1. A GYÓGYSZER NEVE
Menopur 600 NE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Menopur 1200 NE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Menopur 600 NE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban:
Egy többadagos előretöltött injekciós toll magas tisztítottsági fokú menotropint (humán menopauzális gonadotropin, HMG) tartalmaz, amely 600 NE follikulus stimuláló hormon (FSH) és 600 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak felel meg 0,96 ml oldatban.
Menopur 1200 NE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban:
Egy többadagos előretöltött injekciós toll magas tisztítottsági fokú menotropint (humán menopauzális gonadotropin, HMG) tartalmaz, amely 1200 NE follikulus stimuláló hormon (FSH) és 1200 NE luteinizáló hormon (LH) aktivitásnak fele meg 1,92 ml oldatban.
Az oldat 625 NE FSH-nak és 625 NE LH-nak megfelelő aktivitást tartalmaz milliliterenként.
A humán koriogonadotropin hormon (hCG) a posztmenopauzális vizeletben természetesen előforduló hormon, amely jelen van a Menopur-ban és az LH aktivitáshoz leginkább ez járul hozzá.
A Menopur hatóanyagát posztmenopauzális nők vizeletből állítják elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
Tiszta oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Menopur a meddőség alábbi klinikai eseteinek kezelésére szolgáló készítmény:
Anovulácó kezelésére, beleértve a policisztás ovarium szindrómát is (PCOD) azon nők esetén, akik klomifén-citrát-kezelésre nem reagáltak.
Kontrollált ovarium hiperstimuláció esetén többszörös tüszőérés indukálására asszisztált reprodukciós eljárásokban (assisted reproductive technologies, ART) (pl. in vitro fertilizáció/embriótranszfer [IVF/ET], gaméta méhkürti beültetése [gamete intra-fallopian transfer, GIFT] és intracitoplazmás spermiuminjekció [intracytoplasmic sperm injection, ICSI]).
4.2 Adagolás és alkalmazás
A Menopur készítménnyel történő kezelést csak a meddőség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.
Adagolás
Az ovarium exogén gonadotropinokra adott válaszreakciója nagy egyedi eltéréseket mutat. Emiatt lehetetlen egyetlen egységes adagolási módszert előírni. Az adagot egyedileg az ovarium válaszreakciójától függően kell meghatározni. A Menopur adható önmagában is vagy gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával együtt is. Az adagolásra és a kezelés időtartamára vonatkozó javaslatok az adott kezelési protokollnak megfelelően különbözőek lehetnek.
Anovulációban (beleértve a policisztás ovarium szindrómát) szenvedő nők esetében
A Menopur-kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző létrehozása, amelyből humán koriogonadotropin hormon (hCG) adása után a petesejt kiszabadul.
A Menopur-kezelést a menstruációs ciklus első 7 napjában kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdő adagja naponta 75-150 NE, amelyet legalább 7 napon át kell folytatni. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatot szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani. A dózisbeállítást nem szabad 7 napnál gyakoribb időközönként elvégezni. A javasolt adagemelés beállításonként 37,5 NE, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 225 NE. Abban az esetben, ha 4 hetes kezelés után sem mutatkozik eredmény, a folyamatban lévő ciklus idejére fel kell függeszteni a készítmény adását, és a beteg kezelése a felfüggesztett ciklusénál nagyobb kezdődózissal újrakezdhető.
Ha az optimális válaszreakciót elértük, egy egyszeri 5000-10 000 NE hCG-t kell adni egy nappal az utolsó Menopur injekciót követően. A fogamzás érdekében célszerű a betegnek a hCG beadásának napján és az azt követő napon közösülnie. Alternatívaként intrauterin inszemináció (IUI) is végezhető. Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, és a hCG-t sem szabad beadni (lásd 4.4 pont), a betegnek pedig tartózkodnia kell a nemi közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig vagy barrier elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Többszörös tüszőérés indukálására kontrollált petefészek hiperstimuláción áteső nők esetében az asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART)
Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-agonista adásával végzik, a Menopur-kezelést kb. 2 héttel az agonista beadása után kell elkezdeni. Azokban a protokollokban, amelyekben a hormonérzékenység csökkentését GnRH-antagonista adásával végzik, a Menopur-kezelést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kell elkezdeni. A Menopur javasolt kezdő adagja legalább a kezelés első 5 napján naponta 150-225 NE. Folyamatos klinikai megfigyelés alapján (beleértve a petefészek ultrahangvizsgálatot szérum ösztradiolszint vizsgálattal kombinálva vagy anélkül) a további adagot a beteg egyedi válaszreakciójának megfelelően kell beállítani, és ez beállításonként nem haladhatja meg a 150 NE-t. A maximális napi adag nem lehet több mint 450 NE és a legtöbb esetben 20 napon túli adagolás nem javasolt.
Amikor a megfelelő számú és méretű tüsző kifejlődött egyetlen, maximum 10 000 NE hCG-t kell adni a petesejtnyerés előkészítéséhez szükséges tüsző végső érési folyamatának elősegítésére. A beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a hCG beadása után legalább 2 hétig. Ha a Menopur-kezelés túlzott válaszreakciót eredményez, a kezelést abba kell hagyni, a hCG-t nem szabad beadni (lásd 4.4 pont) és a betegnek tartózkodnia kell a közösüléstől a következő menstruációs vérzés kezdetéig vagy barrier elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Vese‑ vagy májkárosodás
A vese‑ vagy májkárosodásban szenvedő betegeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták (lásd 5.2).
Gyermekek és serdülők
A Menopur-nak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A Menopur-t subcutan (sc.) kell alkalmazni, lehetőleg a hasfalba beadva. Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni. A betegeket meg kell tanítani a Menopur injekciós toll használatára, valamint az injekciók beadásának módjára. Az öninjekciózással történő alkalmazást kizárólag kellően motivált, megfelelő oktatásban részesült, illetve olyan betegek végezhetik, akiknek módjában áll szakember tanácsát kérni.
Az előretöltött injekciós tollal történő beadásra vonatkozó utasításokat lásd a „Használati utasításban”.
4.3 Ellenjavallatok
A Menopur nem alkalmazható olyan nők esetében, akiknek
hypophysis vagy hypothalamus daganatuk van;
petefészek-, méh- vagy emlőkarcinómájuk van.
Terhesség és szoptatás ideje alatt;
ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
ovarium-megnagyobbodás vagy nem policisztás ovarium szindróma eredetű petefészekciszta esetén.
A következő esetekben a kezelés kimenetele valószínűleg kedvezőtlen lesz, ezért a Menopur nem adható:
primer petefészek elégtelenség esetén;
a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei esetén;
az uterus miómás daganata esetén, amely terhességgel összeegyeztethetlen.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
A Menopur egy erős gonadotropin-hatású anyag, amely enyhe, de akár súlyos mellékhatásokat is előidézhet, ezért kizárólag a meddőséget okozó kórfolyamatokat jól ismerő és a kezelésükben is jártas orvosok alkalmazhatják.
A gonadotropin-kezelés mind az orvosoktól, mind pedig a munkájukat segítő egészségügyi dolgozóktól bizonyos időráfordítást igényel. Emellett a petefészek válaszreakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva. A betegek menotropinra adott válaszreakciója jelentős különbségeket mutat, beleértve néhány menotropinra gyengén reagáló beteget is. A kezelést mindig a terápiás célkitűzésnek megfelelő, legkisebb hatásos dózissal kell végezni.
A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a pár meddőségének okát, továbbá értékelni kell a terhesség esetleges ellenjavallatait. Elsősorban a hypothyreosisra, a mellékvesekéreg-elégtelenségre, a hyperprolactinaemiára, hipofízis és hypothalamus daganatokra kell vizsgálni a betegeket, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy asszisztált reprodukciós eljárások (ART) keretében végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet. A Menopur javasolt adagban történő, az adagolási rendnek megfelelő alkalmazása és a kezelés gondos felügyelete minimálisra csökkentheti ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciáját. A tüszőfejlődés és -érés mutatóinak akut értelmezése olyan orvost igényel, aki jártas a megfelelő vizsgálatok értelmezésében.
Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Az OHSS a petefészek szövődménymenetes megnagyobbodástól eltérő állapot. Az OHSS egyre súlyosbodó formában is megnyilvánulhat. A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán perikardiális folyadékgyülem alakulhat ki.
Súlyos ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS) esetén a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi puffadás, a petefészkek jelentős megnagyobbodása, testtömeg-növekedés, dyspnoe, oliguria, gyomor-bél rendszeri tünetek, mint émelygés, hányás és hasmenés. A klinikai vizsgálat feltárhat még hypovolaemiát, hemokoncentrációt, elektrolitegyensúly-zavart, ascitest, haemoperitoneumot, pleuralis folyadékgyülemet, hydrothoraxot, akut légzési elégtelenséget és thromboembóliás eseményeket.
A gonadotropin-kezelés hatására létrejövő túlzott ovarialis válaszreakció következtében ritkán alakul ki OHSS, kivéve, ha a tüszőérés kiváltására hCG-t alkalmaznak. Ezért ovarium hiperstimuláció esetén javasolt mellőzni a hCG beadását, és azt kell tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napig tartózkodjon a közösüléstől, vagy alkalmazzon barrier elvű fogamzásgátló módszert. Az OHSS gyorsan progrediálhat (24 órán belüli időtartamtól néhány napos időtartamig), és súlyos állapotot okozhat, ezért a hCG beadása után legalább két hétig figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát.
A Menopur javasolt adagjának és adagolási tervének pontos betartása, valamint a kezelés folyamatának gondos követése a petefészek túlstimulálás és a többes terhesség előfordulását minimalizálja (lásd. 4.2 és 4.8 pont). Asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) a tüszők ovuláció előtti aspirációja csökkentheti a hiperstimuláció kialakulását.
Az OHSS súlyosabb és elhúzódóbb lehet terhesség esetén. Az OHSS leggyakrabban a hormonális kezelés befejezése után lép fel és a kezelés után 7-10 nappal a legkifejezettebb. Az OHSS általában a menzesz kezdetekor spontán rendeződik.
Súlyos OHSS kialakulásakor javasolt a gonadotropin adásának abbahagyása (ha ez még nem történt meg), a beteg kórházba utalása és a megfelelő kezelés megkezdése.
Ez a tünetegyüttes nagyobb számban fordul elő policisztás petefészek betegség esetén.
Többes terhesség
Többes terhességben, különösen, ha nagy számú magzat fejlődik, fokozott az anyai és a perinatális szövődmények kockázata.
Gonadotropinokkal végzett ovuláció indukció kezelésben részesülő betegeknél a többes terhesség előfordulása gyakoribb a természetes fogamzáshoz képest. A többes fogantatások többsége ikerterhesség. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlatos gondosan monitorozni a kezelés petefészekre kifejtett hatásait.
Asszisztált reprodukciós eljárás (ART) alkalmazása esetén a többes terhesség előfordulásának kockázata elsősorban a beültetett embriók számától, minőségétől és a beteg életkorától függ.
A betegeket a kezelés elkezdése előtt figyelmeztetni kell a többes terhesség kialakulásának kockázatára.
A terhesség elvesztése
Az asszisztált reprodukciós eljárásokban (ART) végzett tüszőérés stimuláció során a terhesség a természetes fogamzáshoz képest gyakrabban ér véget koraszüléssel vagy vetéléssel.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő méhkürt-betegség esetén fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata –akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás. A méhen kívüli terhesség aránya in vitro fertilizáció után 2-5%, összehasonlítva a normál populációval, ahol az arány 1-1,5%.
A nemi szervek daganatos elváltozása
A többszöri meddőségi kezelésben részesült nőknél a petefészek és más nemi szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak. Az még nem tisztázott, hogy meddő nőknél a gonadotropinokkal történt kezelés növeli-e az ilyen jellegű daganatok kockázatát.
Veleszületett rendellenességek
A veleszületett rendellenességek asszisztált reprodukciós eljárások (ART) utáni előfordulása kissé magasabb lehet, mint spontán megtermékenyülés után. Feltételezik, hogy ez a szülők tulajdonságaiban lévő eltérések (anya életkora, spermium jellemzők) valamint a többes terhességek következménye.
Thromboembóliás szövődmények
Azon nőknél, akiknél a thromboembóliás események előfordulásának általánosan elfogadott rizikófaktorai felismerhetők, mint egyéni vagy családi kórelőzmény, súlyos elhízás (BMI>30 kg/m2) vagy trombózisra való hajlam, nagyobb lehet a kockázata a vénás vagy artériás thromboembóliás események bekövetkezésének a gonadotropin-kezelés alatt vagy azt követően. Ebben az esetben a gonadotropin-kezelés várható előnyeit a lehetséges kockázatokkal együtt kell mérlegelni. Megjegyzendő azonban, hogy terhességben eleve fokozott a thromboembóliás szövődmények kialakulásának kockázata.
Nátrium
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Menopur készítménnyel emberekkel nem végeztek gyógyszerinterakciós vizsgálatokat.
Bár kontrollos körülmények között klinikai tapasztalat nincs, várható, hogy a Menopur és klomifén-citrát együttes alkalmazása erősíti a tüsző válaszreakcióját. A hipofízis deszenzitizációjára alkalmazott GnRH-agonista adásakor a Menopur nagyobb dózisának alkalmazása válhat szükségessé a tüsző megfelelő válaszreakciójának eléréséhez.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Menopur terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Nincsenek vagy nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a menotropin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatokkal nem végeztek vizsgálatokat a Menopur terhességre gyakorolt hatásainak értékelésére (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
A Menopur szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Termékenység
A Menopur terméketlenség esetén történő alkalmazásra javallott (lásd 4.1 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. Azonban az valószínűtlen, hogy a Menopur befolyásolná a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az OHSS, hasi fájdalom, fejfájás, puffadás, és az injekció beadási helyén jelentkezett fájdalom voltak, melyek előfordulási aránya legfeljebb 5% volt.
Az alábbi táblázat a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásokat gyakoriságuk és szervrendszerek szerinti csoportosításban mutatja be. Azok a mellékhatások, amelyeket a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban figyeltek meg, a „nem ismert” előfordulási gyakorisági csoportban kerülnek felsorolásra.
a A forgalomba hozatalt követő időszakban egyedi esetekben látási rendellenességként átmeneti vakságot, kettőslátást, pupillatágulatot, szigetszerű látótérkiesést, szemkáprázást, légylátást, homályos látást és látásromlást jelentettek.
b Az injekció beadási helyén jelentkező leggyakrabban jelentett reakció a beadás helyén jelentkező fájdalom volt.
c Helyi vagy általános allergiás reakciós eseteket, beleértve az anaphylaxiás reakciót az ezzel járó tünettannal együtt ritkán jelentettek.
d A csont- és izomfájdalom magában foglalja az ízületi fájdalmat, hátfájást, nyaki fájdalmat és végtagfájdalmat.
e Az OHSS-el társuló emésztőrendszeri tüneteket, mint a hasi felfúvódás és a hasi diszkomfortérzés, a hányinger, a hányás és a hasmenés, a Menopur-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelentették. Súlyos OHSS esetekben hasi és mellkasi folyadék felhalmozódást, mellhártyaizzadmányt, nehézlégzést, oliguriát, thromboembóliás eseteket és petefészek torziót, mint ritka szövődményeket jelentettek.
f A medencei fájdalom magában foglalja a petefészekben jelentkező fájdalmat és a méhfüggelékek fájdalmát.
g Az emlőtünetek magukban foglalják az emlő fájdalmát, az emlő érzékenységét, az emlőben érzett diszkomfortérzést, a mellbimbó fájdalmát és az emlő megduzzadását.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás hatásai nem ismertek, mindazonáltal ovarium hiperstimulációs szindróma kialakulhat (lásd 4.4 pont).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok és más ovuláció-stimulálók, ATC: G03GA02
A Menopur-t a posztmenopauzás nők vizeletéből állítják elő. A humán koriogonadotropin (hCG) a posztmenopauzás vizeletben természetesen előforduló hormon, jelen van a Menopur készítményben és az LH aktivitáshoz leginkább ez járul hozzá.
Az LH és FSH aktivitással is rendelkező menotropin elősegíti az ovariális tüszőérést és fejlődést, valamint gonadális szteroidtermelődést indukál azon nők esetében, akik nem elsődleges petefészek elégtelenségben szenvednek. Az FSH a korai follikulogenezisben elsődleges kiváltója a tüsző megerősödésének és növekedésének, míg az LH fontos a petefészek szteroidogenezisében és részt vesz az alkalmas peteérést megelőző tüsző kifejlődéséhez vezető fiziológiai folyamatokban. A tüszőérést LH teljes hiányában FSH-val lehet stimulálni, de a kapott tüszők rendellenesen fejlődnek, ez alacsony ösztradiolszinttel és a normál peteérést serkentő luteinizálás képességének hiányával társul.
A szteroidogenezis fokozásában kifejtett LH tevékenység hatásával összhangban a Menopur-kezeléssel járó ösztradiolszint magasabb a hormonérzékenység csökkentését célzó IVF/ICSI ciklusokban, mint a rekombináns FSH készítmények esetén. Ezt figyelembe kell venni, amikor a betegek válaszreakcióját az ösztradiolszinttel mérik. Az ösztradiolszint különbsége anovulációs betegeknél kis dózisú indukciós protokollok alkalmazása esetén nem látható.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Menopur-ban lévő FSH farmakokinetikai tulajdonságai dokumentáltak. Hormonérzékenység csökkentését célzó kezelésben részt vett egészséges nőknél 150 NE Menopur injekcióval való 7 napos kezelés után a maximális plazma FSH koncentráció Cmax (alapszinthez korrigált) (átlag±SD) 8,9 ± 3,5 NE/l volt subcutan és 8,5 ± 3,2 NE/l volt intramuscularis beadással. Az FSH a maximális koncentrációját 7 órán belül érte el mindkét beadási móddal. Ismételt adagolás után az FSH (átlag±SD) 30 ± 11 óra felezési idővel (t1⁄2) eliminálódott subcutan, illetve 27 ± 9 óra felezési idővel (t1⁄2) eliminálódott intramuscularis beadással. Bár az egyedi LH koncentráció-idő görbék Menopur adagolás után az LH koncentráció növekedését mutatják, a rendelkezésre álló adatok a farmakokinetikai elemzéshez kevésnek bizonyultak.
A menotropin elsődlegesen a vesén keresztül ürül ki.
A Menopur farmakokinetikáját máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nem klinikai adatok az embernél történő alkalmazás vonatkozásában nem utalnak olyan különös veszélyre, amelyek a kiterjedt klinikai tapasztalatokból ne lennének ismertek. A Menopur hatásainak értékelésére reproduktív toxikológiai vizsgálatokat a terhesség időszakában és a szülést követően nem végeztek, mivel a Menopur adása ezen időszakokban nem javasolt. A Menopur a természetben előforduló hormonokat tartalmaz ezért várhatóan nem genotoxikus. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mert a javallatai alapján rövid idejű kezelésre alkalmazzák.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fenol
Metionin
Arginin-hidroklorid
Poliszorbát 20
Nátrium-hidroxid
Sósav
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
Alkalmazás megkezdése után: 28 nap
A készítmény stabilitása 25°C‑on 28 napon át igazolt. Az első felbontás után a készítmény 25°C-on legfeljebb 28 napon át tárolható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében használat után a tollra a kupakot vissza kell helyezni.
A gyógyszer első alkalmazás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Menopur 600 NE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban:
Előretöltött injekciós toll, mely 0,96 ml oldatos injekciót tartalmaz többadagos patronban (1-es típusú üveg), dugattyúval (gumi), korong tömítéssel (kétrétegű gumi) és alumínium kupakkal lezárva.
1 db előretöltött injekciós tollat és 12 db (rozsdamentes acél) injekciós tűt tartalmazó kiszerelés.
Menopur 1200 NE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Előretöltött injekciós toll, mely 1,92 ml oldatos injekciót tartalmaz többadagos patronban (1-es típusú üveg), dugattyúval (gumi), korong tömítéssel (kétrétegű gumi) és alumínium kupakkal lezárva.
1 db előretöltött injekciós tollat és 21 db (rozsdamentes acél) injekciós tűt tartalmazó kiszerelés.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta.
A toll alkalmazására vonatkozó utasításokat feltétlenül be kell tartani. A használt tűket az injekció beadása után azonnal ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Menopur 600 NE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
OGYI-T-8742/07 1× előretöltött injekciós toll + 12 db (rozsdamentes acél) injekciós tű
Menopur 1200 NE oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
OGYI-T-8742/08 1× előretöltött injekciós toll + 21 db (rozsdamentes acél) injekciós tű
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. augusztus 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 11.
| Szervrendszer | Gyakori (> 1/100 ‑ < 1/10) | Nem gyakori(> 1/1 000 ‑ < 1/100) | Ritka(> 1/10 000 ‑ <1/1 000) | Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látási rendellenességeka | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hasi fájdalom, puffadás, émelygés, a has megnagyobbodása | Hányás, hasi diszkom-fortérzés, hasmenés | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókb | Kimerültség | Láz, rossz közérzet | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciókc | |||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Testtömeg-növekedés | |||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Csont- és izomfájdalomd | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Szédülés | ||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Ovarium hiperstimulációs szindróma (OHSS)e, medencei fájdalomf | Petefészek- ciszták, emlő panaszokg | Petefészek torzióe | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Acne, kiütés | Bőrviszketés, csalánkiütés | ||
| Érbetegségek és tünetek | Hőhullám | Thromboembóliae |