1. A GYÓGYSZER NEVE
Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup tasakban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
33,0 mg Hedera helix L. folium (borostyánlevél) kivonatot (mint száraz kivonat)
(DER 4–8:1) tartalmaz tasakonként (5 ml). Kivonószer: etanol 30 % (m/m).
Ismert hatású segédanyag(ok): 2007 mg folyékony maltitot tartalmaz (amely legfeljebb 137 mg szorbitot tartalmaz) tasakonként (5 ml) a gyógynövénykészítmény.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup tasakban (a továbbiakban: szirup).
Barnássárga – sötétbarna színű, enyhén zavaros szirup jellegzetes (ribizli) illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup növényi gyógyszerkészítmény, amely köptetőként alkalmazható hurutos köhögés esetén felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 6 éves életkor felett.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 év feletti serdülők, felnőttek és idősek:
Naponta háromszor egy 5 ml-es tasak (ami naponta 99,0 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
6-betöltött 12. év közötti gyermekek:
Naponta kétszer egy 5 ml-es tasak (ami naponta 66,0 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg).
6 év alatti gyermekek:
A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup nem alkalmas 6 év alatti gyermekeknek (lásd 4.4 pont), és ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont) számára.
Vesekárosodásban és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél:
Az ezekre a betegcsoportokra vonatkozó adatok hiánya miatt az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirupot hígítás nélkül, étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Az alkalmazás előtt gyengéden át kell masszírozni a tasakot.
Azokon a napokon, amikor a Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirupot alkalmazzák bőséges víz vagy meleg, koffeinmentes italok fogyasztása javasolt.
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak miközben a gyógyszert alkalmazzák, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, az Araliaceae (borostyánfélék) családjához tartozó más növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Gyermekeknél 2 éves életkor alatt az alkalmazása ellenjavallt, mert fennáll annak általános kockázata, hogy a szekretolitikus gyógyszerek súlyosbítják a légúti tüneteket.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha légzési nehézség, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, konzultálni kell a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel.
Fokozott körültekintéssel kell alkalmazni gyomorhurutos vagy gyomorfekélyes betegeknél.
Gyermekek
A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup ellenjavallt 2 év alatti gyermekeknek (lásd 4.3 pont) és nem alkalmas 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásra, mivel az egy tasakban lévő hatóanyag mennyisége e korcsoport kezelésére nem alkalmas. A 6 év alatti gyermekek számára másik hatáserősségű és adagolású készítmény (Mucoplant Dr.Theiss Borostyán köhögés elleni szirup) áll rendelkezésre.
A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup készítmény folyékony maltitot tartalmaz (amely szorbit tartalmú):
Ez a gyógyszer adagolási egységenként legfeljebb 137 mg szorbitot tartalmaz.
A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup alkalmazása nem javasolt örökletes fruktóz-intoleranciában (HFI) szenvedő betegek számára.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nem állnak rendelkezésre vagy korlátozottak az adatok a borostyán száraz kivonat tekintetében. A reproduktív toxicitásra vonatkozó állatkísérletes vizsgálatok nem elegendőek (lásd 5.3 pont). A Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a borostyánlevél száraz kivonat összetevői vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülöttek/csecsemők számára a kockázat nem zárható ki. Szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
A borostyánlevél száraz kivonatnak a termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Emésztőrendszeri reakciókról (hányinger, hányás, hasmenés) számoltak be. A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Allergiás reakciókról (csalánkiütés, bőrkiütés, nehézlégzés, anafilaxiás reakció) számoltak be. A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A növényi gyógyszerkészítmény engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést és nyugtalanságot okozhat. Tüneti kezelés alkalmazandó.
Egy esetet jelentettek egy 4 éves gyermekről, akinél 1,8 g növényi hatóanyagnak megfelelő borostyánkivonat (ami 45 ml, illetve 9 tasak Mucoplant Borostyán forte köhögés elleni szirup készítménynek felel meg) véletlenszerű bevétele után agresszivitás és hasmenés alakult ki.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és megfázás elleni készítmények – Köptetők, a köhögéscsillapítók kivételével Hedera helicis folium
ATC kód: R05CA12
A hatásmechanizmus nem ismert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem állnak rendelkezésre adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok hiányosak és ezért informatív értékük korlátozott. A hosszú ideje tartó klinikai alkalmazás alapján az adott adagolásban történő alkalmazás biztonságossága humán vonatkozásban kellően megalapozott.
A mutagenitásra vonatkozó Ames-teszt nem ad okot aggodalomra a gyógynövénykészítmény tekintetében. Nem állnak rendelkezésre adatok a borostyánlevél-készítmények rákkeltő és reprodukciós toxicitási vizsgálatára vonatkozóan.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-szorbát (E 202)
Hidroxietil-cellulóz
Feketeribizli aroma SD (652281)
Folyékony maltit (E 965) (szorbitot (E 420) tartalmaz)
Citromsav
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem alkalmazható.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 ml-es PET/alumínium/CPP tasakok.
15 db 5 ml-es, 21 db 5 ml-es és 30 db 5 ml-es tasakot tartalmazó dobozban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10 66424 Homburg
Németország
8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22743/05 15x5 ml
OGYI-T-22743/03 21×5 ml
OGYI-T-22743/04 30×5 ml
Mindegyik PET/alumínium/CPP tasakban van.
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. május 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. szeptember 2.