1. A GYÓGYSZER NEVE
INTANZA 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: t
n
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ű ............................................................................................................................. 15 mikrogramm HA** z
s
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) g ............................................................................................................................. 15 mikrogramme HA**
m
B/Brisbane/60/2008 - szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) ................... 15 mikreogramm HA**
y
0 l
,1 ml adagonként é
- egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktoejásban elszaporítva
** haemagglutinin g
n
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) aján láesainak (északi félteke) és az Európai Unió 2017/2018 idényre vonatkozó határozatának. li
a
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. t
a
A z
z INTANZA nyomokban tartalmazhat a gyártásbóol visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formalhdehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
a
3 b
. GYÓGYSZERFORMA
m
Szuszpenziós injekció. lo Színtelen és opálos szuszpenzióa.
o
4. KLINIKAI JE LfLEMZŐK
4.1 Terápiás jeavallatok
z
I s
nfluenza pyrofilaxisa 60 éves vagy 60év fölötti felnőtteknél, különösen, akiknél a társuló szövődmgények kockázata nagy.
Azy INTANZA-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
g
A 4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml. Gyermekpopuláció Az INTANZA nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja Az immunizálást intradermalisan kell elvégezni. Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió. Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
t
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a n vakcinában nyomnyi mennyiségben előforduló maradványanyagokkal, pl. tojás (ovalbumin és ű csirkefehérje), neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel szembeni túlérzékenység. z
s
Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő alanyok esetében el kell g halasztani. e
m
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseke
y
l o
Mint minden injektálható vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres keézelésnek és rvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kiadlakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.8 pont). e
g
Az INTANZA-t semmilyen körülmények között sem szabad intravasznkulárisan beadni!
e
Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elléigtelen lehet az antitest-válasz.
a
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az INTANZA csökkentt immunműködésű betegeknél történő
a a
lkalmazásáról. z
o
Ha az injekciózás helyén folyadék jelenik meg a hvakcina beadása után, az újraoltás nem szükséges.
A a
szerológiai vizsgálatokkal történő interfberenciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és emgyéb interakciók
Az INTANZA adható egyidőbean egyéb vakcinákkal. Az immunizálását másik végtagon kell végezni. Meg kell jegyezni, hogy a mregllékhatások intenzívebbek lehetnek.
o
Immunszuppresszív k ezfelésben részesülő betegben az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Az influenzaoltáset követően a szerológiai vizsgálatok során álpozitív eredményeket tapasztaltak, amikor a HIV-1z, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására az ELISA módszert
a s
lkalmaztáyk. A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt téves pozitív eredményeit. Az átmenetgi álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
4.6y Termékenység, terhesség és szoptatás
g
A Ez a vakcina 60 éves korban vagy 60 éves kor fölött javallott. Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az INTANZA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
a, A biztonságossági profil összefoglalása Az INTANZA biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott INTANZA injekciót. A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy t esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok). n
ű
A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók. z A nyilvánvaló helyi reakciók gyakoribbak voltak intradermális beadás után, mint akár az adjuvánst s tartalmazó akár az adjuvánst nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcina g esetében. e A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt. m
e
Az INTANZA szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó yés nem tartalmazó
i l
ntramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz. é
Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előzeő injekciókéval.
g
b, A mellékhatások táblázatos összefoglalása n
e
Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, lmielyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyezteka fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyatkori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 -
< a
1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a renzdelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). o
h
a
m
a
e
z
s
y
g
y
g
A
Szervrendszeri Nagyon Gyakori Nem Ritka Nagyon Nem ismert
osztály gyakori gyakori ritka
| Immunrendszeri | Allergiás |
| megbetegedések | reakciók |
| és tünetek | beleértve az |
általános bőrreakciókat, mint pl. a csalánkiütés, t anaphylaxiás n reakciók, ű angiooedema, z sokk s Idegrendszeri Fejfájás Paraesthesia, g
b e
etegségek és neuritisz tünetek m A bőr és a bőr Izzadás Viszketés, e alatti szövet bőrkiütés ly betegségei és é tünetei d A csont- és Izomfájdalom Ízületi e izomrendszer, fájdalom g valamint a n kötőszövet e betegségei és li tünetei ta Általános tünetek, Helyi reakciók: Rossz Fáradtsaág az alkalmazás bőrpír*, közérzet, z helyén fellépő induratio, hidegrázás, o reakciók duzzanat, láz, h viszketés, a fájdalom Helyi b reakciók: ecmchymosis
* o
Néhány esetben a helyi bőrpír aklár 7 napig is eltarthat
a
c, Lehetséges nemkívánatosr egsemények
o
Az intramuszkulárisan fvagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatrai alapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
e
V z
érképzőszersvi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti tyhrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
g
Idegróendszeri betegségek és tünetek Neyuralgia, lázas görcsök, neurológiai zavarok, például encephalomyelitis, neuritis és
g
Guillain-Barré-szindróma
A
Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka esetekben átmeneti veseérintettséggel társuló vasculitis Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK t
n
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ű
z
Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02 s
g
Immunogenicitás e A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki. A vakcina utáni immunitás időtartam ma a homológ törzsekkel vagy a vakcina törzseivel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben váltoezó, de általában 6-12 hónap. y
l
E é
gy „pivotal” randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 édv fölötti személy kapott 0,1 ml INTANZA-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 eml trivalens, inaktivált influenza vakcinát intramuszkulárisan. g
n
Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geome teric Mean Titer – GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns nölviekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az aanti-HA antitest esetében [HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mérve] értékelték az előret meghatározott kritériumok alapján.
a
A z
z adatok a következők voltak (a zárójelben találhaotó értékek a 95%-os konfidencia intervallumot jelzik): h
a I
b ntradermális 15µg
A/H1N1 A/H3N2 B
m
A/Neow Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
l
a N = 2 585 N = 2 586 N = 2 582
A titer geometriai átlaga rg 81,7 298,0 39,9
(1/ hígítás) o (78,0 ; 85,6) (282 ; 315) (38,3 ; 41,6)
S f
zeroprotekciós arány (%) * 93,3 55,7
r 77,0 ( e (75,3 ; 78,6) 92,3 ; 94,3) (53,8 ; 57,6)
Szerokonvezrzió vagy 3
s s 8,7 61,3 36,4
zignifikáns növekedési arány
y( (36,8 ; 40,6) (59,3 ; 63,1) (34,5 ; 38,3)
g %) **
A titóerarány geometriai átlaga 3,97 8,19 3,61
y (GMTR) (3,77 ; 4,18) (7,68 ; 8,74) (3,47 ; 3,76) g* Szeroprotekció = HI-titerek ≥ 40 A ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az immunizálás utáni HI titerben GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek). Az INTANZA immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Mindhárom influenza törzs esetében a komparatív intramuszkuláris vakcina GMT értékei 34,8 (1/higítás) and 181,0 (1/higítás) közötti értékek, szeroprotekciós arány 48,9% és 87,9% közötti, a szerokonverzió vagy szignifikáns növekedési arány 30,0% és 46,9% közötti, a GMTR-ek pedig 3,04és 5,35-szeresei az kiindulási HI-titereknek. Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott INTANZA készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva. t
n
A GMT értékeket tekintve az INTANZA ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított ű trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre z vonatkozóan, a HI módszerrel mérve pedig 2 törzs esetében. s
g
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok e
m
Nem értelmezhető e
y
5 l
.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei é
Az állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hoegy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A vakcina immunogén volt egeregk és nyulak esetében. Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelnentős szisztémás toxicitást. Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi ery tehemához és ödémához vezetett. A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezekl ai vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál. A fertilitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatoakból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. t
a
z
6 o
. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK h
6 a
.1 Segédanyagok felsorolása b
Nátrium-klorid m Kálium-klorid lo Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihaidrát Kálium-dihidrogén-foszfát rg Injekcióhoz való víz o
f
6.2 Inkompatibilritások
e
Kompatibilitászi vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
s
6 y
.3 Fgelhasználhatósági időtartam
1 éyv
g
A 6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0,1 ml szuszpenzió egy előretöltött fecskendőben (üveg) mikroinjekciós rendszerrel, csatlakoztatott mikrotűvel, elasztomer dugattyúval (klórbutil), védő kupakkal (hőre lágyuló elasztomer és polipropilén) és tűvédő rendszerrel ellátva. Csomag mérete: 1 vagy 10 vagy 20. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések t
n
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre ű vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. z
s
A vakcinát használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni g
e
A vakcina nem használható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban. m
e
Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát. y
l
ém
Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós rendszer egy mikrotűvedl (1,5 m) ellátott előretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből áll. e A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védelmére tervezték. g
n
e
Mikroinjekciós rendszelri
a
t
a
Mikrotű z Ujjak helye o Dugattyú A h blak
a
m
a
Tűvédrő henger
T e
űvédő z V Perem akcina ksupak
y
g
y
g
A
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Kérjük, használat előtt olvassa el
1/ VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS
RENDSZERT A HÜVELYKUJJA ÉS A
KÖZÉPSŐ UJJA KÖZÖTT t
Vegye le a tűvédő Fogja meg a rendszert n kupakot a úgy, hogy csak a ű mikroinjekciós hüvelykujját és a z
r s
endszerről középső ujját helygezi az ujjak helyét jelző
Ne fújjon át levegőt a t e
erületre, a mutatóujja
tűn. m m
aradjon szabad.
Ne tegeye az ujjait az
a y
blalkra.
3 é
/ SZÚRJA BE GYORSAN A TŰT 4/ MUTATÓUJJA SEGdÍTSÉGÉVEL ADJA
A BŐRRE MERŐLEGESEN BE AZ INJEKCIÓTe
S g
zúrja be a tűt n Amint beszúrta a merőlegesen a bőrbe a e mikrotűt, tartsa enyhén deltaizom területén egy i nyomva a bőr felületén
r l
övid, gyors a és injektáljon a mozdulattal. t mutatóujjával, a a dugattyút benyomva. z Nem szükséges
o l
h eellenőrizni, hogy a tű hegye vénában van-e.
5 a
/ NYOMJA MEG ERŐSEN A DUGATbTYÚT, HOGY A TŰVÉDŐ KUPAKOT AKTIVÁLJA
Húzza ki a tműt a bőrből.
Ne tartslao a tűt saját maga vagy mások felé.
Uggyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hrogy aktiválja a tűvédő kupakot. foKattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
A
A r zonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba. ktiválja a tűvédő kuepakot z Az injekció sikeresnek tekinthető akár kialakul csípéshez hasonló jelenség, s akár nem.
y H
g a a vakcina beadását követően folyadék jelenik meg az injekciózás helyén, ó az újraoltás nem szükséges.
y
g
A
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franciaország.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I):
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 t EU/1/08/505/006 n
ű
z
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ s
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA g
e
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24. m A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24. e
y
l
1 é
0. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA d
e
ÉÉÉÉ/HH g
n
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynö kseég internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. li