1. A GYÓGYSZER NEVE
LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz 1000 ml-es zsákonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat; pH: 5,1 – 6,1; ozmolalitás: 420 – 480 mOsm/ttkg.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
177 A LysaKare felnőttek számára, a vesét érő sugárdózis csökkentésére javallott lutécium( Lu)oxodotreotiddal végzett peptidreceptor-radionuklid-kezelés (peptide-receptor radionuclide therapy; PRRT) során.
4.2 Adagolás és alkalmazás
177 A LysaKare a lutécium( Lu)-oxodotreotidos PRRT-vel történő alkalmazás esetén javallott. Ezért csak a PRRT alkalmazásában járatos egészségügyi szakember adhatja be. Adagolás Felnőttek 177 A felnőttek számára javasolt kezelési rend: egy teljes zsák LysaKare lutécium( Lu)-oxodotreotidinfúzióval történő egyidejű beadása, még akkor is, ha a betegnél csökkenteni kell a PRRT dózisát. Antiemetikumok A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a LysaKare infúzió beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikummal történő premedikáció. Ha a preventív antiemetikum adása ellenére a LysaKare infúzió alkalmazása során súlyos hányinger vagy hányás fordulna elő, egy másik farmakológiai osztályba tartózó antiemetikum adható. Az antiemetikum alkalmazására vonatkozó információkért olvassa el annak alkalmazási előírását. Különleges betegcsoportok Idősek A LysaKare 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel áll fenn vesekárosodás, ezért a terápiás alkalmasságnak a kreatinin-clearance értéke alapján történő meghatározása során kellő körültekintés szükséges (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás Nem végeztek kifejezetten az arginin és a lizin alkalmazását tanulmányozó vizsgálatokat súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). Vesekárosodás A LysaKare okozta volumentúlterheléssel és a szérum káliumszintjének emelkedésével kapcsolatos klinikai szövődmények lehetősége miatt ez a készítmény nem adható be olyan betegnek, akinek a kreatinin-clearance-értéke 30 ml/perc alatti. A LysaKare alkalmazása során, 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén, az átmeneti hyperkalaemia potenciálisan megnövekedett kockázata miatt elővigyázatossággal kell eljárni. A 177 lutécium( Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját és biztonságosságát a kiinduláskori súlyos vesekárosodásban (a Cockcroft–Gault-képlettel számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy 177 végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A lutécium( Lu)oxodotreotiddal történő kezelés ellenjavallt azoknál a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, 177 akiknél a kreatinin-clearance értéke < 30 ml/perc. A lutécium( Lu)-oxodotreotid-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e < 40 ml/perc (a Cockcroft– Gault-képlet alapján). Nincs ajánlás a dózis módosítására olyan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≥ 40 ml/perc, ezért ezeknél a betegeknél mindig gondosan mérlegelni kell az előnyök és a kockázatok arányát. Ennek során figyelembe kell venni az ezeknél a betegeknél fokozott valószínűséggel előforduló átmeneti hyperkalaemiát is (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők A LysaKare biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra. 177 Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium( Lu)-oxodotreotid-infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni. 177 A LysaKare infúziót és a lutécium( Lu)-oxodotreotid-infúziót lehetőleg külön vénás hozzáférésen keresztül kell beadni a beteg egyik, illetve másik karjába. Ha azonban a megfelelő vénás hozzáférés hiánya, illetve az intézményi/klinikai preferencia miatt nem lehetséges két intravénás szerelék 177 alkalmazása, a LysaKare és lutécium( Lu)-oxodotreotid-infúziót azonos szereléken keresztül is be lehet adni háromirányú szelepen keresztül, figyelembe véve az áramlási sebességet és a vénás hozzáférés fenntartását. Az aminosavoldat dózisát nem szabad csökkenteni még abban az esetben sem, 177 ha a lutécium( Lu)-oxodotreotidot csökkentett adagban adják be.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
- Korábban fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia, ha az a LysaKare infúzió beadása előtt
nincs megfelelően korrigálva (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hyperkalaemia LysaKare-t kapó betegek többségénél átmenetileg megemelkedik a szérum káliumszintje, amely a maximális szintet az infúzió megkezdése után körülbelül 4–5 órával éri el, és 24 órával az aminosavoldat-infúzió megkezdése után rendszerint visszatér a normál értékre. Ez a növekedés általában enyhe és átmeneti. A csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél magasabb lehet az átmeneti hyperkalaemia kockázata (lásd: 4.4 pont, „Vesekárosodás”).
A LysaKare minden egyes alkalmazása előtt ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét. Hyperkalaemia megállapítása esetén ellenőrizni kell a beteg egyidejűleg szedett gyógyszereit (ha vannak), illetve, hogy korábban előfordult-e nála hyperkalaemia. A káliumszintet az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 és 5.1 pont). Klinikailag jelentős hyperkalaemia esetén a LysaKare infúzió megkezdése előtt ismét meg kell vizsgálni a betegeket annak igazolására, hogy sikeres volt-e a hyperkalaemia korrekciója (lásd 5.1 pont). A betegeket szorosan monitorozni kell a hyperkalaemia jeleinek és tüneteinek, pl. dyspnoe, gyengeség, zsibbadás, mellkasi fájdalom és kardiológiai tünetek (vezetési zavarok és arrhythmiák) szempontjából. A beteg elbocsátása előtt elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot kell végezni. Az infúzió során monitorozni kell az életfunkciókat, függetlenül a szérum kiindulási káliumszintjétől. Meg kell kérni a beteget, hogy tartsa fenn szervezete megfelelő hidráltságát, és gyakran ürítsen vizeletet a beadás előtt, a beadás napján, valamint a beadást követő napon (például igyon óránként 1 pohár vizet), a szérumban található felesleges kálium kiürülésének megkönnyítése érdekében. Ha a LysaKare infúzió beadása alatt alakul ki hyperkalaemia, akkor megfelelő korrekciós intézkedéseket kell végezni. Súlyos, tünetekkel járó hyperkalaemia esetén meg kell fontolni a LysaKare infúzió felfüggesztését, és mérlegelni kell egymással szemben a vesevédelem, illetve az akut hyperkalaemia előnyeit és kockázatait. Vesekárosodás Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegek körében. Az arginin és a lizin a vesében nagyrészt kiválasztódnak, majd visszaszívódnak, és ettől függ a sugárzás elleni vesevédő hatásuk. A volumentúlterhelés és a szérum káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare nem adható < 30 ml/perc kreatininclearance-értékkel rendelkező betegeknek. A vesefunkciót (a kreatininszintet és kreatinin-clearanceértéket) minden infúzióbeadás előtt meg kell mérni. A LysaKare alkalmazása során, 30 és 50 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén, az átmeneti hyperkalaemia potenciálisan megnövekedett kockázata miatt kellő körültekintéssel kell eljárni. A 177 lutécium( Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját és biztonságosságát a kiinduláskori súlyos vesekárosodásban (a Cockcroft–Gault-képlettel számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy 177 végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták. A lutécium( Lu)oxodotreotiddal történő kezelés ellenjavallt azoknál a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, 177 akiknél a kreatinin-clearance értéke < 30 ml/perc. A lutécium( Lu)-oxodotreotid-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e < 40 ml/perc (a Cockcroft– Gault-képlet alapján). Nincs ajánlás a dózis módosítására olyan, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance-e ≥ 40 ml/perc, ezért ezeknél a betegeknél mindig gondosan mérlegelni kell az előnyök és a kockázatok arányát. Ennek során figyelembe kell venni az ezeknél a betegeknél fokozott valószínűséggel előforduló átmeneti hyperkalaemiát is. Májkárosodás Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében. A májfunkciót (glutamát-piruvát-transzamináz [GPT, ALT], glutamát-oxálacetáttranszamináz [GOT, AST], albumin- és bilirubinértéket) minden infúzióbeadás előtt meg kell mérni. A LysaKare-t elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodás esetén, illetve akkor, ha a kezelés során az összbilirubinszint esetében a normálérték felső határát háromszorosan meghaladó emelkedés, vagy ha a < 30 g/l-es értékű albuminaemia és az 1,5 fölötti INR- (nemzetközi normalizált arány [international normalised ratio]) érték kombinációja áll fenn. Ilyen körülmények között a 177 lutécium( Lu)-oxodotreotid nem javasolt.
Szívelégtelenség A volumentúlterhelés okozta klinikai szövődmények lehetősége miatt a súlyos, New York Heart Association (NYHA) szerinti III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében az arginint és a lizint elővigyázatossággal kell alkalmazni. 177 A lutécium( Lu)-oxodotreotid nem javasolt súlyos, NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség esetén. Ezért ilyen betegek esetén az előnyök és kockázatok arányának elemzését különös gondossággal kell végezni, figyelembe véve a LysaKare oldat térfogatát és ozmolalitását. Metabolikus acidosis Teljes parenterális táplálási protokollok részeként adott komplex aminosavoldatok alkalmazása mellett metabolikus acidosis kialakulását figyelték meg. A sav-bázis egyensúly eltolódása megváltoztatja az extracelluláris és az intracelluláris káliumszint egyensúlyát, és az acidosis kialakulása a plazma káliumszintjének gyors emelkedésével járhat. Kizárólag laboratóriumi paraméterek alapján metabolikus acidózis kialakulását is megfigyelték a LysaKare esetében, amely általában a beadást követő 24 órán belül megszűnt és nem okozott klinikai tüneteket. 177 A LysaKare nevű gyógyszert lutécium( Lu)-oxodotreotiddal együtt adják be. Kérjük, olvassa el a 177 177 lutécium( Lu)-oxodotreotid alkalmazási előírásának 4.4 pontjában a lutécium( Lu)-oxodotreotidkezelésre vonatkozó további figyelmeztetéseket.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Más gyógyszerekkel nem várható kölcsönhatás, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy más gyógyszerek is ugyanezzel a reabszorpciós mechanizmussal szívódnának vissza a vesében.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők A gyógyszernek fogamzóképes korú nőknél nincs releváns alkalmazása (lásd 4.1 pont). Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A LysaKare-rel nem végeztek állatkísérleteket a fejlődésre kifejtett toxicitás tanulmányozására. A 177 LysaKare-t lutécium( Lu)-oxodotreotiddal együttesen alkalmazzák, ezért a fogamzóképes férfiaknak 177 és nőknek azt kell tanácsolni, hogy vegyenek igénybe hatásos fogamzásgátlást a lutécium( Lu)- 177 oxodotreotiddal végzett kezelés ideje alatt. A lutécium( Lu)-oxodotreotiddal végzett kezelésre 177 vonatkozó további, specifikus iránymutatás a lutécium( Lu)-oxodotreotid alkalmazási előírásának 4.6 pontjában olvasható. Terhesség Az arginin és a lizin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. 177 Ennek a gyógyszernek nincs releváns alkalmazása terhes nőknél. A LysaKare-t lutécium( Lu)oxodotreotiddal együttesen alkalmazzák, amely az ionizáló sugárzással járó kockázat miatt ellenjavallott megállapított vagy feltételezett terhesség esetén, illetve ha nem zárták ki a terhesség 177 fennállását. A lutécium( Lu)-oxodotreotiddal végzett kezelésre vonatkozó további, specifikus 177 iránymutatás a lutécium( Lu)-oxodotreotid alkalmazási előírásának 4.6 pontjában olvasható. Nem végeztek vizsgálatokat a reprodukció tanulmányozására állatoknál (lásd 5.3 pont).
Szoptatás Mivel az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, ezért kiválasztódnak a humán anyatejbe, azonban nem valószínű hogy ezek hatással vannak a csecsemőre/újszülöttre. A 177 lutécium( Lu)-oxodotreotid alkalmazása mellett a szoptatás kerülendő. Termékenység Az arginin és a lizin termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincs információ.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LysaKare nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása Az arginin és lizin oldatos infúzió PRRT nélküli biztonságossági profiljára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont), és a PRRT tartalmazza az antiemetikumokat és gyakran gyors hatású szomatosztatin-analógokat is. A fő mellékhatások, amelyek főként az aminosavoldattal kapcsolatosak, a hányinger (kb. 25%-ban), a hányás (körülbelül 10%-ban) és a hyperkalaemia. Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a LysaKare-rel azonos aminosavtartalmú oldatokkal végzett vizsgálatok során figyelték meg. Ezekben a vizsgálatokban több mint 900 beteg vett részt, akik különböző, radioaktívan jelölt szomatosztatin-analógokkal végzett PRRT mellett több mint 2500 adag arginint és lizint kaptak. A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
1. táblázat Mellékhatások
Mellékhatás Gyakorisági kategória
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Hyperkalaemia Nem ismert
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés Nem ismert Fejfájás Nem ismert
Érbetegségek és tünetek
Kipirulás Nem ismert
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hányinger Nagyon gyakori Hányás Nagyon gyakori Hasi fájdalom Nem ismert
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túlzott hidrálás vagy az oldattal való túltöltés esetében a kiválasztást forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell segíteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF11 Hatásmechanizmus Az arginint és a lizint a vese glomeruláris filtrációval kiválasztja, majd kompetitív módon, a 177 lutécium( Lu)-oxodotreotid renális reszorpcióját megakadályozva visszaszívódik, így csökkentve a vesét ért sugárdózist. Klinikai hatásosság és biztonságosság Az arginin és a lizin klinikai hatásosságát és biztonságosságát a LysaKare készítménnyel azonos arginin- és lizintartalmú oldatokkal végzett publikált vizsgálatok alapján állapították meg. A PRRT alkalmazása után megfigyelt toxicitást közvetlenül a szervek által elnyelt sugárdózis okozta. 177 A lutécium( Lu)-oxodotreotid-kezelés toxicitása szempontjából a vesék kritikus, és dózislimitáló szervnek minősülnek, ha nem alkalmaznak a vesében a felvételt és a retenciót csökkentő aminosavakat. Egy 6 betegen végzett dozimetriás vizsgálat kimutatta, hogy a 2,5%-os lizin-arginin aminosavoldat a kezelés nélküli csoporthoz képest körülbelül 47%-kal csökkentette a vese sugárexpozícióját anélkül, 177 hogy befolyásolta volna a tumor lutécium( Lu)-oxodotreotid-felvételét. A vesét ért sugárdózis csökkentése mérsékeli a sugárzás okozta vesekárosodás kockázatát. A LysaKare-rel azonos mennyiségben alkalmazott arginin és lizin hatását értékelő legnagyobb vizsgálat adatai alapján a vese által átlagosan elnyelt dózis planáris dozimetriás képalkotással meghatározva 20,1±4,9 Gy volt, ami a renális toxicitás megállapított határértéke, 23 Gy alatt van. Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, IV. fázisú vizsgálatot végeztek a LysaKare által a szérum káliumszintjére gyakorolt hatás felmérésére és a biztonságossági profil jellemzésére. Összesen 41 olyan szomatosztatin-receptor- (SSTR) pozitív gasztroenteropankreatikus neuroendokrin daganatos 177 (GEP-NET) beteg kapott PRRT nélküli LysaKare-kezelést, akik alkalmasak voltak a lutécium( Lu)oxodotreotid-kezelésre. Az elsődleges végpont a szérum káliumszintjének meghatározása volt a LysaKare alkalmazása után 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával. Az elsődleges elemzéshez kiértékelhető 25 betegnél a szérum káliumszintjének átlaga az adagolás előtt 4,33 mmol/l (szórás [standard deviation; SD]: 0,39 mmol/l) volt, 4 órával az adagolás után 4,92 mmol/l csúcsértéket (SD: 0,65 mmol/l) ért el úgy, hogy az átlagos abszolút változás 0,60 mmol/l (SD: 0,67 mmol/l) volt, majd 24 órával az adagolás után fokozatosan visszatért az adagolás előtti szint körüli értékre, vagyis a szérumkáliumszint átlagosan 4,40 mmol/l (SD: 0,39 mmol/l), a szérumkáliumszint abszolút változásának átlaga pedig 0,07 mmol/l (SD: 0,39 mmol/l) lett (1. ábra). A maximális szérumkáliumszint-változás átlaga 0,82 mmol/l (SD: 0,617 mmol/l) volt
(tartomány: -0,6 mmol/l – 2,6 mmol/l) A szérumkáliumszint maximális változásáig eltelt idő mediánja 4,3 óra volt (tartomány: 2 – 24 óra). Szérumkáliumszint (mmol/l)
1. ábra A szérumkáliumszintre vonatkozó átlagos koncentrációk (SD) az idő függvényében
| 5,5 | ||||||||||
| 5,0 | ||||||||||
| 4,5 | ||||||||||
| 4,0 | ||||||||||
| 0 | 2 | 4 | 6 | 8 | 12 Idő (óra) | 24 | ||||
| Számtani | közép | Medián | ||||||||
| Minden beteg | Minden beteg |
A vizsgálat során nem jelentettek olyan súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyek a kezelés megszakításához vagy abbahagyásához vezettek volna. A LysaKare biztonságossági profilja összességében továbbra is megfelel a szakirodalom és a klinikai gyakorlat alapján megállapított, jelenlegi biztonságossági profilnak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, amelyek az infúzió beadása után élettani farmakológiai és biokémiai folyamatokban vesznek részt. Felszívódás A LysaKare intravénás alkalmazásra szolgál, ennélfogva biológiailag 100%-osan hasznosul. Eloszlás Az intravénás alkalmazást követően a plazma arginin- és lizinszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, aminek következtében a nagymértékben vízoldékony aminosavak gyorsan eloszlanak a szövetekben és a testfolyadékokban. Biotranszformáció Mint a természetben előforduló más aminosavak, az arginin és a lizin is a fehérjefelépítő folyamatok építőelemei, és számos más termék, például a nitrogén-oxid, az urea, a kreatinin és az acetil-koenzim A prekurzormolekulái.
Elimináció Az arginin és a lizin gyorsan eloszlik. Egy vizsgálatban, amelyben 30 g arginint adtak be 30 perces infúzióban, az aminosavak plazmából történő eliminációja legalább bifázisos vagy trifázisos volt, a szintek az adagolás után 6 órán belül tértek vissza a kiindulási értékre. A kezdeti, az infúzió beadása után 90 percen belüli gyors clearance a vese glomeruláris filtrációjának köszönhető. A keringésben maradó aminosavak nem a vesén keresztül ürülnek. Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekektől és serdülőktől származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A LysaKare-rel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polipropilénből(PP) készült, 1000 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák, többrétegű átlátszó fóliába csomagolva.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A külső fóliát csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el. Ha a külső fóliát korábban felnyitották vagy megsérült, akkor ne használja fel a készítményt. A külső fólia véd a nedvesség ellen. Részben felhasznált zsákokat ne csatlakoztasson újra. A LysaKare-t tilos hígítani. Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett. A tartály felnyitása után a tartalmát azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Advanced Accelerator Applications 8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/19/1381/001
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. április 25.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.