Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Inpremzia 1 nemzetközi egység/ml oldatos infúzió.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tasakonként 100 ml, amely 100 nemzetközi egységnek felel meg (ami megfelel 3,5 mg-nak). t
1 n
ml oldat 1 nemzetközi egység humán inzulint* tartalmaz. ű
z
* s
Pichia pastorisban gyártva rekombináns DNS-technológiával. g
e
Ismert hatású segédanyag m
K e
örülbelül 17 mmol (körülbelül 386 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként. ly
é
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. d
e
g
3 n
. GYÓGYSZERFORMA e
Oldatos infúzió. ta
a
Tiszta, színtelen vizes oldat. z A pH-tartomány 6,5-7,2, az ozmolalitás tartományao 255-345 mosm/kg.
h
a
4 b
. KLINIKAI JELLEMZŐK
m
4 lo
.1 Terápiás javallatok a
g
Az Inpremzia a diabetes melliturs kezelésére javallott.
4 r
.2 Adagolás és alkaelmazás
z
Adagolás s
y
A g
humán inzóulin erősségét nemzetközi egységben fejezik ki.
y
Az Inpr egmzia adagolását egyénileg, a beteg szükségletei alapján határozzák meg. Az egyéni inzulAinszükséglet általában 0,3 és 1 nemzetközi egység/ttkg/nap között változik. Szükség lehet a dózis módosítására, ha a beteg fokozott fizikai tevékenységet fejt ki, módosítja szokásos étrendjét, illetve egyidejűleg fennálló betegség esetén. Különleges betegcsoportok Idősek (≥ 65 éves életkor) Az Inpremzia alkalmazható idős betegeknél. Idős betegeknél a vércukorszintet gyakrabban kell monitorozni, és az inzulin dózisát egyénileg kell beállítani.
Vese- és májkárosodás A vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinszükségleteit. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a vércukorszintet gyakrabban kell monitorozni, és az Inpremzia dózisát egyénileg kell beállítani. Gyermekek és serdülők Az Inpremzia alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Átállítás más inzulinkészítményekről Más inzulinkészítményekről való átállás esetén szükség lehet a humán inzulin dózisának módosítására. Az átállás során, addig, amíg a beteg rövid ideig tartó Inpremzia kezelést kap, illetve a korábbi t inzulinterápiára történő visszaváltás során szoros vércukorszint-ellenőrzés javasolt (lásd 4.4 pont).n
ű
z
Az alkalmazás módja s
g
A e
z Inpremzia gyorsan ható humán inzulin. Intravénásan, infúzió formájában alkalmazzák. A beadást
e m
gészségügyi szakembernek kell elvégeznie.
e
A ly
z infúzió sebességét az egyéni körülményeknek és a vércukorszintnek meégfelelően kell beállítani. Az inzulininfúzió alatt ellenőrizni kell a vércukorszintet. d
e
A részletes utasításokat a betegtájékoztató végén találja. g
n
4 e
.3 Ellenjavallatok li
a
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt tbármely segédanyagával szembeni
t a
úlérzékenység. z
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkal mhazással kapcsolatos óvintézkedések
a
Nyomonkövethetőség b
m
A biológiai készítmények nyomonkölvoethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyératelműen kell feltüntetni.
Szemrevételezéssel történő feollenőrzés
Ha az oldat és a tartályae lehetővé teszi, alkalmazás előtt a parenteralis gyógyszereket
s z
zemrevételezéssels ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük részecske vagy elszíneződés. Csak akkor szabad használni,y ha az oldat tiszta, nincsenek benne látható részecskék és a tartály nem sérült. Az infúziós szerelégk behelyezése után a készítményt haladéktalanul alkalmazni kell.
y
Hyperg lygcaemia
A
A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés leállítása, különösen 1-es típusú diabetes esetén hyperglycaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglycaemia első tünetei általában fokozatosan, néhány óra vagy nap alatt alakulnak ki. Idetartoznak a szomjúság, gyakoribb vizeletürítés, hányinger, álmosság, kipirult, száraz bőr, szájszárazság és étvágyvesztés, illetve az acetonszagú lehelet. 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglycaemiás állapot végül diabeteses ketoacidosishoz vezet, amely halálos lehet. Hypoglycaemia Egy étkezés kihagyása vagy nem tervezett, megerőltető testmozgás hypoglycaemiához vezethet.
Hypoglycaemia előfordulhat akkor, ha az inzulin dózisa túl magas az inzulinszükséglethez képest. Hypoglycaemia vagy hypoglycaemia gyanúja esetén az Inpremzia nem alkalmazható. A beteg vércukorszintjének stabilizálását követően fontolóra kell venni a dózis módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont). Azok a betegek, akiknek a vércukorkontrollja jelentősen javult, például az intenzív inzulinterápiának köszönhetően, változást tapasztalhatnak a hypoglycaemia szokásos figyelmeztető tüneteiben, és eszerint kell tájékoztatni őket. A hosszú ideje fennálló diabetesben szenvedő betegeknél megszűnhetnek a szokásos figyelmeztető tünetek. Az egyidejűleg fennálló betegségek, különösen a fertőzések és a lázas kórállapotok általában növelik a beteg inzulinszükségletét. A vese vagy a máj egyidejű betegségei, illetve a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő egyidejű betegségek szükségessé tehetik az inzulin adagjának t módosítását. n
ű
z
A betegek különböző típusú inzulinkészítmények közti átállításánál a hypoglycaemia korai s figyelmeztető tünetei változhatnak vagy kevésbé kifejezetté válhatnak a korábbi inzulin mgellett
t e
apasztaltakhoz képest.
m
Átállítás más inzulinkészítményekről e
beteg átállítását más típusú vagy más márkájú inzulinra szigorú orvosi dfelügyelet mellett kell végezni. A hatáserősség, a márka (gyártó), a típus, az eredet (állati inzuelin, humán inzulin vagy inzulinanalóg) és/vagy a gyártási mód (rekombináns DNS, illetve állgati eredetű inzulin) változása szükségessé teheti a dózis módosítását. n
e
Mivel az Inpremziával végzett kezelés nem hosszú távra szaolgál, a kezelést követően a betegek a nekik felírt bármilyen más típusú inzulin alkalmazásával folytathtatják a vércukorszintjük kontrollálását.
a
z
Az injekció/infúzió helyén jelentkező reakció o
h
Mint bármilyen inzulin-kezelés esetén, előfordaulhatnak az infúzió helyén jelentkező reakciók; idetartozhat a fájdalom, vörösség, kiütés, gybulladás, zúzódás, duzzanat és a viszketés. A reakciók általában néhány nap vagy néhány hét almatt elmúlnak. Ritka esetekben az infúzió helyén jelentkező reakciók szükségessé tehetik az ezzell oa gyógyszerrel végzett kezelés leállítását.
a
A g
z Inpremzia kombinációja piorglitazonnal
S
zívelégtelenség eseteirőlr számoltak be pioglitazon inzulinnal való alkalmazása esetén, különösen olyan betegeknél, akikneél fennállt a szívelégtelenség kialakulásának kockázata. Erre gondolni kell, ha
p z
ioglitazon és Inpresmzia kombinációjával végzett kezelést vesznek fontolóra. Ha ezt a kombinációt alkalmazzák, a beytegeket meg kell figyelni szívelégtelenség, testsúlygyarapodás és oedema jelei és tünetei szempogntjából. A pioglitazont le kell állítani, ha a kardiológiai tünetek bármilyen romlása övetkeziky be.
g
SegéAdanyagok (nátrium) Ez a gyógyszer 386 mg (körülbelül 17 mmol) nátriumot tartalmaz 100 ml infúziós zsákonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 20%-ának felnőtteknél. Az Inpremzia magas nátriumtartalmúnak tekintendő. Ezt különösen azok esetében kell figyelembe venni, akik alacsony sótartalmú étrenden vannak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Számos gyógyszerkészítményről ismert, hogy kölcsönhatásba lép a glükózanyagcserével. A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinszükségletét:
Szájon át szedendő antidiabetikus gyógyszerkészítmények, monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI), bétablokkolók, angiotenzinkonvertáló enzim- (ACE-) inhibitorok, szalicilátok, anabolikus szteroidok és szulfonamidok. A következő anyagok növelhetik a beteg inzulinszükségletét: Szájon át szedendő fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol. A bétablokkolók elfedhetik a hypoglycaemia tüneteit. Az oktreotid/lanreotid növelheti és csökkentheti is az inzulinszükségletet. Az alkohol intenzívebbé teheti vagy csökkentheti az inzulin hypoglycaemiás hatását. t
n
4 ű
.6 Termékenység, terhesség és szoptatás z
s
Terhesség g
e
A m
cukorbetegség inzulinnal végzett kezelésére vonatkozó korlátozások nincsenek a terhesség alatt, mivel az inzulin nem jut át a placentán. e
hypoglycaemia és a hyperglycaemia, amely nem megfelelően kontrolládlt diabetes-kezelés során előfordulhat, egyaránt növeli a malformációk és a halálozás kockázatáte a méhben. A terhesség alatt és a terhesség tervezésekor fokozott vércukor-ellenőrzés és a diabetesbegn szenvedő terhes nő intenzívebb ellenőrzése javasolt. Az első trimeszterben az inzulinszükséglet erendszerint csökken, majd azt követően a második és a harmadik trimeszter során nő. A szülléi stkövetően az inzulinszükséglet általában gyorsan visszatér a terhesség előtti értékekre. a
t
S a
zoptatás z
Szoptatás alatt az Inpremzia-kezelés alkalmazha tóh. A szoptató anya inzulin-kezelése nem jelent kockázatot a csecsemőre nézve. A dózis módoasítására azonban szükség lehet.
Termékenység m
A humán inzulinnal végzett reprodaukciós állatkísérletek nem mutattak a termékenységre gyakorolt
s g
emmilyen nemkívánatos hatásrt.
4
.7 A készítmény határsai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
e
A z
hypoglycaemia esredményeként a beteg koncentrációs képessége és reakciója gyengülhet, ami kockázatot jelentyhet olyan helyzetekben, amelyekben ezek a képességek különösen fontosak (például gépjárművezetégs vagy gépek kezelése során).
y
A beteg egknek javasolni kell, hogy tegyék meg az óvintézkedéseket gépjárművezetés közben a hypoAglycaemia megelőzése érdekében. Ez különösen azoknál fontos, akiknél kevésbé vagy nem tudatosulnak a hypoglycaemia figyelmeztető jelei, illetve akiknél gyakran vannak hypoglycaemiás epizódok. Ilyen körülmények között fontolóra kell venni, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglycaemia. A hypoglycaemia gyakorisága betegcsoportonként, adagolási rendenként és a glycaemiás kontroll szintje szerint változik, lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása” című részt.
Az inzulin-kezelés elején fénytörési anomáliák, oedema és az injekció/infúzió beadási helyén jelentkező reakciók (fájdalom, vörösség, kiütés, gyulladás, zúzódás, duzzanat és viszketés) fordulhatnak elő. Ezek a reakciók általában átmeneti jellegűek. A vércukorszint kontrolljának gyors javulásához társulhat akut fájdalmas neuropathia, amely általában reverzibilis. Az inzulinterápiának a glycaemiás kontroll hirtelen javulásával kísért intenzívebbé válása a diabeteses retinopathia átmeneti romlásával járhat, míg a hosszú távon javuló glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatások klinikai vizsgálati adatokon alapulnak, és a MedDRA gyakorisági kategóriái és szervrendszer-adatbázisa szerint kerülnek csoportosításra. A gyakorisági kategóriák megállapítása a következők szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nemt gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismernt (a
r ű
endelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). z
s
I g
mmunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori – urticaria, kiütés e Nagyon ritka – anaphylaxiás reakció* m
A
nyagcsere- és táplálkozási betegségek és Nagyon gyakori – hypoglycaemia* e tünetek ly Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori – perifériás neuropéathia (fájdalmas neuropathia) d
S e
zembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori – fénytörésgi rendellenesség Nagyon ritka – diabetenses retinopathia
e
Általános tünetek, az alkalmazás helyén Nem gyakori – azl injekció/infúzió helyén jelentkező fellépő reakciók t areakció Nem gyakorai – oedema
* z
lásd: „Kiválasztott mellékhatások leírása” o
h
Kiválasztott mellékhatások leírása a
Anaphylaxiás reakció m
A generalizált túlérzékenységi reakaciók előfordulása (ideértve a generalizált bőrkiütést, viszketést, verejtékezést, gastrointestinalisr dgiszkomfortérzetet, angioneurotikus oedemát, nehézlégzést, palpitációt és vérnyomáscsökkenést) nafgoyon ritka, de akár életveszélyes is lehet.
Hypoglycaemia e
z
A s
leggyakrabbany jelentett mellékhatás a hypoglycaemia. Akkor fordulhat elő, ha az inzulin dózisa túl magas az inzulginszükséglethez képest. A súlyos hypoglycaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsrohamoókhoz vezethet, és az agyi funkció átmeneti vagy tartós károsodását vagy akár halált is
e y
redméngyezhet. A hypoglycaemia tünetei általában hirtelen lépnek fel. A tünetek közé tartozhat a
h
idegA verejtékezés, a hideg, sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy tremor, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrációs nehézség, álmosság, túlzott éhségérzet, látásváltozások, fejfájás, hányinger és palpitáció. A humán inzulinnal végzett klinikai vizsgálatokban a hypoglycaemia gyakorisága betegcsoportonként, adagolási rendenként és a glycaemiás kontroll szintje szerint változott. Gyermekek és serdülők A humán inzulinnal kapcsolatos forgalomba hozatalt követő források és klinikai vizsgálatok alapján a gyermekek és serdülők körében megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem
mutatott semmilyen különbséget az általános betegcsoportban szerzett szélesebb körű tapasztalatokhoz képest. Egyéb különleges betegcsoportok A humán inzulinnal kapcsolatos forgalomba hozatalt követő források és klinikai vizsgálatok alapján az idős, illetve a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek körében megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága nem mutatott különbséget az általános betegcsoportban szerzett tágabb tapasztalatokhoz képest. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez t fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessnen
k ű
ísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásozkat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. s
g
4 e
.9 Túladagolás
m
Az inzulin túladagolásához nem határozható meg konkrét dózis; azonban egymáset követő
s ly
zakaszokban hypoglycaemia alakulhat ki, ha a beteg szükségleteihez képesét túl magas dózis kerül alkalmazásra. d
e
- Enyhe hypoglycaemiás epizódok kezelhetők glükóz vagy cukrgos termékek szájon át történő
alkalmazásával. Ezért ajánlott, hogy a diabetesben szenvedőn beteg mindig hordjon magánál
c e
ukortartalmú termékeket. li
- A súlyos hypoglycaemiás epizódok, amelynek sorána a beteg elvesztette az eszméletét, képzett
személy által intramuscularisan vagy subcutan alkaltmazott (0,5–1 mg) glukagonnal vagy
e a
gészségügyi szakember által intravénásan alkazlmazott glükózzal kezelhetők. Ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra, oglükózt kell adni intravénásan. Miután visszanyerte az eszméletét, szájon áht történő szénhidrát fogyasztása ajánlott a visszaesés megelőzése érdekében. a
m
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJlDoONSÁGOK
a
5 g
.1 Farmakodinámiás tulajrdonságok
F
armakoterápiás csoport:r diabetesben alkalmazott gyógyszerek, gyors hatású (humán) inzulinok és analógjaik, injekció foremájában történő beadásra, ATC kód: A10AB01.
z
s
Az Inpremzia egy biohasonló gyógyszer. Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (httpg://www.ema.europa.eu) érhető el.
y
Hatásm egchanizmus és farmakodinámiás hatások
A
Az inzulin vércukorszint-csökkentő hatása a könnyebb glükózfelvételnek köszönhető azután, hogy az inzulin az izom- és a zsírsejteken lévő receptorokhoz kapcsolódik, a máj glükóztermelésének gátlásával egyidejűleg. Egy klinikai vizsgálat, amelyben 204 diabeteses és 1344 nem diabeteses, nagyműtéten áteső betegnél kezeltek hyperglycaemiát (10 mmol/l-nél magasabb vércukorszint), azt mutatta, hogy az intravénás inzulin által kiváltott normoglycaemia (4,4–6,1 mmol/l) 42%-kal csökkentette a mortalitást (8%, szemben a 4,6%-kal). Az Inpremzia gyorsan ható inzulin, amelyet intravénás infúzióval adagolnak.
Az inzulin hatásának (vagyis a vércukorszint csökkentésének) időbeli lefutása jelentősen változik egyénileg, ugyanazon egyénnél és különböző dózisok esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A véráramban keringő inzulin felezési ideje néhány perc. Ebből következően egy inzulinkészítmény idő-hatás profilját kizárólag a felszívódási karakterisztikája határozza meg. Az Inpremzia intravénásan kerül alkalmazásra, tehát a betegnek a felszívódást befolyásoló, jellemző tényezői, például az injekció beadási helye és a subcutan zsírréteg vastagsága nem befolyásolja a farmakokinetikai profilt, mivel a készítmény azonnal eléri a beteg szisztémás keringését. Felszívódás t
n
A ű
subcutan alkalmazott inzulinnal összehasonlítva, amely hatásának a csúcsát az adagolást közvető 1,5–2,5 óra között éri el, a szérumbeli inzulin-koncentrációk gyorsan emelkednek az intravésnás infúzió alkalmazását követően. g
e
E m
loszlás
e
N ly
em figyeltek meg jelentős kötődést a plazmafehérjékhez, kivéve a keringéésben lévő inzulin antitesteket (ha vannak). d
e
Biotranszformáció g
n
A e
jelentések szerint a humán inzulint az inzulin-proteáz vagyl aiz inzulinlebontó enzimek és esetleg a protein-diszulfid-izomeráz bontja le. Több hasadási (hidrolaízis) helyet feltételeznek a humán inzulinmolekulán; a hasadás után képződő egyik metabolitt sem aktív.
a
z
Elimináció o
h
Az inzulin eliminációs felezési ideje néhány paerc.
Gyermekek és serdülők m
Az Inpremzia farmakokinetikájára avonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és
s g
erdülőknél. r
5
.3 A preklinikai biztronságossági vizsgálatok eredményei
e
A z
hagyományos – fsarmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, ryeprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nemklinikai jellegűg adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban ülönlegesy kockázat nem várható.
g
A
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-klorid Nátrium-dihidrogén-foszfát, monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felnyitás előtt Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolva 2 év. Az Inpremzia tárolható 25 °C alatti hőmérsékleten, egyetlen, legfeljebb 30 napos időszakig, de az eredeti lejárati napot nem túllépve. Az új lejárati napot rá kell írni a dobozra. Az Inpremzia nem helyezhető vissza a hűtőszekrénybe. t
n
A ű
z infúziós szerelék zsákba helyezése után z
s
A készítményt haladéktalanul alkalmazni kell. g
e
6 m
.4 Különleges tárolási előírások
e
H ly
űtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! é
d
A hűtőszekrényben való tárolás során a zsákot tartsa a dobozában a féneytől való védelem érdekében.
g
A 25 °C-ig történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontnban.
e
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előíraásokat lásd a 6.3 pontban.
t
6 a
.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális zeszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz
vagy az implantációhoz o
h
Infúziós zsák: 100 ml oldat műanyag (poliolefain) infúziós porttal ellátott, laminált műanyag (polietilén, nejlon, polivinilidén-klorid) zsákbban.
m
12 db, 100 ml-es infúziós zsákot tartallomazó kiszerelés. Mindegyik egyedi zsák közbülső kartondobozba van csomagolva. a
6.6 A megsemmisítésre vfonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsorlatos információk
e
K z
izárólag egyszeri salkalmazásra.
y
Ez a készítméngy használatra kész oldatos infúzió. Nem tartalmaz gyógyszeres portot, és nem everhető ymás gyógyszerekkel.
g
Az inAfúziós zsákot meg kell vizsgálni, és ha az oldat nem tiszta és színtelen, részecskéket tartalmaz, vagy ha a zsák sérült, illetve szivárgás esetén tilos használni. Ez a készítmény nem használható, ha lefagyasztották. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Hollandia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1644/001
t
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ n
M ű
EGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA z
s
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: g
e
m
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA e
gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség intdernetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. e