1. A GYÓGYSZER NEVE
Nasoguard 1,2 mg/ml + 0,25 mg/ml orrspray felnőtteknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12 mg brómhexin-hidrokloridot és 2,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz üvegenként.
0,12 mg brómhexin-hidrokloridot és 0,025 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz befújásonként (0,1 ml).
Ismert hatású segédanyag:
0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Orrspray.
Színtelen, tiszta, jellegzetes szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Rhinitis acuta,
- rhinitis vasomotorica és allergica,
- grippe (orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, könnyezés),
- nasopharingitis,
- rhinosinusitis acuta.
A Nasoguard 1,2 mg/ml + 0,25 mg/ml orrspray felnőttek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagolás: felnőtteknek naponta háromszor 2-2 befújás egy-egy orrnyílásba.
Az orrspray használata: az adagolópumpát az orrnyílásba kell illeszteni, és az adagolópumpa egyszeri, erőteljes lenyomásával az első befújást az orrnyílásba juttatni. Ez megismétlendő a másik orrnyílás esetén is. A két befújás között 5-10 másodperc szünetet kell tartani.
A készítményt a tünetek fennállásának ideje alatt, megszakítás nélkül, folyamatosan kell alkalmazni. A kezelés időtartama legfeljebb 10 nap lehet.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Rhinitis sicca és súlyos szív és érrendszeri megbetegedések.
Terhesség és szoptatás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Nasoguard orrspray-t legfeljebb 10 napig lehet alkalmazni, mivel túlzottan hosszú ideig történő használata károsíthatja az orrnyálkahártyát, atrophia, rhinitis sicca alakulhat ki, és ez rhinitis medicamentosát és rhinopathia vasomotoricát okozhat.
Glaukómás betegeknél történő alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
A brómhexin‑hidroklorid alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) tünetek állnak fenn, a brómhexin‑hidroklorid-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Ez a gyógyszer 0,50 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz üvegenként.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Triciklusos antidepresszánssal egyidejűleg vagy annak használata után közvetlenül alkalmazva vérnyomás-emelkedést idézhet elő.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Terápiás dózisokban történő alkalmazása nem valószínű, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolhatók: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ ≤ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ ≤ 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: izgatottság, álmatlanság, álmosság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint például palpitáció, tachycardia, vérnyomás‑emelkedés
Érbetegségek és tünetek
Ritka: reaktív hyperaemia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: tüsszögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: átmenetei émelygés, lokálisan csípő érzés, kellemetlen ízérzet
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens–Johnson-szindróma/toxicus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis)
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Csecsemők és kisgyermekek Nasoguard orrspray-vel történő kezelése, valamint nagyobb mennyiségű gyógyszer megivása mérgezési tüneteket, eszméletvesztést, keringési collapsust okozhat.
Sokk esetén a beteget óvni kell a lehűléstől, szükség esetén plazma vagy plazmaexpanderek, valamint O2 adható. Súlyos esetben mesterséges lélegeztetés is szükségessé válhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nazális készítmények
ATC: R01AX30
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Nasoguard orrspray az oximetazolin és a brómhexin hatóanyagok kombinációját tartalmazza.
Az oximetazolinnak alfa-szimpatomimetikus és vazokonstruktív hatása van. Csökkenti a gyulladt nyálkahártya duzzanatát és a fokozott váladékelválasztást. Elősegíti a normális orrlégzés helyreállását. Átjárhatóvá vállnak és kitágulnak az orrmelléküregek nyílásai, a nyálkahártya-duzzanat csökkentésének az eredményeként szabadon nyílik a tuba auditiva. Mindez megkönnyíti a váladék eltávozását és a fertőzések leküzdését.
A brómhexin szekretomotoros, szekretolítikus és mukociliáris aktivitást fokozó hatása révén megakadályozza a nyálkahártyák kiszáradását, elősegíti az egészséges nyálkahártya-bevonat kialakulását. A tapadó, beszáradó, pörkösödő, viszkózus nyákot oldja, hígítja és annak kiürülését elősegíti.
A Nasopax nagy előnye, hogy a brómhexin csökkenti a váladék (mucus) viszkozitását, így elősegíti azt, hogy az oximetazolin könnyebben hozzáférhessen az alfa-adrenerg receptorokhoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Két ismert hatóanyag kombinációja. Vizsgálatok nem történtek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát,
benzalkónium-klorid,
tejsav,
nátrium-hidroxid,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat PP adagoló feltéttel, valamint PP védőkupakkal ellátott, műanyag adagoló szelepet tartalmazó alumínium kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre utca 1.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-24725/01 1×10ml PP adagoló feltéttel ellátott és műanyag adagoló szelepet tartalmazó alumínium kupakkal lezárt barna üvegben
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2026. március 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. március 31.