Makro-Albumon 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Makro-Albumon 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: Humán szérum albumin makroaggregátum: 2,0 mg injekciós üvegenként.

A készítményben a részecskék méreteloszlása az alábbi: a részecskék 90%-a 10 és 100 µm között van, valamint a részecskék kevesebb, mint 0,2%-a 100 és 150 µm közötti nagyságú. 150 µm-nél nagyobb szemcsét az ampulla nem tartalmaz.

A részecskeszám üvegenként 2-4x106.

A termék humán albuminból készült, amit előzetesen vizsgáltak hepatitis B antigénre (HbsAg), HIV vírus ellenanyagra (anti-HIV) és hepatitis C vírus ellenanyagokra (anti-HCV).

A technetium (99mTc) nem része a készletnek.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por szuszpenziós injekcióhoz. Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.

A gyógyszerkészítmény nitrogén atmoszférában lezárt, steril, pirogénmentes fehér liofilizátum amely 99mTc-nátrium-pertechnetát steril oldatával egylépésben jelezhető.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A termék izotóppal nem jelzett radiofarmakon, mely sodium (99mTc) pertechnetát steril oldattal történő jelzése után a következő vizsgálatokra alkalmas:

Perfúziós tüdőszcintigráfia

​ tüdőembólia és infarktus

​ krónikus keringési elégtelenség

​ helyi légzési rendellenesség

​ emphysema

​ tumor

​ gyulladás

Vénás keringés vizsgálata

​ hasi és retroperitoneális szervek artériás perfúziós szcintigráfiája

​ alsó végtag és medence mélyvénás trombózisának kimutatása

​ a vena cava inferior elzáródása

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtt

Az ajánlott aktivitás 70 kg testtömegű felnőttek esetén 37 - 185 MBq. Ha indokolt, ettől eltérő aktivitás is alkalmazható.

Az egyszeri alkalommal beadott részecskeszámnak 60x103 és 700x103 között kell lennie.

A készítmény beinjektálását követően a vizsgálat azonnal elvégezhető.

Gyermekpopuláció

A gyermek dózis az ajánlott felnőtt dózisból számítható, figyelembe véve a gyermek testsúlyát.

Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:

3 kg = 0,10	22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
4 kg = 0,14	24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
6 kg = 0,19	26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
8 kg = 0,23	28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
10 kg = 0,27	30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
12 kg = 0,32	32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36	34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40	36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44	38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46	40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

Az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében a minimális dózis 15 MBq.

Alkalmazott részecskeszám gyermekek esetében (EANM irányelv szerint):

testtömeg	részecskeszám
<10 kg	10,000–50,000
10–20 kg	50,000–150,000
20–35 kg	150,000–300,000
35–50 kg	300,000–500,000

Az alkalmazás módja

Alkalmazás módja: intravénásan.

Az injekciós üveg tartalma nem adható be a betegnek közvetlenül, kizárólag technécium (99mTc)-mal történő jelzést követően alkalmazható.

A gyógyszer alkalmazás előtti jelzésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a 12. pontban.

A vizsgálat kivitelezése, leképezés:

A 99mTc-Makro-Albumon intravénás beadását követően a Gamma-kamerás vagy SPECT vizsgálat azonnal elkezdhető.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény nem használható az arteria coronariakba történő befecskendezéssel végzett radioizotópos coronarográfiára, valamint az arteria carotis internába történő beadással végzett agyi perfúziós szcintigráfiás vizsgálatokra. Fehérjeérzékeny egyéneknek nem adható.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A túlérzékenység (beleértve a súlyos, életveszélyes, fatális anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is) lehetőségével mindig számolni kell. Azonnal hozzáférhetőeknek kell lenniük fejlett újraélesztési készletnek.

Egyéni kockázat/haszon indoklás

Különös gonddal kell eljárni a 99mTc-MAA készítmény injektálása során azoknak a betegeknek az esetében, akiknél igazoltan jobb-bal irányú szív-sönt alakult ki. Agyi és vesekeringésben bekövetkező mikroembólia veszélyének minimalizálása érdekében a 99mTc-MAA készítményt lassú intravénás injekcióként kell beadni és a részecskeszámot akár 50%-ig is csökkenteni kell. Hasonló elővigyázatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik légúti megbetegedéssel járó pulmonális hipertóniában szenvednek.

Általános figyelmeztetések

Az ionizáló sugárzás alkalmazását minden beteg esetében az abból származó valószínű előnyöknek kell alátámasztani. Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból származó sugárdózis a kívánt diagnosztikai vagy terápiás eredmény elérésének szükségességét figyelembe véve az ésszerűen elérhető legkisebb legyen.

A radioaktív gyógyszerek átvétele, felhasználása és beadása kizárólag arra kijelölt intézményi klinikai környezetben, az arra felhatalmazott személyek által végezhető. Átvételük, tárolásuk, felhasználásuk, átadásuk és ártalmatlanításuk az illetékes hivatalos szervezet által kibocsátott jogszabályok hatálya alá esik, és/vagy az azok által kiállított megfelelő engedélyekhez kötött.

A páciensnek beadni kívánt radiogyógyszert a felhasználónak úgy kell elkészíteni, hogy az mind a radioaktív anyagokra vonatkozó biztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfeleljen. Elkészítése során a GMP irányelveit kötelezően be kell tartani, aszeptikus jelzési feltételek betartása kötelező.

Mind a jelzés, mind a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező!

Speciális figyelmeztetések

A gyógyszer dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát lényegében „nátriummentes”, figyelembe kell venni azonban, hogy a technécium (99mTc) jelzést követően ez az érték magasabb lehet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A 99mTc-Makro-Albumon biológiai eloszlását különböző gyógyszerek befolyásolhatják:

-​ Farmakológiai kölcsönhatásokat okoznak kemoterápiás készítmények, heparin és hörgőtágítók.

-​ Toxikológiai kölcsönhatásokat okoz a heroin, nitrofurantoin, busulfan, cyclophosphamid, bleomycin, methotrexat, methysergid.

-​ Gyógyszerkölcsönhatásokat okoz a magnézium-szulfát.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt kizárólag feltétlenül szükséges vizsgálatok elvégzése javasolt, amikor a várható haszon meghaladja az anya és a magzat számára fennálló kockázatot.

A terhes nőknél, radionuklidok felhasználásával végzett eljárások során a magzat ugyancsak besugárzásra kerül.

Amennyiben szükségessé válik radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása fogamzóképes nő számára, mindig tájékozódni kell a terhességről. Menstruáció elmaradása esetén terhességet kell feltételezni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Bizonytalan esetben lényeges, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal megszerezhető legyen a kívánt klinikai információ. Ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó egyéb módszerek alkalmazását is mérlegelni kell.

Szoptatás

Szoptató anya esetében a radioaktív gyógyszer-készítmény alkalmazása előtt mérlegelni kell, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezéséig, illetve - az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve - a megfelelő radiofarmakont választották-e.

Ha az alkalmazást szükségesnek tekintik, a szoptatást 12 órára meg kell szakítani, és az ez idő alatt képződött tejet tilos felhasználni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározása a következő:

nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Gyakoriság nem ismert: túlérzékenységi reakciók - beleértve az életet veszélyeztető anaphylactoid reakciót, a mellkasi fájdalmat, a rigort és a kollapszust – fordulhatnak elő.

Túlérzékenyégi reakció léphet fel az injekció alkalmazásának helyén is.

Az ionizáló sugárzás alkalmazása összefüggésben van a rák keletkezésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével. A diagnosztikai célú nukleáris medicina vizsgálatoknál a jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy az alkalmazott alacsony sugárdózis miatt ezek a nem kívánt mellékhatások kis valószínűséggel fordulnak elő.

A legtöbb, a nukleáris medicina körébe tartozó diagnosztikai vizsgálatnál a sugárdózis (EDE) kisebb, mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények nagyobb dózisok alkalmazását indokolhatják.

4.9 Túladagolás

Felnőtt betegnek beadható maximális szemcseszám nem haladhatja meg az 1.5x106 mennyiséget.

A radioaktivitás túladagolása esetén növelhető a radioizotóp eliminációja provokált diurézissel és a húgyhólyag kiürítésével.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakon légzőrendszeri alkalmazásra,

ATC kód: V09E B01

A 99mTc-Makro-Albumon a megfelelő dózisban alkalmazva nem mutat klinikailag és/vagy analitikailag érzékelhető farmakodinámiás hatást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

5-10 perccel a 99mTc-MAKRO-ALBUMON intravénás injektálása után a jelzett makroaggregatumok több mint 80%-a mikroembolizációt okozva elakad a tüdő kapillárisokban. Ha a tüdő vérellátása normális, a készítmény a fiziológiai gradiens szerint egyenletesen oszlik el az egész tüdőben, azaz az alacsonyabb véráramlási sebességű területeken alacsonyabb a részecskeszám. A 99mTc-jelzett makroaggregátumok a részecskék alakjától, méretétől és számától függően eltérő ideig maradnak a tüdőben.

Méretük 10-100 µm közötti. Az egy vizsgálathoz alkalmazott 300,000-500,000 szemcse által okozott mikro-embolizáció olyan kismértékű, hogy kimutatható kisvérköri keringési zavart nem okoz.

Elimináció

A tüdőben a részecskékből származó radioaktivitás exponenciálisan csökken. A nagyobb méretű makroaggregátumok biológiai felezési ideje hosszabb, míg az 5 – 90 µm közötti méretű részecskék felezési ideje 2 – 8 óra.

A makroaggregátumok koncentrációja a tüdőben a kapillárisokban megrekedt részecskék mechanikai szétesése révén csökken, amit a systo-diastolés nyomás változása fékez a kapillárisban.

A szétmorzsolódott makroaggregátumok albumin mikrokolloidként recirkulálnak, amelyeket gyorsan eltávolítanak a reticuloendothel rendszer macrofágjai, azaz elsősorban a máj és a lép.

A mikrokolloid metabolizációjával a radioaktív 99mTc jelzőanyag a szisztémás keringésbe kerül, amelyből a vizelettel ürül ki és távozik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok során a kísérleti állatok szerveiben patológiai elváltozás nem volt kimutatható. Az irodalmi adatok nem tesznek említést teratogén, mutagén, illetve carcinogén hatásról.

Összefüggés van a makroaggregátumok mérete és toxikus hatása között. A toxicitást okozó pathofiziológiás mechanizmus növekszik a pulmonáris vérnyomással. 10 – 50 µm közötti átmérőjű részecskék esetében az első pulmonáris toxicitási jelek (pl. tachypnea) kutyákban 20 – 25 mg/testtömeg-kg injektálása után jelennek meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ón(II)-klorid dihidrát, nátrium klorid, glükóz, aszkorbin sav.

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap

A 99mTc-mal jelzett készítményt 8 órán belül fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 oC -8 oC) tartandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti külső csomagolásban tartandó.

A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. A jelzéstől számított 8 órán belül fel kell használni.

A jelzés és a felhasználás során a sugárvédelmi előírások betartása kötelező.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8 ml térfogatú (Ph.Eur. I. típusú) átlátszó injekciós üveg , szilikonozott klorobutil dugóval, rollnizott alumínium kupakkal és citromsárga lepattintható műanyag védőlappal lezárva.

1 doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A készítmény kezelésével kapcsolatban az általános, radioaktív anyagokra vonatkozó szabályokat be kell tartani. A radioaktív gyógyszerek alkalmazásakor az összes felhasznált anyagot, beleértve a fel nem használt készítményt és tartályokat dekontaminálni kell, vagy mint radioaktív hulladékot kell kezelni. A radioaktív hulladék eltávolítását az érvényes előírások alapján kell végezni.

Megjegyzés: (két kereszt)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Medi-Radiopharma Kft

2030, Érd

Szamos út 10-12.

Tel: 06-23-521-261

Fax: 06-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8663/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1985. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 7.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. augusztus 7.

11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A technécium (99mTc) 6,02 órás felezési idővel 140 keV energiájú gammasugárzás kibocsátással bomlik 99Tc-má, ami stabilnak tekinthető.

Az ICRP 80 (Nemzetközi Sugárvédelmi Bizottság) szerint a betegek sugárterhelése a következő:

Abszorbeált dózis/beadott aktivitás (mGy/MBq)

SZERVEK	Felnőtt mGy/MBq	15 éves mGy/MBq	10 éves mGy/MBq	5 éves mGy/MBq	1 éves mGy/MBq
Mellékvese	6,8E-03	8,8E-03	1,3E-02	1.9E-02	3,1E-02
Húgyhólyag	8,7E-03	1,1E-02	1,4E-02	1,6E-02	3,0E-02
Csontfelszín	5,1E-03	6,4E-03	9,1E-03	1,4E-02	2,6E-02
Agy	9,2E-04	1,2E-03	2,0E-03	3,2E-03	5,5E-03
Mell	5,0E-03	5,6E-03	9,9E-03	1,4E-02	2,1E-02
Epehólyag	5,6E-03	7,0E-03	1,0E-02	1,6E-02	2,4E-02
Gyomor-bél rendszer
gyomor	3,7E-03	5,2E-03	8,0E-03	1,2E-02	2.0E-02
vékonybél	2,0E-03	2,6E-03	4,3E-03	6,8E-03	1.2E-02
vastagbél	1,9E-03	2,6E-03	4,3E-03	6,9E-03	1.2E-02
Vastagbél felső része	2,2E-03	2,9E-03	5,0E-03	8,3E-03	1,4E-02
Vastagbél alsó része	1,6E-03	2,1E-03	3,3E-03	5,0E-03	9,5E-03
Szív	9,6E-03	1,3E-02	1,8E-02	2,5E-02	3,8E-02
Vesék	3,7E-03	4,8E-03	7,2E-03	1,1E-02	1,8E-02
Máj	1,6E-02	2,1E-02	3,0E-02	4,2E-02	7,4E-02
Tüdő	6,6E-02	9,7E-02	1,3E-01	2,0E-01	3,9E-01
Izom	2,8E-03	3,7E-03	5,2E-03	7,7E-03	1,4E-02
Nyelőcső	6,1E-03	7,7E-03	1,1E-02	1,5E-02	2,2E-02
Petefészek	1,8E-03	2,3E-03	3,5E-03	5,4E-03	1,0E-02
Hasnyálmirigy	5,6E-03	7,5E-03	1,1E-02	1,7E-02	2,9E-02
Vörös csontvelő	3,2E-03	3,8E-03	5,3E-03	7,2E-03	1,2E-02
Bőr	1,5E-03	1,7E-03	2,7E-03	4,3E-03	7,8E-03
Lép	4,1E-03	5,5E-03	8,3E-03	1,3E-02	2,2E-02
Herék	1,1E-03	1,4E-03	2,2E-03	3,3E-03	6,2E-03
Csecsemőmirigy	6,1E-03	7,7E-03	1,1E-02	1,5E-02	2,2E-02
Pajzsmirigy	2,5E-03	3,3E-03	5,7E-03	9,0E-03	1,6E-02
Méh	2,2E-03	2,8E-03	4,2E-03	6,0E-03	1,1E-02
Maradék szervek	2,8E-03	3,6E-03	5,0E-03	7,4E-03	1,3E-02
EFFEKTÍV DÓZIS (mSv/MBq)	1,18E-02	1,6E-02	2,3E-02	3,4E-02	6,3E-02

12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.

A jelzés menete

​ A jelzés 99Mo/99mTc generátor eluátumával történik.

​ Eluátum előállítása: a radioaktív jelzéshez használt 99mTc-ot a 99Mo-99mTc generátor fiziológiás NaCl oldattal történő eluálásával készítjük.

​ Szükség esetén, a kívánt aktivitás eléréséhez az eluátum hígítható 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.

​ A liofilizátumot tartalmazó üveget 3 mm falvastagságú ólomtokba tesszük. Maximum 3,7 GBq aktivitású 2-8 ml térfogatú 99mTc eluátumot egyszer használatos fecskendővel a gumidugó átszúrásával az üvegbe juttatjuk. Ne használjunk levegőztető-tűt; az injekciós üvegben lévő túlnyomást a jelzés céljából beinjektált eluátummal azonos térfogatú levegő kiszívásával csökkentsük. Rázogassuk az üveget amíg a liofilizátum feloldódik, 20-25°C-on 20 percig állni hagyjuk, miközben időnként ismételten összerázzuk.

​  Mérjük az oldat aktivitását.

A jelzett vegyület 8 órán belül felhasználható.

RADIOKÉMIAI TISZTASÁG

Módszer(1): felszálló vékonyréteg kromatográfia

Szükséges anyagok és oldatok:

1.​ 2.0x20 cm Szilikagél réteg (Kieselgel 60 DC-Alufolien)

2.​ Futtató elegy: Aceton

3.​ Futtató kád

4.​ Fecskendő, tű, olló csipesz, aktivitásmérő készülék

Kivitelezés:

1.​ Öntsünk a futtatókádba a futtatóelegyből kb 2 cm mélységben

2.​ A vizsgálandó mintából és a 99mTc-pertechnetát oldatból mint referencia oldatból cseppentsünk kis mennyiséget (kb. 5-10 µl) a kromatográfiás réteg 2. centiméterére, szárítsuk meg és helyezzük függőlegesen a futtató kádba, majd a kádat fedjük le. A vékonyréteget úgy helyezzük az oldószerbe, hogy a mérendő minta (a felcseppentés helye) az oldószer szint felett helyezkedjen el.

3.​ Az oldószer felfutását követően a vékonyréteget kivesszük a futtató kádból, megszárítjuk, majd megfelelő mérőműszerrel megmérjük az aktivitás eloszlását.

4.​ Az acetonban történt kifejlesztés során a jelzett anyag a startponton marad (Rf=0.0), míg a kötetlen pertechnetát az oldószer frontjával vándorol (Rf=0.9-1.0).

5.​ Aktivitásmérés után meghatározzuk, hogy a vékonyrétegen lévő az összes aktivitás hány %-a kötődik a hordozó molekulához, illetve hány %-a van jelen szabad pertechnetátként és egyéb radioaktív szennyezőként.

Jelzési hatásfok meghatározása

Aktivitás értékek (cpm) Rf =0.0-nál

99mTc-MAKRO-ALBUMON (%) = _______________________________ x100

vékonyréteg összaktivitása(cpm)

Radiokémiai szennyezők mértékének meghatározása:

Aktivitás értékek (cpm) Rf=1.0-nél

Radiokémiai szennyezők (%) = ___________________________________ x100

vékonyréteg összaktivitása (cpm)

6.​ A jelzési hatásfok nem lehet kevesebb, mint 90%, valamint a radioaktív szennyezők összmennyisége nem haladhatja meg a 10%-ot.

Módszer(2): Nem szűrhető radioaktivitás (Ph.Eur.)

Használjunk 3 µm pórusméretű polikarbonát membránszűrőt megfelelően kialakított tartóba behelyezve. Vigyünk fel 0,2 ml szuszpenziós injekciót a membránra és mossuk át 20 ml fiziológiás sóoldattal, majd radioaktivitást mérő készülékkel mérjük a szűrlet és a szűrő (a rajta lévő anyaggal) aktivitását. A szűrőn maradt radioaktivitás nem lehet kevesebb, mint a szűrőre felvitt jelzett anyag 90%-a.

Használat után minden egyes anyag és eszköz csak akkor kezelhető inaktív hulladékként, ha az aktivitása detektorral lemérve - nem haladja meg a háttér értéket. A radioaktív hulladék kezelését és megsemmisítését a nemzeti és nemzetközi érvényes előírások alapján kell végezni.