thrombocytopenia.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: anaphylaxia.
Pszichiátriai és idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Nagyon ritka: izgatottság, zavartság, tremor, ataxia, dysarthria, hallucinációk, pszichotikus tünetek, convulsiók, aluszékonyság, encephalopathia, coma.
A fent említett neurológiai és pszichiátriai tünetek rendszerint reverzibilisek és általában vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy más hajlamosító tényezők esetén fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka: a bilirubin- és májenzimértékek átmeneti emelkedése.
Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: viszketés, bőrkiütések (beleértve a fényérzékenységi reakciót is).
Nem gyakori: urticaria, fokozott diffúz hajhullás. Mivel a fokozott diffúz hajhullást számos egyéb betegség és gyógyszer is okozhatja, ennek kapcsolata az aciklovir-kezeléssel bizonytalan.
Ritka: angiooedema.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése.
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesefájdalom.
A vesefájdalom veseelégtelenséggel és crystalluriával hozható összefüggésbe.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fáradtság, láz.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A gyomor-bélrendszerből az aciklovir csak részben szívódik fel. Előfordult túladagolás legfeljebb 20 g-os egyszeri adagokkal, általában toxikus tünetek nélkül. A per os aciklovir véletlen ismételt túladagolása, esetleg napokon keresztül, gastrointestinalis tüneteket (hányinger, hányás) és neurológiai hatásokat (fejfájás és zavartság) okozott.
Az intravénás aciklovir túladagolása a szérum kreatinin-, és a vér karbamidnitrogén-szintjének emelkedésével, ezt követően veseelégtelenséggel járt. Az intravénás túladagolás kapcsán neurológiai hatásokat, mint pl. zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsökrohamok és coma, írtak le.
Kezelés
A beteget gondosan meg kell figyelni a toxikus tünetek miatt. Hemodialízissel jelentősen gyorsítható az aciklovir eltávolítása a vérből, ezért alkalmazása mérlegelhető a tünetekkel járó túladagolás esetén.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek. Közvetlenül ható vírusellenes szerek. Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat
ATC kód: J05AB01
Az aciklovir szintetikus purin nukleozidanalóg, ami in vitro és in vivo gátolja a humán herpesvírusokat, beleértve a Herpes simplex vírus (HSV) 1. és 2. típusát, és a Varicella zoster vírust (VZV).
Sejtkultúrában az aciklovir a HSV-1 ellen a leghatékonyabb, majd ezt csökkenő sorrendben a HSV‑2 és VZV elleni hatékonyság követi. Az aciklovir gátló hatása ezekkel a vírusokkal szemben igen szelektív. Egészséges, nem fertőzött sejtekben a timidin-kináz (TK) enzim az aciklovirt nem használja fel szubsztrátként, ezért emlőssejtekre nézve toxicitása nagyon alacsony. Azonban a HSV, VZV által fertőzött sejtekben a vírus által kódolt timidin-kináz enzim az aciklovirt aciklovir-monofoszfáttá alakítja, mely a sejtenzimek által di-, majd trifoszfáttá konvertálódik. Az aciklovir-trifoszfát a DNS-be beépülve, a virális DNS-polimerázzal kölcsönhatásba lépve, lánctermináció útján gátolja a virális DNS replikációját.
Hosszan tartó vagy ismételt aciklovir-kezelés súlyos immunhiányos betegek esetén kevéssé érzékeny vírusok szelekcióját eredményezheti, melyek nem reagálnak a folyamatos aciklovir-kezelésre. A csökkent érzékenységű vírusok nagy része TK-hiányos, azonban módosult TK-val, illetve DNS-sel bíró vírust is kimutattak már. A HSV-izolátumok in vitro aciklovir-kezelése kevésbé érzékeny törzsek kifejlődését eredményezheti. A gyakorlatban az aciklovir-kezelésre adott klinikai válasz és a HSV‑izolátumok in vitro meghatározott érzékenysége közötti kapcsolat nem tisztázott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az aciklovir a bélből csak részben szívódik fel. 200 mg aciklovir 4 óránkénti ismételt adagolását követően az átlagos egyensúlyi (steady-state) koncentráció maximuma (CSSmax) 0,7 mikrogramm/ml, minimuma (CSSmin) 0,4 mikrogramm/ml volt. 400 mg és 800 mg aciklovir adása után a CSSmax értéke 1,2 mikrogramm/ml, illetve 1,8 mikrogramm/ml, a CSSmin értéke 0,6 mikrogramm/ml, illetve 0,9 mikrogramm/ml volt.
Eloszlás
A liquorban elért koncentrációja a plazmakoncentráció 50%-a. Kismértékben (9‑33%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem várható olyan gyógyszerkölcsönhatás, ami fehérjekötődési helyről való leszorítással kapcsolatos.
Biotranszformáció
Egyetlen jelentős metabolitja a 9-karboxi-metoxi-metilguanin.
Elimináció
A beadott mennyiség nagyobb része változatlan formában, 10‑15%-a metabolit formájában választódik ki a vesén át. Az aciklovir clearance-e jelentősen nagyobb, mint a kreatinin clearance-e, ami jelzi, hogy kiválasztásában a glomerulus filtráció mellett a tubuláris szekréció is szerepet játszik. Intravénás beadás után az aciklovir felezési ideje felnőttekben 2,9 óra. Ha az aciklovirt 1 g probenecid beadása után 1 órával adagolják, a plazmakoncentráció az idő függvényében (görbe alatti terület) 40%-kal, a plazmafelezési idő 18%-kal megnő.
Idősek
Az életkor előrehaladtával a kreatinin-clearance-szel párhuzamosan csökken az aciklovir teljestest‑clearance-e, de a felezési idő alig változik.
Krónikus veseelégtelenség
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén az aciklovir plazmafelezési ideje megnyúlik, 19,5 órára. Hemodialízis-kezelés esetén 5,7 óra az aciklovir plazmafelezési ideje. A hemodialízis‑kezelés után az aciklovir plazmakoncentrációja 60%-ra csökken. Anuriás betegekben a clearance 10%-ra csökkenhet.
Gyermekek
Újszülöttekben (0-3 hónapos korig), akik 10 mg/ttkg dózisban kaptak infúziós aciklovirt 8 óránként, egy óráig tartó adagolási periódusokban, a mért CSSmax érték 61,2 mikromol (13,8 mikrogramm/ml) volt, míg a CSSmin érték 10,1 mikromol (2,3 mikrogramm/ml) volt. Újszülöttek egy külön csoportjában, akiket 8 óránként 15 mg/ttkg dózisban kezeltek, hozzávetőleges dózisfüggő emelkedést figyeltek meg a Cmax esetében 83,5 mikromol értékben (18,8 mikrogramm/ml) és a Cmin esetében14,1 mikromol (3,2 mikrogramm/ml) értékben.
Klinikai vizsgálatok
Nem áll rendelkezésre adat az aciklovir humán fertilitásra gyakorolt hatásáról sem orális készítmények, sem intravénás infúzió formájában történő alkalmazás kapcsán. Egy vizsgálatban, melybe 20 normál spermaszámú férfit vontak be, a legfeljebb napi 1 g-ot elérő aciklovir adagok 6 hónapig történő adásakor nem észleltek klinikailag szignifikáns hatást a spermaszámra, a motilitásra vagy a morfológiára.
Nincs tapasztalat a női fertilitásra gyakorolt hatásra vonatkozóan.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az aciklovir sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatott sem mutagén, sem karcinogén hatást.
A nemzetközi standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovirnak egerekben, patkányokban és nyulakban sem embriotoxikus, sem teratogén hatása nincs. A nem standard tesztek patkányok esetében foetalis abnormitásokat mutattak, de csak anyai toxicitást is okozó magas szubkután dózisok alkalmazása esetén. A fenti eredmények klinikai vonatkozásai nem egyértelműek.
Patkányokon és kutyákon az általános toxikus tünetekkel együtt nagyrészt reverzibilis negatív hatást figyeltek meg a spermatogenezisre a terápiás dózisokat jóval meghaladó dózisok mellett. Egereken végzett kétgenerációs vizsgálatok nem utaltak arra, hogy az aciklovir hatást gyakorolna a fertilitásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Herpesin 200 mg tabletta:
eritrozin (E127),
indigókármin (E132),
glicerin,
nátrium-lauril-szulfát,
kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát,
zselatin,
hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz,
laktóz–monohidrát.
Herpesin 400 mg tabletta:
eritrozin (E127),
indigókármin (E132),
glicerin,
nátrium-lauril-szulfát,
kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát,
zselatin,
hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C–on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Herpesin 200 mg tabletta: 25 db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Herpesin 400 mg tabletta: 25 db, 35 db ill. 50 db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8871/02 (Herpesin 200 mg tabletta – 25×)
OGYI-T-8871/03 (Herpesin 400 mg tabletta – 25×)
OGYI-T-8871/04 (Herpesin 400 mg tabletta – 50×)
OGYI-T-8871/05 (Herpesin 400 mg tabletta – 35×)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 29.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. december 5.