1. A GYÓGYSZER NEVE
Lidocaine/Fluorescein Minims 40 mg/ml + 2,5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 m/V% lidokain-hidroklorid Ph. Eur és 0,25 m/V% fluoreszcein-nátrium Ph. Eur.
20 mg lidokain-hidrokloridot (4 m/V%) és 1,25 mg fluoreszcein-nátriumot (0,25 m/V%) tartalmaz 0,5 ml oldatos szemcseppet tartalmazó egyadagos tartályonként.
1496 µg lidokain-hidrokloridot és 93,5 µg fluoreszcein-nátriumot tartalmaz cseppenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban.
Egyszer használatos, tiszta, sárga színű, steril oldat, mely látható részecskéktől mentes.
pH: 3,0–4,2
A készítmény ozmolalitása: 400–500 mOsm/kg.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Lidocaine/Fluorescein Minims kombinált diagnosztikai festésre és helyi érzéstelenítésre javallott. A Lidocaine/Fluorescein Minims a Goldmann-tonometriás szembelnyomásmérés során alkalmazható.
A Lidocaine/Fluorescein Minims felnőtteknél (beleértve az időseket is), serdülőknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (az időseket is beleértve)
Egy-két csepp, szükség szerint.
Gyermekek és serdülők
Serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek
Az orvos utasítása szerint, általában a felnőtteknél alkalmazott adagolással.
3 évesnél fiatalabb gyermekek
A Lidocaine/Fluorescein Minims biztonságosságát és hatásosságát 3 év alatti gyermekeknél még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyulladt szemen csak kellő körültekintéssel alkalmazható, mivel a hyperaemia nagymértékben megnöveli a kötőhártyán keresztül történő szisztémás felszívódás sebességét.
A szaruhártya károsodhat az érzéstelenítő szemcseppek hosszan tartó alkalmazása esetén.
Az érzéstelenített szemet védeni kell a portól és a szennyeződéstől.
Az érzéstelenítő hatás több mint 30 percig is eltarthat, így ez idő alatt a szem könnyen károsodhat. A szaruhártya érzékenységét sem lehet vizsgálni.
A szisztémás felszívódás minimalizálható a könnyzacskó medialis canthusnál történő, egy percig tartó összenyomásával a becseppentés közben és után. Ez megakadályozza a cseppeknek a nasolacrimalis csatornán keresztül az orr- és garatnyálkahártya kiterjedt felszívódási területére való jutását. Ez különösen ajánlott a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásakor.
A készítmény kontaktlencsékre gyakorolt hatásáról nincs információ. Ezért a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne viseljenek kontaktlencsét, amíg a csepp hatása teljesen el nem múlik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A kombináció évek óta tartó gyógyászati alkalmazása során nyilvánvaló káros következményeket nem igazoltak.
Szoptatás
Mivel a szemből való felszívódás korlátozott, a lidokain-hidroklorid és a fluoreszcein-nátrium várhatóan nem okoz nemkívánatos hatást a szoptatott csecsemőknél.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lidocaine/Fluorescein Minims nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Mint minden szemcsepp, a Lidocaine/Fluorescein Minims oldatos szemcsepp is okozhat átmeneti homályos látást. A betegnek nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg látása nem normalizálódik.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás várhatóan nem okoz semmilyen nemkívánatos hatást, azonban a helyi érzéstelenítők túlzott alkalmazása keratitist okozhat, a szaruhártya hámhiányával és stroma-homályosodással. Szemészeti úton történő túladagolás nem várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, diagnosztikumok, színező anyagok, fluoreszcein kombinációk
ATC kód: S01JA51
A lidokain egy megalapozott gyógyászati alkalmazású topicalis érzéstelenítő, amely blokkolja a szaruhártya érzékelő idegvégződéseit. A hatás kezdetéig eltelő idő 20 másodperc és 5 perc közötti (medián: 40 másodperc), a hatás időtartama 5–30 perc (medián: 15 perc).
A fluoreszcein diagnosztikai festékként hat. A fluoreszcein alkalmazható diagnosztikai vizsgálatokban, beleértve a Goldmann-tonometriát is.
A fluoreszcein molekularészlet nem festi meg a normál szaruhártyát, de a kötőhártya-sérülések sárga vagy narancssárga színűre, a szaruhártya-sérülések vagy -fekélyek pedig élénkzöld színűre festődnek, az idegentesteket pedig zöld gyűrű veszi körül.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A lidokain és a fluoreszcein szemészeti alkalmazás utáni eloszlásával, metabolizmusával és eliminációjával kapcsolatos adatok korlátozottak.
Lidokain
A topicalisan 4%-os koncentrációban alkalmazott lidokain hatékonyan bejut a szembe. Nincsenek irodalmi adatok a lidokain szemészeti alkalmazás utáni eloszlására vonatkozóan. A lidokain rövid idő alatt nem metabolizálódik vagy bomlik le az íriszben vagy a szaruhártyában.
Fluoreszcein
A topicalis, szemészeti alkalmazású fluoreszcein szisztémásan felszívódik. A fluoreszceinnek elhanyagolható a kötődési affinitása bármely élő szövethez. Diffúzióval szabadon és nagymértékben eloszlik az szemben; a retina eléréséhez azonban aktív transzportra van szükség. A fluoreszcein nem penetrál a normál szaruhártyán, ezért az oldat többlete a könnyfilmmel távozik a kötőhártya-zsákból.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat klinikailag releváns dózisok esetén – az alkalmazási előírás más pontjaiban már szereplő kockázatokon túlmenően – nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
povidon
sósav (pH-beállításhoz)
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan csomagolásban: 12 hónap
Felbontás után: azonnal felhasználandó, a fel nem használt részt ki kell dobni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől és a nedvességvesztéstől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Csavaros védőkupakkal lezárt, kúp formájú polipropilén tartály, tartályonként külön polipropilén/papír tasakba csomagolva. Minden tartály 0,5 ml oldatot tartalmaz. A tartály felső része megnyújtott, szemcseppentő formájú.
20 db egyadagos tartályt tartalmaz dobozonként.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag egyszeri alkalmazásra; egyszeri alkalmazás után a felbontott egyadagos tartályt és a benne lévő megmaradt szemcseppet meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24463/01 20× 0,5 ml polipropilén egyadagos tartály, tartályonként külön polipropilén/papír tasakban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2024. október 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. május 2.
| Szervrendszer | Nagyon gyakori (≥1/10) | Gyakori(≥ 1/100 – <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 – <1/100) | Ritka(≥1/10 000 – <1/1000) | Nagyon ritka(<1/10 000) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | allergiás conjunctivitis, periorbitalis oedema | ||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | anaphylaxiás reakció | ||||
| A bőr és a bőralatti szövetbetegségei éstünetei | urticaria, bőrkiütés |