1. A GYÓGYSZER NEVE
Nasacort 55 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Nasacort szuszpenziós orrspray tartályok 6,5 g illetve 16,5 g szuszpenziót tartalmaznak (3,575 mg, illetve 9,075 mg triamcinolon-acetonid tartályonként). Adagonként 55 mikrogramm triamcinolon‑acetonidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 15 mikrogramm benzalkónium-klorid adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós orrspray.
Illatanyagmentes, csaknem fehér, tixotróp tulajdonságú mikrokristályos triamcinolon-acetonid vizes szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nasacort szuszpenziós orrspray a szezonális allergiás, vagy a perennialis allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére javallt felnőtteknek és gyermekeknek 2 éves kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek:
A javasolt kezdő adag 220 mikrogramm, azaz 2 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer. A tünetek enyhülésével a fenntartó adag 110 mikrogramm (1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer).
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek 12 éves kortól
A javasolt kezdő adag 220 mikrogramm, azaz 2 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer. A tünetek enyhülésével a fenntartó adag 110 mikrogramm (1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer).
Gyermekek 6-tól 12 éves korig:
A javasolt kezdő adag 110 mikrogramm, azaz 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer. Súlyosabb tünetek esetén a 220 mikrogramm adag alkalmazható. A tünetek enyhülésével azonban a legkisebb hatásos dózist kell fenntartó adagként alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Gyermekek 2-től 5 éves korig:
A javasolt és egyben maximális adag 110 mikrogramm, azaz 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta egyszer (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A 3 hónapot meghaladó folyamatos alkalmazás 12 év alatti gyermekek esetében nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A Nasacort szuszpenziós orrspray kizárólag intranasalisan alkalmazható.
A tartályt minden használat előtt finoman fel kell rázni.
Az első alkalmazás előtt a finom permet eléréséhez a pumpát telíteni kell, ehhez a pumpát 5-ször le kell nyomni. Ezt követően a pumpa minden lenyomáskor 55 mikrogramm triamcinolon-acetonidot permetez ki az adagolófejből (in vitro vizsgálat alapján becsült mennyiség). A Nasacort szuszpenziós orrspray 2 hétig megfelelően telített marad. Ha a tartályt 2 hétnél hosszabb ideig nem használják, a következő alkalmazás előtt az adagolófej 1 pumpálással újra telíthető. A fúvókát a művelet közben tartsuk el magunktól.
A spray használata után: Az adagolófejet tiszta törlőkendővel vagy zsebkendővel gondosan töröljük át, és helyezzük vissza a porvédő kupakot.
Ha az orrspray nem működik megfelelően vagy esetleg eltömődött, az alábbiak szerint kell megtisztítani. Soha ne használjon tűt vagy más éles tárgyat az eltömődés eltávolításához, és ne próbálja kitágítani a fúvólyukat, mert ez tönkreteszi a pumpaszerkezetet.
Az orrspray-t hetente legalább egyszer ‑ vagy gyakrabban, amennyiben eltömődik ‑ meg kell tisztítani.
AZ ORRSPRAY TISZTÍTÁSA
1. Vegye le a védőkupakot, és távolítsa el az adagolófejet* (húzza ki a tartályból).
2. A védőkupakot és az adagolófejet helyezze néhány percig meleg vízbe, majd hideg folyóvízzel öblítse le.
3. Rázza vagy finoman ütögesse le a védőkupakról és az adagolófejről a vizet, és hagyja a levegőn megszáradni.
4. Helyezze vissza az adagolófejet a tartályba.
5. Az adagolófej telítéséhez pumpáljon ahányszor szükséges, amíg finom permet nem távozik a levegőbe, majd a szokott módon használja az orrspray-t.
* Az alábbi ábrán jelölt rész,
A 6,5 g-os tartály 30 befúvás alkalmazásáig vagy a kezelés kezdetétől számított 1 hónapig, a 16,5 g-os tartály 120 befúvás alkalmazásáig vagy a kezelés kezdetétől számított 2 hónapig használható. A tartályban maradt szuszpenzió nem tölthető át másik tartályba.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékvese-működés károsodásának gyanúja esetén a beteget elővigyázatossággal kell átállítani szisztémás szteroid-kezelésről a Nasacort szuszpenziós orrspray alkalmazására.
Intranasalisan alkalmazott Nasacort szuszpenziós orrspray-vel végzett klinikai vizsgálatokban az orr és a garat Candida albicans által okozott lokális fertőzései ritkán fordultak elő. Amennyiben ilyen fertőzés alakul ki, megfelelő lokális kezelésre, és a Nasacort szuszpenziós orrspray-kezelés átmeneti felfüggesztésére lehet szükség.
Mivel a kortikoszteroidok gátolják a sebgyógyulást, olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban orrsövény-fekélyesedés lépett fel, nasalis műtéten vagy traumán estek át, a Nasacort szuszpenziós orrspray-t óvatosan kell alkalmazni a sebek teljes begyógyulásáig.
Az intranasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásai elsősorban nagy adagok tartós használatakor jelentkezhetnek. A szisztémás hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, mint orális kortikoszteroidok adásakor, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid‑készítmények esetében. A lehetséges szisztémás hatások a Cushing-szindróma, cushingoid küllem, mellékvese-szuppresszió, a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, cataracta, glaucoma és ritkán egy sor pszichológiai vagy viselkedésbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Az ajánlottnál nagyobb intranasalis kortikoszteroid adaggal történő kezelés következtében klinikailag jelentős mellékvese-szuppresszió léphet fel. Amennyiben a javasoltnál nyilvánvalóan nagyobb adagokat alkalmaznak, stressz, illetve elektív sebészeti beavatkozás ideje alatt megfontolandó a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid-pótlás.
Glaucoma és/vagy cataracta kialakulását jelentették olyan betegeknél, akik nasalis kortikoszteroidokat kaptak. Azokat a betegeket, akiknek a látása megváltozott, vagy akiknek az anamnézisében intraocularis nyomásemelkedés, glaucoma és/vagy cataracta szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Látászavar
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
A Nasacort szuszpenziós orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz,ami hosszan tartó alkalmazás esetén az orr nyálkahártyájának duzzanatát idézheti elő.
Gyermekek és serdülők
A Nasacort szuszpenziós orrspray alkalmazása nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekeknél.
A növekedés sebességének visszamaradásáról számoltak be olyan gyermekeknél, akik nasalis kortikoszteroidokat, így Nasacort szuszpenziós orrspray-t is kaptak engedélyezett adagban. Lásd 5.1 pont.
A nasalis kortikoszteroid‑kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni. A kezelést azzal a céllal kell végezni, hogy - amennyiben lehetséges - a nasais kortikoszteroid adagját arra a legalacsonyabb dózisra csökkentsék, ami mellett a tünetek hatásos kontrollja fenntartható. A nasalis kortikoszteroidoknak a növekedés ütemének lassulására gyakorolt hosszú távú hatása, beleértve a felnőttkori, végleges testmagasság kialakulására gyakorolt hatást is, nem ismert. Mindezeken kívül megfontolandó a beteg gyermekgyógyász szakorvoshoz irányítása, ami 6 éves kor alatti gyermekek esetében feltétlenül javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát, amely esetben a betegeket meg kell figyelni, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkre vonatkozóan korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a kortikoszteroidok teratogén hatást idéznek elő. A triamcinolon-acetonid átjuthat a humán anyatejbe. A triamcinolon-acetonid terhesség és szoptatás alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha az anyánál várható terápiás hatás előnye meghaladja a magzatot/csecsemőt érintő lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nasacort szuszpenziós orrspray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Nasacort szuszpenziós orrspray-vel végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások az orr- és a torok-nyálkahártyát érintették.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának osztályozására a következő kifejezések használatosak:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
A leggyakoribb mellékhatások felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a következők voltak:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Gyakori: influenzás tünetek, pharyngitis, rhinitis
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: túlérzékenység (beleértve a bőrkiütést, urticariát, viszketést és arcödémát)
Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: insomnia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
Nem ismert: szédülés, az ízérzés és szagérzékelés megváltozása
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: chorioretinopatia, cataracta, glaucoma, fokozott szembelnyomás, homályos látás (lásd 4.4 pont)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori: bronchitis, epistaxis, köhögés
Ritka: orrsövény-perforáció
Nem ismert: orrirritáció, száraz nyálkahártya, orrdugulás, tüsszentés, dyspnoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: dyspepsia, fogbetegségek
Nem ismert: émelygés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: fáradtság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nem ismert: csökkent kortizolszint a vérben
A forgalomba hozatal után, gyermekek körében, a Nasacort szuszpenziós orrspray-vel végzett klinikai vizsgálatban a növekedés ütemének lassulását figyelték meg (lásd 5.1 pont).
A nasalis kortikoszteroidoknak lehetnek szisztémás hatásaik, különösen akkor, ha nagy adagokban és hosszú távon alkalmazzák. Intranasalis szteroid-kezelésben részesülő gyermekeknél a növekedés visszamaradásáról számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Más nasalisan alkalmazott kortikoszteroidhoz hasonlóan, tekintettel a teljes hatóanyag-mennyiségre, a Nasacort szuszpenziós orrspray alkalmazása során az akut túladagolás előfordulása nem valószínű. Ha a tartály teljes tartalmát akár oralisan, akár nasalisan egyszerre használják fel, nagy valószínűséggel nem eredményez klinikailag szignifikáns szisztémás mellékhatásokat. Amennyiben oralisan jut be a szervezetbe, némi gastrointestinalis zavart okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények, Kortikoszteroidok, ATC kód: R01A D11
Hatásmechanizmus
A triamcinolon-acetonid a triamcinolon jóval hatékonyabb származéka, kb. nyolcszor hatékonyabb a prednizonnál. Bár a kortikoszteroidok antiallergiás hatásmechanizmusa ismeretlen, a kortikoszteroidok nagyon hatásosak allergiás betegségek kezelésére emberben.
Farmakodinámiás hatások
A Nasacort szuszpenziós orrspray az allergiás tünetekre nem fejt ki azonnali hatást. A tünetek javulását néhány betegnél már a Nasacort szuszpenziós orrspray-kezelés első napján lehetett tapasztalni, míg a tünetek enyhülése 3-4 nap elteltével volt várható. A Nasacort szuszpenziós orrspray‑kezelés korai megszakításával a tünetek néhány napig nem újulnak ki.
Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az intranasalisan alkalmazott 440 mikrogramm/nap adag, és a 2-5 éves gyermekeknél az intranasalisan alkalmazott 110 mikrogramm/nap adag nem befolyásolta a hypothalamus-hypophysis-mellékvesekéreg (HPA)‑tengely működését.
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos-csoportos, egyéves időtartamú, klinikai növekedési vizsgálat testmagasságméréssel értékelte a napi 110 mikrogramm Nasacort szuszpenziós orrspray-nek a növekedés ütemére gyakorolt hatását 298 gyermeknél (3-9 éves korig). Az értékelhető betegek elsődleges analízise alapján (134 Nasacort szuszpenziós orrspray, 133 placebo) a becsült növekedési ütem a Nasacort szuszpenziós orrspray csoportban 0,45 cm/év volt, alacsonyabb, mint a placebo‑csoportban: konfidencia intervallum 95%, 0,11‑0,78 cm/évvel alacsonyabb a placebóhoz képest. A különbség a kezelt csoportok között a triamcinolon-acetonid alkalmazását követő 2 hónappal kezdett kialakulni. A kezelés abbahagyásával a 2 hónapos utánkövetéses periódusban a megfigyelések szerint az átlagos növekedési ütem a (kezelés előtti időszakban mért) kiinduló értékekre tért vissza.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
220 mikrogramm Nasacort szuszpenziós orrspray egyszeri intranasalis alkalmazása egészséges felnőttekben és allergiás rhinitisben szenvedő betegekben a triamcinolon-acetonid alacsony abszorpciót mutatott. Az átlagos plazma csúcskoncentráció a beadás után 1,5 órával alakult ki, és kb. 0,5 ng/ml volt (0,1–1 ng/ml). Az átlagos plazmakoncentráció 12 óra után kevesebb mint 0,06 ng/ml volt, és 24 óra elteltével a vizsgálati határérték alá került. Az átlagos felezési idő 3,1 óra. A Nasacort szuszpenziós orrspray egyszeri 110 mikrogramm vagy 220 mikrogramm intranasalis adagja dózisarányosnak bizonyult egészséges egyénekben és betegekben. Gyermekeknél többszöri adagolást követően a plazma csúcskoncentráció, az AUC, Cmax és Tmax hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Gyermekek és serdülők
A Nasacort többszöri intranasalis alkalmazását követően a szisztémás expozíció a 6-12 éves korú gyermekeknél a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez volt hasonló.
A Nasacort 110 mikrogramm napi egyszeri intranasalis adagja 2-5 éves korú gyermekeknél hasonló szisztémás expozíciót ért el, mint a felnőtt betegeknél alkalmazott 220 mikrogramm napi egyszeri adag. A látszólagos clearance és a megoszlási térfogat a 2-5 éves korú gyermekeknél kb. a fele volt a felnőtteknél mért értékekhez képest.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai vizsgálatokban kizárólag a kortikoszteroidokra jellemző hatásokat vizsgálták.
Egyéb kortikoszteroidokhoz hasonlóan a triamcinolon-acetonid (inhalációs vagy egyéb úton alkalmazva) teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban, szájpadhasadékot és/vagy belső hydrocephaliat és axiális csontrendszeri rendellenességeket idézett elő. Főemlősöknél szintén megfigyeltek teratogén hatásokat, beleértve a központi idegrendszeri és koponya fejlődési rendellenességeket is.
In vitro génmutációs vizsgálatokban nem mutattak ki mutagenitást.
Rágcsálókon végzett karcinogenitási vizsgálatokban egyes tumortípusok incidenciája nem növekedett.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium (diszpergálható cellulóz)
poliszorbát 80
tisztított víz
vízmentes glükóz
benzalkónium-klorid (50%-os)
dinátrium-edetát
sósav vagy nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan állapotban: 2 év
Felbontás után:
6,5 g-os kiszerelés (30 befúvás): 1 hónap
16,5 g-os kiszerelés (120 befúvás): 2 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
A felbontás utáni tárolási utasításokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Adagolópumpával ellátott 20 ml HDPE tartályban.
Egy tartály Nasacort szuszpenziós orrspray 6,5 g vagy 16,5 g szuszpenziót tartalmaz 30, illetve 120 befúvásra elegendő adagban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045, Budapest, Tó u 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22852/01 30 adag HDPE tartály
OGYI-T-22852/02 120 adag HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. március 31.