Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

(influenza elleni vakcina, felszíni antigén, inaktivált).

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Influenzavírus felszíni antigének (inaktivált) (haemagglutinin és neuraminidáz) a következő törzsekből*:

* egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva

** haemagglutinin.

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO, World Health Organisation) és az EU 2025/2026-os szezonra vonatkozó ajánlásainak (északi félteke).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Az Influvac nyomokban tartalmazhatja a gyártás során felhasznált anyagok maradványait, köztük tojást (pl. ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehidet, cetil-trimetil-ammónium-bromidot, poliszorbát 80-at vagy gentamicint (lásd 4.3 pont).

3. GYÓGYSZERFORMA

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Színtelen, átlátszó folyadék, egyadagos előretöltött fecskendőben.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Influvac felnőttek és 6 hónapos kortól gyermekek influenza megelőzésére szolgáló aktív immunizáláshoz javallott. Az Influvac vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek: 0,5 ml.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 6 hónap-17 éves között: 0,5 ml.

9 év alatti gyermekeknél, akik korábban még nem kaptak szezonális influenza elleni oltást, legalább 4 hetes intervallum után kell a második, 0,5 ml-es adagot beadni.

6 hónaposnál fiatalabb csecsemők: az Influvac biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Nem áll rendelkezésre adat.

Az alkalmazás módja

Az immunizálást intramuscularis vagy mély subcutan injekció formájában kell beadni.

Az intramuscularis injekció beadásának preferált helyei a comb elülső-külső része (vagy a deltoid izom, ha az izomtömeg megfelelő) 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél, illetve a deltoid izom 36 hónapos kor feletti gyermekeknél, serülőknél és felnőtteknél.

A gyógyszer kezelése, illetve beadása előtti óvintézkedések:

A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy bármely maradványanyagával – pl. tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehid, cetil-trimetil-ammónium-bromid, poliszorbát 80, gentamicin – szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövetés

A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.

Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia arra az esetre, ha a vakcina alkalmazását követően anaphylaxiás esemény fordulna elő.

Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő személyek esetében el kell halasztani.

Az Influvac vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni.

Mint minden egyéb intramuscularisan beadandó vakcinát, az Influvac vakcinát is óvatosan kell beadni thrombocytopeniában vagy egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő személyeknek, mivel náluk vérzés alakulhat ki az intramuscularis beadást követően.

A vakcina beadásával összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vazovagális reakciók (ájulás), hiperventilláció vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a tűszúrásra adott pszichogén válaszként. Ezt számos neurológiai jel kísérheti, például átmeneti látászavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a felépülés során. Fontos óvintézkedéseket alkalmazni az ájulás miatti sérülések elkerülése érdekében.

Az Influvac nem hatásos minden lehetséges influenzavírus-törzs ellen. Az Influvac azon vírustörzsek ellen hivatott védelmet nyújtani, amelyekből előállították, valamint a velük közeli rokonságban álló törzsek ellen.

Ahogy bármely vakcinánál, protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.

Az endogén vagy iatrogén módon immunszupprimált egyéneknél az antitestválasz elégtelen lehet.

Szerológiai tesztek megzavarása: lásd 4.5 pont.

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok nem történtek. Ha az Influvac vakcinát más oltóanyaggal egyidejűleg alkalmazzák, az immunizálást másik végtagon kell végezni. Megjegyzendő, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.

Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.

Az influenzavakcina beadását követően álpozitív eredményeket észleltek a HIV 1-, a hepatitis C- és különösen a HTLV 1-elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatokban. A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt álpozitív eredményeit. Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Inaktivált kórokozót tartalmazó influenzavakcinák a terhesség minden szakaszában alkalmazhatók. A biztonságosságra vonatkozóan a második és harmadik trimesztert tekintve nagyobb adathalmaz áll rendelkezésre, mint az első trimeszterrel kapcsolatosan; a világszerte alkalmazott influenzavakcinákra vonatkozó adatok azonban nem jeleznek semmilyen, a vakcina alkalmazásának tulajdonítható foetalis vagy maternalis nemkívánatos kimenetelt.

Szoptatás

Az Influvac szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

Humán termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Influvac nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A tetravalens Influvac Tetra adatai relevánsak a trivalens Influvac esetében, mivel mindkét vakcina ugyanazon eljárással készül és összetételük részben megegyezik.

a. A biztonságossági profil összefoglalása

Az Influvac alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági adatok három klinikai vizsgálatban, a trivalens Influvac vagy tetravalens Influvac Tetra alkalmazásával nyert adatokon alapulnak.

Két klinikai vizsgálatban 18 éves és idősebb egészséges felnőtteknek, valamint 3 és 17 év közötti egészséges gyermekeknek tetravalens Influvac Tetra influenzaoltást vagy trivalens Influvac oltást adtak be. Egy harmadik vizsgálatban a biztonságosságot 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél értékelték, akiknek tetravalens Influvac Tetra influenzaoltást vagy nem influenza elleni kontrolloltást adtak be.

Mindkét gyermekvizsgálatban a 6 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek influenza oltási előzményeiknek megfelelően egy vagy két adagot kaptak.

A legtöbb reakció általában az oltást követő első 3 napon belül jelentkezett, és a tünetek 1-3 napon belül spontán megszűntek. Ezek a reakciók általában enyhék voltak.

Minden korcsoportban a leggyakrabban jelentett helyi mellékhatás az oltás helyén jelentkező fájdalom volt.

A felnőtteknél és a 6–17 éves gyermekeknél a leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatás a fáradtság és a fejfájás volt, a 3–5 éves gyermekeknél pedig álmosság, ingerlékenység és étvágytalanság.

A 6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekeknél a leggyakrabban jelentett szisztémás mellékhatás az ingerlékenység/nyugtalanság volt.

Ezenkívül, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó összesített adatok azt mutatták, hogy a tetravalens és a trivalens Influvac biztonságossági és tolerálhatósági profilja összehasonlítható.

b. A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbi nemkívánatos hatások jelentkeztek klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az Influvac és/vagy a tetravalens Influvac Tetra influenza elleni vakcina alkalmazása során, az alábbi gyakorisággal:

nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); nem ismert (a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Influenzavakcina, ATC kód: J07BB02.

Hatásmechanizmus:

Az Influvac aktív immunizálást biztosít a vakcinában található influenza vírustörzsek ellen. Az Influvac humán antitesteket indukál a hemagglutininok ellen. Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.

Az inaktivált influenza vakcina beadása után a hemagglutináció gátló (HI) antitestek specifikus szintjei nem korrelálnak az influenza vírus elleni védelemmel, de a HI antitestek titereit a vakcina hatásosságának meghatározására használják.

Az immunválasz általában 2–3 héten belül alakul ki. Az oltás utáni immunitás időtartama a homológ törzsekkel vagy a vakcinatörzsekhez közeli törzsekkel szemben változó, de általában 6–12 hónap.

Farmakodinámiás hatások

Az Influvac Tetra-ra vonatkozó adatok relevánsak az Influvac esetében, mivel mindkét vakcina ugyanazon eljárással készül és összetételükben átfedések vannak.

Hatásosság 6–35 hónapos gyermekeknél:

Az Influvac Tetra hatásosságát egy randomizált, megfigyelők szempontjából vak elrendezésű, kontrollként nem influenza vakcinát alkalmazó kontrollos vizsgálatban (INFQ3003) értékelték, amelyet 2017 és 2019 között három influenzaszezonban végeztek Európában és Ázsiában. Egészséges, 6–35 hónapos gyermekek kaptak két adag Influvac Tetra-t (N=1005) vagy nem influenza elleni kontroll vakcinát (N=995) körülbelül 28 napos időközzel. Az Influvac Tetra hatásosságát bármely influenza törzs által okozott, reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazolt influenza A és/vagy B megbetegedés megelőzésére értékelték. Az összes RT-PCR-pozitív mintát további vizsgálatnak vetették alá sejtkultúrában, hogy meghatározzák életképességüket, és hogy a keringő vírustörzsek megegyeznek-e a vakcinában találhatókkal.

Táblázat: Hatásosság 6-35 hónapos gyermekek esetében

Vakcina hatásosság: az oltással megelőzött influenza esetek aránya

N=oltott személyek száma

n=influenza esetek száma

CI=konfidencia intervallum

Az Influvac immunogenitása:

18 éves és idősebb felnőttekkel (INFQ3001) és 3–17 éves gyermekekkel (INFQ3002) végzett klinikai vizsgálatok értékelték az Influvac Tetra biztonságosságát és immunogenitását, valamint a trivalens Influvac influenza vakcina összetételekkel szembeni nem alacsonyabb hatásosságát a vakcinázás utáni HI mértani átlagos antitesttiter (GMT) és szerokonverziós arányok tekintetében. Mindkét vizsgálatban az Influvac Tetra által kiváltott immunválasz a három közös törzs ellen nem volt alacsonyabb a trivalens Influvac influenza vakcina hatásosságánál.

18 éves és idősebb felnőttek:

Az INFQ3001 klinikai vizsgálatban 1535, 18 éves és idősebb felnőtt kapott egy adag tetravalens Influvac Tetra-t, 442 személy pedig egy adag Influvac-ot

Táblázat: Oltások utáni GMT és szerokonverziós arányok felnőtteknél

N= az immunogenitási elemzésbe bevont személyek száma

1A/H1N1, A/H3N2 és B (Yamagata-törzs)

2A/H1N1, A/H3N2 és B (Victoria-törzs)

3a WHO által a 2014–2015-ös szezonra ajánlott B törzs NH trivalensvakcinákhoz

4a WHO által a 2014–2015-ös szezonra ajánlott további B törzs NH tetravalens vakcinákhoz

Gyermekek és serdülők

3–17 éves gyermekek és serdülők:

Az INFQ3002 klinikai vizsgálatban 402, 3–17 éves gyermek és serdülő kapott egy vagy két adag tetravalens Influvac Tetra oltást, 798 gyermek pedig egy vagy két adag Influvac oltást, az influenza oltási előzményeiknek megfelelően.

Táblázat: Szerokonverziós arányok 3–17 éves gyermekeknél

N= az immunogenitás vizsgálatban szereplő személyek száma

1A/H1N1, A/H3N2 és B (Yamagata törzs)

2A/H1N1, A/H3N2 és B (Victoria-törzs)

3a WHO által a 2016–2017-es szezonra ajánlott B törzs NH trivalens vakcinákhoz

4a WHO által a 2016–2017-es szezonra ajánlott további B törzs NH tetravalens vakcinákhoz

6 hónapos és 35 hónapos kor közötti gyermekek:

Az INFQ3003 klinikai vizsgálatban az Influvac Tetra immunogenitását 3 influenzaszezon során a szerokonverziós arányok alapján értékelték.

Táblázat: Szerokonverziós arányok 6–35 hónapos gyermekeknél

N= az immunogenitás elemzésbe bevont személyek száma

1a WHO által az adott évszakra ajánlott törzseket tartalmazó tetravalens vakcinák

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai adatok nem mutattak különleges humán kockázatot a hagyományos ismételt adagolási és helyi toxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási, valamint farmakológiai biztonságossági vizsgálatok alapján.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

kálium-klorid,

kálium-dihidrogén-foszfát,

dinátrium-foszfát-dihidrát,

nátrium-klorid,

kalcium-klorid-dihidrát,

magnézium-klorid-hexahidrát,

injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül (I-es típusú üveg) (brómbutil gumi) dugattyúval, 1 db-os vagy 10 db-os kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcinát a beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

Használat előtt felrázandó. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.

Ne használja a vakcinát, ha megváltozott a színe, vagy idegen részecskék vannak a szuszpenzióban.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24423/01 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel

OGYI-T-24423/02 1×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül

OGYI-T-24423/03 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tűvel

OGYI-T-24423/04 10×0,5 ml előretöltött (I-es típusú üveg) fecskendőben tű nélkül

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998 február

A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2014 március

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2026. március 09.