1. A GYÓGYSZER NEVE
Neo-angin szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 szopogató tabletta hatóanyag-tartalma:
1,2 mg 2,4‑diklór-benzil-alkohol, 0,6 mg amilmetakrezol, 5,9 mg levomentol.
Ismert hatású segédanyag(ok):
1,14 g glükóz szirup (szárazanyag része), 1,42 g szacharóz és 0,35 mg Ponceau 4R (E124) szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta: piros színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, kissé átlátszó, jellegzetes illatú és ízű tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szájüreg és a torok nyálkahártya jellegzetes tünetekkel – pl. torokfájás, vörösség és duzzanat – járó gyulladásának kiegészítő kezelése.
A Neo‑angin szopogató tabletta felnőttek, serdülők és 6 év feletti gyermekek számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek: naponta 2‑3 óránként 1 tabletta lassan elszopogatva.
6 év feletti gyermekek: naponta 3–4 szopogató tabletta.
A napi adag maximum 6 tabletta.
4.3 Ellenjavallatok
• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
· glükóz-galaktóz felszívódási zavar
· 6 éven aluli gyermekeknek
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem javulnak vagy rosszabbodnak, más gyógyszerelés szükséges.
A Neo‑angin szopogató tabletta Ponceau 4R (E124) színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Szopogató tablettánként 1,14 g glükózt és 1,42 g szacharózt tartalmaz, melynek kalóriaértéke kb. 10 kcal (42 kJ), amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Neo-angin szopogató tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény embrionális fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre vonatkozó káros hatására.
A hiányos, nem kielégítő információk következtében nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért terhesség időszakában, a készítmény alkalmazása előtt, orvoshoz kell fordulni. Terhes anyáknak, valamint szoptatás alatt történő rendeléskor óvatosság ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neo-angin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságot az alábbiak szerint jelöltük:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A Neo-angin szopogató tabletta használatával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: szájüreg- és gyomornyálkahártya‑irritáció
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Elméletileg allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási esetek nem fordultak elő a készítménnyel.
A maximális napi dózis 6 tabletta. Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat szájüreg- és gyomornyálkahártya‑irritáció.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiszeptikumok, ATC kód: R02AA20
A Neo-angin szopogató tabletta fertőtlenítő és enyhe fájdalomcsillapító hatása a hatóanyagok (2,4‑diklór‑benzil-alkohol, amilmetakrezol és levomentol) kombinációján alapszik.
A 2,4-diklór‑benzil-alkohol (benzol derivátum) és az amilmetakrezol (fenol derivátum) fertőtlenítők, melyek egymást kiegészítő farmakológiai hatásuk alapján hatékonyan alkalmazhatók a szájüreg és a torok gyulladásával járó fertőzéseket okozó patogénekkel szemben. Ezeket a fertőzéseket a legáltalánosabb patogének okozhatják, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokat, mint staphylococcusok, pneumococcusok, fusobaktériumok és különösen a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae és Branhamella catarrhalis; ritkán patogén gombák és élesztőgombák is, különösen a Candida albicans. A levomentol (ciklikus monoterpén) kiegészíti a másik két hatóanyag hatását a nyálkahártya „hideg”‑receptorainak stimulálásán alapuló fájdalomcsillapító hatásával.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Neo-angin szopogató tabletta hatóanyagai helyi antiszeptikus hatást és gyenge helyi érzéstelenítő hatást fejtenek ki, amennyiben szopogatással, lassan oldódik a szájban. A hatóanyagok jó felületaktív tulajdonságuk folytán a nyálkahártyához tapadnak és tartós hatást tesznek lehetővé.
A készítmény minden komponense gyorsan abszorbeálódik és gyorsan kiürül a szervezetből.
A 2,4‑diklór-benzil‑alkohol lebomlik 2,4‑diklór-benzoesavvá és savként (benzoesav) vagy glicin konjugátumként választódik ki a vesén keresztül. Az amilmetakrezol részben oxidálódik a megfelelő karboxilsavvá és glükuronidként választódik ki a vesén keresztül. A mentol vizelet és epe útján választódik ki szintén glükuronid formájában.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
A vizsgálati eredmények alapján a 2,4‑diklór-benzil‑alkohol és az amilmetakrezol sem magában, sem együttadva nem mutat toxikus vagy mutagén hatást. A készítmény alacsony hatóanyagtartalma és magas LD50 értéke következtében kockázat nélkül alkalmazható.
A mentol jól ismert anyag, nem toxikus és ártalmatlan. A reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a mentolnak nincs teratogén és embriotoxikus hatása.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Borsosmentaolaj
Csillagánizs termésolaj
Ponceau 4R (E124)
Borkősav
Glükóz szirup
Szacharóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 db vagy 48 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Divapharma GmbH
Motzener Str. 41, D-12277 Berlin, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-10365/01 (24 db)
OGYI-T-10365/02 (48 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. augusztus 10.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. december 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. január 31.