1. A GYÓGYSZER NEVE
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENN YISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként 100 egység (amely 3,5 mg-mal egyenértékű) lispro inzulint* tartalmaz. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Injekciós üvegenként 10 ml-t tartalmaz, ami 1000 egység lispro inzulinnak felel meg. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Patrononként 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egység lispro inzulinnak felel meg. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Előretöltött injekciós tollanként 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egység lispro inzulinnak felel meg. Minden előretöltött injekciós tollból 1-80 egység adható be 1 adagolási egységenként.
- előállítása Escherichia coli-ból rekombináns DNS technológiával történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.>
3. GYÓGYSZERFORMA
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben és patronban Oldatos injekció (injekció). Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SoloStar). Tiszta, színtelen, vízszerű oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Olyan diabetes mellitusban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére javallott, akik a normális glükóz homeosztázis fenntartásához inzulinra szorulnak. Az Insulin lispro Sanofi a diabetes mellitus kezdeti stabilizálására is alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás A gyógyszer adagját a kezelőorvos határozza meg a beteg szükségleteinek megfelelően. A lispro inzulin röviddel az étkezések előtt adandó. Szükség esetén a lispro inzulin rövid idővel az étkezéseket követően is beadható.
A lispro inzulin hatása gyorsan kialakul, és subcutan alkalmazás esetén hatástartama rövidebb (2-5 óra) mint a reguláris inzuliné. A hatás gyors kialakulása lehetővé teszi az Insulin lispro Sanofi injekció (vagy, folyamatos subcutan infúzió alkalmazása esetén egy Insulin lispro Sanofi bólus) étkezéshez nagyon közeli beadását. Bármely inzulinkészítmény hatásának időbeli lefolyása egyénenként jelentős eltérést mutathat, vagy a különböző időpontokban ugyanannál a személynél is változhat. Az oldható humán inzulinhoz képest a gyorsabb hatás kialakulása nem függ az injekcióbeadás helyétől. A lispro inzulin hatástartama más inzulinkészítményhez hasonlóan függ az adagtól, az injekció beadási helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól. Az Insulin lispro Sanofi a kezelőorvos javaslatának megfelelően hosszabb hatástartamú inzulinnal vagy orális szulfonilurea készítményekkel kombinálva alkalmazható. Különleges betegcsoportok Vesekárosodás Vesekárosodás esetén csökkenhet az inzulinszükséglet. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél a glükoneogenezis csökkent kapacitása és a kisebb mértékű inzulin lebontás következtében csökkenhet az inzulinszükséglet. Krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban az inzulinrezisztencia növekedése fokozhatja az inzulinszükségletet. Gyermekek és serdülők Az Insulin lispro Sanofi alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont). Az alkalmazás módja Az Insulin lispro Sanofi oldatos injekciót a bőr alá, subcutan injekcióként vagy folyamatos subcutan infúziós pumpával (lásd 4.2 pont) kell beadni, és bár nem ajánlott, intramuscularis injekcióként is adható. Szükség esetén az Insulin lispro Sanofi alkalmazható intravénás injekcióként is, például; a vércukorszint szabályozására ketoacidosis, akut betegségek esetén vagy műtéti beavatkozás alatt, illetve a posztoperatív időszakban. Insulin lispro Sanofi subcutan alkalmazása A felkarok, a combok, a far vagy a hasfal területén kell subcutan alkalmazni. A lipodystrophia és a cutan amyloidosis (lásd 4.4 és 4.8 pont) kockázatának csökkentése érdekében az injekció beadásának helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül. Az Insulin lispro Sanofi subcutan alkalmazásakor gondosan ügyelni kell arra, hogy elkerüljék az érpályába történő beadást. Az injekció beadása után annak helyét nem szabad masszírozni. A betegeknek meg kell tanítani az injekcióbeadás helyes technikáját. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Az Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml patronban kizárólag subcutan injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben, intravénás injekcióban vagy infúziós pumpában kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont). A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban. Az Insulin lispro Sanofi patronokat csak a következő injekciós tollakkal szabad használni:
- JuniorSTAR, mely 0,5 egységnyi pontossággal beállított, 1-30 egység lispro inzulin adag
beadását teszi lehetővé
- Tactipen, mely 1,0 egységnyi pontossággal beállított, 1-60 egység lispro inzulin adag beadását
teszi lehetővé
- AllStar és AllStar PRO, melyek 1,0 egységnyi pontossággal beállított 1-80 egység lispro inzulin
adag beadását teszi lehetővé. Ezeket a patronokat nem szabad semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni, mivel az adagolás pontosságát csak a felsorolt tollak esetében igazolták (lásd 4.2 és 6.6 pont). Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A lispro inzulin előretöltött injekciós tollban nevű gyógyszer két hatáserősségben kapható. (100 egység/ml és 200 egység/ml). Ugyanakkor, az Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós tollban nevű gyógyszer csak egy hatáserősségben (100 egység/ml) kapható. A szükséges adag mindkettőben
egységenként kerül beállításra. Az inzulin egységek száma a toll adagkijelző ablakában látható a
hatáserősségtől függetlenül, és nem kell az adagot átszámolni, amikor a beteget új hatáserősségre, vagy egy másik, eltérő adagolási egységű, lispro inzulin tartalmú előretöltött injekciós tollra állítják át. Az Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós tollból 1-80 egység adható be 1 adagolási egységenként egy injekciózással. Mivel az Insulin lispro Sanofi kizárólag 100 egység/ml-es előretöltött injekciós tollban kapható, ha más hatáserősség szükséges, akkor más, alkalmas lispro inzulin gyógyszert kell alkalmazni. Az Insulin lispro Sanofi előretöltött injekciós tollban nevű gyógyszer kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben, intravénás injekcióban vagy infúziós pumpában kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges (lásd 4.4 pont). Insulin lispro Sanofi beadása inzulinpumpa segítségével Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Az Insulin lispro Sanofi alkalmazható folyamatos subcutan inzulin infúzióban (CSII) olyan pumparendszerekben, amelyek az inzulin infúziók beadására alkalmasak. A lispro inzulint csak bizonyos CE jelzésű inzulin infúziós pumpákkal lehet adagolni. A lispro inzulin infúzió beadása előtt tanulmányozza a gyártó útmutatását az adott pumpát és az alkalmasságát illetően. Olvassa el és kövesse az infúziós pumpa használati útmutatójának utasításait. Alkalmazzon megfelelő tartályt és katétert a pumpához. Az infúziós szereléket (a csövet és a kanült) az infúziós szerelékhez mellékelt használati útmutató szerint kell cserélni. Hypoglykaemia esetén az infúziót le kell állítani, amíg a vércukorszint nem rendeződik. Ismétlődő vagy súlyosan alacsony vércukorszintek esetén értesítse kezelőorvosát, és megfontolandó az inzulinadag csökkentése vagy az infúzió leállítása. A pumpa hibás működése vagy az infúziós szerelék eltömődése a vércukorszint gyors emelkedését eredményezheti. Amennyiben az inzulin áramlásának zavarát gyanítja, kövesse a pumpa használati útmutatóját, és szükség esetén forduljon egészségügyi szakemberhez. Az inzulin infúziós pumpában az Insulin lispro Sanofi-t nem szabad másfajta inzulinnal keverni. Insulin lispro Sanofi intravénás alkalmazása Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Az Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml elérhető injekciós üvegben, ha intravénás injekcióban szükséges alkalmazni. A lispro inzulin intravénás adagolását egyéb intravénás injekciók, például iv. bólus- vagy infúziós kezelés klinikai gyakorlatának megfelelően kell alkalmazni. A vércukorszint gyakori ellenőrzése szükséges. 0,1-1,0 egység/ml lispro inzulin 0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os glukóz oldatban szobahőmérsékleten, 48 órán át eltartható. Az infúziós kezelés megkezdése előtt javasolt a rendszer előzetes feltöltése.
4.3 Ellenjavallatok
A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Hypoglykaemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. A beteg átállítása egy másik típusú inzulinra A beteg átállítása egy másik típusú inzulinra, vagy más gyártó inzulinkészítményére csak szigorú orvosi felügyelet mellett történhet. A hatóanyag mennyiségében, a gyártmányban (gyártóban), típusban (gyors hatású, NPH, lente, stb.), fajtában (állati, humán, humán inzulinanalóg) és/vagy előállítási módban (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) történő változás a dózis megváltoztatását teheti szükségessé. Gyors hatású inzulinok esetén a bazális inzulint is kapó betegeknél mindkét inzulin adagolását optimalizálni kell az egész napos vércukor kontroll elérése érdekében, kiváltképpen az éjszakai/éhomi vércukorszint beállításához. Injekciózási technika A betegeket fel kell szólítani, hogy folyamatosan váltogassák az injekció beadási helyét a lipodystrophia és a cutan amyloidosis kockázatának csökkentése érdekében. Ha ilyen reakciókat mutató helyekre adják be az inzulin-injekciókat, fennáll az inzulin késleltetett felszívódásának kockázata, ami ronthatja a glykaemiás kontrollt. Beszámoltak arról, hogy hypoglykaemiához vezetett, amikor a beteg hirtelen olyan injekciózási helyre váltott, amely nem volt érintett ilyen elváltozás által. Az injekciózási hely váltása után a vércukorszint monitorozása javasolt, és mérlegelhető az antidiabetikus gyógyszerek dózisának módosítása is. Hypoglykaemia vagy hyperglykaemia A régóta fennálló diabetes, az intenzívebbé tett inzulinkezelés, a diabeteses neuropathia, illetve egyes gyógyszerek, mint a béta-blokkolók alkalmazása azok közé a körülmények közé tartoznak, amelyek megváltoztathatják, vagy kevésbé kifejezetté tehetik hypoglykaemia korai figyelmeztető jeleit. Néhány, állati eredetű inzulinról humán inzulinra átállított beteg, akiknél hypoglykaemia fordult elő, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai figyelmeztető jelei kevésbé kifejezettek voltak, illetve eltértek attól, amit a korábban használt inzulinfajta esetén észleltek. A kezeletlen hypoglykaemia vagy hyperglykaemia eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhat. A nem megfelelő adagok alkalmazása vagy a kezelés megszakítása, különösen inzulindependens cukorbetegeknél, hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet; melyek potenciálisan halálos állapotok. Inzulinszükséglet és az adagolás módosítása Az inzulinszükséglet megnövekedhet betegség vagy érzelmi zavarok esetén. Az adagolás módosítása válhat szükségessé akkor is, ha a betegek fokozott mértékben végeznek testmozgást, illetve megváltoztatják megszokott étrendjüket. Közvetlenül az étkezés után végzett fizikai tevékenység növelheti a hypoglykaemia kockázatát. A gyors hatású inzulinanalógok farmakodinámiájának következménye, hogy hypoglykaemia esetén a vércukorszint csökkenése az injekciót követően korábban következhet be, mint az oldható humán inzulin adását követően. Insulin lispro Sanofi együttes alkalmazása pioglitazonnal Szívelégtelenség eseteit jelentették pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén, főként olyan betegeknél, akiknél fennálltak a szívelégtelenség kialakulásának kockázati tényezői. Ezt a pioglitazon és az Insulin lispro Sanofi kombinált kezelés mérlegelésekor figyelembe kell venni. Amennyiben ezt a kombinációt alkalmazzák, a betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség okozta panaszokat és tüneteket, a testtömeg-növekedést és az oedemát. A kardiális tünetek bármilyen romlása esetén a pioglitazon-kezelést le kell állítani.
A gyógyszerelési hibák elkerülése az Insulin lispro Sanofi alkalmazásakor A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizzék az inzulin címkéjét, hogy elkerüljék az Insulin lispro Sanofi, illetve más inzulinkészítmények véletlen összecserélését. A betegeknek szemrevételezéssel ellenőrizniük kell a beállított adagszámot az injekciós toll adagszámlálóján. Ennélfogva ahhoz, hogy a beteg önmagának adja be az injekciót, elvárás, hogy le tudja olvasni az adagszámlálót. A vak vagy gyengénlátó betegeket utasítani kell, hogy gondoskodjanak segítségről/támogatásról egy jól látó, az inzulinadagoló eszköz kezelésére megtanított személytől. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Ha a lispro inzulint hosszabb hatású inzulinnal keverik, akkor a rövidebb hatású Insulin lispro Sanofi-t kell felszívni a fecskendőbe elsőként, hogy az injekciós üveg ne szennyeződjön be a hosszabb hatású inzulinnal. Az inzulinok korábban, illetve közvetlenül a beadás előtt történő keverését a kezelőorvos utasítása szerint kell végezni. A műveletet azonban mindig azonos módon kell végezni. A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Az Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml patronban kizárólag subcutan injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben, intravénás injekcióban vagy infúziós pumpában kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. Egy betegség lehetséges átvitelének megelőzése érdekében minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Az Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag subcutan injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben, intravénás injekcióban vagy infúziós pumpában kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. Egy betegség lehetséges átvitelének megelőzése érdekében minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt. Segédanyagok A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az inzulinszükségletet fokozhatják a vércukorszintet emelő gyógyszerek, pl. az orális fogamzásgátlók, a kortikoszteroidok vagy a pajzsmirigy hormonpótló kezelés, a danazol és a béta2-mimetikumok (pl. ritodrin, szalbutamol, terbutalin). Az inzulinszükségletet a vércukorszintet csökkentő gyógyszerek, pl. orális antidiabetikumok, szalicilátok (pl. acetilszalicilsav), szulfonamidok, bizonyos antidepresszánsok (monoamin-oxidáz-gátlók, szelektív szerotonin reuptake-gátlók), bizonyos ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), angiotenzin II receptor-blokkolók, béta-blokkolók, oktreotid vagy alkohol csökkenthetik. Ki kell kérni a kezelőorvos véleményét, ha az Insulin lispro Sanofi mellett más gyógyszert alkalmaznak (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A lispro inzulin terhesség alatti alkalmazásakor szerzett nagyszámú adat nem utal a terhességre, illetve a magzat/újszülött egészségére gyakorolt nemkívánatos hatásra. Elengedhetetlen, hogy az inzulinnal kezelt (inzulindependens vagy terhességi diabetesben szenvedő) beteg vércukorszintje a terhesség egész ideje alatt jól legyen beállítva. Az inzulinszükséglet az első trimeszterben rendszerint csökken, majd a második és a harmadik trimeszterben növekszik. A diabeteses betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy terhesség, illetve annak tervezése esetén forduljanak orvoshoz. Diabetesben szenvedő terhes betegeknél elengedhetetlen a vércukorszint és az általános állapot gondos ellenőrzése. Szoptatás A szoptató diabeteses betegek inzulinadagjában, étrendjében vagy mindkettőben változtatásra lehet szükség. Termékenység A lispro inzulin nem okozott fertilitási zavart az állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hypoglykaemia eredményeként romolhat a beteg koncentráló- és reakcióképessége. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy a gépek kezelése). A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tegyenek óvintézkedéseket a hypoglykaemia autóvezetés közbeni elkerülése érdekében. Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, illetve akiknél gyakran fordulnak elő hypoglykaemiás epizódok. Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A hypoglykaemia az inzulin kezelés leggyakoribb mellékhatása a diabeteses betegeknél. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztést, szélsőséges esetekben halált okozhat. A hypoglykaemia gyakoriságáról nem áll rendelkezésre egy meghatározott adat, mivel hypoglykaemiát eredményezhet mind az inzulin adagja, mind egyéb tényezők pl. a beteg étrendje és testmozgása. A mellékhatások táblázatos felsorolása A következő, klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, preferált szakkifejezésekkel, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100- <1/10; nem gyakori ≥1/1000- <1/100; ritka ≥1/10 000-<1/1000; nagyon ritka <1/10 000). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
MedDRA szervrendszeri Gyakori Nem Ritka Nem ismert
kategóriák gyakori
Immunrendszeri betegségek és tünetek Lokális allergia X Szisztémás allergia X A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Lipodystrophia X Cutan amyloidosis X Kiválasztott mellékhatások leírása Lokális allergia A lokális allergia gyakori a betegeknél. Bőrpír, duzzanat és viszketés léphet fel az inzulin beadásának helyén. Ez az állapot rendszerint néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Kialakulása egyes esetekben nem az inzulinnal, hanem egyéb tényezőkkel, pl. a bőr megtisztítására használt szerben levő, irritáló anyagokkal vagy a hibás injekciós technikával áll összefüggésben. Szisztémás allergia A szisztémás allergia az egy ritka, de potenciálisan súlyosabb, inzulinra adott generalizált allergia. Testszerte fellépő bőrkiütést, légszomjat, sípoló légzést, vérnyomáscsökkenést, gyors pulzust vagy verejtékezést okozhat. A generalizált allergia súlyos esetei életveszélyesek lehetnek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Lipodystrophia és cutan amyloidosis alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin helyi felszívódását. Az injekció beadási helyének folyamatos változtatása a megadott területen belül csökkentheti vagy megelőzheti ezeket a reakciókat (lásd 4.4 pont). Oedema Az inzulinkezelés kapcsán oedema eseteit jelentették, különösen olyankor, amikor a korábbi rossz anyagcsere-helyzet az intenzífikált inzulinkezelés hatására javult. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Az inzulinok esetében a túladagolás fogalma specifikusan nem határozható meg, mivel a szérum glükóz koncentráció az inzulinszint, az elérhető glükóz mennyisége, és az egyéb anyagcsere folyamatok összetett egymásra hatásának az eredménye. Hypoglykaemia a tápanyagbevitelhez és az energiafelhasználáshoz viszonyítottan túlzott inzulinhatás következtében alakulhat ki. A hypoglykaemia kialakulását apathia, zavartság, palpitáció, fejfájás, verejtékezés és hányás kísérheti. Az enyhe hypoglykaemiás rosszullétek orális glükóz vagy egyéb cukorfajta vagy cukortartalmú készítmények adásával kezelhetők. A közepesen súlyos hypoglykaemia intramuscularisan vagy subcutan adott glukagonnal kezelhető, amit per os adott szénhidráttal kell folytatni, amikor a beteg állapota már kellő mértékben javult. A glukagonra nem reagáló betegeknek intravénásan glükózoldatot kell adni.
Ha a beteg komatózus állapotban van, intramuscularisan vagy subcutan glukagont kell alkalmazni. Amennyiben glukagon nem áll rendelkezésre, vagy ha a beteg glukagonra nem reagál, akkor intravénás glükózoldattal kell kezelni. Mihelyt a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át ételt kell kapnia. Szükséges lehet hosszan tartó szénhidrátbevitel és a beteg megfigyelése, mivel a látszólagos klinikai javulás után ismét jelentkezhet a hypoglykaemia.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, gyors hatású inzulinok és analógjaik, injekció formájában történő beadásra, ATC kód: A10AB04 Az Insulin lispro Sanofi biológiailag hasonló gyógyszer. Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el. A lispro inzulin elsődleges hatása a glükóz anyagcsere szabályozása. Az inzulinoknak ezen kívül a különböző szövetekben számos anabolikus és antikatabolikus hatásuk van. Az izomszövetben fokozzák a glikogén-, a zsírsav-, a glicerin- és a fehérjeszintézist, valamint az aminosav felvételt, miközben a glikogenolízist, a glükoneogenezist, a ketogenezist, a lipolízist, a fehérje katabolizmust és az aminosav felszabadulását csökkentik. A lispro inzulin hatása gyorsan (kb. 15 percen belül) kialakul, ez teszi lehetővé, hogy az étkezés idejéhez közelebb (az étkezést megelőző 0-15 percben) kerüljön beadásra, mint a reguláris inzulin (az étkezést 30-45 perccel megelőzően). A lispro inzulin hatása gyorsan kialakul, hatástartama pedig rövidebb (2-5 óra), mint a reguláris inzuliné. 1-es és 2-es típusú diabetesben lispro inzulinnal végzett klinikai vizsgálatok a postprandialis hyperglykaemia csökkenését igazolták az oldható humán inzulinhoz képest. A lispro inzulin hatásának időbeli lefolyása, a többi inzulinkészítményhez hasonlóan, jelentős egyéni változatosságot mutathat, és eltérő időpontokban ugyanannál a személynél is változhat, továbbá függ az adagtól, az injekcióbeadás helyétől, a vérellátástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól. A subcutan injekciót követő jellemző hatásgörbét mutatja az alábbi ábra.
A fenti hatásgörbe az egyén éhomihoz közeli, teljes vérglükóz koncentráció fenntartásához szükséges glükóz relatív mennyisége alapján készült, és az inzulinnak a glükóz anyagcserére gyakorolt hatásának időbeli lefolyását tükrözi. A gyermekek (61 beteg, életkoruk 2-11 év), valamint gyermekek és serdülők (481 beteg, életkoruk 9-19 év) körében végzett klinikai vizsgálatok során összehasonlították a lispro inzulin és az oldható humán inzulin farmakodinamikáját. A lispro inzulin farmakodinamikája gyermekeknél hasonló a felnőtteknél észlelthez. A subcutan infúziós pumpával alkalmazott lispro inzulinkezelés alacsonyabb glikozilált haemoglobin szintet eredményez, mint az oldható inzulin. Egy kettős vak, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálatban 12 heti lispro inzulinkezelést követően a glikozilált haemoglobin 0,37 százalékkal, míg az oldható inzulinkezelést követően 0,03 százalékkal csökkent (p = 0,004). Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy szulfonilurea készítmények maximális adagját alkalmazó 2-es típusú diabeteses betegeknél a lispro inzulin hozzáadása a kezeléshez szignifikánsan csökkenti a HbA1c szintjét a szulfonilurea monoterápia során észlelt értékhez viszonyítva. A HbA1c-szint csökkenése más inzulinkészítmények, például az oldható vagy izofán inzulinok alkalmazásakor is várható. 1-es és 2-es típusú diabetesben a lispro inzulinnal végzett klinikai vizsgálatok az éjszakai hypoglykaemiás epizódok csökkenését igazolták az oldható humán inzulinkezeléshez képest. Néhány vizsgálatban az éjszakai hypoglykaemia csökkenését a nappali hypoglykaemiás epizódok gyakoribbá válása kísérte. A vese- vagy májműködés csökkenése nem befolyásolja a lispro inzulinkezelésre adott glükodinámiás választ. A lispro inzulin és az oldható inzulin közötti glükodinámiás különbségek glükóz „clamp” módszerrel meghatározva a veseműködés széles tartományában megtartottak. A lispro inzulin a molaritást tekintve egyenértékű a humán inzulinnal, hatása azonban gyorsabb, hatástartama pedig rövidebb.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lispro inzulin farmakokinetikája olyan vegyületre utal, amelyik gyorsan felszívódik és a subcutan injekciót követően 30-70 percen belül eléri a vérben a maximális koncentrációját. E kinetika klinikai jelentőségének mérlegelésekor a glükóz utilizációs görbét helyes figyelembe venni (az 5.1 pontban leírtak szerint).
A lispro inzulinnak az oldható humán inzulinhoz viszonyított gyorsabb felszívódása csökkent veseműködés esetén is fenntartott. A farmakokinetikai eltérések függetlenek a veseműködéstől, és a veseműködés széles tartományában megtartottak a lispro inzulin és az oldható humán inzulin között 2-es típusú diabetesben. Csökkent májműködés esetén a lispro inzulin gyorsabban szívódik fel és bomlik le, mint az oldható humán inzulin.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az in vitro vizsgálatokban, beleértve az inzulin receptorokhoz való kötődést és a növekedő sejtekre gyakorolt hatást is, a lispro inzulin a humán inzulinhoz nagyon hasonlóan viselkedett. A vizsgálatok szerint a lispro inzulinnak az inzulin receptorokról történő leválása is megegyezik a humán inzulinéval. Az akut, egy hónapos és a 12 hónapos toxikológiai vizsgálatok nem mutattak jelentős toxicitást. A lispro inzulin az állatkísérletekben nem okozott fertilitáskárosodást, embriotoxicitást vagy teratogenitást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
metakrezol glicerin dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát cink-oxid injekcióhoz való víz sósav (pH beállításhoz) nátrium-hidroxid (pH beállításához).
6.2 Inkompatibilitások
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban és előretöltött injekciós tollban Ezt a gyógyszert nem szabad más inzulinkészítményekkel vagy más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Az első használat előtt 3 év. Az első használat után 4 hét után kidobandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az első használat után Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Az első használat után Legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől védve tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában Az első használat után Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós toll kupakját minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni a tollra, hogy védje a fénytől.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
- típusú, színtelen injekciós üveg peremes kupakkal (alumínium), tömítőgyűrűvel (klórbutil gumi) és
lepattintható védőlappal (polipropilén), mely 10 ml oldatot tartalmaz. Csomagolás: 1 vagy 5 injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban
- típusú, színtelen üveg patron, fekete dugattyúval (brómbutil gumi) és peremes kupak (alumínium)
tömítőgyűrűvel (rétegezett izoprén és brómbutil gumi). Minden patron 3 ml oldatot tartalmaz. Csomagolás: 5 vagy 10 patron Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
- típusú, színtelen üveg patron, fekete dugattyúval (brómbutil gumi) és peremes kupak (alumínium)
tömítőgyűrűvel (rétegezett izoprén és brómbutil gumi), melyet eldobható injekciós toll zár magába. Minden előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz. Csomagolás: 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Használatra és kezelésre vonatkozó utasítások Az injekciós üveg csak megfelelő (100 egység beosztású) fecskendővel együtt használható. Az adag elkészítése Vizsgálja meg az Insulin lispro Sanofi oldatot. Tisztának és színtelennek kell lennie. Nem szabad alkalmazni a készítményt, ha zavaros, besűrűsödött, enyhén elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Ha a terápiás előírás szerint a bazális inzulint és az Insulin lispro Sanofi-t egyidejűleg kell alkalmazni, azok a fecskendőben összekeverhetőek. Az inzulinok keverését illetően lásd alább, „Az Insulin lispro Sanofi keverése hosszabb hatástartamú humán inzulinokkal”pontot és a 6.2 pontot. 1. Mosson kezet. 2. Ha új injekciós üveget használ, pattintsa le a műanyag védőkupakot, de ne távolítsa el a dugót. 3. Szívjon az előírt Insulin lispro Sanofi adaggal azonos mennyiségű levegőt a fecskendőbe. Törölje le az injekciós üveg tetejét alkoholos vattával. Szúrja át az Insulin lispro Sanofi injekciós üveg gumidugóját, és fecskendezze be a levegőt az injekciós üvegbe. 4. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt. Tartsa az injekciós üveget és a fecskendőt szorosan az egyik kezében. 5. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tű hegye az Insulin lispro Sanofi oldatban van, és szívja a megfelelő adagot a fecskendőbe. 6. Mielőtt kihúzza a tűt az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne légbuborékok, amelyek csökkentik az Insulin lispro Sanofi mennyiségét. Ha légbuborékok vannak benne, tartsa a fecskendőt egyenesen felfelé és ütögesse az oldalát, amíg a buborékok a tetejére nem kerülnek. Nyomja ki őket a dugattyúval és szívja ki a megfelelő adagot. 7. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és fektesse le úgy a fecskendőt, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Az Insulin lispro Sanofi keverése hosszabb hatástartamú humán inzulinokkal (lásd 6.2 pont) 1. Az Insulin lispro Sanofi csak orvosi utasítás esetén keverhető hosszabb hatástartamú humán inzulinokkal. Az injekciós üvegekben lévő inzulint tilos a patronokban lévő inzulinnal keverni! 2. Szívjon ugyanannyi levegőt a fecskendőbe, mint amennyi a hosszabb hatástartamú inzulin beadandó mennyisége. Szúrja a tűt a hosszabb hatástartamú inzulin injekciós üvegébe, és nyomja be a levegőt. Húzza ki a tűt. 3. Most nyomjon levegőt az Insulin lispro Sanofi injekciós üvegbe az előbbi módon, de ne húzza ki a tűt. 4. Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt. 5. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tű hegye az Insulin lispro Sanofi oldatban van, és szívja a megfelelő Insulin lispro Sanofi adagot a fecskendőbe. 6. Mielőtt kihúzza a tűt az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nincsenek-e benne légbuborékok, amelyek csökkentik az Insulin lispro Sanofi mennyiségét. Ha légbuborékok vannak jelen, tartsa a fecskendőt egyenesen felfelé, és ütögesse az oldalát, amíg a buborékok a tetejére nem kerülnek. Nyomja ki őket a dugattyúval, és szívja ki a megfelelő adagot.
7. Húzza ki a tűt az Insulin lispro Sanofi injekciós üvegből, és szúrja be a hosszabb hatástartamú inzulin injekciós üvegébe. Fordítsa lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt. Tartsa az injekciós üveget és a fecskendőt szorosan az egyik kezében, és óvatosan rázza meg. Bizonyosodjon meg róla, hogy a tű hegye az inzulinban van, és szívja ki a hosszabb hatástartamú inzulin adagját. 8. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és fektesse le úgy a fecskendőt, hogy a tű ne érjen hozzá semmihez. Az adag beadása 1. Válassza ki az injekcióbeadás helyét. 2. Tisztítsa meg a bőrt, ahogy azt megmutatták. 3. A bőrfelület kifeszítésével vagy egy nagyobb terület összecsípésével rögzítse a bőrt. Szúrja be a tűt, és adja be az injekciót úgy, ahogy azt megmutatták. 4. Húzza ki a tűt, és néhány másodpercig gyengéden nyomja az injekcióbeadás helyét. Ne dörzsölje ezt a területet. 5. A fecskendőt és a tűt biztonságos módon dobja el. 6. Úgy váltogassa az injekcióbeadás helyét, hogy ugyanazt a helyet havonta körülbelül egynél többször ne használja. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció patronban Használatra és kezelésre vonatkozó utasítások Az Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml patronban kizárólag szubkután injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben, intravénás injekcióban vagy infúziós pumpában kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. Egy betegség lehetséges átvitelének megelőzése érdekében, minden patront kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön. Az Insulin lispro Sanofi patronokat csak a JuniorSTAR, Tactipen, AllStar vagy AllStar PRO injekciós tollakkal szabad használni, a használati útmutatóban javasoltak szerint (lásd 4.2 pont). Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az egyes országokban. A patront tartalmazó injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel tárolni. Az adag elkészítése Vizsgálja meg az Insulin lispro Sanofi oldatot. Tisztának és színtelennek kell lennie. Nem szabad alkalmazni a készítményt, ha zavaros, besűrűsödött, enyhén elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Az alábbi egy általános leírás. A patron behelyezésekor, az injekciós tű felhelyezésekor és az inzulin injekció beadásakor az egyes injekciós tollak használati útmutatójában leírtakat kell követni. Az adag beadása 1. Mosson kezet. 2. Válassza ki az injekcióbeadás helyét. 3. Tisztítsa meg a bőrt, ahogy azt megmutatták. 4. Távolítsa el a külső tűvédő sapkát.
5. A bőrfelület kifeszítésével vagy egy nagyobb terület összecsípésével rögzítse a bőrt. Szúrja be a tűt, és adja be az injekciót, ahogy azt megmutatták. 6. Nyomja meg az adagológombot. 7. Húzza ki a tűt, és néhány másodpercig gyengéden nyomja az injekcióbeadás helyét. Ne dörzsölje ezt a területet. 8. A külső tűvédő sapka segítségével csavarja le a tűt és biztonságos módon dobja el. 9. Úgy váltogassa az injekcióbeadás helyét, hogy ugyanazt a helyet csak kb. havonta egyszer használja. Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Használatra és kezelésre vonatkozó utasítások Az Insulin lispro Sanofi 100 egység/ml előretöltött injekciós tollban kizárólag szubkután injekció formájában történő beadásra alkalmas. Amennyiben fecskendőben, intravénás injekcióban vagy infúziós pumpában kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges. Egy betegség lehetséges átvitelének megelőzése érdekében, minden injekciós tollat kizárólag egy beteg használhat, még akkor is, ha kicserélték a tűt az adagolóeszközön. Vizsgálja meg az Insulin lispro Sanofi oldatot. Tisztának és színtelennek kell lennie. Nem szabad alkalmazni a készítményt, ha zavaros, besűrűsödött, enyhén elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatóak benne. Az előretöltött injekciós toll használata előtt gondosan el kell olvasni a betegtájékoztatóban található használati útmutatót. Az előretöltött injekciós tollat a használati útmutatóban ajánlottak szerint kell alkalmazni. Az előretöltött injekciós toll nem tárolható felhelyezett injekciós tűvel! Mindig új tűt kell használni minden egyes injekció beadásához. A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűt.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1203/001 EU/1/17/1203/002 EU/1/17/1203/003 EU/1/17/1203/004 EU/1/17/1203/005 EU/1/17/1203/006 EU/1/17/1203/007 EU/1/17/1203/008
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. március 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.