1. A GYÓGYSZER NEVE
Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
9 Milliliterenként legfeljebb 6,4 × 10 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm). Perflutrengáz-tartalma átlagosan 150 mikroliter (μl) milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: 2,679 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz Színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Luminity egy olyan ultrahangkontraszt-fokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontrasztos echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4 vagy 2 üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) vagy akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn. Alkalmazásával lehetővé válik a szívüregek kontrasztanyaggal való feltöltése, és a balkamrai endocardialis határ rajzolatának élesebbé válása nyugalmi és stresszvizsgálatban.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt-echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont). Adagolás Intravénás bólusz injekció nemlineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával, nyugalmi és stresszvizsgálatban: Az ajánlott adag 0,1-0,4 ml diszperzió többször ismételve, amelyet 3-5 ml, bóluszban adott, 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldat vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat követ az optimális kontrasztfokozás fenntartása céljából. A perflutren összdózisa nem haladhatja meg az 1,6 ml-t.
Intravénás bólusz injekció fundamentális képalkotó technika alkalmazásával, nyugalmi állapotban: Az ajánlott dózis 10 mikroliter diszperzió/testtömegkilogramm, lassú intravénás bólusz injekcióban, amelyet 10 ml, bóluszban adott, 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldat vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat követ. Ha szükséges, 5 perccel az első injekció beadása után a diszperzió egy második, 10 mikroliter/testtömegkilogrammos adagja, majd ezt követően egy második 10 ml, bóluszban adott, 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldat vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat is beadható a kontraszthatás fokozásának meghosszabbítása céljából. Intravénás infúzió nemlineáris kontrasz-képalkotó technika alkalmazásakor (nyugalmi és stresszvizsgálatban) vagy fundamentális képalkotó technika alkalmazásakor nyugalmi állapotban: Intravénás infúzió formájában az ajánlott adag 1,3 ml diszperzió, 50 ml 0,9%-os (9 mg/ml) nátriumklorid injekciós oldatban vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldatban. Az infúziós sebesség kezdetben 4 ml/perc, amit az optimális kontraszthatás eléréséhez kell titrálni úgy, hogy ne haladja meg a 10 ml/perc értéket. Gyermekek és serdülők A Luminity biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Májkárosodásban szenvedő betegek A Luminity-t specifikusan, májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia. Vesekárosodásban szenvedő betegek A Luminity-t specifikusan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A készítmény ebben a betegcsoportban az előny és a kockázat orvosi értékelése alapján alkalmazható. Idősek A Luminity-t kifejezetten idős betegeknél nem vizsgálták. A készítmény ebben a betegcsoportban az előny és a kockázat orvosi értékelése alapján alkalmazható. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. A Luminity beadása előtt a gyógyszert a Vialmix nevű mechanikus rázókészülék segítségével aktiválni kell, lásd 6.6 pont.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény kizárólag intravénásan alkalmazható. A Luminity nem alkalmazható a fundamentális képalkotó technikával történő stresszechokardiográfiához, mivel hatásossága és biztonságossága még nem bizonyított. Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont). Különösen fokozott
körültekintéssel kell eljárni, amikor a Luminity alkalmazását instabil cardiopulmonalis állapotú betegek esetén mérlegelik, ilyen pl. az instabil angina, akut myocardialis infarctus, súlyos ventricularis arrhythmiák, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV stádium) vagy légzési elégtelenség. A Luminity-t az ilyen betegeknél csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad alkalmazni. Ilyen betegeknél a kontraszt–echokardiográfia elvégzését csak akkor szabad mérlegelni, ha az eredmények valószínűleg megváltoztatják az adott beteg kezelését. Instabil cardiopulmonalis állapotú betegeket a Luminity alkalmazása során, és azt követően legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani. Az ilyen betegek monitorozása magában kell, hogy foglalja az életjelek mérését, az elektrokardiográfiát, és ha az klinikailag indokolt, akkor a bőr oxigénszaturációját. Újraélesztéshez szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek mindig rendelkezésre kell állnia. Felnőttkori légzési distressz-szindróma, endocarditis, műbillentyűk, szisztémás gyulladás, szepszis, fokozott véralvadás és/vagy kiújuló thromboembolia esetén Gondos mérlegelés után adható a Luminity, és az alkalmazása során a betegek szoros monitorozása szükséges felnőttkori légzési distressz-szindróma, endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy kiújuló thromboembolia esetében. Túlérzékenységi reakciók Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően, többek között olyan betegek esetében, akik korábban allergiás reakció(ka)t mutattak a polietilén-glikolra (lásd 6.1 pont). A betegek szoros monitorozása szükséges, az alkalmazást pedig egy olyan orvos irányításával kell végezni, aki tapasztalt a túlérzékenységi reakciók kezelésében, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, melyek újraélesztést igényelhetnek. Sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek rendelkezésre kell állnia. Tüdőbetegség Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni klinikailag jelentős tüdőbetegség esetén, beleértve a diffúz interstitialis tüdőfibrózist és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, mivel ilyen betegeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek. Sarlósejtes vérszegénység A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek súlyos akut fájdalom (vasoocclusiv fájdalom) epizódjairól számoltak be röviddel a perflutrentartalmú mikrogömbök beadását követően. A Luminity alkalmazása során körültekintéssel kell eljárni a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél, az orvos által végzett előny-kockázat elemzést követően. Cardialis shunt-tel rendelkező betegek A Luminity biztonságosságát a jobb-bal, kétirányú vagy tranziens jobb-bal cardialis shunt esetén még nem tanulmányozták. Ezeknél a betegeknél a foszfolipid tokos mikrogömbök kikerülhetik a tüdőt és közvetlenül az artériás keringésbe juthatnak. Az ilyen betegeknél a Luminity csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Mesterségesen lélegeztetett betegek A mikrogömbök biztonságossága mesterségesen lélegeztetett betegeknél jelenleg nem bizonyított. Az ilyen betegeknél a Luminity csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Alkalmazás és a mechanikai aktivációs eljárás A Luminity nem alkalmazható a 4.2 pontban leírtaktól eltérően (pl. intraarteriális injekció). Ha a Luminity-t közvetlenül, a Vialmix készülékkel történő aktiválás (lásd 6.6 pont) nélkül adják be a betegnek, a készítmény nem fogja a várt hatást kifejteni.
Nátriumtartalom A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek és az interakció egyéb formáit sem azonosították.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség A perflutrennel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Szoptatás Nem ismeretes, hogy a Luminity kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően adható. Termékenység Az állatkisérletek nem muttatak ki termékenységet károsító közvetlen vagy közvetett hatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a Luminity nem fejt ki farmakológiai hatást, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzői alapján várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása A Luminity-vel (összesen 2 526 betegen) végzett kulcsfontosságú és megerősítő vizsgálatokban jelentett mellékhatások a beadás utáni percekben léptek fel és általában terápiás beavatkozás nélkül, 15 percen belül megszűntek. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következőek voltak: fejfájás (2,0%), kipirulás (1,0%) és hátfájás (0,9%). A mellékhatások táblázatos összefoglalása A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakorisággal jelentették: (nagyon gyakori ³1/10; gyakori ³1/100 –<1/10; nem gyakori ³1/1000 –<1/100; ritka ³1/10 000 –<1/1000; nagyon ritka <1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Vérképzőszervi és Nem ismert: Sarlósejtes vérszegénység – vasoocclusiv krízis nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és Nem ismert: allergiás típusú reakciók, anaphylaxia, anafilaxiás tünetek sokk és anaphylactoid típusú reakciók, hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus, rhinitis, felső légúti duzzanat, szorító érzés a torokban, arcduzzanat, szemduzzanat
Idegrendszeri betegségek és Gyakori: fejfájás tünetek Nem gyakori: szédülés, ízérzészavar Ritka: paraesthesia Nem ismert: görcsroham, hypaesthesia az arcon, eszméletvesztés Szembetegségek és szemészeti Nem ismert: látászavar tünetek Szívbetegségek és a szívvel Ritka: bradycardia, tachycardia, palpitációk kapcsolatos tünetek Nem ismert: szívmegállás, Kounis-szindróma, kamrai ritmuszavarok (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia, korai kamrai kontrakciók), asystole, pitvarfibrilláció, cardialis ischaemia, supraventricularis tachycardia, supraventricularis arrhythmia Érbetegségek és tünetek Gyakori: kipirulás Nem gyakori: hypotensio Ritka:ájulás, hypertensio, hidegérzet a perifériás területeken Légzőrendszeri, mellkasi és Nem gyakori: dyspnoe, torokirritáció mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: respiratorikus distressz, köhögés, torokszárazság Nem ismert: légzésleállás, csökkent oxigenizáció, hypoxia Emésztőrendszeri betegségek Nem gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és tünetek Ritka: dyspepsia Nem ismert: a nyelv betegsége A bőr és a bőr alatti szövet Nem gyakori: pruritus, fokozott verejtékezés betegségei és tünetei Ritka: kiütés, urticaria, erythema, erythema jellegű kiütés A csont- és izomrendszer, Nem gyakori: hátfájás valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: arthralgia, a bordaívtől a medencéig terjedő hasi-háti régió fájdalma, nyakfájás, izomgörcs (tartós) Nem ismert: izomgörcs (rövid ideig fennálló), vázizomfájdalom, musculoskeletalis diszkomfortérzés, myalgia, izom-hypertonia Általános tünetek, az Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróságérzet, alkalmazás helyén fellépő fájdalom az injekció beadási helyén reakciók Ritka: láz, hidegrázás Laboratóriumi és egyéb Ritka: rendellenes elektrokardiogram vizsgálatok eredményei Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A Luminity túladagolásának klinikai következményei nem ismertek. Az I. fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri, legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömegkilogrammos, és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömegkilogrammos dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak. A túladagolás kezelése a vitális funkciók támogatását és tüneti terápia azonnali bevezetését jelenti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Ultrahang-kontrasztanyag, foszfolipid mikrogömbök ATC kód: V08D A04 A készítmény perflutrent tartalmazó lipid mikrogömbökből áll. Az 1 és 10 µm átmérő között váltakozó méretű mikrogömbök erősen felnagyított visszaverődést (echo-t) kiváltva hozzák létre a kontraszthatást. A vér és a lágyszövetek, mint például a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang-visszeverődés a határfelületen keletkezik, a szövetek ultrahangos tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt. A készítmény ultrahangos tulajdonságai nagyban különböznek a lágyszövetekétől, ezért erős visszaverődés generálódik. Mivel a Luminity stabil és elég kis méretű mikrogömbökből áll ahhoz, hogy a tüdőn átjusson, ezért alkalmazásával fokozott echo-jelek nyerhetők a bal szívfélben és a szisztémás keringésben. Nem mutatható ki szigorúan vett dózis/hatás összefüggés, bár a magasabb dózisok tartósabb kontraszthatást eredményeznek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben) szenvedő betegeken vizsgálták, egyszeri, 50 µl/kg-os adag intravénás beadását követően. A Luminity perflutren komponense a tüdőn keresztül gyorsan kiürült a szisztémás keringésből. Azt találták, hogy a bevitt perflutren-dózisnak kb. 50%-a távozott a kilélegzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására. A legtöbb vizsgálati személynél 4-5 perc elteltével a perflutren nem volt kimutatható a vérből és a kilélegzett levegőből. A vérben a perflutren-koncentráció monoexponenciális csökkenést mutatott egészséges önkénteseknél átlagosan 1,3 perces, COPD-ben szenvedőknél pedig 1,9 perces felezési idővel. A perflutren szisztémás clearance-e hasonló volt az egészséges önkénteseknél és a COPD-ben szenvedő betegeknél. A perflutren teljes tüdő-clearance-e (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseknél és COPD-ben szenvedő betegeknél. A CLlung jelentősen alacsonyabb (51%) volt nők esetében a férfiakkal összehasonlítva (minden betegben). Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a perflutren teljes szisztémás eliminációja gyors és nem különbözik számottevően a COPD-ben szenvedő betegeknél az egészséges személyekhez viszonyítva. Doppler-ultrahangméréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan. A Doppler-jel intenzitása jól korrelált a vérben mért és extrapolált perflutren-koncentrációkkal. A maximális Doppler-jel-intenzitás kialakulásának ideje tmax hasonló volt, mint a perflutren vérkoncentrációjának tmax-értéke (1,13 illetve 1,77 perc). A Doppler-jelintenzitás 10 percen belül észlelt 99%-os csökkenése (t1/2: kb. 2 perc) összhangban volt a mérhető perflutren-vérszintek csökkenésével.
Folyamatos és triggerelt adatgyűjtést használó fundamentális és nem-lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/vagy amplitúdómoduláció) alkalmaztak a Luminity-vel végzett klinikai vizsgálatok során. A Luminity természetben előforduló foszfolipidkomponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipidraktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki. Valamennyi lipid szabad zsírsavakká metabolizálódik. A MPEG5000 DPPE farmakokinetikáját és metabolizmusát emberen nem vizsgálták. Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál Idősek: Farmakokinetikát specifikusan idős betegeknél nem vizsgáltak. Vesekárosodás: Farmakokinetikát kifejezetten vesebetegségben szenvedőknél nem vizsgáltak. Májkárosodás: Farmakokinetikát kifejezetten májbetegségben szenvedőknél nem vizsgáltak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos, genotoxicitási, fertilitási, embryonalis/foetalis, peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokból, valamint a lokálistolerancia-vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Rendellenes légzés, szívfrekvencia-változások és csökkent aktivitás volt megfigyelhető röviddel a Luminity intravénás beadását követően (³ 0,3 ml/testtömegkilogrammos dózisokkal) patkányokon és majmokon végzett egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban. A készítmény magasabb, jellemzően ³ 1 ml/testtömegkilogrammos adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt. Ezek a dózisszintek lényegesen meghaladják az ajánlott maximális terápiás adagot. Luminity-vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivascularis és peribronchiolaris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág-akkumuláció és a tüdőben a kehelysejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető. Ezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő expozíció esetén észlelték, ami arra utal, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin(DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidsav-mononátrium só (DPPA) N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-etanolaminmononátrium só (MPEG5000 DPPE) Nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát Nátrium-klorid Propilénglikol Glicerin Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év. A készítményt az első aktiválást követően 12 órán belül fel kell használni. A készítmény az első aktiválást követő 48 órán belül újra aktiválható és a második aktiváció után 12 órán belül felhasználható. Aktiválást követően: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Az aktivált gyógyszer tárolásával kapcsolatos utasítások a 6.3 pontban olvashatók.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1,5 ml folyadék, klórbutil elasztomer dugóval és lepattintható, műanyag védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üvegben. A kiszerelés tartalma: 1 db vagy 4 db injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
kezelésével kapcsolatos információk
Fontos, hogy a Luminity alkalmazása és kezelése az előírások szerint történjen, és a készítmény elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények. Mint minden parenteralis készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg. A készítményt beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel. A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják. A Luminity aktiválása a Vialmix alkalmazásával történik, amely 45 másodperc rázási időre van beprogramozva. A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún. célfrekvencia alatt van. A készülék leállásra is be van programozva, valamint látható és hallható figyelmeztető jeleket ad, ha a rázási frekvencia 5%-kal meghaladja a célfrekvenciát vagy 10%-kal a célfrekvencia alá esik. Az aktiválási folyamat és a készítmény alkalmazása
- Az injekciót Vialmix rázókészülékkel kell aktiválni. Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
tejszerű diszperziónak látszik. Megjegyzés: Ha a készítményt az aktiválást követően 5 percig állni hagyják, 10 másodpercig tartó kézi rázással kell reszuszpendálni, mielőtt a fecskendővel az injekciós üvegből kiszívják a készítményt. A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni. A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták. Az aktiválást követően legfeljebb 30°C-on tárolandó.
- Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni
kell a diszperzió kiszívása előtt.
- A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20 G-s méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem
szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet. Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő
folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot. Nem szabad levegőt injektálni az üvegbe. A készítményt az üvegből való kiszívást követően azonnal fel kell használni.
- A Luminity 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldattal, vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz
injekciós oldattal hígítható. Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Írország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/361/001-002
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.