Lumigan 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp

1 ml oldat 0,1 mg bimatoprosztot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp (szemcsepp) Színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőttek számára a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére krónikus nyitott zugú glaucomában és ocularis hypertensio esetén (monoterápiaként vagy béta-blokkoló-kezelés kiegészítő kezeléseként adva).

4.2 Adagolás és alkalmazás

igazolták.

szemcsepp 24 havi adagolása nem károsította a májfunkciót olyan betegeknél, akiknek anamnézisében enyhe fokú májbetegség, vagy kóros kiindulási glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT), glutamát-oxálacetát-transzamináz- (GOT) és/vagy bilirubinszint szerepelt.

A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél a benzalkonium-klorid hatására korábban feltételezhetően mellékhatást alakult ki, amely a kezelés abbahagyását tette szükségessé.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szemészeti A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia (PAP) és a fokozott iris pigmentáció előfordulásának lehetőségéről, mivel a LUMIGAN-kezelés közben ezeket a tüneteket tapasztalták. Az elváltozások közül némelyik tartós lehet, látómező-csökkenést okozhat és különbséget okozhat a két szem kinézete között, ha csak az egyik szemet kezelik (lásd 4.8 pont). A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel történt kezelés után nem gyakran (≥1/1000 – <1/100) beszámoltak cystoid macula oedemáról. Ezért macula oedemára hajlamos szem esetében (pl. aphakiás szem, pseudophakiás szem, melynek hátsó lencsetokja nem ép) a LUMIGAN csak kellő óvatossággal adható. Spontán jelentésekben ritkán beszámoltak korábbi cornealis infiltrátum újraképződéséről, illetve szemfertőzések reaktiválódásáról a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása mellett. A LUMIGAN óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél korábban a szem jelentős vírusfertőzése (például herpes simplex) vagy uveitis/iritis fordult elő.

szívelégtelenség esetén. Korlátozott számú spontán jelentésben a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása mellett fellépett bradycardiáról és hypotensióról számoltak be. A LUMIGAN alkalmazása óvatosságot igényel alacsony szívfrekvenciára illetve alacsony vérnyomásra hajlamos betegek esetében.

expozíciójának hatására romolhat az intraocularis nyomást (IOP) csökkentő hatás (lásd 4.5 pont). A

A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp tartósítószerként benzalkóniun-kloridot tartalmaz (200 ppm), amit a lágy kontaktlencsék abszorbeálhatnak. A benzalkóniun-klorid jelenléte okozhat szemirritációt, valamint a lágy kontaktlencsék elszíneződését. Ezért a kontaktlencséket a cseppentés előtt ki kell venni, és csak az alkalmazás után 15 perccel szabad visszahelyezni. Beszámoltak róla, hogy a benzalkónium-klorid – ami a szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer – pontszerű keratopathiát és/vagy toxikus ulcerativ keratopathiát okozhat. Mivel a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcsepp 200 ppm benzalkónium-kloridot tartalmaz (a 0,3 mg/ml koncentrációjú bimatoproszt szemcsepphez képest négyszeres koncentráció), óvatosan alkalmazandó szemszárazságban vagy cornea-érintettségben szenvedő, valamint többféle, benzalkónium-klorid tartalmú szemcseppet alkalmazó betegek esetében. Ezen kívül hosszú távú alkalmazás esetén az ilyen betegeknél rendszeres ellenőrzés szükséges. Beszámoltak helyi szemészeti készítmények többdózisos tartályának használatával összefüggésbe hozott bakteriális keratitisről. Ezeket a tartályokat olyan betegek szennyezték be véletlenül, akik a legtöbb esetben más szemészeti betegségben is szenvedtek. Azoknál a betegeknél, akiknél az ocularis epithelium felszíne sérült, nagyobb eséllyel alakulhat ki bakteriális keratitis. A betegeket utasítani kell arra, hogy a szem sérülésének és az oldat szennyeződésének megakadályozása érdekében az adagolótartály csúcsát ne érintsék hozzá a szemhez vagy a környező területekhez.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Embereknél gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem várható, mivel a bimatoproszt szisztémás koncentrációja a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp szemészeti alkalmazása után rendkívül alacsony (kevesebb mint 0,2 ng/ml). A bimatoproszt biotranszformációját több enzim különböző metabolikus utakon végzi, és a preklinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a máj metabolizáló enzimjeire gyakorolt hatást. A klinikai vizsgálatok során a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcseppet együtt alkalmazták számos különböző szemészeti béta-blokkolóval, és nem tapasztaltak kölcsönhatásra utaló jeleket. LUMIGAN és egyéb glaucoma-elleni gyógyszerek (a topicalis béta-blokkolók kivételével) egyidejű alkalmazását a glaucoma kiegészítő kezelésében nem vizsgálták. Glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében más prosztaglandin-analógokkal való együttes alkalmazás esetén romolhat a prosztaglandin-analógok (pl. LUMIGAN) IOP-csökkentő hatása (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A LUMIGAN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Nem ismert, hogy a bimatoproszt kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták a bimatoproszt kiválasztódását a tejbe. A LUMIGAN alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából. Termékenység Nincsenek adatok a bimatoprosztnak a humán termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességekre

A LUMIGAN elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmeneti homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása Egy 12 hónapos III. fázisú klinikai vizsgálatban a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel kezelt betegek körülbelül 38%-a tapasztalt mellékhatásokat. A leggyakrabban jelentett mellékhatás a conjunctiva hyperaemiája volt (mértéke az alig észrevehetőtől az enyhéig terjedt, és nem volt gyulladásos jellegű), ami a betegek 29%-ánál alakult ki. A 12 hónapos vizsgálat során a betegeknek körülbelül 4%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen nemkívánatos esemény miatt. A mellékhatások táblázatos felsorolása A LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatal utáni időszakban a következő mellékhatásokat jelentették. A legtöbb mellékhatás a szemet érintette, enyhe fokú volt, és egyik sem volt súlyos: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerek szerint. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

1. táblázat: A mellékhatások listája

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás

Idegrendszeri betegségek és	nem gyakori	fejfájás
tünetek	nem ismert	szédülés
Szembetegségek és szemészeti	nagyon gyakori	a conjunctiva hyperaemiája,

tünetek prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia gyakori keratitis punctata, szemirritáció, szemviszketés, a szempillák növekedése, szemfájdalom, a szemhéj erythemája, a szemhéj viszketése nem gyakori asthenopia, homályos látás, a conjunctiva rendellenességei, a conjunctiva oedemája, az iris hyperpigmentatiója, madarosis, szemhéj oedema nem ismert szemhéj-pigmentáció, macula oedema, száraz szem, szemváladékozás, szem oedema, idegentestérzés a szemben, fokozott könnyezés, ocularis diszkomfort, photophobia Légzőrendszeri, mellkasi és nem ismert asthma, asthma exacerbatiója, mediastinalis betegségek és COPD exacerbatiója, dyspnoe tünetek Emésztőrendszeri betegségek és nem gyakori hányinger tünetek A bőr és a bőr alatti szövetek gyakori a bőr hyperpigmentatiója, betegségei és tünetei hypertrichosis nem gyakori száraz bőr, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, pruritus nem ismert bőrelszíneződés (periocularis) Általános tünetek, az gyakori irritáció a becseppentés helyén alkalmazás helyén fellépő reakciók Immunrendszeri betegségek és nem ismert túlérzékenységi reakció, tünetek beleértve a szemallergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is Érbetegségek és tünetek nem ismert hypertensio Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia (PAP) A prosztaglandin-analógok, beleértve a LUMIGAN-t is, periorbitalis lipodystrophiás változásokat okozhatnak, amelyek a szemhéj sulcusának elmélyüléséhez, ptosishoz, enophthalmushoz, szemhéj-visszahúzódáshoz, dermatochalasis involutióhoz és a sclera inferior láthatóvá válásához vezethetnek. A változások jellemzően enyhék, már a LUMIGAN-kezelés megkezdését követő első hónap után megjelenhetnek, és a látómező csökkenését okozhatják még abban az esetben is, ha a beteg nem észleli. A PAP összefüggésbe hozható a szem körüli bőr hyperpigmentatiójával vagy elszíneződésével, és hypertrichosisával. Mindegyik változásról

úgy találták, hogy részben vagy teljesen visszafordítható, ha a kezelést leállítják vagy más kezelésre térnek át. Iris hyperpigmentatio Az iris fokozott pigmentációja valószínűleg tartós. A pigmentáció változását a melanocytákban lévő megnövekedett melanintartalom okozza, és nem a melanocyták számának növekedése. Az iris fokozott pigmentációjának hosszú távú hatásai nem ismertek. A bimatoproszt szemészeti alkalmazásakor megfigyelt iris-színváltozás akár hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat. Jellemzően a pupilla körüli barna pigmentáció koncentrikusan szétterjed az iris perifériája felé, és az egész iris vagy annak több része barnább lesz. Úgy tűnik, hogy a kezelés nincs hatással az irisnek sem a naevusaira, sem a szeplőire. A bimatoproszt 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel tizenkét hónapon át végzett kezelés során az iris hiperpigmentációjának incidenciája 0,5%-os volt. A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp esetében a tizenkét havi kezelés során tapasztalt incidencia 1,5% volt (lásd a 4.8 pontban lévő 2. táblázatot), és 3 éves kezelés után sem növekedett. A klinikai vizsgálatok során több mint 1800 beteget kezeltek LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel. A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel monoterápiában és kombinációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeinek összegzése alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:

a szempilla növekedése, mely az első évben legfeljebb 45%-ban fordult elő, az új bejelentések

előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 7%-ra, a 3. év végére 2%-ra;

a conjunctiva hyperaemiája (többnyire alig észrevehető vagy enyhe fokú és nem gyulladásos

jellegű) legfeljebb 44%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 13%-ra, a 3. év végére 12%-ra;

a szem viszketése legfeljebb 14%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási

gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 3%-ra, a 3. év végére 0%-ra. A kezelést a betegek kevesebb mint 9%-a hagyta abba valamilyen nemkívánatos esemény miatt az első év során, a kezelés abbahagyásának incidenciája a 2. és 3. évben egyaránt még 3% volt. A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel kapcsolatban jelentett további mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be. A táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyek mindkét formuláció alkalmazása mellett felléptek, de eltérő gyakorisággal. A legtöbb mellékhatás a szemet érintette, enyhe vagy közepesen súlyos volt, és egyik sem volt súlyos. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

2. táblázat: További mellékhatások listája

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás

Idegrendszeri betegségek és	gyakori	fejfájás
tünetek	nem gyakori	szédülés
Szembetegségek és szemészeti	nagyon gyakori	szemviszketés, szempilla-

tünetek növekedés gyakori cornea erosio, égő érzés a szemben, allergiás conjunctivitis, blepharitis, a látásélesség gyengülése, asthenopia, conjunctiva oedema, idegentestérzés, szemszárazság, szemfájdalom, photophobia, könnyezés, szemváladékozás, látászavarok/homályos látás, az iris fokozott pigmentációja, a szempilla sötétedése nem gyakori retinavérzés, uveitis, cystoid macula oedema, iritis, blepharospasmus, szemhéj retractio, periorbitalis erythema Érbetegségek és tünetek gyakori hypertensio A bőr és a bőr alatti szövetek nem gyakori hirsutismus betegségei és tünetei Általános tünetek, az nem gyakori asthenia alkalmazás helyén fellépő reakciók Laboratóriumi és egyéb gyakori kóros májfunkciós értékek vizsgálatok eredményei Foszfátot tartalmazó szemcseppeknél jelentett mellékhatások Nagyon ritkán szaruhártya-kalcifikáció eseteit jelentették a foszfáttartalmú szemcseppek használatával kapcsolatban néhány, jelentősen károsodott szaruhártyájú betegnél. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be és szemészeti alkalmazás során túladagolás előfordulása valószínűtlen is. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell folytatni. A LUMIGAN véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányoknál és egereknél két hétig orálisan adott 2 bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást. Ez az adag mg/m -ben kifejezve legalább 210-szer magasabb, mintha egy 10 kg-os gyermek egy palack LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppet nyelne le.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények – glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők – prosztaglandin-analógok – bimatoproszt – ATC kód: S01EE03. Hatásmechanizmus A hatásmechanizmus, amellyel a bimatoproszt embereknél csökkenti a szembelnyomást részben a csarnokvíz elfolyásának serkentése a trabecularis hálózaton keresztül, részben az uveoscleralis elfolyás fokozása. A szembelnyomás csökkenése kb. 4 órával az első alkalmazás után kezdődik és a maximális hatás kb. 8-12 órán belül alakul ki. A hatás legalább 24 óráig tart. A bimatoproszt hatékony szemészeti hypotensiv hatóanyag. A bimatoproszt egy szintetikus prosztamid, a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan szerkezeti analógja, amely nem hat egyetlen ismert prosztaglandin receptoron sem. A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását. A prosztamid receptor szerkezetét azonban még nem azonosították. Klinikai hatásosság Egy 12 hónapos pivotális vizsgálat során, melyet felnőttek körében végeztek a LUMIGAN 0,1 mg/ml oldatos szemcseppel, a vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt bármelyik kontroll vizsgálaton mért átlagos diurnalis szembelnyomás értékek legfeljebb 1,1 Hgmm-rel változtak a nap folyamán, és soha nem haladták meg a 17,7 Hgmm-t. A LUMIGAN 0,1 ml/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz, 200 ppm-s koncentrációban. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a LUMIGAN nyitott zugú pseudoexfoliatív glaucomában, pigment glaucomában valamint átjárható iridotomiás nyílású krónikus zárt zugú glaucomában szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak semmilyen releváns hatást a szívfrekvenciára és a vérnyomásra. Gyermekek és serdülők A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás A bimatoproszt kis mértékben oszlik el a test szöveteiben; embereknél a szisztémás eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban 0,67 l/ttkg. A humán vérben a bimatoproszt főleg a plazmában található. A plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke mintegy 88%. Biotranszformáció Szemészeti alkalmazást követően a szisztémás keringésben a bimatoproszt a fő speciesz. A bimatoprosztból azután oxidációval, N-deetilálódással és glükuronid képződéssel különböző metabolitok képződnek. Elimináció A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki, egészséges felnőtt önkénteseknél az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürül. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után kb. 45 perc; a teljestest-clearance 1,5 l/h/ttkg. Jellemzők idős betegeknél A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp napi kétszeri adagolása után az átlagos AUC0-24 h 0,0634 ng×h/ml volt idős betegekben (65 éves és e feletti korú betegekben), ami szignifikánsan magasabb volt, mint a fiatal egészséges felnőtteknél mért érték (0,0218 ng×h/ml). Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony. A bimatoproszt idővel nem akkumulálódik a vérben és biztonsági profilja mind idősek, mind fiatalok esetén hasonló.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége. Majmoknál szemészeti alkalmazást követően az egy évig ≥0,3 mg/ml koncentrációban adott bimatoproszt fokozta az iris pigmentációját és dózisfüggő, reverzibilis periocularis tüneteket okozott, amit kiemelkedő felső és/vagy alsó sulcus és a szemrés kiszélesedése jellemzett. A fokozott iris pigmentációt valószínűleg a melanocyták melanin termelésének serkentése okozza és nem a melanocyták számának növekedése. A periocularis tünetekkel kapcsolatban nem tapasztaltak sem funkcionális, sem mikroszkópos elváltozásokat és a perioculáris változások kialakulásának mechanizmusa nem ismert. A bimatoproszt számos in vitro és in vivo vizsgálatban tesztelve sem volt mutagén vagy karcinogén hatású. A bimatoproszt patkányoknál 0,6 mg/ttkg/nap adagig nem csökkentette a fertilitást (ez legalább 103-szorosa a szokásos humán expozíciónak). Az embryo/foetalis fejlődési vizsgálatokban, patkányoknál illetve egereknél a szokásos humán adag legalább 860-szorosa, ill. 1700-szorosa vetélést okozott, de fejlődési rendellenességet nem. Ezek az adagok legalább 33-szor, ill. 97-szer magasabb szisztémás expozíciót jelentenek, mint a szokásos humán expozíció. Patkányoknál, peri/postnatális vizsgálatokban az anyát érintő toxikus hatás csökkent gesztációs időt, magzatelhalást és csökkent születési súlyt okozott ≥0,3 mg/ttkg/nap adagban (ami legalább 41-szerese a szokásos humán expozíciónak). Az ivadékok kognitív funkcióit nem befolyásolta.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Citromsav-monohidrát Sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év. 4 hét az első felbontás után.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Átlátszatlan, fehér, kis sűrűségű polietilén palackok csavaros polisztirol kupakkal. Minden egyes palack töltettérfogata 3 ml. A következő csomagolási egységek léteznek: 1 db vagy 3 db, 3 ml oldatot tartalmazó palack dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/02/205/003 EU/1/02/205/004

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp

1 ml oldat 0,3 mg bimatoprosztot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Az oldat 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp (szemcsepp) Színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

4.2 Adagolás és alkalmazás

igazolták.

A LUMIGAN 0,3 mg/ml ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknek korábban abba kellett hagyniuk valamilyen gyógyszeres kezelést a benzalkónium-kloridnak tulajdonított mellékhatás miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szemészeti A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia (PAP) és a fokozott iris pigmentáció előfordulásának lehetőségéről, mivel a LUMIGAN-kezelés közben ezeket a tüneteket tapasztalták. Az elváltozások közül némelyik tartós lehet, látómező-csökkenést okozhat és különbséget okozhat a két szem kinézete között, ha csak az egyik szemet kezelik (lásd 4.8 pont). A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel történt kezelés után nem gyakran (≥1/1000 – <1/100) beszámoltak cystoid macula oedemáról. Ezért macula oedemára hajlamos szem esetében (pl. aphakiás szem, pseudophakiás szem, melynek hátsó lencsetokja nem ép) a LUMIGAN csak kellő óvatossággal adható. Spontán jelentésekben ritkán beszámoltak korábbi cornealis infiltrátum újraképződéséről illetve szemfertőzések reaktiválódásáról a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása mellett. A LUMIGAN óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél korábban a szem jelentős vírusfertőzése (például herpes simplex) vagy uveitis/iritis fordult elő.

szívelégtelenség esetén. Korlátozott számban előfordulnak spontán jelentések a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása mellett fellépett bradycardiáról és hypotensióról. A LUMIGAN alkalmazása óvatosságot igényel alacsony szívfrekvenciára, illetve alacsony vérnyomásra hajlamos betegek esetén.

expozíciójának hatására romolhat az intraocularis nyomást (IOP)-csökkentő hatás (lásd 4.5 pont). A

A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp tartósítószerként benzalkóniun-kloridot tartalmaz, amit a lágy kontaktlencsék abszorbeálhatnak. A benzalkóniun-klorid jelenléte miatt szemirritáció, valamint a lágy kontaktlencsék elszíneződése is előfordulhat. A kontaktlencséket a cseppentés előtt ki kell venni, és csak az alkalmazás után 15 perccel szabad visszahelyezni. A benzalkónium-klorid – ami szemészeti készítményekben gyakran alkalmazott tartósítószer – keratopathia punctatát és/vagy toxikus keratopathia ulcerativát okozhat. Mivel a LUMIGAN tartalmaz benzalkónium-kloridot, gyakori vagy hosszabb idejű alkalmazása szemszárazság, illetve cornea-érintettség esetén rendszeres szemészeti ellenőrzést tesz szükségessé. Beszámoltak helyi szemészeti készítmények többdózisos tartályának használatával összefüggésbe hozott bakteriális keratitisről. Ezeket a tartályokat olyan betegek szennyezték be véletlenül, akik a legtöbb esetben más szemészeti betegségben is szenvedtek. Azoknál a betegeknél, akiknél az ocularis epithelium felszíne sérült, nagyobb eséllyel alakulhat ki bakteriális keratitis. A betegeket utasítani kell arra, hogy a szem sérülésének és az oldat szennyeződésének megakadályozása érdekében az adagolótartály csúcsát ne érintsék hozzá a szemhez vagy a környező területekhez.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Embereknél gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem várható, mivel a bimatoproszt szisztémás koncentrációja a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp szemészeti alkalmazása után rendkívül alacsony (kevesebb mint 0,2 ng/ml). A bimatoproszt biotranszformációját több enzim különböző metabolikus utakon végzi, és a preklinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a máj metabolizáló enzimjeire gyakorolt hatást. A klinikai vizsgálatok során a LUMIGAN-t együtt alkalmazták számos különböző szemészeti béta-blokkolóval, és nem tapasztaltak kölcsönhatásra utaló jeleket. LUMIGAN és egyéb glaucoma-elleni gyógyszerek (a topicalis béta-blokkolók kivételével) egyidejű alkalmazását a glaucoma kiegészítő kezelésében nem vizsgálták. Glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében más prosztaglandin-analógokkal való együttes alkalmazás esetén romolhat a prosztaglandin-analógok (pl. LUMIGAN) IOP-csökkentő hatása (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Szoptatás Nem ismert, hogy a bimatoproszt kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták a bimatoproszt kiválasztódását a tejbe. A LUMIGAN alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából. Termékenység Nincsenek adatok a bimatoprosztnak a humán termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességekre

A LUMIGAN elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmenetileg homályos a látás, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatok során több mint 1800 beteget kezeltek LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel. A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel monoterápiában és kombinációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeinek összegzése alapján a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a következők voltak: a szempilla növekedése, mely az első évben legfeljebb 45%-ban fordult elő, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 7%-ra, a 3. év végére 2%-ra; a conjunctiva hyperaemiája (többnyire alig észrevehető vagy enyhe fokú és nem gyulladásos jellegű) legfeljebb 44%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 13%-ra, a 3. év végére 12%-ra; a szem viszketése legfeljebb 14%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 3%-ra, a 3. év végére 0%-ra. A kezelést a betegek kevesebb mint 9%-a hagyta abba nemkívánatos események miatt az első év során, az egyéb okból történt megszakításokat is beleértve a megszakítás gyakorisága a 2. és 3. évben egyaránt 3% volt. A mellékhatások táblázatos felsorolása A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel végzett klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatal utáni időszakban az alábbi mellékhatásokról számoltak be. A legtöbb mellékhatás a szemet érintette, enyhe vagy mérsékelt fokú volt és egyik sem volt súlyos. A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be, szervrendszerek szerint. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

1. táblázat: A mellékhatások listája

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás

Idegrendszeri betegségek és	gyakori	fejfájás
tünetek	nem gyakori	szédülés
Szembetegségek és szemészeti	nagyon gyakori	a conjunctiva hyperaemiája,

tünetek szemviszketés, szempillanövekedés, prosztaglandinanalóg okozta periorbitopathia gyakori keratitis punctata superficialis, cornea erosio, égő érzés a szemben, szemirritáció, allergiás conjunctivitis, blepharitis, a látásélesség gyengülése, asthenopia, conjunctiva oedema, idegentestérzés, szemszárazság, szemfájdalom, photophobia, könnyezés, szemváladékozás, látászavarok/homályos látás, az iris fokozott pigmentációja, a szempilla sötétedése, szemhéj erythema, szemhéjviszketés nem gyakori retinavérzés, uveitis, cystoid macula oedema, iritis, blepharospasmus, szemhéj retractio, periorbitalis erythema, szemhéj oedema nem ismert ocularis diszkomfort Érbetegségek és tünetek gyakori hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és nem ismert asthma, asthma exacerbatiója, mediastinalis betegségek és COPD exacerbatiója, dyspnoe tünetek Emésztőrendszeri betegségek és nem gyakori hányinger tünetek A bőr és a bőr alatti szövetek gyakori a szem körüli bőr pigmentációja betegségei és tünetei nem gyakori hirsutismus nem ismert bőrelszíneződés (periocularis) Általános tünetek, az nem gyakori asthenia alkalmazás helyén fellépő reakciók Laboratóriumi és egyéb gyakori kóros májfunkciós értékek vizsgálatok eredményei Immunrendszeri betegségek és nem ismert túlérzékenységi reakció, tünetek beleértve a szem allergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia (PAP) A prosztaglandin-analógok, beleértve a LUMIGAN-t is, periorbitalis lipodystrophiás változásokat okozhatnak, amelyek a szemhéj sulcusának elmélyüléséhez, ptosishoz, enophthalmushoz, szemhéj-visszahúzódáshoz, dermatochalasis involutióhoz és a sclera inferior

láthatóvá válásához vezethetnek. A változások jellemzően enyhék, már a LUMIGAN-kezelés megkezdését követő első hónap után megjelenhetnek, és a látómező csökkenését okozhatják még abban az esetben is, ha a beteg nem észleli. A PAP összefüggésbe hozható a szem körüli bőr hyperpigmentatiójával vagy elszíneződésével, és hypertrichosisával. Mindegyik változásról úgy találták, hogy részben vagy teljesen visszafordítható, ha a kezelést leállítják vagy más kezelésre térnek át. Iris hyperpigmentatio Az iris fokozott pigmentációja valószínűleg tartós. A pigmentáció változását a melanocytákban lévő megnövekedett melanintartalom okozza, és nem a melanocyták számának növekedése. Az iris fokozott pigmentációjának hosszú távú hatásai nem ismertek. A bimatoproszt szemészeti alkalmazásakor megfigyelt iris-színváltozás akár hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat. Jellemzően a pupilla körüli barna pigmentáció koncentrikusan szétterjed az iris perifériája felé, és az egész iris vagy annak több része barnább lesz. Úgy tűnik, hogy a kezelés nincs hatással az irisnek sem a naevusaira, sem a szeplőire. A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp esetében tizenkét havi kezelés során tapasztalt incidencia 1,5% volt (lásd 4.8 pont), és 3 évi kezelés után sem növekedett. Foszfátot tartalmazó szemcseppeknél jelentett mellékhatások Nagyon ritkán szaruhártya-kalcifikáció eseteit jelentették a foszfáttartalmú szemcseppek használatával kapcsolatban néhány, jelentősen károsodott szaruhártyájú betegnél. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be és szemészeti alkalmazás során túladagolás előfordulása valószínűtlen is. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell folytatni. A LUMIGAN véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányoknál és egereknél két hétig orálisan adott 2 bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást. Ez az adag mg/m -ben kifejezve legalább 70-szer magasabb, mintha egy 10 kg-os gyermek egy palack LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppet nyelne le.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A bimatoproszt hatékony szemészeti hypotensiv hatóanyag. A bimatoproszt egy szintetikus prosztamid, a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan szerkezeti analógja, amely nem hat egyetlen ismert prosztaglandin receptoron sem. A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását. A prosztamid receptor szerkezetét azonban még nem azonosították. Klinikai hatásosság Egy 12 hónapos, felnőttek körében végzett vizsgálatban, melyben a LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppet timolollal hasonlították össze, monoterápiában a kezelés előtti, reggeli (8:00) kiindulási szembelnyomáshoz (IOP) képest az átlagos csökkenés -7,9 – -8,8 Hgmm volt. A 12 hónapos vizsgálat során minden orvosi ellenőrzéskor meghatározták a szembelnyomás diurnális ingadozását, ami nem haladta meg az 1,3 Hgmm-t a nap folyamán, és a szembelnyomás soha nem volt 18,0 Hgmm-nél magasabb. Egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban a latanoproszt alkalmazásakor mért értékekkel szemben a LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel a reggeli szembelnyomás-érték statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt (-7,6 – -8,2 Hgmm a bimatoproszt és -6,0 – -7,2 Hgmm a latanoproszt esetében) minden orvosi ellenőrzéskor, a vizsgálat egész ideje alatt. A conjunctiva hyperaemiája, a szempillák növekedése és a szemviszketés statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordult elő a bimatoproszt, mint a latanoproszt esetében, azonban a kezelés megszakítása a nemkívánatos események miatt csekély számú volt és nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget. A kizárólag béta-blokkolókkal végzett kezeléssel összehasonlítva a béta-blokkolókkal és a LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel végzett kombinációs kezelés további -6,5 – -8,1 Hgmmrel csökkentette az átlagos reggeli (8:00) szembelnyomást. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a LUMIGAN alkalmazásával kapcsolatban nyitott zugú pseudoexfoliatív glaucomában, pigment glaucomában valamint átjárható iridotomiás nyílású krónikus zárt zugú glaucomában szenvedő betegek esetében. A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak semmilyen releváns hatást a szívfrekvenciára és a vérnyomásra. Gyermekek és serdülők A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás A bimatoproszt in vitro könnyen bejut a humán corneába és sclerába. Szemészeti alkalmazás után felnőtteknél a bimatoproszt szisztémás expozíciója rendkívül alacsony és idővel nem akkumulálódik. Két hétig naponta egy csepp LUMIGAN 0,3 mg/ml készítmény mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent. Az átlagos Cmax és AUC0-24 h értékek közel azonosak voltak a 7. és 14. napon (0,08 ng/ml és 0,09 ng×h/ml körül), tehát a bimatoproszt állandó koncentrációja a kezelés első hetében kialakult. Eloszlás A bimatoproszt kis mértékben oszlik el a test szöveteiben; embereknél a szisztémás eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban 0,67 l/ttkg. A humán vérben a bimatoproszt főleg a plazmában található. A plazmafehérjékhez való kötődésének mértéke mintegy 88%.

Biotranszformáció Szemészeti alkalmazást követően a szisztémás keringésben a bimatoproszt a fő speciesz. A bimatoprosztból azután oxidációval, N-deetilálódással és glükuronid képződéssel különböző metabolitok képződnek. Elimináció A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki, egészséges felnőtt önkénteseknél az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürül. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után kb. 45 perc; a teljestest-clearence 1,5 l/h/ttkg. Jellemzők idős betegeknél A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp napi kétszeri adagolása után az átlagos AUC0-24 h 0,0634 ng×h/ml volt idős betegekben (65 éves és e feletti korú betegekben), ami szignifikánsan magasabb volt mint a fiatal egészséges felnőtteknél mért érték (0,0218 ng×h/ml). Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony. A bimatoproszt idővel nem akkumulálódik a vérben és biztonsági profilja mind idősek, mind fiatalok esetén hasonló.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Citromsav-monohidrát Sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év. Az első felbontás után 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/02/205/001 EU/1/02/205/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. február 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp, egyadagos tartályban

1 ml oldat 0,3 mg bimatoprosztot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos szemcsepp, egyadagos tartályban. Színtelen oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás Az ajánlott adag naponta egy csepp, amit este kell az érintett szem(ek)be becseppenteni. Az adag ne haladja meg a napi egyszeri cseppentést, mivel a gyakoribb alkalmazás gyengítheti a szembelnyomást csökkentő hatást. Kizárólag egyszeri használatra. Egy tartály elegendő mindkét szem kezelésére. A fel nem használt oldatot az alkalmazás után azonnal ki kell dobni. Gyermekek és serdülők

igazolták.

szemcsepp (többadagos készítmény) 24 havi adagolása nem károsította a májfunkciót olyan betegeknél, akiknek anamnézisében enyhe fokú májbetegség, vagy kóros kiindulási glutamát-piruváttranszamináz- (GPT), glutamát-oxálacetát-transzamináz- (GOT) és/vagy bilirubinszint szerepelt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szemészeti A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia (PAP) és a fokozott iris pigmentáció előfordulásának lehetőségéről, mivel a LUMIGAN-kezelés közben ezeket a tüneteket tapasztalták. Az elváltozások közül némelyik tartós lehet, látómező-csökkenést okozhat és különbséget okozhat a két szem kinézete között, ha csak az egyik szemet kezelik (lásd 4.8 pont). A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcseppel (többadagos készítmény) történt kezelés után nem gyakran (≥1/1000 – <1/100) beszámoltak cystoid macula oedemáról. Ezért macula oedemára hajlamos szem esetében (pl. aphakiás szem, pseudophakiás szem, melynek hátsó lencsetokja nem ép) a LUMIGAN csak kellő óvatossággal adható. Spontán jelentésekben ritkán beszámoltak korábbi cornealis infiltrátum újraképződéséről illetve szemfertőzések reaktiválódásáról a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp (többadagos készítmény) alkalmazása mellett. A LUMIGAN óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél korábban a szem jelentős vírusfertőzése (például herpes simplex) vagy uveitis/iritis fordult elő.

szívelégtelenség esetén. Korlátozott számban előfordulnak spontán jelentések a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp (többadagos készítmény) alkalmazása mellett fellépett bradycardiáról és hypotensióról. A LUMIGAN alkalmazása óvatosságot igényel alacsony szívfrekvenciára, illetve alacsony vérnyomásra hajlamos betegek esetén.

expozíciójának hatására romolhat az intraocularis nyomást (IOP)-csökkentő hatás (lásd 4.5 pont). A

A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselő betegek esetében. A kontaktlencséket a cseppentés előtt ki kell venni, és csak az alkalmazás után 15 perccel szabad visszahelyezni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Embereknél gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem várható, mivel a bimatoproszt szisztémás koncentrációja a bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp (többadagos készítmény) szemészeti alkalmazása után rendkívül alacsony (kevesebb mint 0,2 ng/ml). A bimatoproszt biotranszformációját több enzim különböző metabolikus utakon végzi, és a preklinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a máj metabolizáló enzimjeire gyakorolt hatást. A klinikai vizsgálatok során a LUMIGAN 0,3 mg/ml-t (többadagos készítmény) együtt alkalmazták számos különböző szemészeti béta-blokkolóval, és nem tapasztaltak kölcsönhatásra utaló jeleket. LUMIGAN és egyéb glaucoma-elleni gyógyszerek (a topicalis béta-blokkolók kivételével) egyidejű alkalmazását a glaucoma kiegészítő kezelésében nem vizsgálták. Glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében más prosztaglandin-analógokkal való együttes alkalmazás esetén romolhat a prosztaglandin-analógok (pl. LUMIGAN) IOP-csökkentő hatása (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bimatoproszt tekintetében. Az állatokkal végzett vizsgálatok magas, az anyára nézve toxikus dózisok esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A LUMIGAN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás Nem ismert, hogy a bimatoproszt kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Állatkísérletek kimutatták a bimatoproszt kiválasztódását az anyatejbe. A LUMIGAN alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából. Termékenység Nincsenek adatok a bimatoprosztnak a humán termékenységre gyakorolt hatásáról.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

képességekre

A LUMIGAN elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmenetileg homályos a látás, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása Egy 3 hónapos klinikai vizsgálat során, a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos készítménnyel kezelt betegek kb. 29%-a tapasztalt mellékhatásokat. A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a conjunctiva hyperaemiája (többnyire enyhe fokúnak jelzett, és nem gyulladásos jellegű), amely a betegek 24%-ánál fordult elő, valamint a szem viszketése, amely a betegek 4%-nál lépett fel. A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos készítménnyel kezelt csoportban a betegek kb. 0,7%-a hagyta abba a kezelést valamilyen mellékhatás miatt a 3 hónapos klinikai vizsgálat során. A mellékhatások táblázatos felsorolása A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatal után az alábbi mellékhatásokról számoltak be. A legtöbb mellékhatás a szemet érintette, enyhe fokú volt, és egyik sem volt súlyos: A nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakoriságú mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be, szervrendszerek szerint. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

1. táblázat: A mellékhatások listája

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás

Idegrendszeri betegségek és	nem gyakori	fejfájás
tünetek	nem ismert	szédülés
Szembetegségek és szemészeti	nagyon gyakori	a conjunctiva hyperaemiája,

tünetek prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia gyakori keratitis punctata, szemirritáció, idegentestérzés, szemszárazság, szemfájdalom, szemviszketés, szempilla-növekedés, szemhéj erythema nem gyakori asthenopia, conjunctiva oedema, photophobia, fokozott könnyezés, az iris hyperpigmentatiója, homályos látás, szemhéjviszketés, szemhéj oedema nem ismert szemváladékozás, ocularis diszkomfort

Légzőrendszeri, mellkasi és nem ismert asthma, asthma exacerbatiója, mediastinalis betegségek és COPD exacerbatiója, dyspnoe tünetek A bőr és a bőr alatti szövetek gyakori a szem körüli bőr betegségei és tünetei hyperpigmentatiója nem gyakori hirsutismus nem ismert bőrelszíneződés (periocularis) Immunrendszeri betegségek és nem ismert túlérzékenységi reakció, tünetek beleértve a szem allergia és az allergiás dermatitis okozta panaszokat és tüneteket is Érbetegségek és tünetek nem ismert hypertensio Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Prosztaglandin-analóg okozta periorbitopathia (PAP) A prosztaglandin-analógok, beleértve a LUMIGAN-t is, periorbitalis lipodystrophiás változásokat okozhatnak, amelyek a szemhéj sulcusának elmélyüléséhez, ptosishoz, enophthalmushoz, szemhéj-visszahúzódáshoz, dermatochalasis involutióhoz és a sclera inferior láthatóvá válásához vezethetnek. A változások jellemzően enyhék, már a LUMIGAN-kezelés megkezdését követő első hónap után megjelenhetnek, és a látómező csökkenését okozhatják még abban az esetben is, ha a beteg nem észleli. A PAP összefüggésbe hozható a szem körüli bőr hyperpigmentatiójával vagy elszíneződésével, és hypertrichosisával. Mindegyik változásról úgy találták, hogy részben vagy teljesen visszafordítható, ha a kezelést leállítják vagy más kezelésre térnek át. Iris hyperpigmentatio Az iris fokozott pigmentációja valószínűleg tartós. A pigmentáció változását a melanocytákban lévő megnövekedett melanintartalom okozza, és nem a melanocyták számának növekedése. Az iris fokozott pigmentációjának hosszú távú hatásai nem ismertek. A bimatoproszt szemészeti alkalmazásakor megfigyelt iris-színváltozás akár hónapokig vagy évekig észrevétlen maradhat. Jellemzően a pupilla körüli barna pigmentáció koncentrikusan szétterjed az iris perifériája felé, és az egész iris vagy annak több része barnább lesz. Úgy tűnik, hogy a kezelés nincs hatással az irisnek sem a naevusaira, sem a szeplőire. A bimatoproszt 0,3 mg/ml egyadagos oldatos szemcseppel történő 3 havi kezelés után az iris hyperpigmentatiójának incidenciája 0,3% volt. A bimatoproszt 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp (többadagos készítmény) esetében a tizenkét havi kezelés során tapasztalt incidencia 1,5% volt (lásd 4.8 pont), és 3 éves kezelés után sem növekedett. A klinikai vizsgálatok során több mint 1800 beteget kezeltek LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítménnyel. A LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos készítmény) monoterápiában és kombinációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok eredményeinek összegzése alapján a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:

a szempilla növekedése, mely az első évben legfeljebb 45%-ban fordult elő; az új bejelentések

előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 7%-ra, a 3. év végére 2%-ra;

a conjunctiva hyperaemiája (többnyire alig észrevehető vagy enyhe fokú és nem gyulladásos

jellegű) legfeljebb 44%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 13%-ra, a 3. év végére 12%-ra;

a szem viszketése legfeljebb 14%-ban az első évben, az új bejelentések előfordulási

gyakorisága a 2. év végére lecsökkent 3%-ra, a 3. év végére 0%-ra. A kezelést a betegek kevesebb mint 9%-a hagyta abba nemkívánatos események miatt az első év során, az egyéb okból történt megszakításokat is beleértve a megszakítás gyakorisága a 2. és 3. évben egyaránt 3% volt.

A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos készítmény) használatával végzett 12 hónapos klinikai vizsgálat során észleltek, de nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek, mint a LUMIGAN 0,3 mg/ml (egyadagos) esetében. A legtöbb mellékhatás szemészeti volt, enyhe vagy közepesen súlyos fokú, és egyik sem volt súlyos.

2. táblázat: A LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos) készítmény esetén megfigyelt mellékhatások

listája

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás

Idegrendszeri betegségek és gyakori fejfájás tünetek Szembetegségek és szemészeti nagyon gyakori szemviszketés, szempillatünetek növekedés gyakori asthenopia, conjunctiva oedema, photophobia, könnyezés, az iris fokozott pigmentációja; homályos látás A bőr és a bőr alatti szövetek gyakori szemhéjviszketés betegségei és tünetei A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos készítménnyel tapasztalt mellékhatásokon kívül a 3. táblázat felsorolja azokat a további mellékhatásokat, amelyeket a LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos készítmény) esetében észleltek. A legtöbb mellékhatás szemészeti volt, enyhe vagy közepesen súlyos fokú, és egyik sem volt súlyos.

3. táblázat: A LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos) készítmény esetén megfigyelt további

mellékhatások listája

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás

Idegrendszeri betegségek és nem gyakori szédülés tünetek Szembetegségek és szemészeti gyakori cornea erosio, égő érzés a tünetek szemben, allergiás conjunctivitis, blepharitis, a látásélesség gyengülése, szemváladékozás, látászavarok, a szempilla sötétedése nem gyakori retinavérzés, uveitis, cystoid macula oedema, iritis, blepharospasmus, szemhéj retractio Érbetegségek és tünetek gyakori hypertensio Emésztőrendszeri betegségek és nem gyakori hányinger tünetek A bőr és a bőr alatti szövetek nem ismert periorbitalis erythema betegségei és tünetei Általános tünetek, az nem gyakori asthenia alkalmazás helyén fellépő reakciók Laboratóriumi és egyéb gyakori kóros májfunkciós értékek vizsgálatok eredményei Foszfátot tartalmazó szemcseppeknél jelentett mellékhatások Nagyon ritkán szaruhártya-kalcifikáció eseteit jelentették a foszfáttartalmú szemcseppek használatával kapcsolatban néhány, jelentősen károsodott szaruhártyájú betegnél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem áll rendelkezésre adat túladagolásról emberi alkalmazás esetén, és szemészeti alkalmazás során túladagolás előfordulása valószínűtlen is. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell folytatni. A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: egereknél és patkányoknál rövid ideig orálisan (gyomorszondán keresztül) adott bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást. Ez az adag legalább 22-szer magasabb, mint ha egy 10 kg-os gyermek a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp egy csomagjának teljes tartalmát (30 x 0,4 ml egyadagos tartály; 12 ml) lenyelné.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények – glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők – prosztaglandin-analógok – bimatoproszt – ATC kód: S01EE03. Hatásmechanizmus A hatásmechanizmus, amellyel a bimatoproszt embereknél csökkenti a szembelnyomást részben a csarnokvíz elfolyásának serkentése a trabecularis hálózaton keresztül, részben az uveoscleralis elfolyás fokozása. A szembelnyomás csökkenése kb. 4 órával az első alkalmazás után kezdődik és a maximális hatás kb. 8-12 órán belül alakul ki. A hatás legalább 24 óráig tart. A bimatoproszt hatékony szemészeti hypotensiv hatóanyag. A bimatoproszt egy szintetikus prosztamid, a prosztaglandin F2α (PGF2α) olyan szerkezeti analógja, amely nem hat egyetlen ismert prosztaglandin receptoron sem. A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását. A prosztamid receptor szerkezetét azonban még nem azonosították. Klinikai hatásosság Egy 12 hetes (kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos) klinikai vizsgálatban összehasonlították a LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp és a LUMIGAN 0,3 mg/ml (többadagos készítmény) hatásosságát és biztonságosságát. A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp nem maradt el a szembelnyomást (IOP-t) csökkentő hatásosság tekintetében a LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítménytől, a rosszabbik szem IOP-változását a kiindulási értékkel összehasonlítva, glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében. A LUMIGAN 0,3 mg/ml egyadagos szemcsepp az átlagos szem IOP-t tekintve a 2., 6. és 12. heti kontroll időpontok mindegyikében a LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítménnyel egyenértékű IOP-csökkentő hatásosságot ért el. Egy 12 hónapos, felnőttek körében végzett vizsgálatban, melyben a LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítményt timolollal hasonlították össze, monoterápiában a kezelés előtti, reggeli (8:00) kiindulási szembelnyomáshoz (IOP) képest az átlagos csökkenés -7,9 – -8,8 Hgmm volt. A

12 hónapos vizsgálat során minden orvosi ellenőrzéskor meghatározták a szembelnyomás diurnális ingadozását, ami nem haladta meg az 1,3 Hgmm-t a nap folyamán, és a szembelnyomás soha nem volt 18,0 Hgmm-nél magasabb. Egy 6 hónapos klinikai vizsgálatban a latanoproszt alkalmazásakor mért értékekkel szemben a LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítménnyel a reggeli szembelnyomás-érték statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt (-7,6 – -8,2 Hgmm a bimatoproszt és -6,0 – -7,2 Hgmm a latanoproszt esetében) minden orvosi ellenőrzéskor, a vizsgálat egész ideje alatt. A conjunctiva hyperaemiája, a szempillák növekedése és a szemviszketés statisztikailag szignifikánsan gyakrabban fordult elő a bimatoproszt, mint a latanoproszt esetében, azonban a kezelés megszakítása a nemkívánatos események miatt csekély számú volt és nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget. A kizárólag béta-blokkolókkal végzett kezeléssel összehasonlítva a béta-blokkolókkal és a LUMIGAN 0,3 mg/ml többadagos készítménnyel végzett kombinációs kezelés további -6,5-8,1 Hgmm-rel csökkentette az átlagos reggeli (8:00) szembelnyomást. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre nyitott zugú pseudoexfoliatív glaucomában, pigment glaucomában valamint átjárható iridotomiás nyílású krónikus zárt zugú glaucomában szenvedő betegek esetében. A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak semmilyen releváns hatást a szívfrekvenciára és a vérnyomásra. Gyermekek és serdülők A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Elimináció A bimatoproszt elsősorban a vesén keresztül ürül ki, egészséges felnőtt önkénteseknél az intravénás adag 67%-a a vizelettel és 25%-a a széklettel ürül. Az eliminációs felezési idő intravénás adagolás után kb. 45 perc; a teljestest-clearence 1,5 l/h/ttkg. Jellemzők idős betegeknél A LUMIGAN 0,3 mg/ml oldatos szemcsepp napi kétszeri adagolása után az átlagos AUC0-24 h 0,0634 ng×h/ml volt idős betegekben (65 éves és ennél idősebb betegekben), ami szignifikánsan magasabb volt, mint a fiatal egészséges felnőtteknél mért érték (0,0218 ng×h/ml). Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony. A bimatoproszt idővel nem akkumulálódik a vérben és biztonsági profilja mind idősek, mind fiatalok esetén hasonló.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Citromsav-monohidrát Sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 db-os csomag – 12 hónap 30 db-os csomag – 18 hónap 90 db-os csomag – 18 hónap A tasak felbontása után az egyadagos tartályok 30 napon belül felhasználandók. A felbontott egyadagos tartályt a használat után azonnal ki kell dobni.

6.4 Különleges tárolási előírások

5 db-os csomag – Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 30 db-os csomag – Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 90 db-os csomag – Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Átlátszó, egyadagos LDPE (kis sűrűségű polietilén) tartályok, leszakítható zárókupakkal. Minden egyadagos tartály 0,4 ml oldatot tartalmaz. A következő csomagolási egységek léteznek: 5 db egyadagos tartályt tartalmazó doboz, 30 vagy 90 db egyadagos tartályt három, illetve kilenc alumíniumfólia-tasakban tartalmazó doboz. Minden tasak 10 db egyadagos tartályt tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/02/205/005 EU/1/02/205/006 EU/1/02/205/007

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. február 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.