1. A GYÓGYSZER NEVE
Kálium-R tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 mg kálium-kloridot ( = 524,44 mg K+ = 13,3 mmol K+) tartalmaz retard tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Fehér, márványos, szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. Átmérője: 13 mm, magassága 5,3-5,7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hypokalaemiát okozó állapotokban – pl. hányás, hasmenés, mellékvesekéreg‑hiperfunkció, renális eredetű fokozott káliumvesztés, szaluretikus diuretikum-, kortikoszteroid-kezelés esetén – a hypokalaemia megelőzése, illetve kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagolást a szérum káliumszintjétől függően, egyénileg kell meghatározni. Hypokalaemiáról beszélünk, ha a szérum káliumkoncentrációja 3,5 mmol/l alatt van. Ha a napi káliumveszteség 200 mmol/l-nél magasabb, szükség van káliumpótlásra.
Káliumhiány kezelésére szokásos napi dózis 3-6 tabletta (40-100 mmol K+). Egyszerre maximum 2 tabletta vehető be.
Káliumhiány megelőzésére szokásos dózisa napi 1 tabletta (13,3 mmol K+).
A tablettát szétrágás nélkül, sok folyadékkal (1 pohár vízzel), étkezés közben vagy utána kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyagával vagy egyéb összetevőivel (lásd 6.1 pont) szemben.
Hyperkalaemia (krónikus veseelégtelenség retenciós stádiuma, akut veseelégtelenség oligo-anuriás stádiuma, akut dehidráció, kiterjedt szövetpusztulás, mint pl. súlyos égési sérülések, káliummegtakarító diuretikummal történő kezelés).
Mechanikus akadály vagy organikus, illetve funkcionális okok miatt lelassult működés az emésztőrendszerben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések:
Káliumhiány kezelésekor rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét, az EKG-t és a beteg klinikai állapotát, különösen szív- és vesebetegek esetében, acidózis esetén, illetve nagyobb dózisok alkalmazásakor.
Diuretikum okozta káliumhiány esetén az esetlegesen fennálló hypomagnesaemiát is kezelni kell.
A Kálium-R tabletta röntgenárnyékot ad, amely a bevételtől számított 8 órán keresztül figyelhető meg.
Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetében, illetve minden olyan esetben, amikor a kálium kiválasztása csökkent (pl. cukorbetegség, mellékvesekéreg-elégtelenség, szívelégtelenség), a kálium adása hyperkalaemiához és ennek következtében szívmegálláshoz vezethet. Ezeknél a betegeknél a szérum káliumszintjét nagyon gondosan kell ellenőrizni, és a gyógyszer adagolását ennek megfelelően kell beállítani.
Óvatossági intézkedések:
Az anamnézisben szereplő, illetve aktuálisan fennálló gastrointestinalis fekély esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
A kezelés során jelentkező súlyos hányás, hasi fájdalom, puffadás vagy gastrointestinalis vérzés fekély, elzáródás, illetve perforáció gyanúját kelti. Ebben az esetben a gyógyszer adagolását azonnal abba kell hagyni és a beteget ki kell vizsgálni.
Digitálisszal kezelt betegek esetében a káliumpótlás hirtelen elhagyásakor fokozott óvatosság szükséges, mert az így kialakult hypokalaemia a digitálisz toxicitását növelheti.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az alábbi szerekkel történő együttadás esetén a szérum káliumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges:
ACE-gátlók, káliummegtakarító diuretikumok (lásd 4.3 pont), prosztaglandin szintetáz gátlók (indometacin), nefrotoxikus anyagok (pl. ciszplatin, aminoglikozidok), ciklosporin, (hyperkalaemia kockázata); béta-blokkolók, heparin, digitálisz.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, antikolinerg szerekkel történő együttadás esetén fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázata.
4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A kálium-klorid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt kockázat ismeretlen. A Kálium-R tablettát a terhesség alatt csak a terápiás előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után és kizárólag gondos orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Mivel a magas vagy alacsony szint káros az anyai és magzati szívműködésre, a Kálium-R-kezelés alatt a szérum káliumszintjét szorosan ellenőrizni kell.
Szoptatás
Nincs elegendő információ az exogén kálium-klorid kiválasztódásáról az anyatejbe. Az érett anyatej kálium koncentrációja körülbelül 55-57 mg/dl (kb. 14-15 mEq/l). Mivel a kálium szabadon átjut az anyatejbe és kiürül onnan, a kálium-klorid szoptató nő általi alkalmazása normális plazmakáliumszint mellett nem lenne káros hatással a szoptatott csecsemőre.
Termékenység
Nincsenek különleges ajánlások.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat ami arra utalna, hogy a készítmény rontja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő megegyezés szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok a kálium-kloriddal kapcsolatos mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározására, így ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
|
Szervrendszeri kategória |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Hyperkalaemia* |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Hasi diszkomfortérzés, hasmenés, flatulentia, gasztrointesztinális vérzés, gasztrointesztinális obstructio, gasztrointesztinális perforáció, gastrointesztinális ulceratio, hányinger, hányás |
*Különösen vesekárosodás esetén
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A hyperkalaemia sokáig tünetmentes, tünetek csak magas szérumkoncentráció (6,5-8,0 mmol/l) esetén jelentkeznek.
Tünetek: hipotenzió, testtömegcsökkenés, zavartság, EKG-eltérések (csúcsos T-hullám, P-hullám eltűnése, ST-depresszió, QT-szakasz megnyúlása); izomgyengeség; késői tünet (9-12 mmol/l): izomparalysis, Tawara-szár-blokk, kamrai aritmiák, kamrafibrilláció, szívmegállás.
Kezelés: keringés-, légzéstámogatás, gyomormosás, káliumtartalmú gyógyszerek és táplálékok, illetve káliummegtakarító hatóanyagok elhagyása, acidózis rendezése nátrium-bikarbonáttal, glükóz-inzulin infúzió, kalcium intravénás adása, forszírozott diurézis, ioncserélő gyanta, hemodialízis.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok, kálium
ATC-kód: A12BA01
A kálium a szervezet alapvető fontosságú intracelluláris kationja. Szerepe van a sejtek ionforgalmában, az idegingerlés, a szívizomkontrakció, az izomműködés és a normális veseműködés élettani folyamatában.
A kálium a táplálék alkotóeleme, hagyományos táplálkozás mellett az átlagos napi káliumbevitel 50-100 mmol. Káliumhiányt okozhat minden olyan állapot, amikor a vesén, illetve a gyomor-bélrendszeren keresztül történő káliumürítés mértéke meghaladja a bevitel mértékét.
A káliumhiány tünetei: izomgyengeség, fáradékonyság, ritmuszavarok, U-hullám az EKG-n, paralízis, gyomor-bélrendszer működési zavara, légzőizom-bénulás.
A klinikai gyakorlatban az extracelluláris kálium-koncentráció meghatározását végzik, azonban tudni kell, hogy ez nem azonos a szervezet össz-káliumtartalmával. Akut alkalózis önmagában is okozhat hypokalaemiát anélkül, hogy a szervezet össz-káliumtartalma csökkenne, míg akut acidózis esetén az össz-káliumtartalom csökkenése ellenére normális lehet a szérum káliumkoncentrációja.
A Kálium-R tabletta vázszerkezete egyenletes, nyújtott hatóanyag-leadást biztosít, a bélben a helyi kálium-klorid-koncentráció alacsony, ezért a bélnyálkahártyán a káros mellékhatás minimális.
A káliumhiány pótlása fenntartja a megfelelő intra- és extracelluláris káliumszintet és az ionháztartás stabil marad.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyomor-béltraktusból jól felszívódik. A kálium intracelluláris koncentrációja kb. 150-160 mmol/l, 2%-a található az extracelluláris folyadékban. A normális szérumkoncentráció 3,5-5 mmol/l. Az ionforgalmat a sejtmembránon keresztül aktív ionpumpa biztosítja. Az intra- és extracelluláris tér közötti folyadékforgalmat befolyásoló tényezők (pl. a sav-bázis anyagcsere zavarai) megváltoztathatják a szérum káliumkoncentrációja és a szervezet össz-káliumtartalma közötti arányt. A felszívódott mennyiség fele a vizelettel ürül.
A hatóanyag kioldódása után a tabletta fel nem szívódó maradványa a széklettel távozik a szervezetből.
A vesekárosodás csökkenti a kálium-clearance-t, ezért a kálium-kloridot óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a kálium adása hyperkalaemiához és ennek következtében szívmegálláshoz vezethet. Az ilyen betegeknél a káliumszintet rendszeresen ellenőrizni kell. A krónikus veseelégtelenség retenciós stádiumában, az akut veseelégtelenség oligo-anurikus stádiumában szenvedő betegeknél a kálium-klorid szedése ellenjavallt (lásd a 4.3 és 4.4 pont).
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
LD50 nőstény patkány: 3,02 g/kg.
Mivel a természetes táplálék része, állatoknál karcinogén, mutagén, illetve a fertilitásra kifejtett hatását nem vizsgálták. Ha a káliumpótlás nem vezet hyperkalaemiához, foetotoxikus vagy reproduktív képességet károsan befolyásoló hatásra nem kell számítani.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Magnézium-sztearát, talkum, cetil-alkohol, poli-vinil-butiral, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Nincs.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db vagy 50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3580/01 30×
OGYI-T-3580/02 50×
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1980. november 4.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. január 28.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. szeptember 9.