1. A GYÓGYSZER NEVE
Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
(influenza elleni vakcina, felszíni antigén, inaktivált).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenzavírus felszíni antigének (inaktivált) (haemagglutinin és neuraminidáz) a következő törzsekből*:
* egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva
** haemagglutinin.
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO, World Health Organisation) és az EU 2025/2026-os szezonra vonatkozó ajánlásainak (északi félteke).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az Influvac nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait, köztük tojást (pl. ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehidet, cetil-trimetil-ammónium-bromidot, poliszorbát 80-at vagy gentamicint (lásd 4.3 pont).
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Színtelen, átlátszó folyadék, egyadagos előretöltött fecskendőben.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Influenza profilaxisa, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott az influenzához társuló szövődmények kockázata.
Az Influvac felnőttek és 6 hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők számára javallott.
Az Influvac vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: 0,5 ml.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek 3 éves kortól: 0,5 ml.
Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 35 hónapos korig: A klinikai adatok korlátozottak. 0,25 ml-es vagy 0,5 ml-es adagok adhatók, a 0,25 ml-es vagy 0,5 ml-es adagok alkalmazására vonatkozó részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban. A beadott dózisnak összhangban kell lennie a meglévő nemzeti ajánlásokkal.
Gyermekek, akik korábban még nem kaptak szezonális influenzavakcinát: számukra egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni legalább 4 héttel később.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemők: az Influvac biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazás módja
Az immunizálást intramuscularis vagy mély subcutan injekció formájában kell beadni.
A gyógyszer kezelése, illetve beadása előtti óvintézkedések:
A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely maradványanyagával – pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehid, cetil-trimetil-ammónium-bromid, poliszorbát 80, gentamicin – szembeni túlérzékenység.
Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő személyek esetében el kell halasztani.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a vakcina alkalmazását követően anaphylaxiás esemény fordulna elő.
Az Influvac vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni.
Mint minden egyéb intramuscularisan beadandó vakcinát, az Influvac vakcinát is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel náluk vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.
A vakcina beadásával összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vazovagális reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichogén válaszként. Ezt számos neurológiai jel kísérheti, például átmeneti látászavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során. Fontos óvintézkedéseket alkalmazni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.
Az Influvac nem hatásos minden lehetséges influenzavírus-törzs ellen. Az Influvac azon vírustörzsek ellen hivatott védelmet nyújtani, amelyekből előállították, valamint a velük közeli rokonságban álló törzsek ellen.
Ahogy bármely vakcinánál, protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Az endogén vagy iatrogén módon immunszupprimált egyéneknél az antitestválasz elégtelen lehet.
Szerológiai tesztek megzavarása: lásd 4.5 pont.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Influvac vakcinát más oltóanyaggal egyidejűleg lehet alkalmazzák. Az immunizálást másik végtagon kell végezni. Megjegyzendő, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Az influenzavakcina beadását követően álpozitív eredményeket észleltek a HIV 1-, a hepatitis C- és különösen a HTLV 1-elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban. A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt álpozitív eredményeit. Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Inaktivált kórokozót tartalmazó influenzavakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. A biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan; a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis vagy maternalis nemkívánatos kimenetelt.
Szoptatás
Az Influvac Tetra szoptatás alatt alkalmazható.
Termékenység
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Influvac Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a. A biztonságossági profil összefoglalása
Az Influvac beadását követően leggyakrabban jelentett lokális és/vagy szisztémás mellékhatás a vakcina beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy fáradtság és fejfájás volt. Ezen reakciók általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Ezek a reakciók kezelés nélkül általában 1-2 napon belül megszűnnek.
Ritka esetekben az allergiás reakciók sokkba és angioödémába torkolhatnak (lásd 4.4 pont).
b. A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során figyelték meg, vagy az influenzavakcina forgalomba hozatala után érkezett róluk bejelentés az alábbi gyakorisági kategória szerint:
nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); nem ismert (a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Felnőttek és idősek
Az Influvac Tetra esetében jelentett mellékhatások
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Influenzavakcina, ATC kód: J07BB02.
Hatásmechanizmus:
Immunválasz általában 2‑3 héten belül alakul ki. Változó, hogy milyen hosszú az oltás utáni immunitás a homológ törzsekkel szemben, illetve a vakcinában lévő törzsekkel szoros rokonságban álló törzsekkel szemben; de az időtartam általában 6–12 hónap közé tehető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. YÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-klorid,
kálium-dihidrogén-foszfát,
dinátrium-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid,
kalcium-klorid-dihidrát,
magnézium-klorid-hexahidrát,
injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
1 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül (I-es típusú üveg), 1 db-os vagy 10 db-os kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A vakcinát a beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Használat előtt felrázandó. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
A 0,5 ml-es fecskendőből az egyszeri 0,25 ml-es adag beadásához nyomja be a dugattyút pontosan a jelig, hogy a térfogat fele kiürüljön, így a beadásra alkalmas vakcina 0,25 ml térfogata marad a fecskendőben. Lásd még a 4.2 pontot.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24423/01 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel
OGYI-T-24423/02 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül
OGYI-T-24423/03 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel
OGYI-T-24423/04 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. július 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. július 14.
| A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) | 15 mikrogramm HA **0,5 ml-es adagonként |
| - A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) | 15 mikrogramm HA **0,5 ml-es adagonként |
| - B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) | 15 mikrogramm HA **0,5 ml-es adagonként |
| MedDRA szervrendszeri kategória | Nagyon gyakori≥1/10 | Gyakori≥1/100 – <1/10 | Nem gyakori≥1/1000 – <1/100 | Nem ismerta(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók, amelyek ritka esetben sokkhoz vezettek, angiooedema | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájásb | Neuralgia, paraesthesia, lázas convulsiók, neurológiai betegségek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain–Barré-szindróma | ||
| Érbetegségek és tünetek | Vasculitis, amelyhez nagyon ritka esetben átmeneti renalis érintettség társult | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Verejtékezés | Generalizált bőrreakciók, például pruritus, urticaria, nem specifikus kiütés | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Myalgia, arthralgia | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz, gyengeség érzésekidegrázás, kimerültségHelyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, ecchymosis, induratiob | |||
| a Mivel ezeket a mellékhatásokat spontán jelentették bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat, illetve igazolni a gyógyszer-expozícióval fennálló ok-okozati összefüggésüket.b Ezek a tünetek általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűnnek. |