Ikervis 1 mg/ml emulziós szemcsepp alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

1. A GYÓGYSZER NEVE

IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: Az emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Emulziós szemcsepp. Tejfehér emulzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Súlyos keratitis kezelése a műkönnyekkel végzett kezelés ellenére nem enyhülő szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

A kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie. Adagolás Az ajánlott adag naponta egy csepp, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni. A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni. Ha egy adag kimarad, a kezelést másnap, a normális rend szerint kell folytatni. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet. Különleges betegcsoportok Idősek Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták. Nincs szükség dózismódosításra. Vese- vagy májkárosodás A ciklosporin hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeknél. Mindazonáltal, ezekben a betegpopulációkban nem szükséges különleges megfontolásokat érvényesíteni. Gyermekek és serdülők A ciklosporinnak 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a műkönnyekkel végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.

Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket. Alkalmazás előtt az egyadagos tartályt kíméletesen fel kell rázni. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő. A fel nem használt emulziót azonnal ki kell dobni. A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást. Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások és fokozható a lokális aktivitás. Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni. Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota. A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni. Kontaktlencsék Kontaktlencsét viselő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. A súlyos keratitises betegeket ajánlott gondosan monitorozni. A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni. A reggeli felkeléskor visszahelyezhetők. Egyidejű terápia A ciklosporin alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat. E betegek egyidejű IKERVIS-kezelése során – különösen a könnytermelést ismerten csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén – rendszeres klinikai felügyelet szükséges. Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a szervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését. Ezért legalább 6 havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor az IKERVIS-t több éven át alkalmazzák. Cetalkónium-klorid-tartalom Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítani a kontaktlencséket, amelyek a reggeli felkeléskor visszahelyezhetők. A cetalkónium-klorid szemirritációt okozhat. Hosszan tartó alkalmazás esetén a betegek állapotát folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az IKERVIS-szel.

Együttes alkalmazás az immunrendszerre ható más gyógyszerekkel Az IKERVIS és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja a ciklosporin immunrendszeri hatásait (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javasolt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást. Terhesség Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin humánexpozíció-maximumát jóval meghaladó mértékű expozíciót eredményező szisztémás alkalmazás esetében, ennek azonban csekély a jelentősége az IKERVIS klinikai alkalmazása szempontjából. Az IKERVIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetében várható előny felülmúlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot. Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik a humán anyatejbe. A ciklosporin újszülöttekre / csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre. Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben. Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől

figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

Termékenység Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok. Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatok esetében nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az IKERVIS közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer átmeneti homályos látást, vagy egyéb látászavart idézhet elő, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatások – szemfájdalom (19,0%), szemirritáció (17,5%), ocularis hyperaemia (5,5%), fokozott könnyezés (4,9%), és szemhéj-erythema (1,7%) – általában múló jellegűek és a becseppentés során lépnek fel. Ezek a mellékhatások összhangban vannak azokkal, amelyekről a forgalomba hozatalt követő időszakból számoltak be.

A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban figyelték meg. Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000- <1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatások
Fertőző betegségek és	Nem	bakteriális keratitis
parazitafertőzések	gyakori	herpes zoster ophthalmicus
Szembetegségek és	Nagyon	szemfájdalom
szemészeti tünetek	gyakori	szemirritáció

Gyakori szemhéj-erythema fokozott könnyezés ocularis hyperaemia homályos látás szemhéjvizenyő conjunctiva-hyperaemia szemviszketés Nem conjunctiva-oedema gyakori a könnytermeléssel kapcsolatos betegség szemváladékozás conjunctiva-irritáció conjunctivitis idegentest-érzés a szemben lerakódások a szemben keratitis blepharitis chalazion cornea-infiltrátum cornea-heg szemhéjviszketés iridocyclitis ocularis diszkomfort Általános tünetek, az Nem fájdalom a becseppentés helyén alkalmazás helyén gyakori fellépő reakciók Idegrendszeri Nem fejfájás betegségek és tünetek gyakori Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Szemfájdalom Lokális mellékhatás, amelyről klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be. Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható. Generalizált és lokalizált fertőzések Az immunszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin) kezelt betegek esetében fokozott a fertőzések kockázata. Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak. A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont). Az IKERVIS alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori fertőzéses esetekről számoltak be. Elővigyázatosságból óvintézkedéseket kell hozni a szisztémás felszívódás csökkentésére (lásd 4.2 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Szemészeti alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás. Az IKERVIS túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18. Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunszuppresszív tulajdonságokkal. Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, embereknél a parenchymás szervek transzplantációjának összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést. A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták. Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejtmediált reakciók kialakulását. A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását. Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását. Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja. Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin specifikusan és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére. Gyulladásos immunmechanizmusúnak tekinthető szemszárazságban szenvedő betegek esetében, a ciklosporin passzívan felszívódik a cornea és a conjunctiva T-sejt beszűrődéseibe, és inaktiválja a kalcineurin-foszfatázt. A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását. Klinikai hatásosság és biztonságosság Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, szemszárazságban (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegeknél értékelték. A 12 hónapos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED – Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS] mutató) beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy vivőanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül. A vivőanyag-csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására. Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt a

hónapra, akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást

mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index [OSDI]) alapján. A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS-csoportban 28,6% volt, míg a vivőanyag-csoportban 23,1%. A különbség statisztikailag nem szignifikáns (p = 0,326).

A vivőanyag-csoporttal szemben az IKERVIS-csoportban a keratitis CFS által felmért súlyossága a

hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a

kiindulási értékhez képest az IKERVIS-csoportban -1,764, míg a vivőanyag-csoportban -1,418 volt, p = 0,037). A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS-csoportban 28,8% volt, míg a vivőanyag-csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el. Ugyanakkor, ez egy post hoc elemzés volt, ami miatt az eredmény megbízhatósága korlátozott. A keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt. A 6. hónapra a 100 pontos OSDI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest -13,6 volt az IKERVIS-csoportban, és -14,1 a vivőanyag-csoportban (p = 0,858). Emellett, nem történt javulás a

hónapra az IKERVIS-csoportban a vivőanyag-csoporthoz képest más, másodlagos végpontok,

többek közt az ocularis diszkomfort pontszám, Schirmer-teszt, műkönny egyidejű használata, a vizsgáló által megítélt globális hatásosság, könnyfelszakadási idő, lisszamin zöld festés, életminőséget jellemző pontszám és a könny ozmolaritása tekintetében. A 6. hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS-csoport javára (p = 0,021) A 6 hónapos, kettős vak, vivőanyag-kontrollos, szupportív klinikai vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos vagy súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFSpontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy vivőanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül. Az együttes elsődleges végpontok, amelyek mindegyikét a 6. hónapban mérték fel, a CFS-pontszám változása, illetve az ocularis diszkomfort globális pontszámának a vizsgálati készítmény becseppentésétől független változása volt. A 6. hónapban kis mértékű, de statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a terápiás csoportok között a CFS javulását illetően az IKERVIS javára (a CFS kiindulási értékéhez képest történt átlagos változása az IKERVIS-csoportban -1,05, míg a vivőanyag-csoportban -0,82 volt, p = 0,009). Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS-csoportban -12,82, a vivőanyag-csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808). A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS-csoportban a vivőanyag-csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján. Mindkét vizsgálatban a betegek átlagosan egyharmada volt Sjögren-szindrómás. A vizsgálati populáció egészét tekintve a CFS statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg az IKERVIS javára a betegeknek ebben az alcsoportjában. A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post SANSIKA vizsgálatba. Ez a SANSIKA vizsgálat nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykaros, 24 hónapos kiterjesztése volt. A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis). A vizsgálatot a hosszú távú hatásosság és relapszusarány megfigyelésére tervezték korábban IKERVIS-szel kezelt betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán). Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a SANSIKA vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%a). A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján. A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében. Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt

betegeknél. A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS (medián idő: 0 hét/év). A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és stabil maradt. A vizuális analóg skála medián globális pontszáma megemelkedett a kezelés első megszakításától (23,3%) a kezelés újraindításáig (45,1%). Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során. Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IKERVIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szemszárazságban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az IKERVIS-szel formális humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek. Az IKERVIS vérszintjét specifikus, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték. A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegénél mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve 12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után. Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,050 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt. Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb – elhanyagolhatónak minősített – koncentrációt. Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban

ezt a vizsgálati terv megengedte. Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében

kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt. Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették. Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergizáló, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A nem klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

közepes szénláncú trigliceridek cetalkónium-klorid glicerin tiloxapol poloxamer 188 nátrium-hidroxid (pH beállításához)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban. A felbontott egyadagos tartályt és a benne megmaradt oldatot használat után azonnal ki kell dobni.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az IKERVIS 0,3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, laminált alumínium tasakba csomagolva kapható. Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz. Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. március 09.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

1. A GYÓGYSZER NEVE

IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3. GYÓGYSZERFORMA

Emulziós szemcsepp. Tejfehér emulzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Súlyos keratitis kezelése a műkönnyekkel végzett kezelés ellenére nem enyhülő szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazásra. Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket. Alkalmazás előtt a tartályt kíméletesen fel kell rázni. A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást. Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások és fokozható a lokális aktivitás. Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni. Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont). A betegeket tájékoztatni kell a többadagos tartalmazó tartály megfelelő használatáról. A használati utasítás a 6.6 pontban található.

4.3 Ellenjavallatok

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az IKERVIS-szel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szervrendszer	Gyakoriság	Mellékhatások
Fertőző betegségek és	Nem	bakteriális keratitis
parazitafertőzések	gyakori	herpes zoster ophthalmicus
Szembetegségek és	Nagyon	szemfájdalom
szemészeti tünetek	gyakori	szemirritáció

Gyakori szemhéj-erythema fokozott könnyezés ocularis hyperaemia homályos látás szemhéjvizenyő conjunctiva-hyperaemia szemviszketés Nem conjunctiva-oedema gyakori a könnytermeléssel kapcsolatos betegség szemváladékozás conjunctiva-irritáció conjunctivitis idegentest-érzés a szemben lerakódások a szemben keratitis blepharitis chalazion cornea-infiltrátum cornea-heg szemhéjviszketés iridocyclitis ocularis diszkomfort Általános tünetek, az Nem fájdalom a becseppentés helyén. alkalmazás helyén gyakori fellépő reakciók Idegrendszeri Nem fejfájás betegségek és tünetek gyakori Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Szemfájdalom Lokális mellékhatás, amelyről klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be. Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható. Generalizált és lokalizált fertőzések Az immunszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin) kezelt betegek esetében fokozott a fertőzések kockázata. Generalizált és helyi fertőzések egyaránt előfordulhatnak. A már meglévő fertőzések is súlyosbodhatnak (lásd 4.3 pont). Az IKERVIS alkalmazásával kapcsolatban nem gyakori fertőzéses esetekről számoltak be. Elővigyázatosságból óvintézkedéseket kell hozni a szisztémás felszívódás csökkentésére (lásd 4.2 pont).

4.9 Túladagolás

Szemészeti alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás. Az IKERVIS túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

hónapra, akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást

A vivőanyag-csoporttal szemben az IKERVIS-csoportban a keratitis CFS által felmért súlyossága a

hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a

hónapra az IKERVIS-csoportban a vivőanyag-csoporthoz képest más, másodlagos végpontok,

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

ezt a vizsgálati terv megengedte. Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

közepes szénláncú trigliceridek cetalkónium-klorid glicerin tiloxapol poloxamer 188 nátrium-hidroxid (pH beállításához)

injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év. A tartály első felbontása után: 3 hónap. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.4 Különleges tárolási előírások

Nem fagyasztható! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A gyógyszer felbontása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Az IKERVIS garanciazáras, fehér cseppentővel ellátott, fehér színű, alacsony denzitású polietilén tartályban sterilen csomagolva kapható. A következő kiszerelések érhetők el: 1 db, 2,5 ml emulziós szemcseppet tartalmazó, 5 ml-es tartályt tartalmazó doboz; 1 db, 4,5 ml emulziós szemcseppet tartalmazó, 11 ml-es tartályt tartalmazó doboz vagy 1 db, 7 ml emulziós szemcseppet tartalmazó, 11 ml-es tartályt tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Használati utasítás

A szemcsepp alkalmazása előtt:

 Mosson kezet, mielőtt kinyitja a tartályt.  Ne használja a gyógyszert, amennyiben az első használatkor észreveszi, hogy a tartály nyakán található garanciazár sérült.  A tartály első alkalommal történő használatakor, még mielőtt a szemébe cseppentene, gyakoroljon! Ehhez lassan nyomja össze a tartályt, és cseppentsen egy cseppet a szemtől távoli területre.  Amikor már biztosnak érzi magát, hogy egyszerre csak egy cseppet cseppent, válasszon olyan testhelyzetet, amelyik a legkényelmesebb a cseppentésre (leülhet, hátára fekhet vagy tükör előtt állhat).  Amikor új tartályt bont fel, a tartály megfelelő működéséhez mindig cseppentsen ki egy cseppet máshová (nem a szemébe).

Alkalmazás:

1. Finoman rázza meg a tartályt. Közvetlenül a kupak alatt fogja meg a tartályt, és a tartály kinyitásához fordítsa el a kupakot. A tartály hegyét ne érintse semmihez sem, hogy elkerülje az emulzió beszennyeződését. 2. Döntse hátra a fejét, és tartsa a tartályt a szeme fölé. 3. Húzza le az alsó szemhéját, és nézzen fel. Finoman nyomja meg a tartályt a közepénél, és hagyja, hogy egy csepp a szemébe cseppenjen. Vegye figyelembe, hogy előfordulhat néhány másodperc késés a tartály megnyomása és a csepp megjelenése között. Ne nyomja erősen! 4. Csukja be a szemét, majd ujjával 2 percig nyomja a belső szemzugot. Így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a szervezet más részébe kerüljön.

5. Ismételje a 2-4. utasítást a másik szembe történő cseppentéshez, amennyiben kezelőorvosa erre utasította. Időnként csak az egyik szemet kell kezelni – kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez Önre vonatkozik-e, és ha igen, melyik szemet szükséges kezelni. 6. Minden egyes használat után, még mielőtt visszahelyezi a kupakot, a tartályt egyszer meg kell rázni lefele fordított irányban anélkül, hogy hozzáérne a cseppentő hegyéhez. Ennek az a célja, hogy eltávolítsa a hegyből az emulziómaradványokat, és ezáltal biztosítsa, hogy a rákövetkező cseppek a szembe juthassanak.

7. Törölje le a szem körüli bőrre jutott emulziót. A gyógyszer felbontása után érvényes felhasználhatósági időtartam lejártakor kis mennyiségű emulzió maradhat a tartályban. Semmiképpen se használja fel a tartályban maradt gyógyszert a kezelési időszak befejezése után.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

EU/1/15/990/003 EU/1/15/990/004 EU/1/15/990/005

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. március 09.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.