Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

1. A GYÓGYSZER NEVE

Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma: (Eredetileg a por tartalmazza)

A csoportú Meningococcus oligoszacharid 10 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7-33,3 mikrogramm (Eredetileg az oldat tartalmazza)

C csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1-12,5 mikrogramm

W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm

Y csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6-10,0 mikrogramm A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por és oldat oldatos injekcióhoz (por és oldat injekcióhoz). A por fehér vagy törtfehér korong formájában kerül kiszerelésre. Az oldat színtelen, tiszta oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Menveo az invazív betegség prevenciója érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására javallott, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis expozíció kockázata. A vakcina alkalmazása a hivatalos ajánlások szerint kell, hogy történjen.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni. Annak érdekében, hogy valamennyi vakcina szerocsoporttal szemben biztosítva legyen az optimális antitestszint, a Menveo-val végzett alapimmunizálást az A, C, W-135 és Y Neisseria meningitidis csoportokkal való expozíció kockázata előtt egy hónappal el kell végezni. Baktericid antitest titereket (hSBA≥1:8) a vizsgálati alanyok legalább 64%-ánál észleltek 1 héttel a vakcináció után (az egyes szerocsoportok immunogenitási adatait lásd az 5.1 pontban).

Idős felnőttek és idősek Az idős felnőttekre (55-65 éves kor között) vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és az idősekre (65 év felett) vonatkozóan nincsenek adatok. Emlékeztető oltás A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Menveo emlékeztető oltásként is adható olyan alanyoknak, akik korábban a Menveo-val, más konjugált meningococcus vakcinával vagy meningococcus elleni nem konjugált poliszacharid vakcinával kapták az alapimmunizálást. Az emlékeztető oltás szükségességét és időzítését a Menveo-val korábban vakcinált alanyoknál a nemzeti ajánlások alapján kell meghatározni. Gyermekek (2 éves kor alatt) A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás. Az alkalmazás módja A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba. Intravascularis, subcutan vagy intradermalis alkalmazása tilos! Külön injekciós helyeket kell használni, ha egy időben egynél több vakcinát adnak be. A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphtheria toxoidot (CRM197), vagy a hasonló komponenseket tartalmazó vakcina korábbi beadása utáni életveszélyes reakciót (lásd 4.4 pont). Más vakcinákhoz hasonlóan, a Menveo beadását magas lázzal járó, akut betegség esetén el kell halasztani. Enyhe fertőzés fennállása nem jelent ellenjavallatot.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni. Túlérzékenység és anaphylaxia Bármilyen vakcina injekcióban történő beadása előtt a beadásért felelős személynek az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében meg kell tennie minden ismert óvintézkedést, beleértve az anamnézis gondos felvételét, és az aktuális egészségi állapot alapos felmérését. Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére. Szorongással kapcsolatos reakciók Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés

válaszként (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások”). Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés. A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni! A hatásosság korlátai A Menveo nem nyújt védelmet az N. meningitidis egyéb, olyan szerológiai csoportjai által okozott fertőzésekkel szemben, amelyek nincsenek jelen a vakcinában. Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont). A Menveo-val végzett vizsgálatok során, a mérésekhez (hSBA) humán komplementet alkalmazva az A szerocsoport elleni baktericid antitest titer csökkenését találták (lásd 5.1 pont). A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert. Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása. Nincsenek adatok a vakcina posztexpozíciós profilaxisra való alkalmazhatóságára vonatkozóan. Immunkompromittált személyek Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt. Bár a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat, a Menveo-t célzottan nem értékelték immunkompromittált személyek esetében. Komplementhiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő személyeknél lehet, hogy nem alakul ki immunválasz az A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcinákra. Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív megbetegedések fokozott kockázatának vannak kitéve, abban az esetben is, ha a Menveo-val való oltást követően megindul az ellenanyagtermelődés. Thrombocytopenia és véralvadási zavarok A haematoma kockázata miatt a Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában és véralvadási zavarban szenvedő, illetve olyan személyek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek. Azoknál, akiknél az intramuscularis injekciót követően fennáll a haematoma kialakulásának kockázata, az előny-kockázat arányt az orvosnak kell értékelnie. Ismert hatású segédanyagok Nátrium A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Kálium A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát. A Menveo Tdap után egy hónappal történő alkalmazása statisztikailag szignifikánsan gyengébb szerológiai választ eredményezett a W-135 szerocsoportra. Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek. Bizonyíték volt a három pertussis antigén közül kettőre adott antitestválasz szuppressziójára. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert. A vakcináció után a vizsgálati alanyok több mint 97%-ánál volt mindhárom pertussis antigénnel szemben kimutatható pertussis titer. A Menveo és egyéb gyermekkori vakcinák egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és immunogenitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 2-10 éves gyermekek esetén. A Menveo és egyéb, fent nem felsorolt vakcinák egyidejű alkalmazását nem vizsgálták. Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon. Ellenőrizni kell, hogy bármely egyidejű alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódnak-e. Ha a beoltott személy immunszuppresszáns kezelést kap, az immunológiai válasz csökkenhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Menveo-val végzett nem klinikai vizsgálatok nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. A Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára való tekintettel a terhesség nem zárhatja ki a vakcinációt, ha az expozíció veszélyét egyértelműen meghatározták. Habár a Menveo szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat, nem valószínű, hogy az anyatejben kiválasztódott antitestek károsak lennének, ha a szoptatott csecsemő lenyeli. A Menveo ezért alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Menveo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Menveo biztonságosságát 2 éves és idősebb egyéneknél 11 randomizált vizsgálatban értékelték. A biztonságossági elemzésekbe 12775 személyt vontak be. Közülük 3334 2-10 éves résztvevő és 9441 11-65 éves résztvevő kapott Menveo-t a befejezett klinikai vizsgálatok során. A következő, az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat a Menveo-val végzett klinikai vizsgálatokban, 2 éves és idősebb egyéneknél végzett vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították. A mellékhatásokat az alábbiakban MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra. Nagyon gyakori: (≥ 1/10)

Gyakori:	(≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori:	(≥1/1000 - <1/100)
Ritka:	(≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka:	(<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. Táblázat: Mellékhatások

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás

Vérképzőszervi és 1 nyirokrendszeri betegségek és Nem gyakori lymphadenopathia tünetek

1 Immunrendszeri betegségek és Nem gyakori túlérzékenység tünetek 1 Nem ismert anaphylaxia Anyagcsere- és táplálkozási 2 Gyakori evészavar betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és Nagyon gyakori fejfájás tünetek 2 Gyakori álmosság

1 3 Nem gyakori syncope , szédülés

1 1 Nagyon ritka tónusos convulsio , lázas convulsio A fül és az egyensúly-érzékelő 1 Nem gyakori vertigo szerv betegségei és tünetei Emésztőrendszeri betegségek 2 2 Gyakori hányás , hasmenés , hányinger és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet Gyakori bőrkiütés betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, Nagyon gyakori myalgia valamint a kötőszövet Gyakori arthralgia betegségei és tünetei 2 Általános tünetek, az ingerlékenység , rossz közérzet, az injekció beadási alkalmazás helyén fellépő helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén Nagyon gyakori reakciók kialakuló erythema (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló induratio (≤ 50 mm) láz (≥38 °C), hidegrázás, az injekció beadási helyén Gyakori kialakuló erythema (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló induratio (> 50 mm) az injekció beadási helyén kialakuló pruritus, Nem gyakori 1 duzzanat az injekció helyén 1 az injekció beadási helyén kialakuló cellulitis , az Nagyon ritka 1 injekciózott végtag kiterjedt duzzanata 1 A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások 2 2-10 éves kor közötti gyermekeknél jelentették 3 11-65 éves kor közötti egyéneknél jelentették Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08.

Immunogenitás A Menveo hatásosságára a baktericid aktivitású, szerocsoport-specifikus anticapsularis antitestek termelődésének mérésével következtettek. Mérték a szérum baktericid aktivitását (SBA), exogén komplementforrásként humán szérumot használva (hSBA). A hSBA volt a meningococcus-betegség elleni eredeti védelem viszonyítási alapja. Az immunogenitást randomizált, multicentrikus, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, melyekbe gyermekeket (2-10 évesek), serdülőket (11-18 évesek), felnőtteket (19-55 évesek) és idősebb felnőtteket (56-65 évesek) vontak be. Immunogenitás 2–10 éves gyermekekben A V59P20-as számú pivotális vizsgálatban a Menveo immunogenitását hasonlították össze az ACWY-D vakcinával; 1170 gyermeket oltottak be Menveo-val, és 1161 gyermek kapta a komparátor vakcinát a protokoll szerinti populációkban. Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze. A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után. A Menveo-oltás után egy hónappal kapott immunogenitási eredmények a 2-5 és a 6-10 éves gyermekek körében az alábbi

táblázatban kerülnek összefoglalásra.

2. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve

6-10 éves gyermekek körében

2-5 évesek 6-10 évesek

Szerocsoport hSBA ≥ 1:8 hSBA GMT hSBA ≥ 1:8 hSBA GMT

(95%-os CI) (95%-os CI) (95%-os CI) (95%-os CI)

A N=606 N=606 N=551 N=551 72% 26 77% 35 (68, 75) (22, 30) (74, 81) (29, 42) C N=607 N=607 N=554 N=554 68% 18 77% 36 (64, 72) (15, 20) (73, 80) (29, 45) W-135 N=594 N=594 N=542 N=542 90% 43 91% 61 (87, 92) (38, 50) (88, 93) (52, 72) Y N=593 N=593 N=545 N=545 76% 24 79% 34 (72, 79) (20, 28) (76, 83) (28, 41) Egy másik randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű vizsgálatban (V59P8) az Egyesült Államokból származó gyermekeket immunizáltak egy adag Menveo-val (N=284) vagy ACWY-PS vakcinával (N=285). A 2-10 éves gyermekek körében, ahogy minden korcsoportban (2-5 és 6-10 évesek) a Menveo-ra adott immunválasz a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya és a titerek mértani átlaga (GMT - geometrical mean titer) alapján nem csak az ACWY-PS vakcinával szembeni non-inferioritását mutatták ki, hanem azt is, hogy az oltás után egy hónappal minden titer jelentősen magasabb volt a komparátor készítményhez képest, minden szerocsoport és minden immunvizsgálat esetén. Az oltás után egy évvel, a Menveo esetén az A, W-135 és az Y szerocsoportokra vonatkozóan még mindig statisztikailag jelentősen magasabb volt a hSBA ≥ 1:8 arányt elért alanyok százalékos aránya és a titerek mértani átlaga, mint az ACWY-PS esetén. A Menveo ezekre a végpontokra vonatkoztatva nem volt rosszabb a C szerocsoportban sem (3. táblázat). A vakcinációt követő nagyobb immunválaszok klinikai relevanciája nem ismert.

3. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek

körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve

1 hónappal a vackina beadása után 12 hónappal a vackina beadása után

hSBA ≥ 1:8 hSBA GMT hSBA ≥ 1:8 hSBA GMTs

(95%-os CI) (95%-os CI) (95%-os CI) (95%-os CI)

ACWY ACWY ACWY

Menveo Menveo Menveo Menveo ACWY-PS

-PS -PS -PS

A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238 6,31 3,88 79% 37% 36 23% 13% 3 (5,21, 7, (3,39, 4,4 (74, 84) (31, 43) (30, 44) (18, 29) (9, 18) (2,61, 3,44)

C N=281 N=283 N=281 N=283 N=252 N=240 N=252 N=240 73% 54% 26 15 53% 44% 11 9,02 (68, 78) (48, 60) (21, 34) (12, 20) (47, 59) (38, 51) (8,64, 13) (7,23, 11) W-135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237 N=249 N=237 92% 66% 60 14 90% 45% 42 7,57 (88, 95) (60, 71) (50, 71) (12, 17) (86, 94) (38, 51) (35, 50) (6,33, 9,07) Y N=280 N=282 N=280 N=282 N=250 N=239 N=250 N=239 11 88% 53% 54 77% 32% 27 5,29 (9,29, 1 (83, 91) (47, 59) (44, 66) (71, 82) (26, 38) (22, 33) (4,34, 6,45) 4) Egy Argentínában végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59P10) során a gyermekeket egy adag Menveo-val (N=949) vagy ACWY-PS vakcinával (N=551) oltották be. Az immunogenitást az egyes csoportokban 150 alanyon vizsgálták. A 2-10 éves gyermekek körében észlelt immunválasz nagyon hasonló volt a fent leírt V59P8 vizsgálat során megfigyelt eredményekhez: a Menveo-ra adott immunválasz az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányú szerokonverziót mutató alanyok százalékos aránya, illetve a titer mértani átlaga alapján nem volt rosszabb, mint az ACWY-PS vakcina esetén. Finnországban és Lengyelországban, 12-59 hónapos gyermekek körében végeztek megfigyelő számára vak elrendezésű, randomizált vizsgálatot (V59P7). A protokoll szerinti Menveo immunogenitási populációba összesen 199, 2-5 éves alany tartozott, míg az ACWY-PS csoportba 81, 3-5 éves alanyt válogattak be. Az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya egyöntetűen nagyobb volt a Menveo-csoportban minden szerocsoport (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, és 65% vs 57% Menveo-ra, illetve az ACWY-PS vakcinára vonatkozóan az A, C, W-135, és Y szerocsoport) esetén. Egy, az Egyesült Államokban végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59_57) során a Menveo 2 dózisból álló sorozatának és egyszeri dózisának immunogenitását hasonlították össze 2–5 éves, illetve 6–10 éves gyermekek körében (N = 715). A vizsgálat megkezdésekor a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a két életkori sávban 1–5% volt az A szerocsoportban, 13–28% a C szerocsoportban, 42–64% a W-135 szerocsoportban és 6–19% az Y szerocsoportban. Az utolsó oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a 2 dózist kapó csoportban, illetve az egyszeri dózist kapó csoportban, a kétféle életkori sávban a következő volt: 90–95% vs. 76–80% az A szerocsoportban, 98-99% vs. 76–87% a C szerocsoportban, 99% vs. 93–96% a W-135 szerocsoportban és 96% vs. 65-69% az Y szerocsoportban. A titerek mértani átlaga magasabb volt a 2 dózist kapó csoportban, mint az egyszeri dózist kapó csoportban 1 hónappal az oltás után mindkét életkori sávban, de ez a különbség kevésbé volt kifejezett az idősebb életkori sávban. Az utolsó oltás után 1 évvel a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a 2 dózist kapó csoportban és az egyszeri dózist kapó csoportban egyaránt alacsonyabb volt, mint az oltás után 1 hónappal (30% a 2 dózisból álló sorozat után, 11–20% az egyszeri dózis után az A szerocsoportban; 61–81% és 41–55% a C szerocsoportban; 92–94% és 90–91% a W-135 szerocsoportban; 67–75% és

57–65% az Y szerocsoportban). A hSBA titerek mértani átlagait tekintve a 2 dózist kapó csoport és az egyszeri dózist kapó csoport közötti különbség 1 évvel az oltás után kisebb volt, mint az oltás után 1 hónappal. 2–10 éves gyermekek esetében a 2 dózisból álló oltási sorozat klinikai előnye nem ismert. Az immunválasz és az emlékeztető oltásra adott válasz perzisztenciája 2–10 éves gyermekek esetén A V59P20 vizsgálat kiterjesztéseként folytatott V59P20E1 vizsgálatban az antitest-perzisztenciát 5 évvel az alapimmunizálás után értékelték. Antitest-perzisztenciát figyeltek meg a C, W-135 és Y szerocsoportokkal szemben. A hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok százalékaránya a 2–5 éves, illetve a 6-10 éves korcsoportban sorrendben 32%, illetve 56% volt a C szerocsoport ellen, 74%, illetve 80% a W-135 szerocsoport ellen, és 48%, illetve 53% volt az Y szerocsoport ellen. A GMT értékek sorrendben a következők voltak: 6,5 és 12 a C szerocsoport esetén, 19 és 26 a W-135 szerocsoport esetén, 8,13 és 10 az Y szerocsoport esetén. Az A szerocsoport esetén a 2–5 éves, illetve a 6–10 éves gyermeknél sorrendben 14%-ban, illetve 22%-ban észleltek hSBA ≥ 1:8 értéket (GMT értékek: 2,95 és 3,73). Öt évvel az egy adagból álló alapimmunizálás után a gyermekek emlékeztető Menveo-dózist is kaptak. Mindkét korcsoportban az összes alany esetében a hSBA érték ≥ 1:8 volt az összes szerocsoportra vonatkozóan, és az antitest titerek többszörösen meghaladták az alapimmunizálás után mért értékeket (4. táblázat).

4. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást

követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás

időpontjában 2–5 éves, illetve 6–10 éves gyermekek esetében

2–5 évesek 6–10 évesek

5 éves 1 hónappal az 5 éves 1 hónappal az

perzisztencia emlékeztető után perzisztencia emlékeztető után

hSBA hSBA hSBA hSBA

GMT GMT GMT GMT

≥1:8 ≥1:8 ≥1:8 ≥1:8

értékek értékek értékek értékek

(95%- (95%- (95%- (95%- (95%- (95%- (95%- (95%-

os CI) os CI) os CI) os CI)

A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60 2,95 100% 361 3,73 350 14% 22% 100% (2,42, (96, (299, (2,74, (265, (7, 22) (13, 34) (94, 100) 3,61) 100) 436) 5,06) 463) C N=96 N=96 N=94 N=94 N=64 N=64 N=60 N=60 6,5 100% 498 12 712 32% 56% 100% (4,75, (96, (406, (7,72, (490, (23, 43) (43, 69) (94, 100) 8,9) 100) 610) 19) 1036) W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60 100% 1534 1556 74% 19 80% 26 100% (96, (1255, (1083, (64, 82) (14, 25) (68, 89) (18, 38) (94, 100) 100) 1873) 2237) Y N=96 N=96 N=94 N=94 N=64 N=64 N=59 N=59 8,13 100% 1693 10 1442 48% 53% 100% (6,11, (96, (1360, (6,51, (1050, (38, 58) (40, 66) (94, 100)

100) 2107) 16) 1979)

Immunogenitás 11 évesek és idősebbek esetén A pivotális vizsgálatban (V59P13) a serdülők, illetve a felnőttek egy adag Menveo-t (N=2649), vagy komparátor vakcinát (ACWY-D) (N=875) kaptak. A szérumokat a vakcináció előtt és 1 hónappal utána vették le. Egy másik, 524 serdülőn végzett vizsgálatban (V59P6) a Menveo immunogenitását az ACWY-poliszacharidhoz (az ACWY-PS-hez) hasonlították. Immunogenitás serdülők esetén A pivotális vizsgálat (V59P13) 11-18 éves populációjában a Menveo egy adagjának immunogenitását hasonlították össze egy hónappal a vakcináció után a quadrivalens, ACWY-diphtheria toxoid proteinnel konjugált vakcinával (ACWY-D). A Menveo beadása után egy hónappal kapott immunogenitási adatokat az alábbi, 5. táblázat foglalja össze.

5. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo-oltást követően, egy hónappal a

vakcináció után a 11-18 éves alanyok körében

Mértani átlagtiter (GMT) hSBA ≥ 1:8

Szerocsoport N

(95%-os CI) (95%-os CI)

A 1075 29 (24, 35) 75% (73, 78) C 1396 50 (39, 65) 85% (83, 87) W-135 1024 87 (74, 102) 96% (95, 97) Y 1036 51 (42, 61) 88% (85, 90) A 11-18 éves alanyok azon alcsoportjában, akik a vizsgálat kezdetekor szeronegatívak voltak (hSBA < 1:4), azoknak az aránya, akik egy adag Menveo után elérték a ≥ 1:8 hSBA szintet, a következő volt: A szerocsoport 75% (780/1039); C szerocsoport 80% (735/923); W-135 szerocsoport 94% (570/609); Y szerocsoport 81% (510/630). A V59P6 non-inferioritási vizsgálatban az immunogenitást értékelték olyan, 11-17 éves serdülők esetén, akiket randomizáltak a Menveo-t vagy ACWY-PS vakcinát kapók csoportjába. A Menveo ACWY-PS vakcinához viszonyított non-inferioritását a szerológiai válasz, ≥ 1:8 hSBA szintet elérők aránya és a GMT-k alapján mind a négy szerocsoport (A, C, W-135 és Y) esetén mutatták ki.

6. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása serdülők esetén a vakcináció

után egy hónappal mérve

hSBA ≥ 1:8 hSBA GMT-k

Szerocsoport (95%-os CI) (95%-os CI)

Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS

A N=140 N=149 N=140 N=149 81% 41% 33 7,31 (74, 87) (33, 49) (25, 44) (5,64, 9,47) C N=140 N=147 N=140 N=147 84% 61% 59 28 (77, 90) (53, 69) (39, 89) (19, 41) W-135 N=138 N=141 N=138 N=141 91% 84% 48 28 (84, 95) (77, 89) (37, 62) (22, 36) Y N=139 N=147 N=139 N=147 95% 82% 92 35 (90, 98) (75, 88) (68, 124) (27, 47) A vakcináció után egy évvel ugyanezen alanyok esetén az ACWY-PS-hez képest a Menveo-val beoltott alanyoknál nagyobb arányban volt a hSBA szint ≥ 1:8 a C, W-135 és Y szerocsoportok esetében, az A szerocsoport esetében pedig hasonló szintű volt. Hasonló eredmények születtek a hSBA GMT-k összehasonlításakor is. Az immunválasz és az emlékeztető oltásra adott válasz perzisztenciája serdülőknél A V59P13E1 vizsgálatban az A, C, W-135 és Y szerocsoportokra adott immunválasz perzisztenciáját értékelték az alapimmunizálást követő 21. hónapban, 3. évben és 5. évben a vakcináció időpontjában 11-18 éves alanyoknál. A ≥ 1:8 hSBA értékű alanyok százalékos aránya a C, W-135 és az Y szerocsoportokkal szemben állandó maradt a Menveo-csoportban a vakcinációt követő 21 hónap-5 év időszakban, az A szerocsoporttal szemben pedig idővel kissé csökkent (6. táblázat). Öt évvel az alapimmunizálás után mind a négy szerocsoporttal szemben jelentősen magasabb volt a ≥ 1:8 hSBA értékű alanyok százaléka a Menveo-csoportban, mint a vakcinával nem kezelt kontrollalanyok között.

7. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a

Menveo-val végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11–18 év volt)

hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok

hSBA GMT-k

Szerocsoport Időpont százaléka

Menveo Menveo

N=100 N=100 45 6,57 (4,77–9,05) 21 hónap (35, 55) A 38 5,63 (3,97–7,99) 3 év (28, 48) 35 4,43 (3,13–6,26) 5 év (26, 45) N=100 N=100 61 11 (8,12–15) 21 hónap (51, 71) C 68 16 (11–25) 3 év (58, 77) 64 14 (8,83–24) 5év (54, 73) N=99 N=99 86 18 (14–25) 21 hónap (77, 92) W-135 85 31 (21–46) 3 év (76, 91) 85 32 (21–47) 5 év (76, 91) N=100 N=100 71 14 (10–19) 21 hónap (61, 80) Y 69 14 (9,68–20) 3 év (59, 78) 67 13 (8,8–20) 5 év (57, 76) Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 3 évvel a Menveo- vagy ACWY-D-alapimmunizálás után. Mindkét csoport erőteljes a Menveo emlékeztető oltásra adott választ mutatott a vakcináció után egy hónappal (az alanyok 100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban), és ez a válasz nagyrészt fennmaradt 2 évvel az emlékeztető oltás után a C, W-135 és Y szerocsoportoknál (az alanyok 87%–100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban). A ≥ 1:8 hSBA értékű alanyoknál a százalékos értékek kismértékű csökkenését figyelték meg az A szerocsoporttal szemben, bár a százalékos értékek így is magasak voltak (77%–79%). A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2–8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél (8. táblázat). A V59P6E1 vizsgálatban a vakcináció után egy évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb volt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C, a W-135 és az Y szerocsoportok esetén, és hasonló volt a két vizsgálati csoportban az A szerocsoport esetén. A hSBA GMT értékek a W-135 és az Y szerocsoportok esetében magasabbak voltak a Menveo vakcinát kapók között. A vakcináció után 5 évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb maradt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C és az Y szerocsoportok esetén. Magasabb hSBA GMT értékeket figyeltek meg a W-135 és az Y szerocsoportok esetében (8. táblázat).

8. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 12 hónappal és 5 évvel a Menveo

és az ACWY-PS készítménnyel végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció

idején 11–18 év volt)

hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok

hSBA GMT-k

százaléka

P érték P érték

Szerocsop

Időpont Menveo Menveo vs

ort ACWY-P Menve ACWY-P

Menveo vs

S o S

ACWY-P ACWY- P

S S

N=50 N=50 N=50 N=50 5,19 6,19 12 41% 43% 0,73 (3,34, (3,96, 0,54 hónap (27, 56) (28, 59) A 8,09) 9,66) 5,38 30% 44% 7,75 5 év 0,15 (3,29, 0,24 (18, 45) (30, 59) (4,83, 12) 8,78) N=50 N=50 N=50 N=50 12 82% 52% 29 17 <0,001 0,22 C hónap (68, 91) (37, 68) (15, 57) (8,55, 33) 76% 62% 21 20 5 év 0,042 0,92 (62, 87) (47, 75) (12, 37) (12, 35) N=50 N=50 N=50 N=50 12 92% 52% 41 10 <0,001 <0,001 W-135 hónap (80, 98) (37, 68) (26, 64) (6,41, 16) 72% 56% 30 13 5 év 0,093 0,012 (58, 84) (41, 70) (18, 52) (7,65, 22) N=50 N=50 N=50 N=50 12 78% 50% 34 9,28 0,001 <0,001 Y hónap (63, 88) (35, 65) (20, 57) (5,5, 16) 76% 50% 30 8,25 5 év 0,002 <0,001 (62, 87) (36, 64) (18, 49) (5,03, 14) Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 5 évvel a Menveo- vagy ACWY-PS-alapimmunizálás után. Az emlékeztető oltás után 7 nappal a korábban Menveo vakcinát kapó alanyok 98%–100%-a, illetve a korábban ACWY-PS vakcinát kapók 73%–84%-a ért el ≥ 1:8 hSBA értéket az A, C, W-135 és Y szerocsoportokkal szemben. A vakcináció után egy hónappal a ≥ 1:8 hSBA értékű alanyok százaléka sorrendben 98%–100%, illetve 84%–96% volt. Az emlékeztető oltás után 7 és 28 nappal a hSBA GMT értékek jelentős emelkedését is megfigyelték mind a négy szerocsoporttal szemben (9. táblázat)

9. táblázat: Az emlékeztető oltásra adott válasz: baktericid antitestválaszok a Menveo vagy az

ACWY-PS vakcinával végzett alapimmunizálás után 3 vagy 5 évvel adott Menveo emlékeztető

oltásra 11–17-éves alanyoknál

hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok

hSBA GMT-k

százaléka

N=42 N=49 N=49 N=42 N=49 N=49 Emlékezt 2,69 5,16 21% 29% 43% 7,31 ető oltás (1,68, (3,46, (10, 37) (17, 43) (29, 58) (4,94, 11) előtt 4,31) 7,7) 1059 100% 73% 45 7 nap - - (585, A (93, 100) (59, 85) (25, 80) 1917) 819 100% 98% 94% 326 147 28 nap (514, 13 (92, 100) (89, 100) (83, 99) (215, 494) (94, 232) 05) 79% 22 2 év - - - - (63, 90) (12, 41) N=42 N=49 N=49 N=42 N=49 N=49 Emlékezt 55% 78% 61% 16 20 19 ető oltás (39, 70) (63, 88) (46, 75) (8,66, 31) (13, 33) (12, 31) előtt 1603 100% 78% 36 7 nap - - (893, C (93, 100) (63, 88) (20, 64) 2877) 597 1217 100% 100% 84% 51 28 nap (352, (717, (92, 100) (93, 100) (70, 93) (30, 86) 1014) 2066) 95% 124 2 év - - - - (84-99) (62-250) N=41 N=49 N=49 N=41 N=49 N=49 Emlékezt 88% 73% 55% 37 29 12 ető oltás (74, 96) (59, 85) (40, 69) (21, 65) (17, 49) (7,02, 19) előtt 1685 100% 84% 34 7 nap - - (1042, W-135 (93, 100) (70, 93) (21, 54) 2725) 673 1644 100% 100% 92% 47 28 nap (398, (1090, (91, 100) (93, 100) (80, 98) (32, 71) 1137) 2481) 100% 93 2 év - - - (91, 100) (58, 148) N=42 N=49 N=49 N=42 N=49 N=49 Emlékezt 74% 78% 51% 14 28 7,8 ető oltás (58, 86) (63, 88) (36, 66) (8,15, 26) (18, 45) (4,91, 12) előtt 2561 Y 98% 76% 21 7 nap - - (1526, (89, 100) (61, 87) (13, 35) 4298) 2092 100% 100% 96% 532 63 28 nap (1340, (92, 100) (93, 100) (86, 100) (300, 942) (41, 98) 3268)

hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok

hSBA GMT-k

százaléka

95% 55 2 év - - - - (84, 99) (30, 101) Immunogenitás felnőttek esetén A pivotális, V59P13 immunogenitási vizsgálatban a Menveo-ra adott immunválaszokat értékelték 19-55 éves felnőtteknél. Az eredmények a 10. táblázatban találhatók. A 19-55 éves alanyok azon alcsoportjában, akik a vizsgálat kezdetekor szeronegatívak voltak, azon alanyok aránya, akik egy adag Menveo után elérték a hSBA ≥ 1:8 értéket, a következő volt: A szerocsoport 67% (582/875); C szerocsoport 71% (401/563); W-135 szerocsoport 82% (131/160); Y szerocsoport 66% (173/263).

10. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo után, egy hónappal a vakcináció

után a 19-55 éves alanyok körében

Mértani átlagtiter (GMT) hSBA ≥ 1:8

Szerocsoport N

(95%-os CI) (95%-os CI)

A 963 31 (27, 36) 69% (66, 72) C 902 50 (43, 59) 80% (77, 83) W-135 484 111 (93, 132) 94% (91, 96) Y 503 44 (37, 52) 79% (76, 83) A Menveo vakcinával végzett alapimmunizálás utáni immunválasz fellépését 18–22 éves egészséges alanyoknál a V59P6E1 vizsgálatban értékelték. A vakcinációt követő 7. napon az alanyok 64%-a ért el ≥ 1:8 hSBA értéket az A szerocsoporttal szemben és 88%–90%-uknál volt baktericid antitestválasz a C , a W-135 és az Y szerocsoportokkal szemben. A vakcináció után egy hónappal az alanyok 92%-98%-ánál volt ≥ 1:8 hSBA érték az A, a C, a W-135 és az Y szerocsoportokkal szemben. A hSBA GMT értékekkel mért erőteljes immunválaszt szintén megfigyelték az összes szerocsoporttal szemben 7 nappal (GMT értékek: 34–70) és 28 nappal (GMT értékek: 79–127) az egyetlen dózissal végzett vakcinációt követően. Immunogenitás idős felnőttek esetén (56–65 éves kor között) A V59P17-vizsgálat során a Menveo immunogenitását értékelték az ACWY-PS-sel összehasonlítva, 56-65 éves alanyok esetén. A hSBA ≥ 1:8 titerű alanyok aránya nem volt kevesebb az ACWY-PS-hez képest egyik szerocsoport esetén sem, és statisztikailag nagyobb volt az A és Y szerocsoport esetén (11. táblázat).

11. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél,

a vakcináció után egy hónappal mérve

Menveo ACWY-PS

Szerocsoport hSBA ≥ 1:8 hSBA ≥ 1:8

(95%-os CI) (95%-os CI)

N=83 N=41 A 87% 63% (78, 93) (47, 78) N=84 N=41 C 90% 83% (82, 96) (68, 93) N=82 N=39 W-135 94% 95% (86, 98) (83, 99) N=84 N=41 Y 88% 68% (79, 94) (52, 82) 2–23 hónapos gyermekekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok A Menveo immunogenitását 2–23 hónapos gyermekek esetében több vizsgálatban értékelték. Habár 4 adag Menveo vakcinából álló sorozat után az alanyok nagy százalékánál lett a hSBA-titer 1:8 fölötti értékű, és alacsonyabb százaléknál lett ugyanilyen eredmény a 2 adagból álló sorozat, illetve az egyszeri adag után, a Menveo vakcinát csupán egy pivotális vizsgálatban hasonlították össze egy másik meningococcus-vakcinával, ahol nem mutatott legalább egyenértékű választ egy monovalens konjugált „C” szerotípusú vakcinával (egyszeri adag 12 hónapos életkorban). A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos –ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást. A párzás előtt és a vemhesség alatt Menveo-t kapó nőstény nyulaknál nem figyeltek meg a fertilitásra gyakorolt hatást.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Por Szacharóz Kálium-dihidrogén-foszfát Oldat

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év. Feloldás után a gyógyszert azonnal fel kell használni. Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25 °C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában. A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Por (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (fluorpolimerrel bevont felületű butil gumi) dugóval és oldat (I-es típusú üveg) injekciós üvegben (butil gumi) dugóval. Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg), 5 adag (10 injekciós üveg) vagy 10 adag (20 injekciós üveg). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

A Menveo-t a beadáshoz (az injekciós üvegben található) pornak az (injekciós üvegben lévő) oldattal történő feloldásával kell elkészíteni. A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely 1 adagot (0,5 ml) képez. A vakcina komponenseit a feloldás előtt és után szemmel ellenőrizni kell. A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 1½ hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe. Fordítsa meg és erőteljesen rázza össze az injekciós üveget, majd szívjon fel 0,5 ml-t a feloldott készítményből. Kérjük, ne feledje, hogy természetes, ha az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad. A feloldás után a vakcina tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes. Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását látja, dobja ki a vakcinát. Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra. A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek légbuborékok a fecskendőben.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena, Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003 EU/1/10/614/004

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Menveo oldatos injekció A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag (0,5 ml) tartalma:

A csoportú Meningococcus oligoszacharid 10 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7-33,3 mikrogramm

C csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1-12,5 mikrogramm

W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3-8,3 mikrogramm

Y csoportú Meningococcus oligoszacharid 5 mikrogramm

Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6-10,0 mikrogramm A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció. Az oldat színtelen, tiszta oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

4.2 Adagolás és alkalmazás

Emlékeztető oltás A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Menveo emlékeztető oltásként is adható olyan alanyoknak, akik korábban a Menveo-val, más konjugált meningococcus vakcinával vagy meningococcus elleni nem konjugált poliszacharid vakcinával kapták az alapimmunizálást. Az emlékeztető oltás szükségességét és időzítését a Menveo-val korábban vakcinált alanyoknál a nemzeti ajánlások alapján kell meghatározni. Gyermekek (2 éves kor alatt) A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás. Az alkalmazás módja A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba. Intravascularis, subcutan vagy intradermalis alkalmazása tilos! Külön injekciós helyeket kell használni, ha egy időben egynél több vakcinát adnak be. A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nyomonkövethetőség A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni. Túlérzékenység és anaphylaxia Bármilyen vakcina injekcióban történő beadása előtt a beadásért felelős személynek az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében meg kell tennie minden ismert óvintézkedést, beleértve az anamnézis gondos felvételét, és az aktuális egészségi állapot alapos felmérését. Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére. Szorongással kapcsolatos reakciók Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont). Fontos megtenni a szükséges óvintézkedéseket, hogy ájulás esetén ne történjen sérülés.

A Menveo-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni! A hatásosság korlátai A Menveo nem nyújt védelmet az N. meningitidis egyéb, olyan szerológiai csoportjai által okozott fertőzésekkel szemben, amelyek nincsenek jelen a vakcinában. Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont). A Menveo-val végzett vizsgálatok során, a mérésekhez (hSBA) humán komplementet alkalmazva az A szerocsoport elleni baktericid antitest titer csökkenését találták (lásd 5.1 pont). A hSBA-val kimutatott A szerocsoport elleni antitest titer csökkenés klinikai jelentősége nem ismert. Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása. Nincsenek adatok a vakcina posztexpozíciós profilaxisra való alkalmazhatóságára vonatkozóan. Immunkompromittált személyek Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt. Bár a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat, a Menveo-t célzottan nem értékelték immunkompromittált személyek esetében. Komplementhiányos és funkcionális vagy anatómiai aspleniában szenvedő személyeknél lehet, hogy nem alakul ki immunválasz az A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcinákra. Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív megbetegedések fokozott kockázatának vannak kitéve, abban az esetben is, ha a Menveo-val való oltást követően megindul az ellenanyagtermelődés. Thrombocytopenia és véralvadási zavarok A haematoma kockázata miatt a Menveo-t nem értékelték thrombocytopeniában és véralvadási zavarban szenvedő, illetve olyan személyek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek. Azoknál, akiknél az intramuscularis injekciót követően fennáll a haematoma kialakulásának kockázata, az előny-kockázat arányt az orvosnak kell értékelnie. Ismert hatású segédanyagok Nátrium A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Menveo beadható egyidejűleg a következő oltások bármelyikével: monovalens és kombinált hepatitis A és B, sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán encephalitis, veszettség és B csoportú meningococcus (Bexsero). Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.

A Menveo Tdap után egy hónappal történő alkalmazása statisztikailag szignifikánsan gyengébb szerológiai választ eredményezett a W-135 szerocsoportra. Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek. Bizonyíték volt a három pertussis antigén közül kettőre adott antitestválasz szuppressziójára. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert. A vakcináció után a vizsgálati alanyok több mint 97%-ánál volt mindhárom pertussis antigénnel szemben kimutatható pertussis titer. A Menveo és egyéb gyermekkori vakcinák egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és immunogenitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 2-10 éves gyermekek esetén. A Menveo és egyéb, fent nem felsorolt vakcinák egyidejű alkalmazását nem vizsgálták. Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon. Ellenőrizni kell, hogy bármely egyidejű alkalmazás esetén a mellékhatások fokozódnak-e. Ha a beoltott személy immunszuppresszáns kezelést kap, az immunológiai válasz csökkenhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A 2 éves és idősebb egyéneknél a Menveo egyszeri dózisával történő oltást követő 7 napon belül leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (42,7%), fejfájás (26,4%), az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír ≤ 50 mm (18,1%), rossz közérzet (17,3%), az injekció beadásának helyén fellépő induratio ≤ 50 mm (15,1%), izomfájdalom (13,5%) és ingerlékenység (11,3%) voltak a 2-10 éves gyermekeknél. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék vagy közepes intenzitásúak voltak. A mellékhatások táblázatos felsorolása A Menveo biztonságosságát 2 éves és idősebb egyéneknél 11 randomizált vizsgálatban értékelték. A biztonságossági elemzésekbe 12775 személyt vontak be. Közülük 3334 2-10 éves résztvevő és 9441 11-65 éves résztvevő kapott Menveo-t a befejezett klinikai vizsgálatok során. A következő, az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat a Menveo-val végzett klinikai vizsgálatokban, 2 éves és idősebb egyéneknél végzett vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították.

A mellékhatásokat az alábbiakban MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra. Nagyon gyakori: (≥ 1/10)

Gyakori:	(≥1/100 - <1/10)
Nem gyakori:	(≥1/1000 - <1/100)
Ritka:	(≥1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka:	(<1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. Táblázat: Mellékhatások

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás

Vérképzőszervi és 1 nyirokrendszeri betegségek és Nem gyakori lymphadenopathia tünetek

1 Immunrendszeri betegségek és Nem gykori túlérzékenység tünetek 1 Nem ismert anaphylaxia Anyagcsere- és táplálkozási 2 Gyakori evészavar betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és Nagyon gyakori fejfájás tünetek 2 Gyakori álmosság

1 3 Nem gyakori syncope , szédülés

kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Meningococcus vakcinák, ATC-kód: J07AH08. A Menveo oldat immunogenitása A Menveo oldat immunogenitását, egy 10-40 éves alanyok bevonásával végzett II.b fázisú, a vizsgáló számára vak elrendezésű, randomizált, multicentrikus, kontrollos klinikai vizsgálat értékelése alapján

amelyben a Menveo oldat (24 és 30 hónapja gyártott tételeinek) Menveo liofilizátum/oldattal

szembeni non-inferioritását értékelték a MenA-ra vonatkozóan – a 2. táblázat mutatja be. A Menveo oldat és A Menveo liofilizátum/oldat közötti non-inferioritás a MenA-ra vonatkozóan, a 2 elsődleges vizsgálati végpont alapján (a titerek mértani átlagának (GMT-k) aránya a csoportok között) 1 hónappal (a 24 és 30 hónapja gyártott tételekkel végzett) oltást követően, igazolódott.

2. táblázat: Szérum baktericid antitestválasz 10–40 év közötti, Menveo oldat vagy Menveo

liofilizátum/oldatot kapó betegeknél 1 hónappal az oltás után

Vizsgálat Menveo

Menveo

(Menveo Menveo oldat /

Szerocsoport oldat mínusz

oldat) Menveo oldat liofoilizátum/ Menveo

szerinti liofoilizátum/

(95%-os CI) oldat liofoilizátum/

végpont oldat

(95%-os CI) oldat

(95%-os CI)

V59_78 A N=363 N=373 (24 386,66 318,34 1,21

hónapos)*

GMT (319,47; - (264,14; 383,67) (0,94; 1,57)* * 467,97) 93,65 92,19 1,46 % hSBA ≥ 1:8 (90,70; 95,89) (89,03; 94,67) - (-2,24; 5,22) N=378 N=384 C N=385 N=377 143,48 171,74 0,84 GMT (110,49; - (131,74; 223,87) (0,58; 1,19) 186,30)

77,58 78,01 -0,43 % hSBA ≥ 1:8 (73,10; 81,63) (73,52; 82,06) - (-6,32; 5,46) N=388 N=382

W-135 N=372 N=388 62,63 66,37 0,94 GMT - (50,99; 76,92) (54,26; 81,18) (0,72; 1,24) 79,43 80,87 -1,43 % hSBA ≥ 1:8 (75,07; 83,34) (76,62; 84,64) - (-7,05; 4,18) N=389 N=392 Y N=379 N=390 GMT 115,66 106,47 1,09 -

Vizsgálat Menveo

Menveo

(Menveo Menveo oldat /

Szerocsoport oldat mínusz

oldat) Menveo oldat liofoilizátum/ Menveo

szerinti liofoilizátum/

(95%-os CI) oldat liofoilizátum/

végpont oldat

(95%-os CI) oldat

(95%-os CI)

(94,13; (86,93; 130,42) (0,82; 1,44) 142,13)

87,50 85,46 2,04 % hSBA ≥ 1:8 (83,77; 90,64) (81,57; 88,80) - (-2,81; 6,90) N=384 N=392

V59_78

A N=356 N=349 (30

hónapos) 387,06

348,89 1,11 *** GMT (322,72; - (290,09; 419,61) (0,87; 1,42)* 464,24)

93,37 94,01 -0,64 % hSBA ≥ 1:8 (90,37; 95,66) (91,06; 96,21) - (-4,24; 2,96) N=377 N=367

C N=376 N=377

256,70 226,09 1,14 GMT (195,29; - (171,62; 297,85) (0,79; 1,64) 337,41)

84,17 82,85 1,32 % hSBA ≥ 1:8 (80,10; 87,70) (78,67; 86,51) - (-3,99; 6,64) N=379 N=379

W-135 N=374 N=366

83,23 75,42 1,10 GMT (68,19; - (61,56; 92,41) (0,84; 1,45) 101,60)

85,86 81,77 4,09 % hSBA ≥ 1:8 (82,00; 89,17) (77,54; 85,50) - (-1,11; 9,33) N=389 N=384

Y N=386 N=377

112,38 117,56 0,96 GMT (91,56; - (95,39; 144,89) (0,72; 1,26) 137,92)

88,04 87,56 0,48 % hSBA ≥ 1:8 (84,42; 91,08) (83,85; 90,69) - (-4,16; 5,13) N=393 N=386

A non-inferioritás kritériuma teljesült (a GMT-k csoportok közötti arányára vonatkozó kétoldali 95%-os CI alsó határértéke

> 0,5 a 29. napon [Menveo oldat / Menveo liofilizátum/oldat]). ** a V59_78. vizsgálat 1. részére utal, amelyben a 24 hónapja gyártott Menveo oldatot használták. *** a V59_78. vizsgálat 2. részére utal, amelyben a 30 hónapja gyártott Menveo oldatot használták. A Menveo liofilizátum/oldat immunogenitása

A Menveo hatásosságára a baktericid aktivitású, szerocsoport-specifikus anticapsularis antitestek termelődésének mérésével következtettek. Mérték a szérum baktericid aktivitását (SBA), exogén komplementforrásként humán szérumot használva (hSBA). A hSBA volt a meningococcus-betegség elleni eredeti védelem viszonyítási alapja. Az immunogenitást randomizált, multicentrikus, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték, melyekbe gyermekeket (2-10 évesek), serdülőket (11-18 évesek), felnőtteket (19-55 évesek) és idősebb felnőtteket (56-65 évesek) vontak be. Immunogenitás 2–10 éves gyermekekben A V59P20-as számú pivotális vizsgálatban a Menveo immunogenitását hasonlították össze az ACWY-D vakcinával; 1170 gyermeket oltottak be Menveo-val, és 1161 gyermek kapta a komparátor vakcinát a protokoll szerinti populációkban. Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze. A kulcsfontosságú V59P20-as számú, a megfigyelő számára vak vizsgálatban, amelyben a résztvevőket korcsoport szerint rétegezték (2-5 és 6-10 éves csoportokba) egy adag Menveo és egy adag ACWY-D immunogenitását hasonlították össze egy hónappal az oltás után. A Menveo-oltás után egy hónappal kapott immunogenitási eredmények a 2-5 és a 6-10 éves gyermekek körében az alábbi

táblázatban kerülnek összefoglalásra.

3. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve

6-10 éves gyermekek körében

2-5 évesek 6-10 évesek

Szerocsoport hSBA ≥ 1:8 hSBA GMT hSBA ≥ 1:8 hSBA GMT

(95%-os CI) (95%-os CI) (95%-os CI) (95%-os CI)

4. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek

körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve

1 hónappal a vackina beadása után 12 hónappal a vackina beadása után

hSBA ≥ 1:8 hSBA GMT hSBA ≥ 1:8 hSBA GMTs

(95%-os CI) (95%-os CI) (95%-os CI) (95%-os CI)

ACWY ACWY ACWY

Menveo Menveo Menveo Menveo ACWY-PS

-PS -PS -PS

A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238 6,31 3,88 79% 37% 36 23% 13% 3 (5,21, 7, (3,39, 4,4 (74, 84) (31, 43) (30, 44) (18, 29) (9, 18) (2,61, 3,44)

5. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást

követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás

időpontjában 2–5 éves, illetve 6–10 éves gyermekek esetében

2–5 évesek 6–10 évesek

5 éves 1 hónappal az 5 éves 1 hónappal az

perzisztencia emlékeztető után perzisztencia emlékeztető után

hSBA hSBA hSBA hSBA

GMT GMT GMT GMT

≥1:8 ≥1:8 ≥1:8 ≥1:8

értékek értékek értékek értékek

(95%- (95%- (95%- (95%- (95%- (95%- (95%- (95%-

os CI) os CI) os CI) os CI)

100) 2107) 16) 1979)

6. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo-oltást követően, egy hónappal a

vakcináció után a 11-18 éves alanyok körében

Mértani átlagtiter (GMT) hSBA ≥ 1:8

Szerocsoport N

(95%-os CI) (95%-os CI)

7. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása serdülők esetén a vakcináció

után egy hónappal mérve

hSBA ≥ 1:8 hSBA GMT-k

Szerocsoport (95%-os CI) (95%-os CI)

Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-PS

A N=140 N=149 N=140 N=149 81% 41% 33 7,31 (74, 87) (33, 49) (25, 44) (5,64, 9,47) C N=140 N=147 N=140 N=147 84% 61% 59 28 (77, 90) (53, 69) (39, 89) (19, 41) W-135 N=138 N=141 N=138 N=141 91% 84% 48 28 (84, 95) (77, 89) (37, 62) (22, 36) Y N=139 N=147 N=139 N=147 95% 82% 92 35 (90, 98) (75, 88) (68, 124) (27, 47) A vakcináció után egy évvel ugyanezen alanyok esetén az ACWY-PS-hez képest a Menveo-val beoltott alanyoknál nagyobb arányban volt a hSBA szint ≥ 1:8 a C, W-135 és Y szerocsoportok esetében, az A szerocsoport esetében pedig hasonló szintű volt. Hasonló eredmények születtek a hSBA GMT-k összehasonlításakor is. Az immunválasz és az emlékeztető oltásra adott válasz perzisztenciája serdülőknél A V59P13E1 vizsgálatban az A, C, W-135 és Y szerocsoportokra adott immunválasz perzisztenciáját értékelték az alapimmunizálást követő 21. hónapban, 3. évben és 5. évben a vakcináció időpontjában 11-18 éves alanyoknál. A ≥ 1:8 hSBA értékű alanyok százalékos aránya a C, W-135 és az Y szerocsoportokkal szemben állandó maradt a Menveo-csoportban a vakcinációt követő 21 hónap-5 év időszakban, az A szerocsoporttal szemben pedig idővel kissé csökkent (8. táblázat). Öt évvel az alapimmunizálás után mind a négy szerocsoporttal szemben jelentősen magasabb volt a ≥ 1:8 hSBA értékű alanyok százaléka a Menveo-csoportban, mint a vakcinával nem kezelt kontrollalanyok között.

8. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 21 hónappal, 3 évvel és 5 évvel a

Menveo-val végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció idején 11–18 év volt)

hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok

hSBA GMT-k

Szerocsoport Időpont százaléka

Menveo Menveo

N=100 N=100 45 6,57 (4,77–9,05) 21 hónap (35, 55) A 38 5,63 (3,97–7,99) 3 év (28, 48) 35 4,43 (3,13–6,26) 5 év (26, 45) N=100 N=100 61 11 (8,12–15) 21 hónap (51, 71) C 68 16 (11–25) 3 év (58, 77) 64 14 (8,83–24) 5év (54, 73) N=99 N=99 86 18 (14–25) 21 hónap (77, 92) W-135 85 31 (21–46) 3 év (76, 91) 85 32 (21–47) 5 év (76, 91) N=100 N=100 71 14 (10–19) 21 hónap (61, 80) Y 69 14 (9,68–20) 3 év (59, 78) 67 13 (8,8–20) 5 év (57, 76) Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 3 évvel a Menveo- vagy ACWY-D-alapimmunizálás után. Mindkét csoport erőteljes a Menveo emlékeztető oltásra adott választ mutatott a vakcináció után egy hónappal (az alanyok 100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban), és ez a válasz nagyrészt fennmaradt 2 évvel az emlékeztető oltás után a C, W-135 és Y szerocsoportoknál (az alanyok 87%–100%-ának volt ≥ 1:8 hSBA értéke a szerocsoportokban). A ≥ 1:8 hSBA értékű alanyoknál a százalékos értékek kismértékű csökkenését figyelték meg az A szerocsoporttal szemben, bár a százalékos értékek így is magasak voltak (77%–79%). A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2–8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél (10. táblázat). A V59P6E1 vizsgálatban a vakcináció után egy évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb volt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C, a W-135 és az Y szerocsoportok esetén, és hasonló volt a két vizsgálati csoportban az A szerocsoport esetén. A hSBA GMT értékek a W-135 és az Y szerocsoportok esetében magasabbak voltak a Menveo vakcinát kapók között. A vakcináció után 5 évvel a Menveo vakcinát kapók közt a ≥ 1:8 hSBA értékűek százalékos aránya jelentősen magasabb maradt az ACWY-PS vakcinát kapókkal összehasonlítva a C és az Y szerocsoportok esetén. Magasabb hSBA GMT értékeket figyeltek meg a W-135 és az Y szerocsoportok esetében (9. táblázat).

9. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája megközelítőleg 12 hónappal és 5 évvel a Menveo

és az ACWY-PS készítménnyel végzett vakcinációt követően (az alanyok életkora a vakcináció

idején 11–18 év volt)

hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok

hSBA GMT-k

százaléka

P érték P érték

Szerocsop

Időpont Menveo Menveo vs

ort ACWY-P Menve ACWY-P

Menveo vs

S o S

ACWY-P ACWY- P

S S

10. táblázat: Az emlékeztető oltásra adott válasz: baktericid antitestválaszok a Menveo vagy az

ACWY-PS vakcinával végzett alapimmunizálás után 3 vagy 5 évvel adott Menveo emlékeztető

oltásra 11–17-éves alanyoknál

hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok

hSBA GMT-k

százaléka

hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok

hSBA GMT-k

százaléka

11. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo után, egy hónappal a vakcináció

után a 19-55 éves alanyok körében

Mértani átlagtiter (GMT) hSBA ≥ 1:8

Szerocsoport N

(95%-os CI) (95%-os CI)

12. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél,

a vakcináció után egy hónappal mérve

Menveo ACWY-PS

Szerocsoport hSBA ≥ 1:8 hSBA ≥ 1:8

(95%-os CI) (95%-os CI)

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg(ek)et tartsa a dobozában. A stabilitási adatok alapján a fel nem bontott vakcina 25 °C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 24 órán át stabil. Ezen időtartam végén a Menveo oldatot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Oldat etilén-tetrafluor-etilénnel (ETFE) bevont brómbutil gumidugóval és rózsaszín lepattintható kupakkal lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg). Egy adag (1 injekciós üveg) vagy 10 adag (10 injekciós üveg) csomagonként. Egy 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

A vakcina egy használatra kész oldatos injekció. A vakcinát a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. A vakcina színtelen, tiszta, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat. Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy fizikai állapotváltozást lát, ne adja be a vakcinát. Fecskendő és megfelelő tű használatával szívja fel az injekciós üveg teljes tartalmát. Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra. A vakcina beadása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek légbuborékok a fecskendőben. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena, Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

EU/1/10/614/005 EU/1/10/614/006

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. március 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.