1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Kálium-R tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg kálium-klorid ( = 524,44 mg K+ = 13,3 mmol K+) retard tablettánként.
A segédanyagokat teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Fehér színű, márványos, szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hypokalaemiát okozó állapotokban – pl. hányás, hasmenés, mellékvesekéreg‑hiperfunkció, renális eredetű fokozott káliumvesztés, szaluretikus diuretikum-, kortikoszteroid kezelés esetén – a hypokalaemia megelőzése, illetve kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást a szérum káliumszintjétől függően, egyénileg kell meghatározni. Hypokalaemiáról beszélünk, ha a szérum kálium koncentráció 3,5 mmol/l alatt van. Ha a napi káliumveszteség 200 mmol/l-nél magasabb, szükség van káliumpótlásra.
Káliumhiány kezelésére szokásos napi adag 3-6 tabletta (40-100 mmol K+). Egyszerre maximum 2 tabletta vehető be.
Káliumhiány megelőzésére szokásos adagja napi 1 tabletta (13,3 mmol K+).
A tablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal (1 pohár vízzel), étkezés közben vagy utána kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy egyéb összetevőivel (lásd 6.1) szemben;
Hyperkalaemia (krónikus veseelégtelenség retenciós stádiuma, akut veseelégtelenség oligo-anuriás stádiuma, szisztémás acidózis, mint pl. a diabéteszes ketoacidózis, akut dehidráció, kiterjedt szövetpusztulás, mint pl. súlyos égési sérülések, mellékvesekéreg elégtelenség, káliummegtakarító diuretikummal történő kezelés);
Mechanikus akadály vagy organikus, illetve funkcionális okok miatt lelassult működés az emésztőrendszerben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
Káliumhiány kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet, a sav-bázis egyensúlyt, a szérum elektrolitokat, az EKG-t és a beteg klinikai állapotát, különösen szív- és vesebetegek esetében, acidózis esetén, illetve nagyobb adagok alkalmazásakor.
Krónikus vesebetegségben vagy bármilyen esetben, amikor a kálium kiválasztása csökken, a kálium adagolása hyperkalaemiához, következményes szívmegálláshoz vezethet. Ezekben az esetekben ezért a szérum káliumszintet rendkívül gondosan kell monitorozni és a gyógyszert annak megfelelően kell adagolni.
A Kálium-R adagolása nem javasolt azokban a ritka esetekben, amikor a hypokalaemia metabolikus acidózissal és hypochloraemiával jár együtt. Ilyenkor a káliumpótlást más, alkalizáló káliumsóval kell végezni.
Diuretikum okozta káliumhiány esetén az esetlegesen fennálló hypomagnesaemiát is kezelni kell.
A Kálium-R tabletta röntgenárnyékot ad, amely a bevételtől számított 8 órán keresztül figyelhető meg.
Óvatossági intézkedések:
Az anamnézisben szereplő, illetve aktuálisan fennálló gastrointestinalis fekély esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
A kezelés során jelentkező súlyos hányás, hasi fájdalom, puffadás vagy gastrointestinalis vérzés fekély, elzáródás, illetve perforáció gyanúját kelti. Ebben az esetben a gyógyszer adagolását azonnal abba kell hagyni és a beteget ki kell vizsgálni.
Digitalizált betegek esetében a káliumpótlás hirtelen elhagyásakor fokozott óvatosság szükséges, mert az így kialakult hypokalaemia a digitálisz toxicitását növelheti.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi szerekkel történő együttadás esetén a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges:
ACE-gátlók, káliummegtakarító diuretikumok, prosztaglandin szintetáz gátlók (indometacin), nefrotoxikus anyagok (pl. ciszplatin, aminoglikozidok), ciklosporin, gyermekláncfű-levél és -gyökér, magas káliumtartalmú táplálékok (pl. banán, paradicsom, narancslé) (hyperkalaemia veszélye); béta-blokkolók, heparin, digitálisz.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg szerekkel történő együttadás esetén fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának veszélye.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség, szoptatás időszakában csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével, szigorú orvosi felügyelet mellett adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat ami arra utalna, hogy a készítmény rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
hyperkalaemia.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
obstructio, vérzés, ulceratio, perforatio, hányinger, hányás, flatulentia, hasi diszkomfort, hasmenés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A hyperkalaemia sokáig tünetmentes, tünetek csak magas szérum koncentráció (6,5-8,0 mmol/l) esetén jelentkeznek.
Tünetek: kezdetben kedvetlenség, hipotenzió, súlyvesztés, zavartság, EKG-eltérések (csúcsos T-hullám, P-hullám eltűnése, ST depresszió, QT-szakasz megnyúlása); késői tünet (9-12 mmol/l ): izomparalysis, Tawara-szár blokk, kamrai aritmiák, kamrafibrilláció, szívmegállás.
Kezelés: keringés-, légzéstámogatás, gyomormosás, káliumtartalmú gyógyszerek és táplálékok, illetve káliummegtakarító készítmények elhagyása, acidózis rendezése nátrium-bikarbonáttal, glükóz-inzulin infúzió, intravénás kalcium, forszírozott diurézis, ioncserélő gyanta, hemodialízis vagy peritoneális dialízis.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kalium
ATC kód: A12B A01
A kálium a szervezet alapvető fontosságú intracelluláris kationja. Szerepe van a sejtek ionforgalmában, az idegingerlés, a szívizomkontrakció, az izomműködés és a normális veseműködés élettani folyamatában.
A kálium a táplálék alkotóeleme, hagyományos táplálkozás mellett az átlagos napi káliumbevitel 50-100 mmol. Káliumhiányt okozhat minden olyan állapot, amikor a vesén, illetve a gyomor-bélrendszeren keresztül történő káliumürítés mértéke meghaladja a bevitel mértékét.
A káliumhiány tünetei: izomgyengeség, fáradékonyság, ritmuszavarok, U-hullám az EKG-n, paralízis, gyomor-bélrendszer működési zavara, légzőizom-bénulás.
A klinikai gyakorlatban az extracelluláris kálium-koncentráció meghatározását végzik, azonban tudni kell, hogy ez nem azonos a szervezet össz-kálium tartalmával. Akut alkalózis önmagában is okozhat hypokalaemiát anélkül, hogy a szervezet össz-kálium tartalma csökkenne, míg akut acidózis esetén az össz-kálium csökkenése ellenére normális lehet a szérum kálium koncentrációja.
A Kálium-R tabletta vázszerkezete egyenletes, nyújtott hatóanyag leadást biztosít, a bélben a helyi kálium-klorid-koncentráció alacsony, ezért a bélnyálkahártyán a káros mellékhatás minimális.
A káliumhiány pótlása fenntartja a megfelelő intra- és extracelluláris káliumszintet és az ionháztartás stabil marad.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyomor-béltraktusból jól szívódik fel. A kálium intracelluláris koncentrációja kb. 150-160 mmol/l, 2%-a található az extracelluláris folyadékban. A normális szérumkoncentráció 3,5-5 mmol/l. Az ionforgalmat a sejtmembránon keresztül aktív ionpumpa biztosítja. Az intra- és extracelluláris tér közötti folyadékforgalmat befolyásoló tényezők (pl. a sav-bázis anyagcsere zavarai) megváltoztathatják a szérum kálium koncentrációja és a szervezet össz-kálium tartalma közötti arányt. A felszívódott mennyiség fele a vizelettel ürül.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
LD50 nőstény patkány: 3,02 g/kg.
Mivel a természetes táplálék része, állatokban karcinogén-, mutagén-, illetve a fertilitásra kifejtett hatását nem vizsgálták. Ha a káliumpótlás nem vezet hyperkalaemiához, foetotoxikus vagy reproductiv képességet károsan befolyásoló hatásra nem kell számítani.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, talkum, cetil-alkohol, poli-vinil-butiral
6.2 Inkompatibilitások
Nincs.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db vagy 50 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3580/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1980. november 4. / 2006. május 22. / 2011. január 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. szeptember 30.