1. A GYÓGYSZER NEVE
IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: t
n
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ű ............................................................................................................................. 15 mikrogramm HA** z
s
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) g ............................................................................................................................. 15 mikrogramme HA**
m
B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ................... 15 mikreogramm HA**
y
0,1 ml adagonként l
* d
egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktoejásban elszaporítva ** haemagglutinin g
n
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) aján láesainak (északi félteke) és az Európai Unió 2016/2017. idényre vonatkozó határozatának. li
a
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. t Az IDflu nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamzaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és okotoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
3. GYÓGYSZERFORMA a
Szuszpenziós injekció. m Színtelen és opálos szuszpenzió. lo
a
4. KLINIKAI JELLoEMZŐK
f
4.1 Terápiás javarllatok
e
Influenza profizlaxisa 60 éves vagy 60év fölötti felnőtteknél, különösen, akiknél a társuló
s s
zövődméynyek kockázata nagy.
g
Az IDóflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
y
g4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml. Gyermekpopuláció Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja Az immunizálást intradermalisan kell elvégezni. Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió. Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
t
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a n vakcinában nyomnyi mennyiségben előforduló maradványanyagokkal, pl. tojás (ovalbumin és ű csirkefehérje), neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel szembeni túlérzékenység. z
s
Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő alanyok esetében el kell g halasztani. e
m
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseek
y
Mint minden injektálható vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezellésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakéuló anafilaxiás
r d
eakció ellátására (lásd a 4.8 pont). e
g
Az IDflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárnisan beadni!
e
Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elléigtelen lehet az antitest-válasz.
a
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az IDflu csökkent immtunműködésű betegeknél történő alkalmazásáról. a
z
H o
a az injekciózás helyén folyadék jelenik meg a hvakcina beadása után, az újraoltás nem szükséges. A szerológiai vizsgálatokkal történő interfereanciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és emgyéb interakciók
Az IDflu adható egyidőben egyaéb vakcinákkal. Az immunizálását másik végtagon kell végezni. Meg kell jegyezni, hogy a mellékrhgatások intenzívebbek lehetnek.
o
Immunszuppresszív k ezfelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Az influenzaoltáset követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1z, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert
a s
lkalmaztáyk. A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt téves pozitív eredményeit. Az átmenetgi álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
4.6y Termékenység, terhesség és szoptatás
g
A Ez a vakcina 60 éves korban vagy 60 éves kor fölött javallott. Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az IDflu nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- A biztonságossági profil összefoglalása
Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót. A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy t esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok). n
ű
A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók. z A nyilvánvaló helyi reakciók gyakoribbak voltak intradermális beadás után, mint akár az adjuvánst s tartalmazó akár az adjuvánst nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcina g esetében. e A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt. m
e
Az IDflu szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nemy tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz. l
A d
z évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előzeő injekciókéval.
g
- A mellékhatások táblázatos összefoglalása n
e
Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, lmielyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyezteka fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyatkori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendealkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
m z
eg). o
a
m
a
fo
e
z
s
y
g
y
g
Szervrendszeri Nagyon Gyakori Nem Ritka Nagyon Nem ismert
osztály gyakori gyakori ritka
| Immunrendszeri | Allergiás reakciók |
| megbetegedések | beleértve az |
| és tünetek | általános |
bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás t reakciók, n angiooedema, ű sokk z Idegrendszeri Fejfájás Paraesthesia, s betegségek és neuritisz g tünetek e A bőr és a bőr Izzadás Viszketés, m alatti szövet bőrkiütés e betegségei és ly tünetei é A csont- és Izomfájdalom Ízületi d izomrendszer, fájdalom e valamint a g kötőszövet n betegségei és e tünetei li Általános tünetek, Helyi reakciók: Rossz Fáradtság ta az alkalmazás bőrpír*, közérzet, a helyén fellépő induratio, hidegrázás, z reakciók duzzanat, láz, o viszketés, h fájdalom Helyi a reakcibók: ecchymosis
- Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7m napig is eltarthat
- Lehetséges mellékhatások a
Az intramuszkulárisan voagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai aflapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
Vérképzőszervi ése nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Á z
tmeneti thrsombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
y
Idegrengdszeri betegségek és tünetek Neuróalgia, lázas görcsök, neurológiai zavarok, például encephalomyelitis, neuritis és Guyillain-Barré-szindróma
g
A Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka esetekben átmeneti veseérintettséggel társuló vasculitis Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok t
n
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02 ű
z
Immunogenicitás s A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki. A vakcina utáni immunitás időtartama a homgológ törzsekkel vagy a vakcina törzseivel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben változó, de áeltalában 6-12 hónap. m
e
Egy „pivotal” randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötyti személy kapott 0,1 ml IDflu-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, ilnaktivált influenza vakcinát intramuszkulárisan. é
d
E e
bben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mgean Titer – GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekednési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-H Ae antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előre melgihatározott kritériumok alapján.
a
Az adatok a következők voltak (a zárójelben található értéktek a 95%-os konfidencia intervallumot jelzik): a
z
o I
h ntradermális 15µg
A/H1N1a A/H3N2 B
A/New Caledbonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Nm = 2 585 N = 2 586 N = 2 582
A titer geometriai átlaga lo 81,7 298,0 39,9
(1/ hígítás) a (78,0 ; 85,6) (282 ; 315) (38,3 ; 41,6)
Szeroprotekciós arány (%) *r g 77,0 93,3 55,7
o (75,3 ; 78,6) (92,3 ; 94,3) (53,8 ; 57,6)
Szerokonverzió va gfy 3
s r 8,7 61,3 36,4
zignifikáns növekedési
a e (36,8 ; 40,6) (59,3 ; 63,1) (34,5 ; 38,3)
rány (%z) **
A titeraránsy geometriai 3,97 8,19 3,61
átlayga (GMTR) (3,77 ; 4,18) (7,68 ; 8,74) (3,47 ; 3,76)
- Szerogprotekció = HI-titerek ≥ 40
** Szóerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40,
Sy
gzignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben A GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek). Az IDflu immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Mindhárom influenza törzs esetében a komparatív intramuszkuláris vakcina GMT értékei 34,8 (1/higítás) and 181,0 (1/higítás) közötti értékek, szeroprotekciós arány 48,9% és 87,9% közötti, a szerokonverzió vagy szignifikáns növekedési arány 30,0% és 46,9% közötti, a GMTR-ek pedig 3,04és 5,35-szeresei az kiindulási HI-titereknek. Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott IDflu készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva. t
n
A GMT értékeket tekintve az IDflu ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, ű adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a z HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében. s
g
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok e
m
Nem értelmezhető e
y
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei l
A d
z állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, heogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A vakcina immunogén volt egeregk és nyulak esetében. Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelnentős szisztémás toxicitást. Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi ery tehemához és ödémához vezetett. A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezekl ai vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál. A fertilitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatoakból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. t
a
z
6 o
. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK h
6.1 Segédanyagok felsorolása a
Nátrium-klorid m Kálium-klorid lo Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihaidrát Kálium-dihidrogén-foszfát rg Injekcióhoz való víz o
f
6.2 Inkompatibilritások
e
Kompatibilitászi vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
s
6 y
.3 Fgelhasználhatósági időtartam
1 éyv
g
A 6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,1 ml szuszpenzió egy előretöltött fecskendőben (üveg) mikroinjekciós rendszerrel, csatlakoztatott mikrotűvel, elasztomer dugattyúval (klórbutil), védő kupakkal (hőre lágyuló elasztomer és polipropilén) és tűvédő rendszerrel ellátva. Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések t
n
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre ű vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. z
s
A vakcinát használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni g
e
A vakcina nem használható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban. m
e
Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát. y
l
Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós rendszer egy mikrotűvel (1é,5 mm) ellátott
e d
lőretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből áll. e A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védelmére tervezték. g
n
e
Mikroinjekciós rendszelri
a
t
a
Mikrotű z Ujjak helye o Dugattyú A h blak
a
m
a
o
T f űvédő henger
T e űvédő z Vakcina Perem ksupak
y
g
y
g
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Kérjük, használat előtt olvassa el
1/ VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT
A HÜVELYKUJJA ÉS A KÖZÉPSŐ UJJA
KÖZÖTT
V t
egye le a tűvédő Fogja meg a rendszert n kupakot a mikroinjekciós úgy, hogy csak a ű rendszerről hüvelykujját és a középsőz N ujját helyezi az ujjak s
e fújjon át levegőt a
t helyét jelző területreg, a
űn.
mutatóujja maradejon szabad.
N m
e tegye az ujjait az
ablakrae.
y
4 l
3/ SZÚRJA BE GYORSAN A TŰT A BŐRRE / MUTATÓUJJA SEGÍTSÉéGÉVEL ADJA BE AZ
MERŐLEGESEN INJEKCIÓT d
Szúrja be a tűt e Amint beszúrta a merőlegesen a bőrbe a g mikrotűt, tartsa enyhén deltaizom területén egy n nyomva a bőr felületén és rövid, gyors mozdulattal. e injektáljon a li mutatóujjával, a dugattyút a benyomva. Nem t szükséges leellenőrizni, a hogy a tű hegye vénában z van-e. o
5/ NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATTYÚT, H OhGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA
Húzza ki a tűt a bőrbaől.
N b
e tartsa a tűmt saját maga vagy mások felé.
Ugyanazlzoal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hogy aktiváalja a tűvédő kupakot. Kagttanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Arzonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba.
foA
Aktiválja a tűvédő kupakot z injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség, akár r nem. e H z a a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén, az s újraoltás nem szükséges.
y
g
y
g
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franciaország.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I):
EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 t EU/1/08/507/006 n
ű
z
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ s
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA g
e
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. m A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24. e
y
l
1 é
0. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA d
e
g
n
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynö keség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. li